UNIVERSIDADE PRESIDENTE ANTNIO CARLOS UNIPAC FACULDADE DE CINCIAS DA SADE FACISA

Apostila de Farmacotcnica I
Prof. Herbert Cristian de Souza
Curso de Farmcia UNIPAC
[2009]

INTRODUO No rol das Cincias Farmacuticas, a Farmacotcnica destaca-se por reunir subsdios tericos e prticos para aquele que, talvez, seja um dos maiores objetivos do profissional farmacutico: produzir medicamentos. E, quando se fala em medicamentos, fala-se de um produto que, por ser destinado promoo da sade, atrelado a um rgido controle de qualidade. Desde os mais remotos tempos, a qualidade embasada nas relaes da Farmacotcnica com as demais Cincias Farmacuticas. O prprio Galeno, considerado o pai da Farmacotcnica (se no da profisso farmacutica), em seus escritos no incio da Era Crist, demonstrava uma enorme coerncia cientfica, sendo que algumas de suas frmulas so utilizadas ainda hoje. Quando se pensa na tcnica e todas as implicaes relacionadas escolha da forma fsica do medicamento, dependemos de pr-requisitos muito importantes, como a Qumica - em especial a Fsico-Qumica e a Qumica Orgnica. O conhecimento da primeira leva otimizao da tcnica de preparo, e orienta quanto ao perfil biofarmacutico (velocidade de absoro) que se pretende atingir. J a Qumica Orgnica, alm de sua importncia nestes aspectos tcnicos, tambm subsidia nas questes crticas, como a estabilidade dos componentes envolvidos numa formulao e suas incompatibilidades. Farmacotcnica , enfim, a cincia responsvel pelo desenvolvimento e produo de medicamentos, levando-se em conta o efeito teraputico e a estabilidade (prazo de validade) desejados, condies de acondicionamento, transporte e armazenamento, bem como a forma ideal de administrao e dispensao. Seus principais pr-requisitos incluem outras Cincias Farmacuticas, como Farmacologia, Farmacognosia e Qumica Farmacutica, alm de cincias bsicas como Fsico-Qumica, Qumica Geral e Orgnica, Fisiologia, Patologia, Parasitologia e Microbiologia. A farmcia magistral brasileira passou nos ltimos anos por profundas transformaes, adequando a novos parmetros de qualidade mais exigentes e s novas legislaes mais rigorosas. Contudo, o setor cresceu muito, e esse crescimento trouxe novos desafios decorrentes do aumento da demanda por medicamentos manipulados, tais como, o aumento da necessidade em atender a consumidores cada vez mais informados e exigentes, o crescimento da competio comercial e a necessidade de adequao legislao. O principal desafio da farmcia magistral est na conquista da credibilidade que s ser alcanada atravs do crescimento sustentado, pautado na obteno de excelncia em servios e em produtos e na capacidade tcnica-gerencial. A implantao de sistemas de garantia de qualidade, treinamentos contnuos, a informatizao, o emprego de novas tecnologias, o cumprimento das legislaes sanitrias, a poltica adequada de formao de preos e o marketing so alguns dos caminhos recomendveis. A principal mudana foi substituio da RDC n 33/2000 pela RDC n 214/2006, a qual recentemente foi substituda pela RDC n 67/2007, que fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, como as instalaes, os equipamentos, recursos humanos, aquisio, armazenamento e controle da qualidade da matria-prima, avaliao farmacutica da prescrio, e principalmente a manipulao, conservao, transporte, e dispensao de preparaes. Portanto, a disciplina de farmacotcnica tem como objetivo discutir as principais formas farmacuticas produzidas dentro das farmcias de manipulao, no se esquecendo de interagir este conhecimento com o dia-a-dia das empresas, trazendo assim a realidade para dentro da sala de aula. Desejo a todos um bom semestre, repleto de conhecimentos que possam ser utilizados para ajudar as pessoas. Seja bem-vindo a disciplina de Farmacotcnica I.

Importante: esta apostila destina-se apenas como apio e no um material didtico, cabendo ao aluno consultar as referncias bibliogrficas citadas na ementa.

