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RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO) item Requisito Interpretao Evidncia PNCQ PROGRAMA

MA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE Pg.: 1/33

A SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANLISES CLNICAS SBAC e o PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE PNCQ, sempre com o intuito de prover Educao Continuada e treinamento aos seus associados, preparou este documento, baseado na RDC ANVISA 302 de 13/04/2005 - Regulamento Tcnico para Funcionamento de Laboratrio Clnico, comentado, distribudo em tabela, oferecendo uma oportunidade de melhor entendimento deste regulamento, assim como, possibilitando interpretar o texto de cada item e apresentando sugestes sobre a evidncia que os laboratrios clnicos devem providenciar para uma adequao s suas exigncias e ficar pronto para apresentar as mesmas aos fiscais das VISAS. Cabe ressaltar tambm que, o laboratrio clnico que estiver de posse de todas as instrues ou procedimentos sugeridos nas evidncias aqui citadas, estar praticamente preparado para ser acreditado pelo DICQ- Sistema Nacional de Acreditao ou pela ONA Organizao Nacional de Acreditao. Portanto, os responsveis pelos laboratrios clnicos do Pas podem, aps a preparao das respectivas evidncias, (registros, instrues e procedimentos) providenciar sua inscrio em uma IAC Instituio Acreditadora, como o DICQ, com a finalidade de Acreditao do seu Sistema da Qualidade, tendo a certeza que ser avaliado por profissionais de sua mesma especialidade e altamente treinado em cursos especficos de preparao de avaliadores, com base nas normas da ONA e do DICQ.

Por outro lado, os Laboratrios Clnicos que por acaso estejam tendo dificuldades de preparao das instrues ou procedimentos que iro compor o seu Sistema da Qualidade, podem solicitar uma Consultoria ao PNCQ, que conta com profissionais capacitados para auxiliar sua empresa nesta fase de implantao.

Havendo interesse de sua parte, entre em contato com o PNCQ, pelo e-mail: w.pncq@pncq.org.br, para que a parceria possa ser concretizada. Cordialmente, Dr. Ulisses Tuma Dr. Jos Abol Corra Presidente da SBAC Coordenador Geral do PNCQ

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5 Condies Gerais 5.1 Da Organizao 5.1.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem possuir alvar atualizado, expedido pelo rgo sanitrio competente. o alvar expedido pela Fiscalizao Sanitria Estadual ou do seu Municpio ou se for o caso, o protocolo da solicitao do alvar. Apresentar a licena de funcionamento (alvar) ou protocolo de renovao. 5.1.2 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsvel tcnico. Existem, hoje no pas, trs profisses habilitadas para o exerccio das anlises clnicas: Farmacutico Bioqumico, Mdico Patologista Clnico e Biomdico. No Rio de Janeiro,por fora de uma lei estadual, tambm, o Bilogo. Apresentar a habilitao profissional do Responsvel Tcnico e o Registro o seu Conselho Profissional, como Responsvel Tcnico. 5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilncia sanitria, a responsabilidade tcnica por no mximo: 02 (dois) laboratrios clnicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratrio clnico e 01 (um) Posto de Coleta laboratorial. O Conselho Regional de classe deve fornecer os nomes das Instituies que o Profissional est se responsabilizando. Apresentar a declarao do Conselho Regional. 5.1.2.2 Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substitu-lo. O Responsvel Tcnico e o seu substituto devero estar registrados no Conselho Regional e devem, os seus nomes, constarem da licena concedida pelo Conselho. Apresentar a Licena do Conselho Regional. 5.1.3 Todo laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial, pblico e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES. O laboratrio dever estar inscrito no CNES. A inscrio deve ser realizada pelo site: w.cnes.datasus.gov.br

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Apresentar documento comprovando a inscrio no CNES. 5.1.4 A direo e o responsvel tcnico do laboratrio clnico e do Posto de Coleta laboratorial tm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: Todo laboratrio deve ter uma gerncia da qualidade, com profissional designado como responsvel, para planejar, implementar e monitorar a qualidade da empresa. Apresentar o Manual da Qualidade do laboratrio e o documento de designao do responsvel pela Garantia da qualidade do laboratrio. a) a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desem- penho de suas atribuies; O laboratrio deve relacionar os cargos e funes, bem como, os currculos da equipe. Apresentar o procedimento da qualidade definindo os cargos e funes e os documentos dos currculos b) a proteo das informaes confidenciais dos pacientes; O laboratrio deve ter um procedimento sobre confidencia- lidade. Apresentar o procedimento. c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado durante o seu perodo de funcionamento; O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter sempre um profissional habilitado supervisionando o servio durante o seu funcionamento. Apresentar o organograma do laboratrio e a descrio de cargos. d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnstico de uso in vitro, em conformidade com a legislao vigente; O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter uma lista dos seus equipamentos, bem como, uma lista de fornecedores qualificados. Apresentar as listas. e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base cientfica com- provada; O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues de funcionamento dos equipamentos, bem como uma relao das tcnicas usadas para os diferentes analitos.

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Apresentar as instrues de funcionamento, bem como a relao dos exames e suas tcnicas.. f) a rastreabilidade de todos os seus processos. O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter um procedimento que permite rastrear os resultados dos seus exames. Apresentar o procedimento e os regis- tros que permitem a rastreabilidade. 5.1.5 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas e atualizadas das rotinas tcnicas implantadas. O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues tcnicas atualizadas de exames que realiza. Apresentar as Instrues Tcnicas dos fornecedores ou procedimento referente ao processo. Podem ser em papel, em meio eletrnico ou as pr- prias instrues de uso dos reagentes utilizados nos processos 5.1.6 O Posto de Coleta laboratorial deve possuir vnculo com ape- nas um laboratrio clnico. O Posto de Coleta deve ter um documento legal que comprove que tem vnculo com o laboratrio. Apresentar o documento . 5.1.6.1 Os postos de coleta laboratoriais localizados em unidades pblicas de sade devem ter seu vnculo definido formalmente pelo gestor local. O Posto de Coleta deve quando localizados em unidades pblicas, ter definida a sua gesto com aquela unidade. Apresentar o documento do gestor da unidade pblica e os registros. 5.1.7 O laboratrio clnico deve possuir estrutura organizacional documentada. O laboratrio clnico deve possuir um organograma de sua estrutura funcional, especificada no Manual da Qualidade. Apresentar o Manual da Qualidade com o organograma e com os cargos e funes. 5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel devem estar vinculadas a um laboratrio clnico e devem seguir os requisitos aplicveis definidos neste Regulamento Tcnico. O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues des- crevendo como realizada a coleta de material nos domiclios e nas unidades mveis. Apresentar as instrues especficas. 5 Condies Gerais 5.2 Recursos Humanos

