Se

define como un documento que enuncia la poltica de la calidad y que describe el sistema de calidad de una organizacin. Este manual puede estar relacionado con las actividades totales de una organizacin o con una parte seleccionada de estas.

 Considerando

lo anterior, deducimos que el Manual de Calidad es nico para cada organizacin. Incluso, las grandes empresas, por ejemplo multinacionales, pueden necesitar varios manuales a nivel global, nacional, regional y una jerarqua ms compleja de documentacin, de acuerdo a cada necesidad especifica del pas sede.

 I.

Introduccin. Donde se dan los antecedentes de la empresa, tales como su ao de surgimiento, aspectos de crecimiento y desarrollo, ubicacin, incluyendo sus filiales, lnea de productos principales, entre otros. II. Misin. El por que existe la empresa. III. Visin. Hacia donde quiere llegar la empresa a mediano y largo plazo.

 IV.

Valores y filosofa. Inculcados de acuerdo a la cultura que radica en la alta direccin y que sirven de motor para el crecimiento organizacional bajo cumplimiento regulatorio. V. Objetivo del Manual de Calidad involucrado. Se parte de objetivos generales y posteriormente de objetivos especficos.

 VI.

Alcance. Incluyendo filiales y normatividades e incluso procesos (por ejemplo divididos por forma farmacutica, planta, operacin unitaria). Se debe especificar que el MC es un documento clave en el cual:

 VI.
a)

Alcance.
Se especifican los requisitos para poder demostrar la capacidad de la empresa para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos aplicables a los clientes. Se establecen elementos necesarios a seguir para aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema de gestin de calidad, incluidos los procesos para la mejora continua.

b)

 VII.

Fundamento. Se debe especificar que el Manual de Calidad est definido dentro de las siguientes condiciones:

Se apega en todo momento a la poltica de calidad de la empresa involucrada (recordando que debe contarse con una poltica de calidad), considerando los fundamentos de las Buenas Prcticas de Fabricacin durante todas las operaciones (desde los proveedores, pasando por el proceso productivo, de empaque, almacenamiento y distribucin).

 VII.

Fundamento.

Se describen las responsabilidades que tiene cada grupo para asegurar que esta poltica se cumpla de manera clara y oportuna. Se presenta una descripcin general de las instalaciones, as como de las operaciones que se llevan a cabo, para proporcionar el entendimiento de los procesos.

El sistema de documentacin se considera un elemento fundamental de soporte, gua y evidencia de todas las actividades indicadas dentro del sistema de gestin de calidad. Se promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos al desarrollar, establecer y mejorar la eficacia del sistema de gestin de calidad, para aumentar la satisfaccin de los clientes mediante el cumplimiento de sus requisitos. Como parte no solo del enfoque que se maneja en ISO 9001:2008, sino apoyado tambin por los enfoques sistmicos de la FDA y expresiones manejadas en ICH Q 10.

Se enfatiza la importancia de:

La comprensin y el cumplimiento de los requisitos. La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor. Basados en el riesgo y en la ciencia. La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso. La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. Generalmente y como lo menciona la ICH Q 10, a travs de indicadores clave de desempeo.

 VIII.

Exclusiones.

Dentro de las ms comunes por ejemplo se incluye cuando una empresa No desarrolla actividades de investigacin y desarrollo.

IX.

Abreviaturas.

Ordenadas alfabticamente, sobre los trminos de mayor utilidad.

 X.

Responsabilidades.

Especficamente se habla de la existencia de un Comit de Calidad. Algunas empresas le asignan el nombre de Comit Tcnico incluso Comit de Mejora continua. Deben quedar claras las funciones sobretodo del Responsable Sanitario (Director Tcnico Regente Sanitario), como persona responsable del cumplimiento regulatorio ante la autoridad. Se recomienda que aquellas empresas que quieran obtener la certificacin ISO 9001:2008, asignen las responsabilidades del Representante de la Direccin, a este puesto.

 XI.

Declaracin de la poltica de calidad y objetivos de calidad.

Cuando la empresa elige incluir la poltica de la calidad en el Manual de Calidad (ya que puede manejarse como documento separado, rastreable al MC), se debe incluir un compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Los objetivos se derivan habitualmente de la poltica de la calidad de la organizacin y debe indicarse como sern alcanzados. Cuando los objetivos son cuantificables se convierten en metas y son medibles.

