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AUDITORIA DE LA CALIDAD
AUDITORA
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener declaraciones

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de hechos, registros o informacin

relevante y evaluarlas objetivamente a fin de determinar hasta que punto los requisitos utilizados como referencia se cumplen.

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OTRAS DEFINICIONES
AUDITOR Persona con la competencia para realizar una auditora. CLIENTE DE LA AUDITORIA Organizacin o persona que solicita una auditora. AUDITADO Organizacin objeto de una auditora. CRITERIOS DE AUDITORIA Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como una referencia.

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Auditoria

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OTRAS DEFINICIONES
EVIDENCIAS DE LA AUDITORIA Registros, declaraciones de hecho u otra informacin relevantes para los criterios de auditora y que son verificables.
HALLAZGOS DE LA AUDITORIA Resultados de la evaluacin de las evidencias de la auditora, frente a los criterios de auditora. CONCLUSIONES DE LA AUDITORIA Resultado de una auditora, proporcionada por el equipo auditor despus de la consideracin de los objetivos y de los hallazgos de la auditora.

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OTRAS DEFINICIONES
EQUIPO AUDITOR

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Uno o ms auditores que realizan una auditora, ayudado(s) por expertos tcnicos, si es necesario. EXPERTO TECNICO

Persona que aporta conocimientos especficos o experiencia al equipo auditor. PROGRAMA DE AUDITORIA

Conjunto de una o mas auditoras planificadas para un periodo de tiempo y dirigidas hacia un propsito especifico. PLAN DE AUDITORIA Descripcin de las actividades y de los detalles acordados de una auditora.

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OTRAS DEFINICIONES
ALCANCE DE LA AUDITORIA Extensin y lmites de una auditora . COMPETENCIA

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Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades. NO CONFORMIDAD

Incumplimiento de un requisito especificado.

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AUDITORIAS INTERNAS son: a) de primera parte auditora propia

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AUDITORIAS EXTERNAS son: b) de segunda parte auditora de clientes

c) de tercera parte auditora realizada por organizaciones independientes. Ejemplo certificacin segn : NB-ISO 9001 NB-ISO 14001

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AUDITORIA CONJUNTA Cuando dos o ms organizaciones cooperan en la auditora a un solo auditado. AUDITORIA COMBINADA Cuando dos o ms sistemas se auditan juntos (Ej. Auditora combinada de los Sistemas de Gestin de la Calidad, de Gestin Ambiental y de Gestin de la Seguridad y Salud Ocupacional).

AUDITORIA DE LA CALIDAD
PRINCIPIOS DE LA AUDITORIA Asociados a los auditores: Conducta tica (Confianza, integridad, confidencialidad) Presentacin ecunime (Informacin exacta y veraz) Debido cuidado profesional (Diligencia y juicio al auditar) Asociados a la auditoria: Independencia (Base de imparcialidad y objetividad) Enfoque basado en la evidencia (Mtodo racional para alcanzar conclusiones)

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OBJETIVOS DE LA AUDITORA
Los objetivos pueden ser : 1. 2. 3. 4. 5.

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Mejorar la efectividad con referencia a los objetivos de la calidad establecidos. Satisfacer los requisitos de una norma de Gestin de la Calidad (prevencin de no conformidades) Satisfacer los requisitos provenientes de disposiciones vigentes. Certificacin ISO 9000 Cumplir con los requisitos del cliente.

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GESTION DE UN PROGRAMA DE AUDITORIA La organizacin debera implementar y gestionar un programa de auditora eficiente y eficaz. El propsito de un programa de auditoria es planear el nmero de auditorias e identificar y facilitar los recursos para llevarlas a cabo. La alta direccin de la organizacin debera otorgar la autoridad para la gestin del programa de auditora. La organizacin puede establecer ms de un programa de auditoria.