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5.2.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem man- ter disponveis registros de formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas. O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter um registro da habilitao e capacidade tcnica dos seus profissionais. Apresentar as pastas com os registros. 5.2.2 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem promover treinamento e educao permanente aos seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos mesmos. O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter procedimento para treinamento e educao continuada, com registros destas atividades. Apresentar o procedimento e os registros e treinamento e de educao continuada. (atas de reunies, listas de presena, certificados, etc). 5.2.3 Todos os profissionais do laboratrio clnico e do Posto de Coleta laboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legislao vigente. O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter o seu pessoal vacinado para aquelas enfermidades exigidas por lei. Apresentar os registros de vacinao. 5.2.4 A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE n 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514 de 2/12/1977, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. O laboratrio ou Posto de Coleta deve admitir e demitir seus colaboradores de acordo com a legislao vigente (PCMSO). Apresentar as pasta dos colaboradores com registros dos exa- mes admissionais e demissionais ou o PCMSO. deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA n 50 de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la. O laboratrio ou Posto de Coleta deve atender aos requisitos de infra-estrutura de suas instalaes de acordo com a legis- lao vigente. Ver no anexo especificaes, contidas na RDC 50, necess- rias quando for solicitao inicial, reforma ou construo.

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Apresentar as plantas baixas exigidas pela Vigilncia Sanit- ria para o funcionamento do laboratrio ou Posto de Coleta. Desnecessria esta apresentao se for renovao. 5 Condies Gerais 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais 5.4.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem: a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a com- plexidade do servio e necessrios ao atendimento de sua demanda; Ter uma lista dos equipamentos e instrumentos usados para a realizao dos seus exames e procedimentos. Esta lista deve estar disposio da Vigilncia Sanitria. Apresentar a lista. b) manter instrues escritas referentes a equipamento ou ins- trumento, as quais podem ser substitudas ou complementadas por manuais do fabricante em lngua portuguesa; Deve haver disposio dos seus tcnicos, instrues escri- tas sobre o funcionamento dos equipamentos e instrumentos. Estas instrues podem ser substitudas ou complementadas pelos manuais dos fabricantes. Apresentar as instrues ou os manuais dos equipamentos e instrumentos. c) realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas; As manutenes corretivas e preventivas dos equipamentos devem ser registradas. Estas manutenes podem ser reali- zadas com recursos prprios ou por contratos com empresas ou profissionais especializados. Apresentar os registros. d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos; necessrio periodicamente verificar a calibrao ou calibrar os seus equipamentos. Fazer um planejamento destes processos. Apresentar o planejamento e os respectivos registros. e) verificar a calibrao de equipamentos de medio mantendo registro das mesmas.

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Deve haver registros da verificao da calibrao ou calibrao dos equipamentos. Os instrumentos e equipamentos que necessitem de calibrao podem ser realizados pela Rede Brasileira de Calibrao. A verificao pode ser realizada no prprio servio, desde que haja instrues de como realizado e seus respectivos registros. Apresentar as instrues e os registros. 5.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente. O laboratrio s deve usar equipamentos e instrumentos registrados na ANVISA/MS. Por ocasio da aquisio devese exigir a comprovao deste registro. Existem equipamentos antigos que no possuem estes registros. Apresentar os equipamentos com os seus respectivos registros. 5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da verificao da mesma. Todos os equipamentos usados nos quais a temperatura tem impacto na realizao dos exames e na conservao das amostras e reagentes devem ter a sua temperatura controlada e manter registros destes controles Apresentar os formulrios de registros. 5 Condies Gerais 5.5 Produtos para diagnstico de uso in vitro 5.5.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem regis- trar a aquisio dos produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade. Deve haver registro da aquisio dos produtos a fim de garantir a rastreabilidade da compra e se necessrio do laudo obti- do com o mesmo. Os nmeros dos lotes e os prazos de validade devem ser controlados. Apresentar o registro, que pode ser a nota fiscal, um livro ou caderno, e mostrar os produtos, se ainda disponveis. 5.5.2 Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insu- mos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. No adquirir produtos de diagnstico que no estejam regularizados junto a ANVISA/MS. Mostrar os produtos. 5.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser identificado com rtulo contendo: nome, concen- trao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparao, identifi- cao de quem preparou (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm de informaes referentes a riscos potenciais.

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Todos os reagentes usados devem estar devidamente identificados com rtulos contendo as especificaes exigidas. Fazer descarte dos reagentes quando expirar a data de validade do uso. Mostrar os reagentes com os seus respectivos rtulos. 5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados. Quando os reagentes so preparados no laboratrio, deve haver instrues de preparo e de fazer o controle da qualidade dos mesmos. Os controles de qualidade devem ser registra- dos. Apresentar as instrues e os registros de controle de qualidade. 5.5.4 A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante, condies de preservao, armaze- namento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua revalidao depois de expirada a validade. As recomendaes de uso dos fabricantes (bulas) dos seus kits de diagnstico devem ser respeitados pelos laboratrios. A Vigilncia Sanitria no permite fazer revalidao dos reagentes. Aps a data de validade descartar. Apresentar as instrues de uso (bulas) usadas. 5.5.5 O laboratrio clnico que utilizar metodologias prprias - In House, deve document-las incluindo, no mnimo: Para as metodologias prprias o laboratrio deve ter instrues contendo os seguintes itens: Apresentar as instrues de preparao dos reagentes. a) descrio das etapas do processo; Instrues para o seu uso. Apresentar as instrues de uso. b) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagen- tes e equipamentos e instrumentos. Especificao e sistemtica de aprovao Apresentar a(s) especificao (es). c) sistemtica de validao. Sistemtica de validao. Apresentar a sistemtica. 5.5.5.1 O laboratrio clnico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste preparado e validado pelo prprio laboratrio. Deve haver registros dos dados obtidos na preparao e validao dos mtodos prprios. No laudo assinalar que metodologia prpria.

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Apresentar os registros e cpia os laudos emitidos. 5 Condies Gerais 5.6 Descarte de Resduos e Rejeitos 5.6.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem im- plantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 306 de 07/12/2004, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la. O plano de gerenciamento de resduos dos servios de sade (PGRSS) deve ser feito atendendo os requisitos da RDC 306 e deve ficar a disposio para atender solicitao das Visas. A RDC 306 pode ser obtida em: Htytp://e-legis.bvs.br ou no site da ANVISA:anvisa.org.br Apresentar o PGRSS, quando solicitado pela fiscalizao. 5 Condies Gerais 5.7 Biossegurana 5.7.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem man- ter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens: Deve disponibilizar a todos os funcionrios instrues escritas de biossegurana contendo pelo menos os itens abaixo: Apresentar as instrues e os EPIs e EPCs utilizados no laboratrio. a) normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; a) normas e condutas de segurana seja biolgica, fsica ou qumica bem como aquelas relacionadas ao ambiente e atividades profissionais. Apresentar as instrues sobre normas e condutas relacionadas segurana. b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC); b) Preparar instrues de uso das EPIs e as EPCs. Apresentar as instrues. c) procedimentos em caso de acidentes; c) Instrues como agir em casos de acidentes ocorridos durante os trabalhos. Apresentar as instrues. d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica. d) instrues como manusear e transportar os materiais com a segurana necessria e adequada.

