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ISO 9001:2008
O que a ISO
ISO
International Organization for Standardization (Organizao Internacional para a Normalizao - ISO - Genebra, Sua) Fundada em 23/02/1947 Organizao No Governamental
http://www.iso.org
INMETRO
O que a Certificao
Declarao de um organismo credenciado (Organismos de Certificaes), relatando que a empresa atende aos requisitos da norma
Contrato de 3 anos
Apresentao da Documentao
Auditoria Fase 1
Auditoria Fase 2
Auditoria de Monitorao
Auditoria de Monitorao
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Objetivo Referncia Normativa Requisito: Termos e Definies 8 de Gesto Sistema Melhoria da Qualidade Responsabilidade da Direo Gesto de Recursos Realizao do produto Requisito: Medio, Anlise e Melhoria 8 Medir, analisar
Requisito:
Requisitos
7 - Produzir
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Introduo 01 Generalidades
A adoo de um sistema de gesto da qualidade deve ser uma deciso estratgica da organizao. No inteno da Norma impor uniformidade na estrutura dos sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade na documentao.
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Responsabilidade da Direo Cliente Gesto de Recursos Requisitos Entrada Realizao do Produto Medio, Anlise e Melhoria Sada
Clientes
Satisfao
Produto
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Identificar os processos do SGQ; Seqncia e Interao destes processos; Determinar critrios e mtodos para assegurar a operao e controle; Assegurar disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a cooperao e o monitoramento dos processos; Medir, monitorar e analisar Aes para alcanar resultados planejados e melhoria contnua.
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A organizao deve assegurar o controle dos processos adquiridos externamente que afetem a qualidade do produto final; O controle desses processos devem estar identificados no SGQ da organizao
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Declaraes documentadas da qualidade; Manual da Qualidade Procedimentos documentados requeridos pela norma; Documentos necessrios para assegurar o planejamento, a operao e controle dos processos Registros requeridos pela norma;
Item 4.2.3 Controle de Documentos; Item 4.2.4 Controle de Registros; Item 8.2.2 Auditoria Interna; polticaItem 8.3 Controleede Produto No Conforme; de qualidade dos objetivos da d. e. Item 8.5.2 Aes Corretiva; f. Item 8.5.3 Aes Preventivas.
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Documentar o Manual
O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses; Procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referncia a eles; Descrio da interao dos processos do SGQ.
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Definies
Informao Informao
Procedimento
Registro
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Os documentos do SGQ devem ser controlados: Estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessrios para:
Aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso; Analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos; Assegurar que alteraes e a situao da reviso atual sejam identificadas; Assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso.
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Assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis; Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada;
Evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito;
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Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do SGQ; Os registros devem ser mantidos legvies, prontamento identificveis e recuperveis; Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros;
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O que fazer
Cdigo ou Ttulo pelo qual o registro conhecido A forma e o local onde os registros so guardados, como por exemplo, pasta suspensa, pasta A-Z, etc.; O tipo de proteo necessria para impedir uma possvel preda ou deteriorao do registro, como, por exemplo, backup distante de campos magnticos, em ambiente com temperatura controlada etc.; A forma ou ordem como os registros so recuperados para consulta depois de armazenados, como por exemplo, por data, ms, nmero seqencial, cdigo, diretrio etc.; O tempo necessrio que o registro deve ser mantido para fins de comprovao da qualidade praticada, como, por exemplo, seis meses, cinco anos etc.; A forma de disposio do registro da qualidade depois de vencido o tempo de reteno, como por exemplo lixo, picotamento, incinerao etc.
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Proteo
Recuperao
Reteno
Disposio
R e g i s t r o s
Domnio Tecnolgico
Poltica Qualidade, Objetivos da Qualidade, Legislao e Manual da Qualidade (MQ)
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Data Aprovao
Aprovado por
Data de Vigncia
Alterao / Revises
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Cpia Controlada
Cpia No Controlada
Cpia Obsoleta
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A Comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios; O estabelecimento da poltica da Qualidade; A garantia que so estabelecidos objetivos da qualidade; A conduo de anlise Crticas pela alta direo; A garantia da disponibilidade de recursos;
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A alta direo deve assegurar os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente.