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GESTION DE UN PROGRAMA DE AUDITORIA (continuacin) APLICACIN DEL CICLO PHVA A LA GESTIN DE UN PROGRAMA DE AUDITORA Planificar : Hacer : Verificar: Actuar : Establecimiento del Programa de Auditora. Implementacin del Programa de Auditora. Seguimiento y revisin del Programa de Auditora. Mejora del Programa de Auditora.

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EJEMPLOS DE PROGRAMAS DE AUDITORIA

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El programa puede contener: Una serie de auditorias internas del SGC para un ao
Auditorias de segunda parte al SGS de los proveedores potenciales de productos vitales. Auditorias de certificacin/registro por un organismo de certificacin de tercera parte. La gestin del programa incluye la planificacin, la provisin de recursos y el establecimiento de procedimientos para realizar las auditorias.

AUDITORIA DE LA CALIDAD
REGISTROS DEL PROGRAMA DE AUDITORIA Los registros deberan conservarse para demostrar la implementacin del programa de auditoria e incluir: a) registros de auditorias individuales, tales como: planes de auditoria informes de auditoria informes de no-conformidades informes de acciones preventivas y correctivas informes de seguimiento, si procede b) resultados de la revisin del programa de auditoria c) registros del personal de auditoria, tales como:

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competencia del auditor y evaluacin del desempeo. seleccin del equipo auditor mantenimiento y mejora de la competencia

PROGRAMA DE AUDITORIA
PROGRAMA DE AUDITORAS INTERNAS Inicio: Finalizacin: AO 2003
1

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ENERO
2 3 4 1

FEBRERO
2 3 4 1

MARZO
2 3 4 1

ABRIL
2 3 4 1

MAYO
2 3 4

Reunin de Apertura Recibo de Pedido Preparacin de Ingredientes Horneado de la pizza Empaquetado Entregas del pedido Recibo del Pago Retorno al Local Reunin de Cierre

Referencias:

Duracin programada Reunin de apertura Reunin de cierre

PROGRAMA DE AUDITORIA
Programa de Auditoras Internas
Mes AO 2003 Semana
Reunin de Apertura Normalizacin Certificacin Sistemas Certificacin Sello Certificacin Lotes y Tipo Area Comercial Aseguramiento de la C. Administracin Laboratorio Qumico Centro de Soldadura Direccin Ejecutiva Reunin de Cierre
Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto

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Elaborado por: Aprobado por:

Septiembre Octubre Noviembre Diciembre

1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4

Referencias: Duracin programada Reunin de Apertura Reunin de Cierre

RC-18-AC-01 Rev. 1

Observaciones:

AUDITORIA DE LA CALIDAD ACTIVIDADES DE AUDITORIA

Son las siguientes: 1 Inicio de la auditora 2 Revisin de la documentacin

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3 Preparacin de las actividades de auditoria in situ

4 Realizacin de la auditoria in situ 5 Preparacin, aprobacin y distribucin del Informe de auditora 6 Finalizacin de la auditora 7 Realizacin del seguimiento de la auditora

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1 INICIO DE LA AUDITORIA Comprende: Designacin del lider del equipo auditor Definicin de objetivos, alcance y criterios de auditora Determinacin de la viabilidad de la auditora Seleccin del equipo auditor Establecimiento de contacto inicial con el auditado

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2 REVISIN DE LA DOCUMENTACIN Antes de la auditora en el lugar, se debera revisar la documentacin del auditado para determinar la conformidad del sistema con los criterios de auditora.

Si se encuentra que la documentacin es inadecuada, el auditor lder debe informar al auditado y a los responsables del programa de auditora para que se resuelva el problema.