 XII.

Sistema de Gestin de Calidad.

Este es el captulo ms importante, ya que la empresa debe indicar cuales son los elementos que forman parte de su Sistema de Gestin de Calidad (SGC). El MC debe permitir (basado en ISO 9001:2008): a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la empresa, segn lo indicado en el alcance del MC.

 XII.
b) c)

Sistema de Gestin de Calidad.

d)

e)

Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos. Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos. Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos.

 Primeramente,

se debe partir por definir en forma clara lo que la empresa conceptualiza como:

Calidad. Calidad por diseo. Buenas Prcticas de Fabricacin.

 Una

vez entendidos estos elementos y siendo concordantes con la misin, visin, poltica de calidad y objetivos de calidad que previamente fueron descritos, se procede a describir el sistema, bajo los siguientes rubros:

 Hay

que identificar que dentro de los propsitos y beneficios de tener documentado el sistema de gestin de calidad se incluyen, pero no estn limitados, los siguientes:
a)

Proveer informacin a los diferentes departamentos de la empresa, de manera tal que puedan entender mejor las interrelaciones existentes.

b) c)

d)

Comunicar a los empleados el compromiso de la direccin general con la calidad. Ayudar a los empleados a comprender su funcin dentro de la empresa., dndoles as un mayor sentido del propsito e importancia de su trabajo. Declarar la forma en que se llevarn a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados.

e)

f)

g) h) i)

Proveer un marco de operacin claro y eficiente. Proveer una base para la formacin inicial de nuevos empleados y la actualizacin peridica para los empleados actuales de la organizacin. Proveer una base para el orden y equilibrio dentro de nuestra empresa. Proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados. Proveer una base para la mejora continua.

j) k) l)

m)

n)

Proveer confianza a nuestros clientes basada en los sistemas documentados. Demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de nuestra empresa. Proveer un marco de referencia claro de requisitos para nuestros proveedores de insumos y servicios. Proveer una base para auditar el sistema de gestin de la calidad. Proveer una base para evaluar la eficacia y adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad.

Asimismo, es el espacio ideal para establecer la pirmide documental de la empresa, generalmente se recomiendan que se manejen los siguientes niveles:
Nivel documental
1. Directivo.

Tipo de documento
Manual de calidad. Plan Maestro de Documentacin. Plan Maestro de Validacin. Estudios de Administracin del Riesgo Globales.

Nivel documental
2. Legal

Tipo de documento
Licencia sanitaria. Aviso del responsable sanitario. Expediente legal de cada producto.

3. Administrativo.

Organigramas. Perfiles de puesto. Descripciones

Para cada producto.

4. Maestro

Nivel documental
5. Operativo.

Tipo de documento
Procedimientos Normalizados de Operacin. Instructivos. Protocolos. Estudios de Administracin del Riesgo Especficos. Metodologas. Especificaciones de requerimientos de usuario, funcionales y detalladas de diseo. Especificaciones generales. Mapeo de procesos. Planos. Diagramas de flujo. Programas. Matrices. Listados.

Nivel documental
6. Demostrativo.

Tipo de documento
Catalogo de firmas. Expediente de fabricacin por lote. Reportes o informes. Bitcoras Formatos de registro llenos. Certificados. Etiquetas. Grficos de control.

 Es

importante que la pirmide refleje todos los distintos documentos que se manejan en la empresa. Aqu tambin se puede hacer referencia a PNO que la empresa cuenta para la elaboracin de cada uno de ellos, como se codifican, distribuyen y controla el uso de copias. As como, la existencia del PNO sobre Buenas Prcticas de Documentacin y control de registros.

 Bajo

consideraciones de ICH Q 10, ISO 9001:2008 y la Gua de la FDA sobre Sistemas de Calidad, se enfatiza que debe participar en la elaboracin de la poltica y objetivos de calidad, as como llevar a cabo revisiones del sistema de gestin de calidad y asegurarse que es adecuado para el cumplimiento de los requisitos.

 Se

puede indicar la necesidad tambin de que la alta direccin participe en la elaboracin de planes de calidad y obviamente como parte del Comit de Calidad.

