Multidrogas

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Preuba en Un Solo Paso en Panel Integrado en Vaso (Orina) Ficha Tcnica

REF DOA-1117 REF DOA-1127 Espaol

PRECAUCIONES Solo para el uso mdico y otro profesional de diagnstico in vitro. No usar despus de la fecha de caducidad. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta el momento de su empleo. Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente infecciosas y deben manejarse de la misma forma que los agentes infecciosos. La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales. ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Almacenar tal como est empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad que figura en la bolsa. La prueba se mantendr en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar despus de la fecha de caducidad. OBTENCIN Y PREPARACIN DE LA MUESTRA Valoracin de la Muestra Se debe tomar la muestra de orina en un envase limpio y seco. Se pueden usar muestras de orina recogidas en cualquier momento del da. Aquellas muestras que presenten partculas visibles deberan ser centrifugadas, filtradas o permitir que sedimenten para obtener una muestra clara para realizar la prueba. Almacenamiento de las Muestras Las muestras de orina pueden ser almacenadas entre 2 y 8C hasta 48 horas previas a la realizacin de la prueba. Para un periodo ms prolongado se deben congelar a -20C. Las muestras congeladas deben alcanzar la temperatura ambiente y mezclarse bien antes de realizar la prueba. MATERIALES Materiales Suministrados Vasos con Panel de Multidrogas Llaves Etiquetas de sello de seguridad Material Requerido No Suministrado Cronmetro INSTRUCCIONES DE USO Permita que la prueba, la muestra de orina, y/o los controles estn a temperatura ambiente (15-30C) antes de realizar la prueba. 1. Deje que la bolsa de la prueba alcance la temperatura ambiente antes de abrirla. Extraiga entonces el Vaso y usuelo tan pronto como sea posible. 2. Retire la etiqueta para poder quitar la tapa, recoja la muestra de orina dentro del contenedor, ponga de nuevo la tapa y presione sobre las tres esquinas para asegurarla. 3. Comprobar la etiqueta de temperatura 4 minutos despus de la recogida de la muestra. Un color verde aparecer para indicar la temperatura de la muestra de orina. El rango apropiado para una muestra de orina no adulterada es 32-38C (90-100F). 4. Compruebe que la tapa cierra hermticamente, ponga fecha a la etiqueta del cierre de seguridad y sitela sobre la tapa. 5. Quite una llave de la prueba, coloque el vaso sobre una superficie plana y presione la llave contra el vaso para comenzar con la prueba. Ponga en marcha el cronmetro. 6. Retire la etiqueta protectora que cubre los resultados de la prueba y espere que aparezca la lnea o lneas de color. Los resultados debern leerse a los 5 minutos. No interpretar resultados pasados 10 minutos. Ficha tcnica

