http://www.slideshare.

net/sandr anorvellyperez/presentacin-dela-norma-iso170252005

Laboratorios
Laboratorios de ensayos Laboratorios de calibracin

Venden ensayos

Venden calibraciones

De primera parte De segunda parte De tercera parte

Contenido
1.-Objetivo y campo de aplicacin 2.- Referencias normativas 3.- Vocabulario y definiciones 4.- Requisitos de gestin 5.- Requisitos tcnicos Anexo A: referencias cruzadas con ISO 9001

Anexo B: Gua para requisitos especficos

Contenido
4.1.-Organizacin 4.2.- Sistema de gestin 4.3.- Control de documentos 4.4.- Revisin de pedidos, ofertas y contratos 4.5.- Subcontratacin de ensayos y calibracin 4,6 Compras de servicios y suministros

4,7.- Servicios al cliente

Contenido
4.8.- Quejas

4.9.- Control de trabajos de ensayo o calibraciones no conformes

4.10.- Mejora

4.11. Accin Correctiva

4.12.- Accin preventiva

4,13.- Control de registros

4,14.- Auditora interna 4,15.- Revisin por la direccin

Contar con personal para identificar desviaciones al sistema de calidad, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones.

Contar con polticas y procedimientos para asegurar proteccin de informacin (almacenamiento y transmisin electrnica).
Designar personal substituto para el personal directivo clave

 Implantar un sistema de calidad adecuado para el alcance de sus actividades Documentar polticas, programas, procedimientos e instrucciones solo en la extensin necesaria para asegurar calidad. Declarar una poltica de calidad, la cual debe cumplir con requisitos especficos.

 Especificar la clase de documentos que deben ser controlados. Elaborar una lista maestra u otro documento para evitar el uso de documentos obsoletos o invalidados. Los documentos deben identificarse con elementos especficos. Procedimientos para explicar cmo se hacen y controlan los cambios en documentos conservados en sistemas computarizados.

 Contar con procedimientos para revisin de solicitudes, ofertas y contratos. Resolver cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato antes de inicial trabajo. Conservar registros de las revisiones, incluyendo cualquier tipo de cambio. El proceso de revisin de contrato se repite cuando ste hay modificaciones despus de haber iniciado los trabajos

 Contar con las consideraciones para llevar a cabo subcontratacin de servicios con laboratorios competentes. El laboratorio no es responsable ante el cliente cuando ste o una autoridad regulatoria especifican qu contratista debe ser utilizado. Conservar un registro de todo lo subcontratistas utilizados. El proceso de revisin de contrato se repite cuando ste hay modificaciones despus de haber iniciado los trabajos

 Poltica y procedimientos para la seleccin de adquisicin de servicios suministros. Los suministros comparados que afectan la calidad no sern usados hasta comprobar que cumplen con especificaciones o requisitos. Evaluar a los proveedores de consumibles y servicios que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones. Conservar registros de la evaluacin de proveedores.

 Cooperar con los clientes para aclarar sus solicitudes. Permitir al cliente un adecuado seguimiento del desempeo de laboratorio durante la realizacin de los servicios. . Se debe obtener informacin de retorno tanto positiva y negativa del cliente. La informacin debe analizarse para mejorar el sistema de gestin.

Poltica y procedimientos para atencin de quejas. Conservar registros

 Poltica y procedimientos para implantar cuando existen no conformidades con procedimientos o requisitos del cliente. Hacer una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme. Llevar a cabo procedimientos de accin correctiva al detectar posible recurrencia de no conformidades.

 Mejorar continuamente el sistema de calidad en mediante el uso de: la poltica de calidad, Objetivos, Resultados de auditorias. Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la direccin

 Poltica, procedimiento y designacin de responsabilidades para implantar acciones correctivas. Investigacin para determinar las causas. Acciones correctivas adecuadas a la magnitud del problema. Aplicar auditoras adicionales

Identificar las fuentes potenciales de no conformidades tcnicas o administrativas. Procedimientos con aplicacin de controles para asegurar la efectividad.

 Procedimiento para identificacin, acceso y mantenimiento de registros tcnicos y administrativos. Procedimiento para respaldo de registros almacenados electrnicamente. Requisitos especficos para control de registros tcnicos.

Requisitos especficos para corregir errores durante registro

 Procedimiento para realizar auditorias peridicas.

Dirigidas a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo actividades de ensayo y o calibracin.
Siempre que sea posible, realizadas por personal independiente de la actividad a ser auditadas. Registro y verificacin de las acciones correctivas aplicadas como seguimiento de la auditora.