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Apresentar as instrues de manuseio e transporte. Coleta laboratorial deve documentar o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos realiza- dos, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana compatveis. De acordo com os procedimentos, tcnicos e atividades reali- zadas no laboratrio e Posto de Coleta, o responsvel tcnico deve fazer o seu PPRA (Programa de Prestao de Risco Ambiental) Todos estes itens podem estar contidos em um Manual de Segurana. Apresentar o PPRA e os mapas de riscos nas reas. 5 Condies Gerais 5.8 Limpeza, Desinfeco e Esterilizao 5.8.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem pos- suir instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais. Deve haver instrues para a realizao de limpeza, das - reas do laboratrio e de limpeza, desinfeco e esterilizao (quando aplicvel) das bancadas, instalaes, cho, paredes e equipamentos. Apresentar as instrues. 5.8.2 Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados segundo as especificaes do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente. Para os processos de limpeza e desinfeco recomendado s usar produtos registrados na ANVISA/MS, e seguir as instrues dos fabricantes. Apresentar os produtos com as suas respectivas instrues de uso e tipos de riscos. 6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.1 Fase pr-analtica 6.1.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- ponibilizar ao paciente ou responsvel, instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente. Quando for necessrio instruir os pacientes sobre a coleta de material ou o seu preparo para a coleta, o laboratrio e o Posto de Coleta devem fornecer as instrues escritas ou verbais em linguagem acessvel. Apresentar um exemplar destas instrues. 6.1.2 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificao para o cadastro.

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Para fazer o cadastro do paciente necessrio solicitar um documento (Ex. carteira de identidade) comprovando a sua identificao. Mostrar modelo de cadastro ou o cadastro no computador. 6.1.2.1 Para pacientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime de internao, a comprovao dos dados de identificao tambm poder ser obtida no pronturio mdico. Os dados dos pacientes internados podem ser obtidos dos pronturios mdicos Mostrar pronturios mdicos e o cadastro do paciente identifica- do. 6.1.3 Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como, a realizao de exames em amostras com restries devem estar definidos em instrues escritas. Deve haver instrues escritas dando os critrios de aceitao e rejeio das amostras dos clientes. Estas instrues devem estar disposio no setor de atendimento e nas reas tcni- cas. As rejeies devem ser registradas. Devem constar do laudo os exames realizados com amostras com restries. Mostrar as instrues e os registros das rejeies, bem como modelos de laudos feitos em amostras com restries, se existir. 6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informaes: O cadastro do paciente deve ter, pelo menos as seguintes informaes descritas nos itens a a l. Apresentar modelo do cadastro de paciente.

a) nmero de registro de identificao do paciente gerado pelo laboratrio; b) nome do paciente; c) idade, sexo e procedncia do paciente; d) telefone e/ou endereo do paciente, quando aplicvel; e) nome e contato do responsvel em caso de menor de idade ou incapacitado; f) nome do solicitante; g) data e hora do atendimento; h) horrio da coleta, quando aplicvel; i) exames solicitados e tipo de amostra; j) quando necessrio: informaes adicionais, em conformidade l) indicao de urgncia, quando aplicvel com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia); k) data prevista para a entrega do laudo; 6.1.5 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsvel, um com- provante de atendimento com: nmero de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para contato com o laboratrio. O paciente ou seu responsvel deve receber um comprovante de atendimento contendo:

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- Relao dos exames solicitados; - Dados para contrato com o laboratrio. Apresentar modelo de comprovante de atendimento. 6.1.6 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- por de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra. Para atendimento aos requisitos 6.1.6, 6.1.7, 6.1.7.1 e 6.1.8 o laboratrio e o posto de coleta devem ter instrues descritas abrangendo os seguintes itens abaixo, para fins de rastreabilidade. - data e hora do recebimento da amostra do paciente. - Identificao da amostra recebida ou coletada pelo paciente; - Nome de funcionrio que efetuou a coleta ou recebeu a amostra do paciente. Apresentar as instrues escritas. 6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente. Apresentar as instrues escritas e a etiqueta de identificao. 6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionrio que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade. O funcionrio pode ser identificado por um cdigo ou senha. Apresentar as instrues escritas. 6.1.8 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- por de instrues escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra. Apresentar as instrues escri- tas e as etiquetas de identificao. 6.1.9 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico para garantir a sua integridade e estabilidade. Para atendimento aos requisitos 6.1.9, 6.1.10 e 6.1.1, relativos a transporte, conservao, integridade e estabilidade das amostras de pacientes, o laboratrio ou posto de coleta deve ter instrues escritas abrangendo: - condies de temperaturas para transporte, conservao e estabilidade das amostras. - Uso de recipientes de transporte isotrmico, impermeveis, higienizveis , identificados com a simbologia do risco biolgico e com o nome do laboratrio ou Posto de Coleta respons- vel.

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Apresentar as instrues escritas e o modelo do recipiente de transporte. 6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotrmico, quando requerido, higienizvel, imperme- vel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para Diagnstico e com nome do labora- trio responsvel pelo envio. Elaborar as instrues sobre o item e evitar que este transporte seja, dentro do possvel realizado em reas de circulao de clientes. Apresentar as instrues escritas e o modelo do recipiente de transporte, assim com das eti- quetas obrigatrias de identificao. 6.1.1 O transporte da amostra de paciente, em reas comuns a outros servios ou de circulao de pessoas, deve ser feito em condies de segurana conforme item 5.7. Elaborar instrues de acordo com o item 5.7. Apresentar as instrues escri- tas e o modelo do recipiente de transporte. 6.1.12 Quando da terceirizao do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo aos critrios estabelecidos neste Regulamento. Deve ter um contrato formal com a empresa terceirizada com a clusula de que ela tem de obedecer a este Regulamento da ANVISA. Apresentar o contrato. 6.1.13 Quando da importao ou exportao de Espcimes para Diag- nstico, devem ser seguidas a RDC/ANVISA n 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS n 1985, de 25 de outubro de 2001, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-las. Deve haver instrues escritas para a importao ou exporta- o de espcimes para diagnstico. Para quem realiza importaes, consultar tambm a RDC ANVISA 350 de 28/12/05 Apresentar as instrues bem como os registros das importaes e exportaes realizadas. 6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.2 Fase Analtica 6.2.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- por de instrues escritas, disponveis e atualizadas para todos os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do fabricante.