CONTROL DE CALIDAD Un control interno est incluido en la prueba. La lnea roja que aparece en la regin de control (C) es considerada como un procedimiento de control interno. Confirma que se ha utilizado un volumen suficiente de muestra y se ha realizado correctamente la tcnica. No se suministran controles estndar con la prueba, sin embargo, se recomienda realizar controles positivos y negativos como buena prctica de laboratorio para verificar tanto el procedimiento como el comportamiento de la prueba. LIMITACIONES 1. La Prueba de Multidrogas en Un Solo Paso en Panel Integrado en Vaso (Orina) proporciona slo un resultado analtico preliminar cualitativo. Debe emplearse un segundo mtodo analtico para confirmar el resultado. Cromatografa de gases y Espectrometra de masas (GC/MS) son los mtodos analticos ms apropiados para la confirmacin.2,3 2. Es posible que errores tcnicos o de procedimiento, as como otras substancias que interfieren, presentes en la muestra de la orina, pueden causar resultados errneos. 3. Adulterantes como leja y/o el alumbre en la muestra de orina, pueden producir resultados errneos independientemente del mtodo analtico usado. Si se sospecha adulteracin, la prueba deber repetirse con otra muestra de orina. 4. Un resultado positivo indica presencia de la droga o de sus metabolitos, pero no indica el nivel de intoxicacin, la va de intoxicacin o la concentracin de droga en la orina. 5. Un resultado negativo no necesariamente indica la ausencia de droga en la orina. Pueden obtenerse resultados negativos cundo la droga est presente pero en niveles inferiores a los del cut-off de la prueba. 6. La prueba no distingue entre drogas de abuso y determinados medicamentos. 7. Ciertos alimentos o suplementos alimenticios pueden dar resultados positivos. CARACTERSTICAS TCNICAS Exactitud Se realizo una comparacin empleando Prueba de Multidrogas en Un Solo Paso en Panel Integrado en Vaso (Orina) y otra prueba rpida disponible comercialmente. La prueba se realiz en 300 muestras de orina recogidas de individuos a comprobar presencia de drogas. Los resultados en principio positivos fueron confirmados por GC/MS, obtenindose los siguientes resultados: % de Concordancia con otra prueba
Muestra Positivo Negativo Total Muestra Positivo Negativo Total AMP >99% >99% >99% MET >99% >99% >99% AMP 500 * * * MET 500 >99% 82% 89% AMP 300 >99% >99% >99% MET 300 * * * BAR 98% >99% 99% BZO 99% >99% 99% BZO 200 * * * BUP** 88% >99% 97% COC >99% 99% 99% OXY 96% 99% 98% COC 150 >99% >99% >99% PCP >99% >99% >99% THC >99% >99% >99% PPX >99% >99% >99% MTD 87% >99% 94% TCA 92% >99% 98%

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Ficha tcnica para la combinacin de las siguientes drogas: Amfetamina, Amfetamina 500, Amfetamina 300, Barbitricos, Benzodiazepina, Benzodiazepina 200, Buprenorfina, Cocaina, Cocaina 150, Marihuana, Metadona, Metanfetamina, Metanfetamina 500, Metanfetamina 300, Metilenedioximetanfetamina, Morfina 300, Opiceo 2000, Oxicodon, Fenciclidina, Propoxifeno y Antidepresivos Tricclicos. Prueba rpida en una sola etapa para la deteccin cualitativa simultnea de drogas mltiples y sus metabolitos en orina humana. Solo para el uso mdico y otro profesional de diagnstico in vitro. USO INDICADO Y RESUMEN Las prueba rpidas de screening en orina de drogas mltiples de abuso van desde sencillos prueba de inmunoensayos hasta procedimientos analticos complejos. La rapidez y sensibilidad de los inmunoensayos ha hecho de ellos el mtodo mas ampliamente aceptado para el screening de drogas mltiples de abuso en orina. La Prueba de Multidrogas en Un Solo Paso en Panel Integrado en Vaso (Orina) es un inmunoensayo cromatogrfico de flujo lateral para la deteccin de las siguientes drogas, y puede realizarse sin necesidad de utilizar ningn aparato:1 Prueba Calibrador Cut-off (ng/ml)
Amfetamina (AMP) Amfetamina (AMP 500) Amfetamina (AMP 300) Barbitrico (BAR) Benzodiazepinas (BZO) Benzodiazepinas (BZO 200) Buprenorfina (BUP) Cocana (COC) Cocana (COC 150) Marihuana (THC) Metadona (MTD) Metanfetamina (MET) Metanfetamina (MET 500) Metanfetamina (MET 300) Metilenedioximetanfetamina (MDMA) Morfina (MOP 300) Opiaceo (OPI 2000) Oxicodon (OXY) Fenciclidina (PCP) Propoxifeno (PPX) Antidepresivos Tricclicos (TCA) d-Amfetamina d-Amfetamina d-Amfetamina Secobarbital Oxazpam Oxazpam Buprenorfina Benzoilecgonina Benzoilecgonina 11-nor-9-THC-9 COOH Metadona d-Metanfetamina d-Metanfetamina d-Metanfetamina d,l-Metilenedioximetanfetamina Morfina Morfina Oxicodon Fenciclidina Propoxifeno Nortriptyline 1.000 500 300 300 300 200 10 300 150 50 300 1.000 500 300 500 300 2.000 100 25 300 1.000