La direccin conducir revisiones al sistema de calidad del laboratorio. Aspectos a tomar en cuenta para la revisin: Poltica de calidad Informes del personal Auditorias internas Acciones y preventivas Evaluaciones externas (auditorias externas) Comparaciones interlaboratorios Quejas de clientes Formacin del personal Indicadores Se deben registrar los resultados de la revisin

Contenido
5,1.- Generalidades 5,2.- Personal 5,3.- Instalaciones y condiciones ambientales 5,4.- Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos 5,5.- Equipos 5,6.- Trazabilidad de las mediciones 5,7.- Muestreo 5,8.- Manipulacin de los items de ensayo y calibracin 5,9.- Aseguramiento de calidad de los resultados de ensayo y calibracin 5,10.- Informe de resultados

5.1 Generalidades
Factores que determinan el desarrollo de las actividades de laboratorio. Factores: Humano Instalaciones Ambientales Mtodos de ensayo y calibracin Validacin de mtodos Equipos Trazabilidad Muestreo manipulacin Tomar en cuenta los factores para desarrollar mtodos y procedimientos relacionados con la competencia de laboratorio

Competencia del personal

Cualificacin en base a:

Operadores de equipos especficos Personal que realiza ensayos o calibracin Personal que evala los resultados Personal que firma ensayos y certificados de calibracin La direccin del laboratorio definir su poltica sobre titulacin y experiencia Definir para cada puesto los requisitos de titulacin, experiencia y formacin terica y

Titulacin Experiencia Habilidad demostrada Formacin terica y prctica Personal de planta Personal subcontratada

prctica a cumplir

Cualificacin de l personal

Implica evaluacin objetiva de los puestos anteriores por puesto de trabajo

Titulacin y experiencia asimilable al puesto de trabajo

Valorada en horas, das, meses, aos etc.

Formacin Terica
Programas de formacin por mdulos en funcin de la titulacin y experiencia del alumno por puesto de trabajo Programas que indique materias, duracin profesorado

Formacin prctica
Realizacin de ensayos y calibracin bajo la supervisin de un tutor calificado Definir duracin y programa de prcticas en funcin de las caractersticas del candidato

Fichas de puesto de trabajo

Realizacin de ensayos y calibracin Nivel I Planificacin de ensayos/calibraciones y evaluacin de resultados Modificacin y desarrollo de nuevos mtodos

Registros
Carpeta actualizada por persona: Registro de la titulacin (copias de certificados y ttulos) Registro de experiencia (CV firmado y actualizado, certificados de trabajos anteriores) Formacin terica (certificados)

Certificacin de cualificacin
El certificado de cualificacin debera tener: Nombre del interesado Nombre del curso Horas fechas

Formacin prctica (certificados)

Instalaciones
Fuente de energa

Iluminacin
Fuentes de agua Condiciones ambientales

Atencin en actividades fuera del laboratorio

Documentar los requisitos tcnicos relativos a los

locales y condiciones ambientales (humedad, temperatura, presin atmosfrica, esterilidad

Vigilar. Controlar y registrar las condiciones ambientales segn sea requerido por los mtodos o cuando se crea que estas pueden influir en los resultados: Esterilidad biolgica, polvo, perturbaciones electromagnticas, radiacin, humedad etc.
Determinar

Las actividades deben interrumpirse cuando las condiciones ambientales pingan en peligro los resultados de los ensayos: Definir al responsable de la interrupcin del trabajo y de la reanudacin Determinar las posibilidades de contaminacin cruzada y en ese caso adoptar las medidas necesarias para su prevencin

si se realizan actividades incompatibles en el laboratorio y en ese caso realizar una separacin efectiva de esas reas de ensayo, calibracin o muestreo

CONTROL DE ACCESO Y USO DE ISNTALACIONES Y EQUIPOS

El control de acceso implica un punto de control mediante acceso con llave (puerta con llave o acceso con vigilante) Determinar un listado de personas autorizadas y facilitar su acceso mediante llave Las no autorizadas un pueden pasar si nos es con una persona autorizada o por autorizacin de una de ellas. .

ORDEN Y ASEO Determinar las actividades de mantenimiento y conservacin que necesitan las instalaciones Limpieza describir los procedimientos, materiales y mtodos de limpieza.