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Deve haver instrues escritas e atualizadas para todos os processos analticos realizados pelo laboratrio. Estas instrues devem estar disponveis nas reas e setores de realizao dos processos. Podem ser usadas as instrues de uso dos fabricantes, em substituio. Apresentar as instrues ou as instrues de uso dos fabricantes. 6.2.2 O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de uso do fabricante, em referncias bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio. Deve haver instrues escritas e atualizadas para todos os processos analticos realizados. Estas instrues devem estar disponveis nas reas e setores. Podem ser usadas as instrues de uso dos fabricantes, em substituio. Apresentar as instrues ou as instrues de uso dos fabricantes. 6.2.3 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem disponibilizar por escrito, uma relao que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do prprio laboratrio e os que so terceirizados. Deve haver uma lista dos exames realizados no laboratrio e uma lista dos exames que so terceirizados. Apresentar as duas listas de exames realizados no laborat- rio e no laboratrio de apoio.. 6.2.4 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem definir mecanismos que possibilitem a agilizao da liberao dos resultados em situaes de urgncia. Deve haver instrues para agilizar a liberao de resultados de urgncia. Apresentar as instrues. 6.2.5 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores crticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de deciso. Os valores crticos ou de alerta de exames especficos devem ser definidos pelo laboratrio. No site do PNCQ h uma relao destes exames, com os respectivos valores crticos Mostrar a lista de valores crticos ou de alerta. 6.2.5.1 O laboratrio e o Posto de Coleta laboratorial devem definir o fluxo de comunicao ao mdico, responsvel ou paciente quan- do houver necessidade de deciso imediata.

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Os resultados dos valores crticos ou de alerta devem ser comunicados imediatamente ao mdico ou ao responsvel pelo paciente. Deve haver registro de que este comunicado foi feito. Mostrar o registro de comunicao, quando houver. 6.2.6 O laboratrio clnico deve monitorar a fase analtica por meio de controle interno e externo da qualidade. A Garantia da Qualidade analtica deve ser feita atravs de controles interno e externo da qualidade. Apresentar o procedimento de controles interno e externo. 6.2.7 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem definir o grau de pureza da gua reagente utilizada nas suas anlises, a forma de obteno, o controle da qualidade. Deve ser estabelecido o grau de pureza da gua reagente para os mtodos analticos, o seu mtodo de obteno e o seu controle da qualidade. Os resultados de controle de qualidade devem ser registrados. A gua reagente recomendada a do tipo I. A gua reagente tipo I usada para exames cromatogrficos, biologia molecular, etc. Ver as especificaes destes tipos na apostila sobre gua reagente no site:w.pncq.org.br , clicando na biblioteca. Apresentar os registros de controle da qualidade da gua reagente. 6.2.8 O laboratrio clnico pode contar com laboratrios de apoio para realizao de exames. Quando houver exames que o laboratrio no realiza ele pode contar com Laboratrio de Apoio. Apresentar a lista de exames enviados para os Laboratrios de apoio. 6.2.8.1 O laboratrio de apoio deve seguir o estabelecido neste regulamento tcnico. Na seleo do(s) laboratrio(s) de apoio, o laboratrio deve exigir no seu contrato que ele cumpre o estabelecido neste regulamento e participa efetivamente de um controle externo da qualidade. Pode solicitar inclusive uma cpia do alvar de licenciamento do laboratrio de apoio e do seu controle exter- no da qualidade. Apresentar o contrato e os outros registros pertinentes, relati- vos sua autorizao de funcionamento. 6.2.9 O laboratrio clnico deve:

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a) manter um cadastro atualizado dos laboratrios de apoio; Os laboratrios de apoio devem ser cadastrados, e sempre que houver mudanas o cadastro deve ser atualizado. Apresentar o cadastro. b) possuir contrato formal de prestao destes servios; O laboratrio no pode prescindir de um contrato formal de prestao de servios. Apresentar o contrato. c) avaliar a qualidade dos servios prestados pelo laboratrio de apoio. Periodicamente, o laboratrio deve fazer uma avaliao da prestao de servios dos laboratrios de apoio. Esta avaliao deve ser registrada. Apresentar os registros de avaliao. arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos. Os laudos fornecidos pelo laboratrio de apoio devem estar disponveis e arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, em papel ou em meio eletrnico. Apresentar os laudos fornecidos pelo laboratrio de apoio, em papel ou em meio eletrnico.

6.2.1 Os servios que realizam testes laboratoriais para deteco de anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento Tcnico, alm do disposto na Portaria MS n 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS n 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. Os exames para deteco de anticorpos anti HIV devem ser obrigatoriamente o disposto nas Portarias do MS e SVS. Apresentar cpia de laudo, mostrando que o laboratrio segue estas portarias. 6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto n 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria n 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. De acordo com esta legislao o laboratrio que tiver um resultado suspeito de uma doena de notificao compulsria deve obrigatoriamente fazer uma comunicao aos rgos governamentais competentes. Portaria SVS nr. 3 de 14/07/2005 do MS. Apresentar o registro desta comunicao, se existir. clnico, Posto de Coleta ou servio de sade pblica, ambulatorial ou hospitalar.

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Estes testes s podem ser executados por laboratrios ou servio cujo funcionamento est autorizado pela Vigilncia Sanitria local. Apresentar cpia do laudo do teste realizado, onde deve estar registrado o n de licena de funcionamento do laboratrio pela Vigilncia Sanitria local. todos os TLR realizados dentro da instituio, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domi- clios e coleta laboratorial em unidade mvel. O responsvel tcnico do laboratrio licenciado pela Vigilncia Sanitria o responsvel por todos os testes rpidos e TLR realizados, em qualquer estabelecimento de sade. Apresentar a licena do labora- trio e o registro do profissional no Conselho Regional disponvel para a autoridade sanitria local. Deve haver uma relao disponvel dos TLR realizados pelo laboratrio. Apresentar a relao. 6.2.15.1 O laboratrio clnico deve disponibilizar nos locais de realizao de TLR procedimentos documentados orientando com relao s suas fases pr-analtica, analtica e ps-analtica, incluindo: Deve haver instrues de como estes testes so realizados, abrangendo as fases pr-analticas, analticas e psanalticas. Este procedimento deve estar disponvel nas reas onde es- tes testes so realizados. Mostrar as instrues e os registros de treinamento de funcionrios. a) sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios; As instrues sobre TLR devem prever a sistemtica de registros e liberao de resultados. Mostrar as instrues b) procedimento para resultados potencialmente crticos; As instrues sobre TLR devem prever como tratar os resultados crticos e de risco. Apresentar as instrues. c) sistemtica de reviso de resultados e liberao de laudos por profissional habilitado. As instrues sobre TLR deve conter a sistemtica para revi- so dos resultados bem como a liberao de laudos ,que s podem ser liberados por profissional habilitado. Apresentar as instrues e registros de laudos liberados. 6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.2 Fase Analtica