MDMA 98% >99% 99%

MOP 300 95% >99% 97%

OPI 2000 99% >99% 99%

* NOTA: Este Sistema de Monitoreo, no se encuentra disponible para exmenes de comparacin comercial. ** NOTA: La BUP fue comparada con el auto-informe del uso de la Buprenorfina. % de Concordancia con GC/MS
Muestra Positivo Negativo Total Muestra Positivo Negativo Total AMP 94% 99% 97% MET 90% >99% 95% AMP 500 95% >99% 98% MET 500 99% 96% 97% AMP 300 >99% 99% 99% MET 300 98% >99% 99% BAR 92% 99% 96% BZO 99% 98% 98% BZO 200 98% 99% 99% BUP* 98% 99% 99% OPI 2000 99% 99% 99% COC 95% >99% 98% OXY 98% 99% 99% COC 150 99% >99% 99% PCP 90% 99% 96% THC 95% 96% 95% PPX 94% 99% 97% MTD 93% >99% 97% TCA** >99% 94% 95%

Este prueba detecta tambin otros compuestos relacionados con los de inters, para lo que puede referirse a la relacin que aparece en el apartado de Especificidad. Esta tcnica nicamente proporciona un resultado analtico preliminar cualitativo. Para obtener la confirmacin de un resultado, debe emplearse un mtodo qumico alternativo ms especfico. El mtodo preferido para confirmacin, es el GC/MS (Cromatografa gaseosa/Espectrometra de masas). La consideracin clnica y el buen juicio profesional deben aplicarse a cualquier resultado de prueba de drogas de abuso, en particular cuando se utilizan resultados preliminares positivos. PRINCIPIO La Prueba de Multidrogas en Un Solo Paso en Panel Integrado en Vaso (Orina) es un inmunoensayo cromatogrfico rpido basado en el principio de uniones competitivas. Las drogas que pueden estar presentes en la muestra de orina compiten frente a los respectivos conjugados de las drogas por los puntos de unin al anticuerpo. Durante la prueba la muestra de orina migra hacia arriba por accin capilar. Cualquier droga si se encuentra presente en la orina en concentracin inferior al de su cut-off, no saturar los puntos de unin de las partculas recubiertas de anticuerpo en la placa de la prueba. Las partculas recubiertas de anticuerpo sern capturadas por el conjugado inmobilizado de la droga especfica y una lnea visible de color aparecer en la zona de la prueba. Esta lnea de color no se formar en la zona de la prueba si el nivel del cut-off de la droga est por encima del nivel del cut-off, porque saturar todos los puntos de unin de los anticuerpos. Una muestra de orina positiva no generar una lnea de color en la zona de la prueba debido a la competencia de la droga, mientras que una muestra de orina negativa o una muestra con una concentracin inferior a la del cut-off generar una lnea en la zona de la prueba. Para servir como procedimiento de control, una lnea coloreada aparecer siempre en la zona de control si la prueba ha sido realizada correctamente y con un volumen adecuado de muestra. REACTIVOS En el panel de Multidroga, cada lnea de las diferentes pruebas contiene anticuerpos monoclonales de ratn unidos a partculas y conjugados de las diferentes pruebas. Un anticuerpo de cabra se emplea en el sistema de la lnea del control.

MDMA 99% 97% 98%

MOP 300 98% 97% 97%

INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS (Consultar la figura anterior) NEGATIVO:* Aparecen dos lneas. Una lnea roja debe estar en la zona del control (C) y otra lnea roja o rosa aparecer en la zona de la prueba (T) junto a cada parmetro. Este resultado negativo indica que la concentracin de la droga est por debajo del nivel detectable designado por el cut-off del parmetro afectado. *NOTA: La intensidad del color rojo de la lnea de la regin de la prueba (T) puede variar, pero cualquier coloracin roja, por muy dbil que sea, deber considerarse como resultado negativo. POSITIVO: Una lnea roja aparece en la regin de control (C). y no aparecer en la zona de la prueba (T) junto a cada parmetro. Este resultado positivo indica que la concentracin de la droga en la muestra de orina excede de los niveles del cut-off del parmetro afectado. NO VLIDO: No aparece la lnea de control. Un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto son las posibles razones de la ausencia de la lnea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba usando una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de utilizar ese lote y contacte con su distribuidor local.