Este apartado se refiere a los mtodos de ensayo y calibracin

Muestreo Manipulacin Transporte Almacenamiento Preparacin para Item para ensayo o

Los mtodos de calibracin y ensayo deben incluir

calibracin Estimacin de la incertidumbre de la medida Tcnicas estadsticas de datos

Uso y funcionamiento de los equipos

El laboratorio tambin tendr instrucciones sobre

Manejo y manipulacin de muestras

El laboratorio deber controlar adecuadamente estos documentos

Mtodos normalizados
Mtodos publicados: Como normas nacionales, regionales internacionales Por organizaciones tcnicas de prestigio Por revistas reconocidas Por el fabricante del equipo

Mtodos no normalizados
o
Mtodos desarrollados por el

laboratorio

(mtodos de calibracin)
Otros mtodos distinto de los anteriores

Confirmacin De que el laboratorio puede operar el mtodo

antes de ofertarlo
Procedimiento de confirmacin Si el mtodo cambia hay que repetir la

confirmacin Dejar constancia escrita de esta confirmacin

Mtodos desarrollad os por el laboratorio ( diseo de mtodos)

Actividad planificada

Personal cualificado
Recursos Control de interfases

Acuerdo del cliente

Especificaciones de requisitos del cliente los

Los procedimientos de ensayo debern contener:

Identificacin, alcance, descripcin de la muestra y parmetros, magnitudes y rangos a determinar, aparatos y equipos, patrones y materiales de referencia, condiciones ambientales, procedimientos, criterios de aceptacin y rechazo, registros y estimacin de incertidumbres de medida

Objeto y alcance del ensayo o calibracin Deben ser adecuadamente validados antes de su uso

Es la confirmacin mediante examen y aportacin de evidencia objetiva de que se cumple los requisitos particulares para un uso especfico previsto

Mtodos no normalizados ( en general los mtodos de calibracin no estn normalizados).

Que se valida?

Mtodos diseados/desarrollados por el laboratorio ( en general los mtodos de calibracin son desarrollados por el laboratorio)

Mtodos normalizados utilizados fuera del alcance previsto.

Mtodos normalizados ampliados o modificados

Que se necesita:
Procedimiento de validacin Declaracin sobre la idoneidad del mtodo para el uso que se pretende hacer del mismo Validacin tan extensa como sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de aplicacin.

Tcnicas para determinar el desempeo de un mtodos de ensayo o calibracin

Determinar el rango y exactitud de los siguientes valores relativos al mtodo Incertidumbre de los resultados Lmite de deteccin Lmite de cuantificacin

Calibracin usando patrones o materiales de referencia Comparacin de resultados con otros mtodos Interoperaciones entre laboratorios

Selectividad del mtodo

Evaluacin sistemtica de los factores que influyen en los resultado

linealidad Repetitividad y reproducibilidad Robustez frente a influencias eternas

Evaluacin de incertidumbre de los resultados basado en conocimiento cientfico de los principios tericos del mtodo y en la experiencia prctica

Sensibilidad cruzada influencias de la matriz

frente

Estimacin de la incertidumbre delas medidas

Procedimiento
Laboratorio de ensayo
Todas las calibraciones y tipos de calibraciones internas ( si aplica ) que realiza

Laboratorios de calibracin
Todas las calibraciones y tipos de calibraciones que realiza (internas y a clientes)

Medidas que se realiza

En el caso de los laboratorios de ensayo el rigor de las estimaciones de las incertidumbres de las medidas que realiza depender de:
Los requisitos propios del mtodo Los requisitos del cliente Existencia de lmites estrechos ( tolerancias) en las que se basan las decisiones sobre cumplimiento de especificaciones

En estos casos el laboratorio intentar:

Identificar todos los componentes de la incertidumbre Hacer una estimacin razonable de la incertidumbre Se asegurar de que la forma en la que se informa los resultados no dan una falsa impresin sobre la incertidumbre

En aquellos casos en los que se utilicen mtodos de ensayo normalizados y especifiquen lmites a los valores de las fuentes principales de incertidumbre y especifique el formato de presentacin de los resultados calculados se considera que el laboratorio cumple el requisito de la norma siguiendo estrictamente el mtodo y las instrucciones para la presentacin de los resultados

Para la estimacin de las incertidumbres de las medidas se tendr en cuenta todos los componentes de la incertidumbre pertinentes utilizando mtodos de anlisis apropiados

Fuentes que contribuyen a las incertidumbre de las medidas

Patrones de referencia Materiales de referencia Mtodos y equipos utilizados Condiciones ambientales Propiedades y estado de los objetos a ensayar o calibrar El operador Etc.