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PREPARACIN DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORIA IN SITU

Consiste de: Preparacin del plan de auditora

Asignacin del las tareas al equipo auditor

Preparacin de los documentos de trabajo

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PREPARACIN DEL PLAN DE AUDITORIA

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El auditor lder debera preparar un plan de auditora que incluya: a) los objetivos de la auditora b) los criterios de auditora y los documentos de referencia c) el alcance de la auditora incluyendo la identificacin de las unidades de la organizacin, las unidades funcionales y los procesos que van a ser auditados d) las fechas y lugares donde se van a realizar las actividades de auditoria e) la hora y la duracin de las actividades de la auditoria, incluyendo reuniones con la direccin del auditado y reuniones del equipo auditor f) las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y acompaantes g) la asignacin de los recursos necesarios a reas crticas de la auditora.

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ASIGNACIN DE LAS TAREAS AL EQUIPO AUDITOR

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El auditor debera asignar a cada miembro del equipo las responsabilidades especificas de auditoria del sistema de gestin, procesos, funciones, reas, emplazamientos o actividades. Se debe tomar en cuenta la competencia y el uso efectivo de los recursos. PREPARACIN DE LOS DOCUMENTOS DE TRABAJO Los documentos de trabajo se deberan preparar y pueden incluir: a) listas de verificacin y planes de muestreo de auditora b) formularios para registrar la informacin, tal como evidencias de apoyo, hallazgos de auditora y registros de las reuniones.

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4 REALIZACIN DE ACTIVIDADES DE AUDITORA IN SITU

Comprende:
Reunin de apertura Comunicacin durante la auditora Papel y responsabilidades de los guas y observadores Recopilacin y verificacin de la informacin Generacin de hallazgos de auditora Preparacin de las conclusiones de la auditora Reunin de cierre

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REUNIN DE APERTURA

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Se debera realizar una reunin de apertura con la direccin del auditado o, cuando es adecuado, con aquellos responsables para las funciones o procesos que se van a auditar. El propsito de sta reunin es: a) confirmar el plan de auditoria b) proporcionar un pequeo informe de cmo se van a realizar las actividades de auditora c) confirmar los canales de comunicacin d) proporcionar la oportunidad al auditado de realizar preguntas.

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REUNIN DE APERTURA (continuacin)

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La reunin debera ser dirigida por el auditor lder. Si es apropiado deberan ser considerados los puntos: a) Presentacin de los participantes (agradecimientos) b) Confirmacin de los objetivos, alcance y criterios de auditora

c) Confirmacin o ajuste del plan, fecha, tiempo de la reunin final, cambios de ltima hora y reuniones de contacto del equipo auditor con el representante del auditado
d) Declarar que la auditora es por muestreo. Incertidumbre de la auditora. e) Mtodo de auditora (entrevistas, revisin de documentos, observacin de actividades)

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PAPEL Y RESPONSABILIDADES DE LOS GUAS Y OBSERVADORES

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Pueden acompaar al equipo auditor guas y observadores pero no son parte del mismo. No deberan influir o interferir en la realizacin de la auditora. Los deberes de los guas pueden incluir: a) el establecimiento de contactos y horarios para entrevistas b) acordar las visitas a las partes especficas de la organizacin c) asegurarse de que las reglas y los procedimientos de seguridad del emplazamiento son conocidos y respetados por los miembros del equipo auditor. d) Ser testigos por parte del auditado e) Dar aclaraciones y ayuda en la obtencin de informacin.

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RECOPILACIN Y VERIFICACIN DE LA INFORMACIN Durante la auditoria se recopila informacin por muestreo. Slo la informacin que es verificable puede constituir evidencia de la auditora y sta debera ser registrada como tal.

Para recopilar informacin se puede:

a) b) c) Realizar entrevistas Observar las actividades Revisar documentos

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FUENTES DE INFORMACIN Fuentes de informacin:

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a) Entrevistas con empleados y otras personas de diferente nivel b) Observacin de actividades, condiciones y ambiente de trabajo c) Documentos como: poltica, objetivos, planes, procedimientos, instrucciones, licencias, especificaciones, contratos, etc. d) Registros: de inspeccin, actas de reuniones, informes de auditora, mediciones, informes de programas de seguimiento. e) Resumen y anlisis de datos e indicadores de desempeo. f) Programas de muestreo, control de procesos de muestreo y medicin. g) Informes de clientes, otros informes externos, calificacin de proveedores h) Bases de datos computarizados y pginas de internet.