A FARMCIA DE MANIPULAO Benefcios do medicamento manipulado a) Facilidade posolgica b) Possibilidade de escolha da forma farmacutica c) Possibilidade de resgate de medicamentos d) Economia e) Personalizao teraputica f) Unio multiprofissional Diferenas entre o medicamento manipulado e industrializado
MEDICAMENTO INDUSTRIALIZADO MEDICAMENTO MANIPULADO Formulao padronizada para atender Formulao personalizada para atender necessidades gerais de uma populao. as necessidades especficas de um paciente. O prescritor precisa adequar o paciente O prescritor pode adequar a formulao apresentao comercial disponvel. (dose, quantidade ou forma farmacutica) a cada paciente. A comercializao em larga escala, Permite a prescrio de F.F inviabiliza economicamente e s vezes diferenciadas das disponveis tecnicamente por questes de comercialmente, bem como, o emprego estabilidade, a possibilidade da produo de dosagem especifica para um de diversas F.F em vrias dosagens. determinado paciente.

Farmacotcnica A farmacotcnica estuda a transformao dos produtos naturais ou de sntese em medicamentos nas vrias formas farmacuticas, utilizadas na preveno, diagnstico e cura das doenas. Esta transformao torna os frmacos susceptveis de serem administrados, assegurando uma perfeita eficcia teraputica e conservao. So objetivos da farmacotcnica Preparar, conservar, acondicionar e dispensar medicamentos, dosados com exatido e apresentados sob uma forma que facilite a sua administrao. Alm disso, visa o melhoramento das formas farmacuticas existentes, atravs do estudo dos componentes das frmulas e de novos processos de fabricao. Compete Farmacotcnica estudar a forma farmacutica mais adequada e o

melhor meio de se conservar os medicamentos, de modo a prolongar, na medida do possvel, o seu perodo de utilizao.

CONCEITOS IMPORTANTES FORMAS FARMACUTICAS (F.F). a forma na qual o medicamento apresentado podendo ser lquida (ex.: gotas, xarope, elixir), slida (ex.: comprimidos, cpsulas), semislida (ex.: creme, gel, pomada) ou gasosa (spray, aerossol). o estado final apresentado pelos medicamentos aps operaes farmacotcnicas executadas sobre o frmaco e os adjuvantes apropriados. FRMULA FARMACUTICA a composio do medicamento, considerando todas as substncias ativas ou inativas que so empregadas na produo de produtos farmacuticos. Ex: cido saliclico.......................1,0% Uria.......................................3,0% Lactato de amnio.................1,5% Creme base.................q.s.p...100% DROGAS Matrias primas (ativa ou inativa) de vrias origens, que tenha ou no finalidade medicamentosa ou sanitria FRMACOS uma substncia ativa, droga, insumo farmacutico ou matria-prima empregada para modificar ou explorar sistemas fisiolgicos ou estados patolgicos em benefcio da pessoa a qual se administra o medicamento. REMDIOS A palavra remdio empregada num sentido amplo e geral, sendo aplicada a todos os meios utilizados com o fim de prevenir ou de curar as doenas. Deste modo, so remdios no s os medicamentos, mas tambm os agentes de natureza fsica ou psquica a que se recorre na teraputica. MEDICAMENTO

Produto farmacutico tecnicamente obtido ou elaborado, que contm um ou mais frmacos juntamente com outras substncias, com a finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. MEDICAMENTO OFICINAL OU FARMACOPICO uma preparao realizada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos pela ANVISA.

MEDICAMENTO MAGISTRAL Medicamento preparado na farmcia cuja prescrio estabelece a composio, a forma farmacutica e a posologia de acordo com a necessidade clnica de cada paciente. No est descrito nos cdigos oficiais. ESPECIALIDADE FARMACUTICA Produto industrializado e comercializado em suas embalagens originais, podendo ser classificados em genricos, similares e de marca, sempre com registro no MS. DCB Denominao Comum Brasileira do frmaco ou princpio ativo aprovada pelo rgo federal responsvel DCI Denominao Comum Internacional do frmaco ou princpio ativo aprovada pela organizao Mundial de Sade. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO POP a descrio de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores. QUARENTENA Reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes manipuladas isoladas fisicamente ou por meios que impeam a sua utilizao, enquanto esperam deciso quanto sua liberao rejeio. TERMOS USADOS EM FARMACOTCNICA q.s.p: quantidade suficiente para... (se preparar uma formulao). Podese dizer que o q.s.p representa o peso ou volume total da formulao, e no necessariamente o peso ou volume de um determinado item. q.s: quantidade suficiente