Los clculos y transferencias de los datos estarn sujetos a comprobaciones adecuadas de forma sistemtica

Por cada mtodo utilizado:

Repeticin clculos Mtodo Porcentaje periodicidad de

Utilizacin de ordenadores y equipos automatizados para:

Hacer una programacin
Procesamiento

Registros
Informes Almacenamiento Recuperacin de datos de ensayo y calibracin

El laboratorio equipado para:

Muestreo

debe

estar

Preparacin de muestras ensayo Anlisis de datos

Esto no implica que los tengan en propiedad pueden ser cedidos, alquilados

Puede utilizar otros fuera de su control permanente pero debe establecer un plan para asegurarse que se cumple con lo exigido por esta norma

Equipos y software deben alcanzar la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones para los ensayos y calibraciones

Exactitud en funcin de la tolerancia de las medidas

Establecer programas de calibracin

Establecer un procedimiento para verificaciones antes de cada ensayo para asegurar que cumple con las exigencias

Operacin de equipos

Slo por personal autorizado, tener especial cuidado cuando se utilizan pasantes y personal no autorizado Instrucciones de uso y mantenimiento actualizadas Las instrucciones del equipo suministradas por el fabricante deben estar disponibles y controladas. Si se requiere en el idioma apropiado

Identificacin de cada equipo

Etiquetado con un cdigo interno Mantener un listado de cada equipo y su cdigo asignado

Instrucciones del fabricante o referencia a ellas

Localizacin en el laboratorio Certificado de calibraciones

Evidencia de la conformidad con las especificaciones

Fechas de prximas calibraciones

Nombre el fabricante Nmero de serie

Plan y registro de mantenimiento

identificacin

Hoja de vida de cada equipo

Historial de daos y reparaciones

Procedimientos para Manipulacin y seguridad Transporte Almacenamiento Utilizacin y manejo Plan de mantenimiento

Equipos fuera de uso Identificarlo con una etiqueta de fuera de servicio Retirarlo de la zona si fuera posible

Equipos que hayan quedado fuera de control del laboratorio o estn en calibracin se requiere un:

Plan de control de recepcin Verificar su funcionamiento y estado de calibracin Transmisin de factores de correccin Actualizar la hoja de vida del equipo Proteccin contra los ajustes no autorizados de los equipos y software

Todo equipo utilizados en ensayos o calibraciones, incluido equipos para medidas secundarias que tengan efectos significativos en la validez de los resultados sern calibrados antes de la puesta en servicio estableciendo un programa y procedimiento de calibracin :

Patrn Internacional

Patrn nacional
Instituto nacional e metrologa

Patrn de referencia
Metrologa legal, laboratorio de calibracin

Patrn de trabajo
Verificacin (obligatoria), calibrar, ajustar

Instrumento de medicin
Controlados, calibrados y ajustados

Patrones

Programa y procedimientos de calibracin

Seleccin, uso, calibracin, verificacin, control y mantenimiento de:

Materiales de referencia

Equipos de medidas y ensayos usados en la calibracin y/ o ensayo

Resultados de medicin

Incertidumbre de las mediciones

Declaracin e cumplimiento con especificaciones metrolgicas especificadas *

Certificado de calibraciones (emitidos por laboratorios externos)

* Si el valor medio ms la incertidumbre de

Logotipos de un organismo de acreditacin
medida supera la tolerancia especificada, aunque el valor medio e si mismo caiga dentro de la tolerancia, no se puede comprobar cumplimiento o incumplimiento con la especificacin

Hay ciertas calibraciones de equipos de laboratorio que no pueden realizarse estrictamente en unidades SI. En estos casos las calibraciones se realizan mediante:
El uso de materiales de referencia certificados suministrados por proveedores competentes o El uso de mtodos de calibracin especificados y /o patrones de consenso claramente descritos y acordadas por todas las partes implicadas. Participacin en siempre que sea posible en comparaciones interlaboratorios.

 Aplica lo mismo que lo anterior a menos que se haya establecido que la contribucin asociada a la calibracin de los instrumentos de medida y ensayo sea pequea en comparacin con la incertidumbre total del resultado del ensayo.

Laboratorios de ensayo

En estos casos el laboratorio se asegurar de que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medida necesaria.

Cuando la trazabilidad a unidades si no sea posible o pertinente, los ismos requisitos de trazabilidad por ejemplo a mtodos de referencia, mtodos acordados, o patrones de consenso aplican tambin para laboratorios de calibracin

Patrones de referencia Materiales de referencia

Programa y procedimiento de calibracin Calibrados por organismos acreditados Emplear slo para calibracin Calibracin antes y despus de cada ajuste

Trazables al SI es posible o a materiales de referencia certificados Verificados tcnicamente

Procedimiento definido por el cual se toma parte de una sustancia un material o un producto para proveer una muestra representativa del total para el ensayo o calibracin

Debido a que se trata de un procedimiento debe tener un plan de muestreo, la forma de seleccionar, extraer y preparar la muestra a partir de la sustancia y producto principal

Procedimientos para:
Transporte Recepcin

Definir un sistema de identificacin:

Durante la vida del item en el laboratorio nica. Trazable a registros documentos. los y

Recepcin:
Se registrar todas las anomalas que se registren durante la recepcin ( variacin con la especificacin .ej cantidad de muestra). Inspeccin.