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GENERACIN DE HALLAZGOS DE LA AUDITORIA

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La evidencia de la auditora debera ser evaluada contra los criterios de auditora para generar los hallazgos de auditora. Estos pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de auditora. Las conformidades deberan ser resumidas para indicar los requisitos auditados.
Las no conformidades y las evidencias de la auditora que las soportan deberan registrarse

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PREPARACIN DE LAS CONCLUSIONES DE LA AUDITORIA

Antes de la reunin final el equipo auditor debera:

a) revisar los hallazgos de auditora y cualquier otra informacin apropiada b) tomar acuerdos sobre las conclusiones de la auditora teniendo en cuenta el grado de incertidumbre de la auditora c) preparar recomendaciones, si se especifica por los objetivos de la auditora d) discutir el seguimiento de la auditora, si estuviera incluido en el plan de la misma.

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PREPARACIN DE LAS CONCLUSIONES DE AUDITORIA (continuacin) Se pueden expresar cuestiones como: a) b) c) El grado de conformidad del SGC con los criterios de la auditora La implementacin y mantenimiento eficaz del SGC La capacidad del proceso de revisin por la direccin para asegurar la idoneidad, adecuacin, eficacia y mejora del SG.

Las conclusiones pueden llevar a recomendaciones de mejora, de certificacin/registro o futuras auditorias.

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REUNIN DE CIERRE

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La reunin de cierre debera realizarse para presentar los hallazgos de la auditoria y las conclusiones de tal manera que sean comprendidas y reconocidas por el auditado.
La reunin debe ser dirigida por el auditor jefe en presencia de la direccin del auditado y de los responsables de las funciones auditadas.

AUDITORIA DE LA CALIDAD
REUNIN DE CIERRE (continuacin)

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En la reunin es importante:
Presentar los hallazgos y conclusiones. Si es necesario, acordar el tiempo para la presentacin del plan de acciones correctivas.

Mantener las actas y los registros de asistencia.

Si no se resuelven las opiniones divergentes, las dos opiniones deben registrarse. Las recomendaciones de mejora no son obligatorias.

AUDITORIA DE LA CALIDAD
5

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PREPARACIN, APROBACIN Y DISTRIBUCIN DEL INFORME DE LA AUDITORIA

Consiste de: Preparacin del informe de la auditora

Aprobacin y distribucin del informe de auditora

AUDITORIA DE LA CALIDAD
PREPARACIN DEL INFORME DE AUDITORIA

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El auditor lder debera preparar el informe de la auditora. Este informe debera ser completo, conciso, preciso y claro. Debera incluir o hacer referencia a: a) los objetivos de la auditora b) el alcance de la auditora e intervalo de tiempo cubierto c) la identificacin del cliente de la auditora d) la identificacin de los miembros del equipo auditor y del lider e) las fechas y lugares donde se realizaron las actividades de auditora f) los criterios de la auditora g) los hallazgos de la auditora h) las conclusiones de la auditora

AUDITORIA DE LA CALIDAD

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APROBACIN Y DISTRIBUCIN DEL INFORME El informe de la auditoria debera emitirse en el periodo de tiempo acordado. El informe debera estar fechado, revisado y aprobado de acuerdo con los procedimientos del programa de auditora.

El informe debera distribuirse a los receptores designados. Este informe es propiedad del auditado y se debera salvaguardar la confidencialidad.

AUDITORIA DE LA CALIDAD
6 FINALIZACIN DE LA AUDITORIA

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La auditora finaliza cuando las actividades del plan de auditora se han realizado y el informe de la auditora ha sido aprobado y distribuido.
Los documentos de la auditora deberan conservarse o destruirse de comn acuerdo entre las partes participantes y de acuerdo con los procedimientos del programa de auditora y con los requisitos legales o contractuales aplicables.