fsa: faa segundo a arte bm: banho-maria caps: cpsulas USP: United States Pharmacopeia Farmacopia Americana Farm. Bras.: farmacopia Brasileira BASES GALNICAS Preparaes compostos de uma ou mais matrias-primas, com frmula definida destinada a serem utilizadas como veculos/excipiente de preparaes farmacuticas. RDC 67/2007 Conjunto de normas e definies que dispe sobre as Boas Prticas de Manipulao em Farmcia, desde suas instalaes, equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima. Alm do armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das preparaes, incluindo a ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional. INSUMO INERTE Substncia complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacolgicas ou teraputicas, nas concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou excipiente, na composio do produto final. PREPARAO Procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservao das preparaes.

CONSTITUINTES DAS FORMULAES

1) PRINCPIO ATIVO (P.A)

Os princpios ativos ou frmacos so os elementos-chave responsveis pela ao teraputica de um medicamento aloptico ou fitoterpico 2)EXCIPIENTE Excipientes farmacuticos so substncias farmacologicamente ativas que no seja o frmaco, que tem sua segurana avaliada e, que esto includos junto ao P.A com as seguintes intenes1: a) Possibilitar a preparao do medicamento; b) Proteger, fornecer ou melhorar a estabilidade e disponibilidade biolgica; c) Melhorar a aceitabilidade pelos pacientes; d) Proporciona identificao dos medicamentos; Tambm chamados de adjuvantes ou coadjuvantes, dependendo de suas aplicaes podem ser divididos em coadjuvantes teraputicos ou coadjuvantes tcnicos. 2.1) Coadjuvante teraputico Est diretamente relacionado s fases farmacodinmicas e farmacocinticas, e tem como funo auxiliar a ao do P.A, seja por sinergismo, reduo de efeitos adversos ou ainda o aumento do tempo de meia-vida dos frmacos. Ex: carbidopa e cido clavulnico, que associados levodopa e penicilina aumentam a meia-vida destes por inibio metablica.
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Fonte: www.ipecamericas.org

2.2) Coadjuvante tcnico So os excipientes mais comuns e esto relacionados ao melhoramento dos aspectos qumicos, fsicos e fsico-qumicos, permitindo maior estabilidade das formulaes. So classificados de acordo com a sua funcionalidade nas formulaes. Agente acidulante: usado em preparaes liquidas para proporcionar meio cido para a estabilidade do produto. Agente alcalinizante: usado em preparaes liquidas para proporcionar meio alcalino para a estabilidade do produto. Adsorvente: agente capaz de prender outras molculas em sua superfcie por meios fsicos ou qumicos. Conservante antifngico: previne o crescimento de fungos em formulaes liquidas e semi-slidas. Conservante antimicrobiano: previne o crescimento de bactrias em formulaes lquidas e semi-slidas. Antioxidante: inibe a oxidao. Agente tampo: usado para resistir s mudanas de pH. Agente quelante: substncia que forma complexos estveis e hidrossolveis (quelatos) com metais. Corante: usado para fornecer cor. Emulsificante: usado para dispersar lquidos no missiveis. Flavorizante: fornecer cor e odor agradveis. Umectante: evitar o ressecamento das preparaes. Solvente: agente usado para dissolver uma substncia em soluo. CLASSIFICAO DAS FORMULAES 1) Baseadas no nmero de P.A presentes nas formulaes 2) Baseadas nas vias de administrao 3) Baseadas das formas farmacuticas (F.F) 4) Baseadas nas aes teraputicas 5) Baseadas nos mtodos de obteno das formas: a) Diviso mecnica: granulados, comprimidos, drgeas, cpsulas. b) Disperses mecnicas: suspenses, emulso, aerossis. c) Disperso molecular: solues, xaropes, extratos, espritos, guas aromticas

BIOFARMACOTCNICA A biofarmacotcnica estuda os processos que ocorrem no organismo, a partir da administrao da forma farmacutica, considerando as fases de liberao e dissoluo do frmaco, que precedem sua absoro. Pode, tambm, ser definida como o estudo entre a intensidade e o efeito biolgico dos ativos e, os vrios fatores relacionados ao prprio frmaco, formulao do medicamento, incluindo o processo produtivo e, via de administrao. BIODISPONIBILIDADE Corresponde quantidade de um frmaco que chega a circulao sangunea aps a sua administrao.