 Se

indica tambin la existencia de un organigrama y los elementos principales a nivel documental que permitan evidenciar que el personal conoce sus responsabilidades. Se debe cuidar mencionar que el organigrama y las descripciones de puestos entre otros, demuestre que:

El responsable de la direccin ocupa el mayor nivel jerrquico del rea tcnica y es el responsable del mayor nivel jerrquico de la unidad de calidad y reporta directamente al puesto ms alto de la empresa

Existe un nmero suficiente de supervisores de rea para cubrir y supervisar las funciones operativas dentro del horario de trabajo. Los responsables de las reas de fabricacin y calidad, del mayor nivel jerrquico, tienen como mnimo estudios de licenciatura en el rea operativa, de ingeniera u otra, as como ttulo y cdula profesional o documento equivalente para el caso de extranjeros.

El responsable del ms alto nivel jerrquico del rea de fabricacin se encarga de garantizar que la fabricacin de los productos cumpla con el o los requisitos regulatorios, sin perjuicio de las obligaciones y responsabilidades que correspondan al responsable sanitario.

 C.1.

Personal Indicar que se cuenta con un programa y/o matrices de capacitacin que incluye:

Capacitacin de induccin. Capacitacin en el trabajo (incluyendo PNO, conceptos de BPF y seguridad). Capacitacin continua.

 C.1.

Personal Adicionalmente, indicar la capacitacin en BPF se realiza cuando menos una vez al ao y cada vez que ocurran cambios en la normatividad o en los documentos aplicables. Se debe mencionar la evidencia de un programa de capacitacin continua. Asimismo, describir el sistema para la calificacin del personal.

 C.2

Instalaciones y equipo Indicar que las instalaciones fueron diseadas, construidas y son conservadas de acuerdo con las operaciones que en ella se efectan. Su diseo y construccin permite su limpieza, orden, mantenimiento y prevencin de la contaminacin.

 C.2

Instalaciones y equipo Que se cuenta con documentos que describen las medidas de seguridad y acceso controlado del personal a las reas de almacenes, produccin, acondicionamiento y control de calidad y estas no son usadas como va de acceso para el personal y materiales.

 C.2

Instalaciones y equipo Que se cuenta con reas adecuadas para la recepcin de insumos, muestreo, pesado y almacenamiento de los mismos (en retencin temporal, aprobados rechazados), para la fabricacin y anlisis de control de calidad, as como de reas de oficina y estacionamiento.

 El

captulo ms extenso, en el cual se debe explicar, como se documentan y controlan las siguientes actividades:
Diseo y desarrollo del producto o servicio. Transferencia de tecnologa. Validacin. Manufactura (desde recepcin de insumos hasta distribucin de producto terminado).

 Incluyendo

la validacin de proveedores y sistemas computarizados como parte critica de la manufactura.

 Adicionalmente

en esta seccin, es conveniente mencionar aquellos procesos que se realizan con externos, de manera que se identifiquen como parte de la cadena productiva y que pueden incluir a proveedores clsicos como:
Almacenamiento y transporte. Maquila. Control de plagas. Ingeniera y construccin. Calibracin, por mencionar algunos.

 Debe

haber una descripcin, al menos haciendo referencia al PNO existente, de los siguientes sistemas:
No conformidades. Correcciones, acciones correctivas y preventivas. Control de cambios. Como elemento de mejora continua. Auditorias internas y externas. Administracin del riesgo. Revisin Anual de Producto.

 Usualmente

comienza con el desarrollo de la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin. Los procedimientos documentados del sistema de la calidad deben formar la documentacin bsica utilizada para la planificacin general y la gestin de las actividades que tienen impacto sobre la calidad, tambin deben cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de la calidad

 XIII.

Enfoque en procesos. En este rubro se recomienda enfatizar un mapeo del proceso de manufactura del proceso, bajo el concepto SIPOC (suppliers-inputs-processoutput-customers), de manera que se evidencie en forma clara la identificacin de su proceso principal y los elementos de apoyo. XIV. Glosario. Se recomienda que se desglosen ordenados en forma alfabtica, haciendo referencia a los trminos crticos para el entendimiento del SGC.