Almacenamiento
Depende muestra de cada

Manipulacin
Proteccin Almacenamiento Destruccin

Que permita la subdivisin y el traslado de marcas

En caso de dudas se debe consultar con el cliente y anotar los cuerdos a los que se llegue

Determinar las instalaciones, procedimiento, equipos necesarios para evitar el deterioro, prdida o dao de los items sometido a calibracin o ensayo Condiciones ambientales

Para cada uno de los mtodos de ensayo y calibracin se deben definir y planificar las actividades de control de calidad tanto del proceso como de los resultados .

Deben estar documentados

Deben establecerse indicadores

Deben analizarse los datos obtenidos de forma estadstica y determinar tendencias

Control calidad interno

de

Interlaborator ios o ensayos de aptitud

Repeticin de ensayo o calibracin usando el mismo o diferente mtodo (Duplicados o triplicados)

Volver a ensayar muestras testigos ( (muestras ciegas para el analista)

Correlacin de resultados para diferentes caractersticas de un items

Si al realizar los datos de control de calidad no satisfacen los criterios predefinidos se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos

Los resultados deben informarse en forma:

Exacta Clara Objetiva De acuerdo a las instrucciones especficas de los mtodos de ensayo o calibracin

Ttulo: informe de ensayo o certificado de calibracin

Nombre y direccin del laboratorio

Identificacin nica, paginacin y revisin

Nombre y direccin del cliente

Resultados y sus unidades

Fecha de recepcin y de realizacin del trabajo

Descripcin clara de la muestra de ensayo o calibracin

Mtodo de ensayo o calibracin utilizada

Referencia al procedimiento de muestreo empleado ( si aplica)

Nombre funcin y firma de quienes autorizan el informe o certificado

Referencia a que los resultados se refieren a la muestra ensayada /calibrada

Descripcin y condiciones de la muestra de ensayo (Ej. Muestra suministrada por el cliente)

Desviaciones al mtodo de ensayo aplicado

Informacin sobre condiciones especficas de ensayo (E. condiciones ambientales)

Cuando corresponda declaracin de cumplimiento o no con requisitos especficos utilizada

Cuando sea necesario opiniones e interpretaciones

Cuando se a aplicable incertidumbre de medida estimada de los resultados

Informacin adicional requerida por los mtodos

Informe de ensayo con muestreo

Fecha de muestreo. Identificacin de la sustancia, matriz o producto muestreado (incluyendo fabricante, modelo, tipo, identificacin). Lugar de muestreo incluyendo diagramas o fotografas. Referencia al plan o procedimiento de muestreo. Condiciones ambientales de muestreo. Desviaciones al mtodo de muestreo empleado

5,10,4 Certificados de calibracin

Condiciones ambientales. Incertidumbre de medida y declaracin de cumplimiento con la especificacin metrolgica aplicable. Evidencia de la trazabilidad. No debe contener ninguna recomendacin sobre el intervalo de calibracin (excepto acuerdos con el cliente)

5,10,4 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyan, el laboratorio presentar por escrito las bases que lo respalden. Estarn claramente identificadas como tal en el informe de ensayo. No confundir con las opiniones e interpretaciones de inspecciones o certificacin de productos establecidas en la ISO 17020 o Gua 65. Pueden ser: Opiniones de declaraciones de conformidad o no conformidad con una norma especfica o con requisitos contractuales. Recomendaciones de interpretacin de los resultados

5.10,6 Resultado de ensayo de los subcontratistas

5,10,7 Transmisin electrnica de resultados

5,10,9 Modificaciones a los informes de ensayo o calibracin

Claramente identificados en el informe de ensayo.

Resultado de ensayo o calibracin del subcontratista por escrito. Para el caso de ensayos de calibracin el laboratorio debe remitir el certificado de calibracin al laboratorio que lo contrat.

Cumplir con el numeral 5,4,7 control de datos.

Se recomienda solicitar una autorizacin escrita del cliente para la transmisin de informes de resultados por telfono, fax, o e-mail. Incluir una nota de responsabilidad dentro del correo electrnico.

Realizarlas en las formas de un nuevo documento que incluya la declaracin suplemento y un nmero de identificacin.
Cumplir con los dems requisitos de la norma. Cuando se requiera un nuevo informe se identifica unvocamente y se hace referencia al original que se remplaza.