* NOTA: La BUP estuvo basado en data de LC/MS (Cromatografa Lquida/ Espectrometra de Masa) en lugar de GC/MS (Cromatografa de Gases/ Espectrometra de Masa). **NOTA: TCA se bas en datos de HPLC en vez de GC/MS. Sensibilidad A una muestra de orina libre de drogas se aadieron concentraciones de droga de 50 % y 25 % de los valores del cut-off. Los resultados fueron los siguientes.
Rango de Cut-off 0% Cut-off -50% Cut-off -25% Cut-off Cut-off +25% Cut-off +50% Cut-off n 30 30 30 30 30 30 AMP + 30 0 30 0 26 4 23 7 7 23 0 30 AMP 500 + 30 0 30 0 24 6 16 14 4 26 0 30 AMP 300 + 30 0 30 0 25 5 16 14 4 26 0 30 BAR + 30 0 30 0 23 7 14 16 7 23 0 30 BZO + 30 0 30 0 24 6 15 15 6 24 0 30 BZO 200 + 90 0 90 0 81 9 54 36 25 65 0 90 BUP + 90 0 90 0 78 12 48 42 24 66 0 90

Rango de Cut-off 0% Cut-off -50% Cut-off -25% Cut-off Cut-off +25% Cut-off +50% Cut-off Rango de Cut-off 0% Cut-off -50% Cut-off -25% Cut-off Cut-off +25% Cut-off +50% Cut-off