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6.2.15.2 A realizao de TRL e dos testes rpidos est condicionada a emisso de laudos que determine suas limitaes diagnsticas e demais indicaes estabelecidos no item 6.3. Deve haver um laudo sobre os resultados da TLR. Os resultados destes testes devem ser arquivados por 5 (cinco) anos. Apresentar uma cpia do modelo do laudo e as instrues para elaborao do mesmo.. 6.2.15.3 O laboratrio clnico deve manter registros dos controles da qua- lidade, bem como procedimentos para a realizao dos mesmos. Deve haver controle de qualidade dos testes rpidos e TLR. Apresentar o procedimento de controle de qualidade e os regis- tros. 6.2.15.4 O laboratrio clnico deve promover e manter registros de seu processo de educao permanente para os usurios dos equipamentos de TLR. Deve haver treinamento e retreinamento do pessoal tcnico no funcionamento dos equipamentos que realizam os TLR. Manter registros destes treinamentos. Mostrar os registros de treinamentos. 6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.3 Fase ps-analtica 6.3.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem pos- suir instrues escritas para emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias. Deve haver instrues escritas para emisso de laudos. Mostrar as instrues e exibir um laudo. 6.3.2 O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado. O laudo emitido deve ser: - legvel - emitido em lngua portuguesa - estar datado - assinado por profissional legalmente habilitado. Apresentar cpia do modelo de laudo. 6.3.3 O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens: O laudo emitido deve conter tambm os seguintes itens: Apresentar cpia do modelo de laudo. a) identificao do laboratrio; a) nome do laboratrio. Apresentar cpia do modelo de laudo.

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b) endereo e telefone do laboratrio; b) seus endereos e telefones. Apresentar cpia do modelo de laudo. c) identificao do Responsvel Tcnico (RT); c) nome do(s) responsvel(is) tcnico(s). Apresentar cpia do modelo de laudo. d) n de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional; d) n do registro do profissional no conselho regional. Apresentar cpia do modelo de laudo. e) identificao do profissional que liberou o exame; e) Nome do profissional habilitado que liberou o laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo. 6.3.3 f) n registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional f) n do registro no Conselho Regional que liberou o laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo. g) n de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho de classe profissional; g) n do registro do laboratrio no Conselho Regional. Apresentar cpia do modelo de laudo. h) nome e registro de identificao do cliente no laboratrio; h) nome do paciente e n de registro do paciente no laboratrio. Apresentar cpia do modelo de laudo. i) data da coleta da amostra; i) data da coleta da amostra do paciente Apresentar cpia do modelo de laudo. j) data de emisso do laudo; j) Data da emisso do laudo Apresentar cpia do modelo de laudo. k) nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico; k) nome do exame realizado; tipo de amostra coletada; e o nome do mtodo analtico usado; Apresentar cpia do modelo de laudo. l) resultado do exame e unidade de medio; l) dar os valores dos resultados obtidos e a unidade de medio (mg/dL, UI/mL, g%, etc) Apresentar cpia do modelo de laudo. m) valores de referncia, limitaes tcnicas da metodologia e dados para interpretao; m) colocar os valores de referncia do mtodo utilizado caso necessrio, fornecer as limitaes tcnicas e dados para interpretao. Apresentar cpia do modelo de laudo. n) observaes pertinentes. n) caso necessrio, dar as observaes pertinentes. Apresentar cpia do modelo de laudo. 6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrio, esta condio deve constar no laudo.

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Quando o exame for realizado em amostra com restrio, esta condio deve constar do laudo (Ex. soro ligeiramente hemoli- sado para a dosagem de K). Apresentar cpia do modelo de laudo, que contenha esta infor- mao, se acontecer. 6.3.5 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial que optarem pela transcrio do laudo emitido pelo laboratrio de apoio, de- vem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que possam comprometer a interpretao clnica. O laboratrio pode transcrever o resultado do laboratrio de apoio, mas sem alteraes que possam comprometer a inter- pretao clnica. Apresentar cpia do modelo de laudo. 6.3.6 O responsvel pela liberao do laudo pode adicionar coment- rios de interpretao ao texto do laboratrio de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo. No laudo do laboratrio de apoio pode ser adicionado comentrios de interpretao do responsvel tcnico do laboratrio. Apresentar cpia do modelo de laudo, se houver estes acrscimos. HIV deve estar de acordo com a Portaria MS n 59/2003, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. O laudo de anticorpos anti-HIV, obrigatoriamente deve seguir esta legislao pertinente. Constar no laudo o exigido pela referida portaria. Apresentar cpia do modelo de laudo. 6.3.8 As cpias dos laudos de anlise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade. O laboratrio deve arquivar por 5 (cinco) anos cpias dos laudos. Os dados lanados no computador podem substituir a cpia dos laudos. Apresentar cpia do modelo de laudo e o software do computador. 6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificao realizada.

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O software do computador deve permitir que haja alterao do laudo. Mostrar o software do computador e os laudos arquivados. 7 REGISTROS 7.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem ga- rantir a recuperao e disponibilidade de seus registros crticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado. No servidor do computador os dados para emisso de laudos esto arquivados. Assim, em qualquer tempo possvel fazer uma rastreabilida- de. Deve haver instrues pertinentes sobre como realizar estes registros. Mostrar o software de computador e as instrues. 7.2 As alteraes feitas nos registros crticos devem conter data, nome ou assinatura legvel do responsvel pela alterao, preservando o dado original. As alteraes dos dados contidos no computador, s podem ser alterados por pessoal autorizado e deve haver uma senha para cada responsvel que tenha acesso ao mesmo. Mostrar o software de computador, que permite a alterao. 8 GARANTIA DA QUALIDADE 8.1 O laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, por meio de, no mnimo: A Garantia da Qualidade do laboratrio deve ser feita atravs de um controle interno da qualidade para todos os analitos que realiza e tambm por uma participao efetiva em controle externo da qualidade para os analitos que realiza. Mostrar o procedimento e os dados referentes aos CIQ e CEQ. a) controle interno da qualidade; Deve haver um procedimento para o controle interno da qualidade para todos os analitos realizados no laboratrio. Mostrar o procedimento de controle interno implementado e os grficos. b) controle externo da qualidade (ensaios de proficincia). O laboratrio deve estar inscrito num programa de controle externo da qualidade.