Salvo requisito legal, el equipo auditor no debera revelar el contenido de los documentos sin la aprobacin del cliente o del auditado.

AUDITORIA DE LA CALIDAD
7 REALIZACIN DEL SEGUIMIENTO DE LA AUDITORIA

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Las conclusiones de la auditora pueden indicar la necesidad de medidas preventivas, correctivas, y acciones de mejora. Tales acciones no se consideran parte de la auditora y generalmente son emprendidas por el auditado en un periodo de tiempo acordado.
El auditor debera mantener informado de estas acciones al cliente de la auditora. La aplicacin y eficacia de las acciones correctivas pueden verificarse en una auditora posterior.

1.TIPOS DE NO CONFORMIDADES POSIBLES CLASIFICACIONES

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Clasificaciones propuestas por los organismos que ejecutan auditorias de certificacin/registro

Clasificacin uniforme como no conformidades sin importar el grado de influencia dentro del sistema de gestin. Clasificacin de las no conformidades en no conformidades Mayores y no conformidades Menores considerando la magnitud e influencia del incumplimiento que afecta al sistema de gestin.

1.TIPOS DE NO CONFORMIDADES POSIBLES CLASIFICACIONES

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Clasificaciones de las no conformidades en no conformidades Crticas, no conformidades Mayores y no conformidades Menores, considerando el riesgo o peligro contra la seguridad y la salud de las personas, para las no conformidades " crticas. Observaciones, como hechos que de no atenderse pudieran ocasionar una no conformidad dentro del sistema de gestin. En algunas organizaciones de certificacin/registro, tres o mas no conformidades menores contra un mismo requisito, llegan a considerarse como una no conformidad Mayor

2. REGLAS PARA LA REDACCIN DE NO CONFORMIDADES

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La redaccin de la no conformidad debera ser corta, concisa y entendible. Entre las posibles formas de redaccin de no conformidades se encuentran las siguientes: Redaccin corta y precisa, declarando la evidencia y la no conformidad con los criterios establecidos de forma conjunta. Redaccin de la evidencia de la no conformidad y de la no conformidad con los criterios establecidos por separado.

2. REGLAS PARA LA REDACCIN DE NO CONFORMIDADES

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Ejemplos de redaccin de no conformidades Redaccin de la evidencia y la no conformidad de forma conjunta: En el procedimiento SD-CD-01 de control de documentos, no se contempla la identificacin de las normas de ensayo de origen externo y el control de su distribucin, incumpliendo lo establecido en la norma NB-ISO 9001:2000, numeral 4.2.3. f),que indica asegurarse que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin.

2. REGLAS PARA LA REDACCIN DE NO CONFORMIDADES

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Ejemplos de redaccin de no conformidades Redaccin de la evidencia y de la no conformidad separado: por

EVIDENCIA: En el procedimiento SD.CD-01 de control de documentos no se contempla la identificacin de las normas de ensayo de origen externo y el control de su distribucin.

NO CONFORMIDAD: El numeral 4.2.3 f) de la NB-ISO 9001:2000 define asegurarse que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin

3. PROPUESTA DE ACCIONES CORRECTIVAS

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3.1 CORRECIONES Y ACCIONES CORRECTIVAS

Diferencia entre accin correctiva y correccin

Correccin: Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Accin correctiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable.