TEMPO DE MEIA-VIDA A meia vida de um frmaco descreve o tempo necessrio para que sua concentrao plasmtica ou sangunea diminua pela metade, reflexo de um processo metablico ou de excreo.

POSOLOGIA Reflete a quantidade total de um medicamento, estimado de acordo com a idade e peso do paciente que se deve administrar de uma vez, ou em doses parciais, sempre levando em conta a dose, a via de administrao e o tempo de meia-vida

DOSE Quantidade de frmaco suficiente (mnima) para produzir efeito teraputico ideal. A dose usual segura e eficaz definida por estudos clnicos e depende de fatores fisiolgicos, patolgicos e genticos.

FATORES QUE AFETAM A BIODISPONIBILIDADE DOS FRMACOS a. A forma farmacutica b. Os excipientes c. Ligados ao prprio frmaco d. Ligados aos indivduos e. A dose

EXEMPLO: Mesmo frmaco, mesma dose e diferentes formas farmacuticas

EXCIPIENTES E A ABSORO DE FRMACOS O grfico abaixo representa diferentes concentraes do excipiente Estearato de magnsio e sua influncia na absoro de um frmaco.

FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS As formas farmacuticas slidas so resultantes da transformao de transformao de frmacos em ps, os quais podero ser dispensados diretamente nesta forma ou servirem de intermedirios para outras formas farmacuticas, como comprimidos, granulados e cpsulas. VANTAGENS 1. Menor custo de acondicionamento e embalagem 2. Maior estabilidade qumica, fsica e microbiana 3. Boa aceitao e fcil administrao 4. Possibilidade de controlar a biodisponibilidade 5. Menor sensao de gosto

PS So formas farmacuticas slidas e secas constitudas por um ou mais componentes, que passaram por processos de pulverizao e que apresentam a mesma tenuidade. VANTAGENS Fcil deglutio, fcil dissoluo e fcil absoro. DESVANTAGENS Baixa uniformidade de doses, sabor mais realado que outras F.F, baixa estabilidade qumica. CLASSIFICAO DOS PS 1)QUANTO APLICAO Uso interno: podem constituir soluo no momento da administrao. Uso externo: devem possuir boa espalhabilidade e tenuidade e no devem causar irritao local. 2)QUANTO A CONSTITUIO Ps simples: Ps compostos:

3)QUANTO AO TAMANHO DA PARTCULA P muito grosso: P grosso: P medianamente grosso: P fino: P muito fino: GRANULOMETRIA DOS PS A granulometria dos ps pode interferir em processos de mistura, dissoluo e biodisponibilidade. Ou seja, o tamanho das partculas interfere na biodisponibilidade atravs da variabilidade dos seguintes fatores: a) Velocidade de dissoluo; b) Suspensibilidade; c) Uniformidade na distribuio; d) Tecnologia de obteno de comprimidos e cpsulas; e) Penetrabilidade (partculas inaladas: 1 a 5 m); f) Espalhabilidade (no aspereza < 100 m) ETAPAS DE OBTENO DE PS a) Operaes preliminares Operaes mais utilizadas para material vegetal e separao de corpos slidos. Caracterizadas principalmente pela triagem ou monda, diviso grosseira e secagem
b) Operao

principal homogeneizao Pulverizao (triturao) no gral Levigao com lquidos Espatulao Frico no tamis

Mistura

ou

O tamis o instrumento utilizado para fazer a tamisao. constitudo por um aro de dimetro varivel, apresentando uma das extremidades fechada com uma tela aplicada de modo a ficar bem esticada, como uma peneira. MODIFICAES PARTCULAS DEVIDO A REDUO DO TAMANHO DAS

a) Cor b) Cheiro e sabor c) Volume d) Densidade e) Higroscopia f) Solubilidade INCOMPATIBILIDADES a) Misturas eutticas So misturas que se liquefazem a temperatura ambiente. O ponto de fuso da mistura

menor do que a dos dois ps isoladamente, podendo liquefazer-se ou formar uma pasta. Exemplos: 1. Acetanilida e cnfora; 2. cido acetilsaliclico e fenol; 3. Antipirina e mentol; 4. Cnfora e mentol; Para minimizar esse efeito, deve-se usar um p absorvente, como o xido de magnsio, o fosfato triclcio, o gel de slica, talco, amido ou a lactose. b)Substncias higroscpicas c) Substncias deliquescentes ALTERAES a) Ar b) Umidade c) Luz d) Calor e) Recipiente