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Mostrar o contrato e as ltimas avaliaes realizadas pelo pro- vedor. 9 CONTROLE DA QUALIDADE 9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando: Os procedimentos de controle interno da qualidade e controle externo da qualidade implementados pelo laboratrio devem abranger os itens abaixo. Apresentar os procedimentos e os registros dos resultados obtidos. a) lista de analitos; a) Fazer uma lista dos analitos que so submetidos aos controles interno e externo. Mostrar as listas e ou a avalia- o do provedor. b) forma de controle e freqncia de utilizao; b) Os procedimentos do controle e a freqncia de utilizao devem ser estabelecidas pelo laboratrio. Mostrar o procedimento. c) limites e critrios de aceitabilidade para os resultados dos controles; c) Cabe ao laboratrio estabelecer quais os limites e critrios de aceitabilidades dos resultados dos seus controles (Ex 1 ou 2 DP, etc). Mostrar o procedimento. d) avaliao e registro dos resultados dos controles. d) o laboratrio deve fazer uma anlise dos resultados de seus controles e registrar os mesmos. Mostrar o procedimento e os registros. 9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ 9.2.1 O laboratrio clnico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando: O programa de CIQ implementado deve abranger os itens abaixo: a) monitoramento do processo analtico pela anlise das amos- tras controle, com registro dos resultados obtidos e anlise dos dados; a) o processo analtico deve ser monitorado atravs de amostras-controle, calibradores e outros materiais de referncia. Os resultados obtidos devem ser registrados e analisados. a) apresentar o seu processo de monitoramento e os registros do resultados (Ex. grfico de Levey Jennings).

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b) definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; b) os critrios de aceitao de resultados do CIQ devem ser estabelecidos, a fim de aceitar ou rejeitar o resultado do monitoramento do processo analtico. b) apresentar os critrios de avaliao do CIQ (1 DP; 2 DP, etc) c) liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das amostras controle. c) a liberao ou rejeio dos resultados dos controles deve anteceder a liberao dos resultados dos pacientes. c) apresentar os resultados dos controles, e se houver, algum registro de rejeio. 9.2.2 Para o CIQ, o laboratrio clnico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. As amostras-controle e calibradores usados no CIQ devem estar regularizados na ANVISA/MS. Os soros de controle interno importados e fornecidos pelo provedor so isentos de registro na ANVISA. Mostrar o material usado. Se a aquisio foi realizada em re- presentantes, exibir as notas fiscais de compra. 9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliao da preciso do sistema analtico. Quando no houver material de controle disponvel, podem ser usadas formas alternativas de controle,desde que haja literatura comprovando a eficcia destas alternativas. Mostrar as alternativas e a literatura pertinente. Ver Anexo C 9.2.3 O laboratrio clnico deve registrar as aes adotadas decorrentes de rejeies de resultados de amostras controle. As aes corretivas ou preventivas adotadas para tratamento das rejeies das amostras devem ser devidamente registra- das. Mostrar as aes tomadas, os seus registros e a eficcia da implantao. 9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes. O processo de CIQ das amostras-controle no pode ser diferente do realizado com as amostras dos pacientes. Mostrar os registros dos controles realizados. 9 CONTROLE DA QUALIDADE 9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ 9.3.1 O laboratrio clnico deve participar de Ensaios de Proficincia para todos os exames realizados na sua rotina.

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A participao em CEQ, para os analitos realizados na sua rotina necessrio e exigncia do regulamento. Isto fundamental para que o laboratrio conhea a exatido dos seus resultados. Apresentar o contrato e o relatrio peridico do provedor de CEQ. 9.3.1.1 Para os exames no contemplados por programas de Ensaios de Proficincia, o laboratrio clnico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade, descritas em literatura cientfi- ca. Quando o provedor do CEQ no dispe de amostras-controle, o laboratrio pode adotar formas alternativas descritas em literatura cientfica. Mostrar as formas alternativas adotadas e a literatura cientfica. Ver Anexo C 9.3.2 A participao em Ensaios de Proficincia deve ser individual para cada unidade do laboratrio clnico que realiza as anlises. Todos as unidades da empresa, matriz e filiais tm de participar do CEQ, bem como laboratrios satlites. Demonstrar a participao no CEQ na matriz e filiais, se houver. Isto pode ser evidenciado pela avaliao peridica do Provedor. 9.3.3 A normalizao sobre o funcionamento dos Provedores de Ensai- os de Proficincia ser definida em resoluo especfica, desta ANVISA. O laboratrio deve observar e acompanhar a legislao aplicvel s suas atividades. Sem evidncia. 9.3.4 O laboratrio clnico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequaes, investigao de causas e aes tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficincia no foi obtida. Como j mencionado anteriormente, o laboratrio deve: a) registrar os resultados de sua participao no CEQ; b) Analisar os resultados inadequados obtidos; c) Investigar as causas que fornecem estes resultados inade- quados; d) tomar as aes corretivas necessrias, para que no mais ocorram estas no-conformidades. Mostrar os ltimos relatrios do provedor de CEQ e as aes corretivas ou preventivas tomadas, para os resultados inade- quados.

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9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes. O processamento das amostras do CEQ no deve ser diferen- te do usado para as amostras dos pacientes. No utilizar dosagens replicadas, pois isto no acontece com as amostras dos pacientes. Mostrar o mapa de trabalho e os registros dos resultados das amostras-controle.

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ANEXO A RDC 50, 21/02/2003 item Requisito Interpretao Evidncia 4.1.1;4.1.2 Box de coleta de material Uma para cada 15 coletas / hora. 1,5 m2 por box, Um dos boxes deve ser destinado maca e ter dimenso adequada para tal. 4.1.1;4.1.2 Sala para coleta de material . ser do tipo sala , com 3,6 m2 Caso haja s um ambiente de coleta, este tem de Pia com gua fria 4.1.2 rea para classificao e distribuio de amostras 3,0 m2 Pia com gua fria 4.1.4 Sala de preparo de reagentes 3,0 m2 Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados* Exausto *Refere-se coleta e afastamento de efluentes que necessitam de algum tratamento especial (Perfurocortantes e resduos biolgicos) 4.1.6 Sala para lavagem e secagem de vidrarias 3,0 m2 Pia com gua fria 4.1.3 a 4.1.7 2.9.8; 4.9.9 Laboratrio de hematologia Exclusiva para laboratrios de apoio s atividades hemoterpicas. A depender do tipo de atividades exercidas pelos Estabelecimentos Assistncias de Sade (EAS), o laboratrio pode subdividir-se em vrios outros. Quando existir UTI, UTQ ou emergncia no estabelecimento, tem de haver um laboratrio dando suporte a estas unidades por 24 horas. A cmara de imunofluorescncia optativa a depender dos equipamentos utilizados (ADE). Apresentar** 14,0 m2 para um laboratrio geral. 6,0 m2 para um laboratrio especfico (ex.: hematologia)

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Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Exausto Energia eltrica diferenciada** Energia eltrica de emergncia** Gs combustvel RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO) ANEXO A RDC 50, 21/02/2003 item Requisito Interpretao Evidncia