 XIV.

Glosario. Se recomienda que se desglosen ordenados en forma alfabtica, haciendo referencia a los trminos crticos para el entendimiento del SGC. XV. Actualizacin del Manual de Calidad. Indicar la vigencia del MC y cada cuando procede su revisin.

 XVI.

Anexos. Tpicamente se incluye al menos: organigrama, planos, listado de documentos existentes en la pirmide documental. XVII. Referencias bibliogrficas. Segn se hayan utilizado para el desarrollo del documento.

 Basado

en lo anterior, podemos concluir que la elaboracin del Manual de Calidad no es un proceso sencillo, ya que requiere de la participacin de un grupo de trabajo experto y sobretodo del entendimiento de los procesos involucrados. Se debe realizar el MC en forma individual, por empresa, sus productos son nicos, su personal, instalaciones y equipos, Tambin, por tanto, se debe reflejar la realidad de cada Organizacin en este documento directivo.

 Los

procedimientos deben describir las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que gerencia, efecta y verifica el trabajo que afecta a la calidad, como se deben efectuar las diferentes actividades, la documentacin que se debe utilizar y los controles que se deben aplicar.

 El

usuario es quien determinar la cantidad de procedimientos documentados, el volumen de cada uno y la naturaleza de su formato, dependiendo de la complejidad de las instalaciones, la organizacin y la naturaleza de la empresa.

El manual de calidad debe referirse a procedimientos documentados del sistema de la calidad destinados a planificar y gerenciar el conjunto de actividades que afectan la calidad dentro de una organizacin. Este manual debe igualmente cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de calidad requerida para una organizacin. Tambin deben ser agregados o referenciados al manual de calidad aquellos procedimientos documentados relativos al sistema de la calidad que no son tratados en la norma seleccionada para el sistema de la calidad pero que son necesarios para el control adecuado de las actividades.

 La

aplicacin ms comn de un manual de calidad es empleado para propsitos tanto de gestin de la calidad como de aseguramiento de la calidad. Sin embargo cuando la organizacin considere que es necesaria una distincin en su contenido o uso, es esencial que los manuales que describan el mismo sistema de la calidad no sean contradictorios.

 Nombrar

un responsable de la elaboracin del manual El uso de referencias y documentos existentes puede acotar significativamente el tiempo de elaboracin del manual de la calidad, as como tambin ayudar a identificar aquellas reas en las cuales existan deficiencias en el sistema de la calidad que deba ser contempladas y corregidas.

 Uso

de Referencias: Siempre que sea apropiado se debe incorporar la referencia a normas o documentos que existen y estn disponibles para el usuario del manual de la calidad. Exactitud y Adecuacin: El organismo competente delegado debe asegurar que el esquema del manual de la calidad sea exacto y completo, y que la continuidad y el contenido del mismo sean adecuados.

 Revisin

y Aprobacin Final: Antes de que el manual sea emitido, el documento debe ser revisado por individuos responsables para asegurar la claridad, la exactitud, la adecuacin y la estructura apropiada. La emisin de este manual debe ser aprobado por la gerencia responsable de su implementacin y cada copia de este debe llevar una evidencia de su autorizacin.

 El

mtodo de distribucin del manual debe proporcionar la seguridad de que todos los usuarios tengan acceso apropiado al documento. La distribucin puede ser facilitada mediante la codificacin de copias.

 Se

debe disear un mtodo para proveer la propuesta, elaboracin, revisin, control e incorporacin de cambios en el manual. Al procesar cambios se debe aplicar el mismo proceso de revisin y aprobacin utilizado al desarrollar el manual bsico.

El control de la emisin y de los cambios del documento es esencial para asegurar que el contenido del manual est autorizado adecuadamente. Se pueden considerar diferentes mtodos para facilitar el proceso fsico de la realizacin de los cambios. En cuanto a la actualizacin de cada manual se debe utilizar un mtodo para tener la seguridad de que cada poseedor del manual reciba los cambios y los incluya en su copia.

 Se

debe identificar claramente como copias no controladas todos aquellos manuales distribuidos como propsitos de propuestas, uso fuera del sitio por parte del cliente y otra distribucin del manual en donde no se prevea el control de los cambios.