n 30 30 30 30 30 30 n 30 30 30 30 30 30

COC 30 30 25 20 5 0 + 0 0 5 10 25 30

COC 150 30 30 27 13 7 0 + 0 0 3 17 23 30

THC 30 30 24 15 6 0 + 0 0 6 15 24 30

MTD 30 30 26 13 5 0 + 0 0 4 17 25 30

MET 30 30 25 23 6 0 + 0 0 5 7 24 30

MET 500 30 30 27 13 7 0 + 0 0 3 17 23 30

MET 300 30 30 27 15 5 0 + 0 0 3 15 25 30

MDMA + 30 0 30 0 27 3 17 13 6 24 0 30

MOP 300 + 30 0 30 0 20 10 18 12 7 23 0 30

OPI 2000 + 30 0 30 0 26 4 11 19 5 25 0 30

OXY + 30 0 30 0 30 0 18 12 6 24 0 30

PCP + 30 0 30 0 26 4 19 11 5 25 0 30

PPX + 30 0 30 0 26 4 19 11 8 22 0 30

TCA + 30 0 30 0 25 5 13 17 7 23 0 30

Especificidad La siguiente tabla, lista los compuestos y la concentracin en (ng/ml) para cada parmetro que se detectarn en muestras positivas, con la Prueba de Multidrogas en Un Solo Paso en Panel Integrado en Vaso (Orina). El resultado debe leerse a los 5 minutos.
AMFETAMINA d-Amfetamina d,l-Amfetamina l-Amfetamina Phentermine 3,4-Methylendioxyamphetamine (MDA) AMFETAMINA 500 d-Amfetamina d,l-Amfetamina -Feniletilamina 3,4-Methylendioxyamphetamine (MDA) Phentermine Tryptamina Tiramina AMFETAMINA 300 d-Amfetamina d,l-Amfetamina l-Amfetamina 3,4-Methylendioxyamphetamine (MDA) p-Hydroxyamphetamine d,l-Norafedrina -Feniletilamina Tiramina p-Hidroxyamfetamina Fenilpropanolamina (d,l-Norafedrina) BARBITRICOS Secobarbital Amobarbital Alphenol Aprobarbital Butabarbital Butethal Butalbital Cyclopentobarbital Pentobarbital Phenobarbital METILENEDIOXIMETANFETAMINA 3,4-Metilenedioximetanfetamina (MDMA) 3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 3,4-Methylenedioxyethylamphetamine (MDEA) PROPOXIFENO d-Propoxifeno d-Norpropoxifeno 1.000 3.000 50.000 3.000 2.000 500 1.500 50.000 800 1.500 50.000 25.000 300 390 50.000 1.560 1.560 100.000 100.000 100.000 100.000 100.000 300 300 150 200 75 100 2.500 600 300 100 500 3,000 300 300 300 METADONA Metadona Doxylamine METANFETAMINA d-Metanfetamina p-Hydroxymethamphetamine l-Metanfetamina Mephentermine 3,4-Metilenedioximetanfetamina (MDMA) METANFETAMINA 500 d-Metanfetamina p-Hydroxymethamphetamine l-Metanfetamina Mephentermine d,l-Amfetamina (1R,2S)-(-)-Efedrina -Feniletilamina 3,4-Metilenedioximetanfetamina (MDMA) d-Amfetamina Cloroquina l-Fenilefrina METANFETAMINA 300 d-Metanfetamina d,l-Amfetamina Cloroquina p-Hydroxymethamphetamine l-Metanfetamina 3,4-Metilenedioximetanfetamina (MDMA) Mephentermine (1R,2S)-(-)-Efedrina l-Epinefrina Efedrina (-) Deoxiefedrina Fenfluramina Trimethobenzamida OXICODON Oxicodon Hydrocodone Hydromorphone Levorphanol Naloxona Naltrexona Oxymorphone 300 50.000 1.000 30.000 8.000 50.000 2.000 500 15.000 4.000 25.000 75.000 50.000 75.000 1.000 50.000 12.500 100.000 300 100.000 25.000 25.000 3.125 780 50.000 100.000 50.000 100.000 25.000 12.500 25.000 100 6.250 50.000 50.000 37.500 37.500 200

BENZODIAZEPINAS Oxazepam Alprazolam -Hydroxyalprazolam Bromazepam Chlordiazepoxide Clonazepam Clobazam Clonazepam Clorazepate Delorazepam Desalkylflurazepam Diazepam Estazolam Flunitrazepam d,l-Lorazepam RS-Lorazepam glucuronide Midazolam Nitrazepam Norchlordiazepoxide Nordiazepam Temazepam Triazolam MORFINA 300 Morfina Codeine Ethylmorphine Hydrocodone Hydromorphone Levorphanol 6-Monoacetylmorphine (6-MAM) Morfina 3--D-glucuronide Norcodeine Normorfina Oxicodon Oxymorphone Procaine Thebaine OPIACEO 2000 Morfina Codeine Ethylmorphine Hydrocodone Hydromorphone Levorphanol 6-Monoacetylmorphine (6-MAM) Morfina 3--D-glucuronide Norcodeine Normorfina Oxicodon Oxymorphone Procaine Thebaine FENCICLIDINA Fenciclidina 4-Hydroxyphencyclidine

300 196 1.262 1.562 1.562 781 98 781 195 1.562 390 195 2.500 390 1.562 156 12.500 98 195 390 98 2.500 300 300 6.250 50.000 3.125 1.500 400 1.000 6.250 100.000 30.000 100.000 15.000 6.250 2.000 2.000 5.000 12.500 5.000 75.000 5.000 2.000 12.500 50.000 25.000 25.000 150.000 100.000 25 12.500

BENZODIAZEPINAS 200 Alprazolam -Hydroxyalprazolam Bromazepam Chlordiazepoxide Clobazam Clorazepate Desalkylflurazepam Diazepam Estazolam Flunitrazepam (+) Lorazepam Midazolam Nitrazepam Norchlordiazepoxide Nordiazepam Oxazepam Temazepam Triazolam 7-Aminoflunitrazepam 7-Aminonitrazepam 7-Aminoclonazepam BUPRENORFINA Buprenorfina Norbuprenorfina Buprenorfina 3-D-glucuronida Norbuprenorfina 3-D-glucuronide COCAINA Benzoylecgonine Cocaina Cocaethylene Ecgonine COCAINA 150 Benzoylecgonine Cocaina Cocaethylene Ecgonine Ecgonine methylester MARIHUANA 11-nor-9-THC-9 COOH Cannabinol 11-nor-8-THC-9 COOH 8-THC 9-THC ANTIDEPRESIVOS TRICCLICOS Nortriptyline Nordoxepin Trimipramine Amitriptyline Promazine Desipramine Imipramine Clomipramine Doxepin Maprotiline Promethazine