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE Pg.: 2/59 4.1.3 a 4.1.7 4.1.3 a 4.1.7 4.1.3 a 4.1.7 4,9,8; 4.9.9 4.1.3 a 4.1.7 4.1.3 a 4.1.7 Laboratrio de parasitologia - rea de preparo Laboratrio de urinlise Laboratrio de imunologia - Cmara de imunofluorescncia Laboratrio de bacteriologia ou microbiologia Laboratrio de micologia Laboratrio de virologia - Sala de manuseio de clulas Laboratrio de bioqumica - rea para eletroforese *Refere-se coleta e afastamento de efluentes que necessitam de algum tratamento especial. (Resduos biolgicos). ** Exibir lay out 4.1.3 a 4.1.7 4.9.8; 4.9.9 Laboratrio de biologia molecular - Sala de preparo de solues - Antecmara de paramentao vestimenta -exclusiva para acesso sala de PCR - Sala de PCR (amplificao) - rea de preparo de gis - Sala de revelao de gis (in loco no laboratrio ou no)

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9,0 m2 8,5 m2 2,8 m2 Pia com gua fria 6,0 m2 - Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Exausto Energia eltrica diferenciada** Energia eltrica de emergncia** Gs combustvel 4,0 m2 Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Energia eltrica diferenciada** *Refere-se coleta e afastamento de efluentes que necessitam de algum tratamento especial. (Resduos biolgicos). ** Exibir lay out 4.3.4; 4.1.3 a 4.1.7 Laboratrio de suporte UTI e UTQ 8,0 M2 Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Exausto Energia eltrica diferenciada** Energia eltrica de emergncia** Gs combustvel *Refere-se coleta e afastamento de efluentes que necessitam de algum tratamento especial. (Resduos biolgicos). ** Exibir lay out Laboratrio de Emergncia 16 m2 Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Exausto Energia eltrica diferenciada** Energia eltrica de emergncia** Gs combustvel *Refere-se coleta e afastamento de efluentes que necessitam de algum tratamento especial. (Resduos biolgicos). ** Exibir lay out 4.4 Citopatologia ANEXO A RDC 50, 21/02/2003 item Requisito Interpretao Evidncia

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material rea para emisso e codificao de rea para recepo e registro de laudos 6,0 m2 4.4.4 Sala tcnica rea citolgica (processamento e). confeco de lminas para lquidos, (colora- o e montagem) 12,0 m2 gua fria 4.4.5 Sala de microscopia 6,0 m2 4.4.9 Arquivo de lminas e fotografias 12,0 m2 AMBIENTES DE APOIO: -rea para registro de pacientes acompanhantes -Sala de espera para pacientes e -Sanitrios para pacientes e acompanhantes -Sanitrios para funcionrios (in loco). -Quarto de planto (quando houver). (funcionamento por 24 horas) -Salas administrativas -Depsito de equipamentos e materiais OBS.: os laboratrios podem estar localizados em um nico salo, separados por reas e ban- cadas especficas. A depender do nvel de biossegurana (vide item B.7 do captulo Condies ambientais de controle de infeco) exigidos pelos procedimentos realizados em cada um dos laboratrios, pode ou no ser necessria a exis- tncia de sala exclusiva, inclusive com antecmara.de de suporte laboratorial obrigatria nas UTl e UTQ. Entretanto para o exerccio dessa ativida- de podem existir ou no laboratrios especficos nas unidades, caso contrrio esta atividade pode ser "central". As especialidades analticas de rea tcnica restrita podem estar em um nico ambiente, salvo a microbiologia e lavagem e esterilizao, desde que sejam individualizadas em bancadas. , no laboratrio, necessrio haver reas limpas e suja estanques, assim chamadas por abrigarem funcionrios, equipamentos e vesturio em contato ou no com mate- rial contaminado e com entradas e sadas distintas. Na RDC 50, (o laboratrio de Anlises Clnicas classificado no nvel 2 de biossegurana). 2) RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004

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3) RDC 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004 - Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.( PGRSS). Todo gerador de resduos de servio de sade deve elaborar um PGRSS, baseado nas caractersticas dos resduos gerados e na classificao constante do Apndice I, estabelecendo as diretrizes de manejo dos RSS, designar um responsvel pela coordenao da execuo do PGRSS e prover a capacitao e o treinamento inicial e de forma continuada para o pessoal envolvido de resduos. 4) NR 6 SEGURANA E SADE NO TRABALHO - EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL. 5) NR 32 SEGURANA E SADE NO TRABALHO EM ESTABELECIMENTOS DE ASSISTNCIA SAUDE ANEXO C 4. IMPLANTAO DO CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE A implantao do controle interno da qualidade em um laboratrio clnico de exclusiva responsabilidade do responsvel tcnico, ou de profissional por ele designado e deve ser realizado cumprindo as seguintes etapas: a. Escolher a amostra-controle a ser utilizada; b. Estabelecer a mdia, desvio-padro e coeficiente de variao da amostra-controle aplicando os clculos estatsticos; c. Elaborar o grfico de Levey-Jennings, referente a cada analito determinado no laboratrio clnico; d. Implantar uma rotina de determinaes da amostra-controle de valor e variabilidade conhecida, assim como, treinar e conscientizar o pessoal tcnico responsvel pela utilizao do sistema analtico. 4.1 Materiais de controle Os materiais de controle e suas amostras so ferramentas fundamentais no controle da qualidade analtica, razo porque devem ter uma matriz, a mais prxima possvel semelhante s amostras dos pacientes, possibilitando deste modo uma maior credibilidade das determinaes realizadas nestas. 4.2 Tipos de materiais de controle Existem diversos tipos de materiais de controle para as reas do laboratrio clnico. Eles podem ser diferenciados pela composio de sua matriz. O ideal que sejam, os mais similares possveis com as amostras dos pacientes. Entretanto, em algumas situaes podem ser utilizados com vantagens, materiais baseados em matriz animal. No quadro abaixo podem ser avaliadas as vantagens e desvantagens dos diversos tipos de matriz. Matriz Vantagens Desvantagens Soro humano Similar amostra dos pacientes Difcil de obter valores anormais. Risco de infeco Soro humano com agregados sintticos ou humanos