Cliente
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5.3 Poltica da Qualidade A alta direo deve assegurar que a poltica da Qualidade:
Apropriada ao propsito da organizao Inclui um comprometimento em atender requisitos e melhoria contnua. Proporcionar uma estrutura para estabelecer e analisar os objetivos da qualidade Comunicada e entendida por toda a organizao analisada para a manuteno de sua adequao
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Pesquisa de Satisfao
Atingir no mnimo 80% de conformidade na pesquisa de satisfao Atingir no mnimo 90% de conformidade no prazo de entrega
Prazo de entrega
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O planejamento do SGQ realizado de forma a satisfazer aos requisitos estabelecidos (ver 4.1), bem como aos objetivos da qualidade; A integridade do SGQ mantida quando mudanas no SGQ so planejadas e implementadas.
Plano A, B, C
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5.5.1 Responsabilidade e autoridade A alta direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades sejam definidas e comunicadas na organizao.
Descrio de Cargos
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A alta direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do SGQ
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Ex. pessoas, infra-estrutura, ambiente de trabalho, informao, fornecedor e parceiros, recursos naturais e recursos financeiros.
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O pessoal que executa atividades que afetem a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriada.
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Determinar as competncias necessrias; Fornecer treinamento; Avaliar a eficcia das aes executadas; Assegurar conscientizao quanto a pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade Manter registros de treinamentos, educao, habilidade e experincia.
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6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
Edifcios, rea de trabalho e instalaes associadas Equipamentos de processo, hardware e software Servios de Apoio (transporte e comunicao)
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A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho, necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto
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Objetivos da Qualidade e requisitos para o produto Estabelecimento de processos, documentao e recursos; Verificao, validao, monitoramento e inspeo (critrios de aceitabilidade) Registros
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7.2.2. Anlise Crtica dos Requisitos relacionados ao Produto. A organizao deve assegurar:
Tem que ser feita antes de assumir compromisso com o cliente
Qualquer alterao a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado c) A organizao tem a capacidade Para atender aos requisitos definidos
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7.3.4 Anlise Crtica de projeto e desenvolvimento 7.3.7 Controle das alteraes de Projeto e desenvolvimento
-Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos e devem ser registras tanto as avaliaes como quaisquer ao necessria.
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: a) b) Aprovao de produto, procedimento, processos e equipamentos; Qualificao Pessoal;
c)
Deve Estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende os requisitos de aquisio especificados Quando a verificao for no fornecedor a organizao tem que especificar nas informaes de aquisio bem como as providncias de verificao e o mtodo de liberao do produto.
Demonstrar a conformidade do produto Assegurar a conformidade do SGQ Melhorar continuamente a eficcia do SGQ Incluir mtodos (tcnicas estatsticas)
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Satisfao do Cliente Monitorar informaes da percepo do cliente, sobre os requisitos atendidos ou no Determinao de mtodos para obteno e uso destas informaes. Auditoria Interna Medio e Monitoramento de Processo Medio e Monitoramento de Produto
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Esses produtos devem ser identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Aes para eliminar as no conformidades detectadas. Autorizao de uso sob concesso (autoridade ou cliente) Ao para impedir uso/aplicao originais
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Organizao deve coletar e analisar dados para demonstrao Satisfao dos clientes Conformidade com os requisitos dos produtos Caractersticas do processo, produto e suas tendncias Fornecedores
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Melhoria Contnua Planejamento e gerncia de Processos Ao Corretiva Implementao de aes corretivas Eliminao das causas da no conformidade Evitar a repetio Ao Preventiva Eliminar as causas das no conformidades Prevenir sua Ocorrncia
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