Compuestos que no Muestran Reactividad Cruzada

195 1.562 390 780 390 1.562 1.000 200 780 12.500 100.000 6.250 100 3.125 780 200 100 50.000 200 5.000 >100.000 10 20 15 200 300 780 12.500 32.000 150 400 6.250 12.500 50.000 50 20.000 30 15.000 15.000 1.000 1.000 3.000 1.500 1.500 200 400 12.500 2.000 2.000 25.000 Acetophenetidin N-Acetylprocainamide Acetylsalicylic acid Aminopyrine Amoxicillin Ampicillin l-Ascorbic acid Apomorphine Aspartame Atropine Benzilic acid Benzoic acid Bilirubin d,l-Brompheniramine Caffeine Cannabidiol Chloralhydrate Chloramphenicol Chlorothiazide d,l-Chlorpheniramine Chlorpromazine Cholesterol Clonidine Cortisone l-Cotinine Creatinine Deoxycorticosterone Dextromethorphan Diclofenac Diflunisal Digoxin Diphenhydramine Ethyl-p-aminobenzoate -Estradiol Estrone-3-sulfate Erythromycin Fenoprofen Furosemide Gentisic acid Hemoglobin Hydralazine Hydrochlorothiazide Hydrocortisone o-Hydroxyhippuric acid 3-Hydroxytyramine d,l-Isoproterenol Isoxsuprine Ketamine Ketoprofen Labetalol Loperamide Meprobamate Methoxyphenamine Metilfenidata Nalidixic acid Naproxen Niacinamide Nifedipine Norethindrone Noscapine d,l-Octopamine Oxalic acid Oxolinic acid Oxymetazoline Papaverine Penicillin-G Perphenazine Phenelzine Prednisone d,l-Propanolol d-Pseudoephedrine Quinidine Quinine Salicylic acid Serotonin Sulfamethazine Sulindac Tetracycline Tetrahydrocortisone, 3-Acetate Tetrahydrocortisone Tetrahydrozoline Thiamine Thioridazine d,l-Tyrosine Tolbutamide Triamterene Trifluoperazine Trimethoprim d,l-Tryptophan Uric acid Verapamil Zomepirac

BIBLIOGRAFIA 1. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735 2. Baselt RC. Disposition of Toxic Multi-Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis, CA. 1982; 488 3. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986

ndice de Smbolos
Atencin, ver instrucciones de uso Solo para uso de diagnstico in vitro Almacenar entre 2-30C Pruebas por kit Caducidad Nmero de lote REF Representante autorizado No reutilizar N de Referencia

Fabricante

ACON Laboratories, Inc. 4108 Sorrento Valley Boulevard, San Diego, CA 92121, USA

acc.to IVDD 98/79/EC MDSS Burckhardtstr. 1 30163 Hannover, Germany

Reactividad Cruzada Se realiz un estudio para determinar la reactividad-cruzada de la prueba con otros compuestos en la orina, en orina libre de droga y en orina con presencia de cualesquiera de las drogas siguientes: Amfetamina, Amfetamina 500, Amfetamina 300, Barbitricos, Benzodiazepina, Benzodiazepina 200, Buprenorfina, Cocaina, Cocaina 150, Marihuana, Metadona, Metanfetamina, Metanfetamina 500, Metanfetamina 300, Metilenedioximetanfetamina, Morfina 300, Opiceo 2000, Oxicodon, Fenciclidina, Propoxifeno y Antidepresivos Tricclicos. Los siguientes compuestos no muestran reactividad cruzada cuando se ensayan con Prueba de Multidrogas en Un Solo Paso en Panel Integrado en Vaso (Orina) en concentraciones de 100 g/ml.

Numero: 1150334901 Fecha Efectiva: 2005-12-27