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Similar amostra dos pacientes Interferncias das substncias sintticas. Risco de infeco Soro humano com componentes animais Matriz humana com valores normais ou anormais Limitaes para uso em imunologia. Risco de infeco. Modificao da matriz Soro animal Fcil de obter. Baixo risco de infeco. Brucelose? Limitao para analitos especficos, como protenas e isoenzimas. Matriz diferente. Material artificial (sinttico) Fcil de obter e manipular Sem risco de infeco. Aplicaes limitadas. Matriz diferente. 4.3.1 Para implantao do controle interno da qualidade em Bioqumica podem ser utilizadas as amostras-controle: a. Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenientes de soro humano ou animal, adquiridas em fornecedores ou proveniente de provedores de ensaios de proficincia; b. Proveniente de um pool de soro humano, preparado conforme instrues contidas no item 5; c. Proveniente de um pool de soro animal; d. Solues sintticas ou aquosas, s quais foram acrescentadas as substncias representativas dos analitos a serem avaliados, com concentraes especificadas; OBS.: Para evitar o efeito matriz, sempre que possvel, deve ser dada preferncia ao material de origem humana. 4.3.2 Para determinaes imunolgicas (imunologia de doenas infecciosas, hormnios, marcadores tumorais, drogas teraputicas, etc) podem ser usadas como controle interno as seguintes amostras-controle: a. Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenientes de soro humano; b. Proveniente de um pool de plasma humano, obtidos em Bancos de Sangue ou de amostras de soro do prprio laboratrio, e preparado conforme instrues con- tidas no item 5; c. Proveniente de soro animal, submetidos inoculao de antgenos humanos resultantes de patologias a serem examinadas. 4.3.3 Para determinaes hematolgicas podem ser utilizadas como controle interno as seguintes amostras-controle: a. Comerciais, oriundas de empresas fabricantes de equipamentos, de reagentes ou de fornecedores de amostrascontrole; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; c. Amostras de pacientes do dia anterior; d. Regra do trs : Multiplicar o valor dos dois primeiros dgitos das hemcias por 3= Hemoglobina e multiplicar a Hemoglobina por 3 = Hematcrito. uma frmula de controle, que no deve ser usado para as determinaes destes analitos, pois no representam a realidade quando h microcitose ou macrocitose. 4.3.4 Para determinaes de componentes qumicos em urinlise podem ser utilizadas como controle interno, as amostras-controle: a. Comerciais, lquidas, proveniente de fabricantes tradicionais de amostras-controle; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; c. Preparao artificial do prprio laboratrio ou pool de urina .

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4.3.5 Para determinaes da avaliao dos elementos anormais em urinlise, utilizando as tiras reagentes (screening), podem ser usadas como controle interno, as amostras-controle: a. Comerciais, lquidas ou liofilizadas, provenientes de fabricantes internacionais de amostras-controle; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; c. Preparao artificial do prprio laboratrio ou pool de urina. Obs.: Este controle interno tem que ser especificado pelo laboratrio clnico em procedimento escrito, porque ele no necessita ser realizado diariamente, mas sempre que houver a abertura de um novo frasco de tiras reagentes. 4.3.6 Para determinaes microbiolgicas podem ser usadas como controle interno, as amostras-controle: a. Bactrias validadas provenientes de organismos de validao de bactrias, como a ATCC, IPT, Adolfo Lutz, Manguinhos; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia, com sua identificao validada pelos mesmos. 4.3.7 Para controle o interno em Parasitologia, Citologia Clnica, Bacterioscopia e determinao especfica do Hemograma sugerimos que o laboratrio clnico estabelea uma rotina de garantia da qualidade, com verificao por outro profissional de 10 por cento das amostras de pacientes positivas para alguma patologia e as negativas, para confirmao dos laudos. Esta verificao dever ser registrada para comprovar a execuo deste processo de validao e de preciso. NOTA: 1. Para outras especialidades ou analitos, para os quais no existem amostras-controle disponveis, o laboratrio clnico deve aplicar um mtodo alternativo para este controle. Este procedimento alternativo de avaliao pode ser: a. Amostra dividida, em que o laboratrio clnico envia para outro laboratrio uma alquota de sua amostra para confirmao de resultado. Este outro laboratrio pode ser o seu laboratrio de apoio; b. O Prprio laboratrio deve definir o seu limite de aceitao deste processo, assim como a freqncia com que ele deve ser realizado, registrando os resultados obtidos; c. Utilizao de amostras de clientes em que os resultados foram confirmados por correlao clnica; d. Repetio das dosagens sob a superviso de um outro profissional; e. Utilizao de calibradores de fabricantes dos reagentes f. Utilizao das amostras-controle dos provedores de ensaios de proficincia; g. Utilizao das mdias, obtidas em amostras de pacientes; h. Utilizao das faixas de valores de referncia; i. Reviso de lminas por outro profissional ou supervisor, em anlises morfolgicas. 2 Alguns testes, para os quais no existem amostras-controle disponveis: a. Agregao plaquetria; b. Algumas drogas de abuso e hormnios; c. Algumas bactrias; Gorduras nas fezes; d. Anlises de cabelo; e. Tempo de sangramento e coagulao; f. Prova do lao; g. Teste de Schilling; h. Aglutininas frias; i. Amplificao molecular; j. Espermograma; k. Algumas hemoglobinas anormais; l. Alguns traos de metais; m. Coleta e dosagem de suor; n. Oximetria de pulso; o. Sorotipologia de bactrias; p. Lquido sinovial; q. Alguns hormnios e vitaminas, etc.

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3. Sugerimos consultar a norma NCCLS (CLSI) GP29-A Avaliao de testes de laboratrio na falta de testes de proficincia. 5 Preparao de soro-controle a partir de uma mistura (pool) de soro um processo econmico de utilizar um sorocontrole para o controle interno em um laboratrio clnico. a. Coletar diariamente, em frasco plstico as sobras de soros do dia , do prprio laboratrio; b. Descartar os soros que sejam reagentes para doenas infecciosas, os lipmicos, os ictricos e os hemolisados; c. Estocar o frasco no congelador; d. Quando obtiver um volume suficiente de soro, retirar o frasco do congelador para descongelar. A descongelao pode ser realizada em Banho Maria a 37 graus C ou em temperatura ambiente; e. Aps o descongelamento completo homogeneizar por agitao por cerca de uma hora; f. Filtrar a mistura atravs de capa grossa de gaze ou centrifugar em alta rotao para eliminar o mximo de turvao; g. Dosar os analitos e avaliar a necessidade de acrescentar os que esto com baixa concentrao, de acordo com suas necessidades; h. Agitar bem aps o acrscimo para dissolver a substncia acrescentada; i. Filtrar ou centrifugar de novo, se necessrio, para diminuir a turvao; j. Aliquotar em tubos, em quantidade suficiente para a utilizao diria, tampar, rotular e congelar a menos 20 graus C; k. Para a utilizao diria retirar um tubo do congelador e deixar descongelar normalmente temperatura ambiente. Notas: a. O manuseio deve ser realizado o mais assptico possvel com o intuito de no haver contaminao excessiva do soro controle. Pode ser avaliada a possibilidade de acrescentar Azida sdica, para evitar a contaminao, desde que no haja interferncia da mesma nas metodologias das dosagens. b. O volume do material deve ser o suficiente para a utilizao pelo prazo de um ano. 5.1 Determinao da mdia, desvio-padro e coeficiente de variao A determinao da mdia, desvio-padro e coeficiente de variao da amostra-controle utilizada no controle interno da qualidade, de exclusiva responsabilidade do laboratrio clnico. No caso de utilizao de soros-controle comerciais, com valores conhecidos ou validados, as suas mdias e a suas variabilidades informadas devem ser confirmadas pelo usurio, utilizando os processos estatsticos. Os processos estatsticos esto descritos no item 7. 6 Propriedades de um soro controle O soro controle, utilizado como amostra-controle, deve ser controlado em suas especificaes, assim como ter a comprovao de sua homogeneidade, estabilidade e especificidade.

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