3. PROPUESTA DE ACCIONES CORRECTIVAS

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3.2 REDACCIN DE ACCIONES CORRECTIVAS Forma 1 (Se proponen la correccin y la accin correctiva juntas) Se modificar el procedimiento SD-CD de control de documentos de modo que las normas externas y toda la documentacin de origen externo sern identificadas, custodiadas y controlada su distribucin por el responsable de la biblioteca. Se controlar la distribucin registrando en CD-RE-04; se capacitar por tres dias al personal vinculado del SGC en la aplicacin del procedimiento modificado y se efectuar la verificacin de su cumplimiento cada mes durante tres meses Responsable: J. A.C. Fecha: 2003-10-15

3. PROPUESTA DE ACCIONES CORRECTIVAS

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Forma 2 (Correccin y accin correctiva por separado) Correccin: Se modificar el procedimiento SD-CD-01 de modo que las normas y documentacin de origen externo se identifiquen,custodien y se controle su distribucin por el responsable de la biblioteca. Accin correctiva: La distribucin ser registrada en SDCD-RE-04. Se capacitar por tres dias al personal vinculado del SGC en la aplicacin del procedimiento modificado y se verificar el cumplimiento cada mes durante tres meses. Responsable: Jefe A.C. Fecha: 2003-10-15

3. PROPUESTA DE ACCIONES CORRECTIVAS

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Forma 3 (Incluye el anlisis de causas de la No Conformidad) Causas de la No Conformidad: Omisin de la identificacin y control de la distribucin en el procedimiento, por incompleta interpretacin del requisito de la norma NB-ISO 9001:2000 para este elemento. Accin Correctiva: Modificar el procedimiento de modo que indique identificar y controlar los documentos de origen externo. Registrar la distribucin en SD-CD-RE-04. Capacitar al personal vinculado del SGC en la aplicacin del procedimiento y efectuar la verificacin de su cumplimiento cada mes durante tres meses. Responsable: Jefe A.C. Fecha: 2003-10-15

AUDITORIA DE LA CALIDAD COMPETENCIA Y EVALUACIN DE LOS AUDITORES

1. Competencia de los auditores

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2. Atributos personales 3. Conocimientos y habilidades 4. Educacin, experiencia laboral, formacin como auditor y experiencia en auditoras. 5. Mantenimiento y mejora de la competencia 6. Evaluacin del auditor

AUDITORES DE LA CALIDAD COMPETENCIA

Calidad
Conocimientos y habilidades especficos de la calidad (7.3.3) Conocimientos y habilidades genricos (7.3.1y7.3.2)

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Medio Ambiente
Conocimientos y habilidades especficos de medio ambiente (7.3.4)

Educacin

Experiencia laboral

Formacin como auditor

Experiencia en auditoras

(7.4)
Atributos personales (7.2)

AUDITORES DE LA CALIDAD
2 ATRIBUTOS PERSONALES

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Los atributos personales contribuyen al rendimiento exitoso de un auditor. Este debera ser: a) tico, imparcial, sincero, honesto y discreto b) de actitud abierta (considera ideas o puntos de vista diferentes) c) diplomtico (acta con tacto en las relaciones personales) d) observador (consciente del entorno y actividades) e) perspectivo (capaz de entender situaciones) f ) verstil (adaptable a diferentes coyunturas) g) tenaz (orientado a lograr objetivos) h) decidido (alcanza conclusiones oportunas) i)seguro de s mismo (acta de forma independiente pero se relaciona eficazmente)

AUDITORES DE LA CALIDAD

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Niveles de educacin, experiencia laboral, formacin como auditor y experiencia como auditor Las organizaciones deberan establecer los niveles de educacin, experiencia laboral, formacin como auditor y experiencia como auditor.

Ejemplo: para auditorias internas se debera tener como mnimo:

Conocimiento de las normas de Sistemas de Gestin Haber aprobado un curso de auditorias de la calidad Haber sido entrenado en la realizacin de auditorias

CONCLUSIONES

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Las auditorias internas del Sistema de Gestin de la Calidad se constituyen en una herramienta valiossima para la mejora continua pues permite que la propia organizacin: - evale el grado de conformidad con el SGC - tome las acciones correctivas necesarias que le permitirn mejorar y adecuar su SGC en beneficio de la propia organizacin y del cliente.

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