Ensayo clnico

Es una evaluacin experimental de un producto, sustancia, medicamento, tcnica diagnstica o teraputica que, en su aplicacin a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.

Los ensayos clnicos efectuados en grupos de pacientes con caractersticas semejantes y distribuidos en forma aleatoria, constituyen la base cientfica de la teraputica mdica moderna y son la alternativa ms confiable en la evaluacin de las intervenciones teraputicas.

Ensayo clnico experimental

Cuando en un grupo de pacientes, alguno de los factores estudiados es manipulado (habiendo intervencin de los investigadores) y es comparado con otro grupo, al que no se le aplico esta manipulacin.

Los ensayos clnicos experimentales tienen como objetivo medir la eficacia de un nuevo procedimiento o intervencin ya sea preventivo o teraputico

Adems se caracterizan por la asignacin de los individuos al grupo de tratamiento y al grupo control en forma aleatoria (azar) o con la misma probabilidad para todos los sujetos de ser asignados a uno u otro grupo.

Son prospectivos, comparativos, aleatorios y ciegos. Este ltimo le confiere mayor credibilidad a los resultados ya que los pacientes no se enteran a que grupo pertenecen.

Los de ciego pueden ser de 2ble o 3ple ciego; desde la asignacin de los grupos, aplicacin del procedimiento experimental y finalmente su evaluacin.

Objetivos del ensayo clnico

Evaluar eficacia de las intervenciones teraputicas. Analizar costos y consecuencias de las medidas teraputicas (costo-efectividad). Evaluar los resultados de un procedimiento de rehabilitacin, quirrgicos o medidas preventivas. Evaluacin en la calidad de los servicios en un departamento de salud, hospital institucin ,etc.

ASPECTOS BIOTICOS
Deben estar incluidos en el ensayo, y deber realizarse el consentimiento informado a los pacientes donde explicita la informacin del tipo de estudio que participaran, la posibilidad de recibir un manejo con placebo o al medicamento que se desea las reacciones secundarias o efectos indeseables de los productos.

DISEO
Debe formularse una pregunta o planteamiento de un problema clnico y formularse objetivos en forma de acciones o verbos para dar respuesta a esa pregunta que se obtendrn con el desarrollo de ese experimento clnico.
Muestra Poblacin en estudio Aleatorizacin Grupo control Criterios Inclusin/exclusin Medicin inicial Medicin final Grupo experimental

resultado

SELECCIN DE LA POBLACIN
Etapa 1: Consiste en especificar las caractersticas que deben reunir los sujetos en estudio y el nmero. La fuente u origen de los sujetos depender de los objetivos sobre la poblacin que se quiera aplicar los resultados. Si es de tipo quirrgico la poblacin de referencia ser clnica. Si es para evaluar la aplicacin de una medida preventiva o la eficiencia de un programa de salud, la poblacin de referencia ser una comunidad.

TAMAO DE LA MUESTRA
Se basa en las diferencias que se pretenden demostrar entre el grupo experimental y el grupo control, entre ms grande sea la diferencia que se intenta demostrar, menor ser el tamao de la muestra y, entre menor sea la diferencia esperada, el tamao de la muestra ser mayor.

Se pretende asegurar que los grupos sean parecidos en todas las caractersticas, hay diversas formas de realizar el sorteo, la mas comn es por medio de tablas de nmeros aleatorios: si son dos grupos A (non) y B (par) que el investigados pueda seguir en una direccin y de acuerdo al nmero que le corresponde en cualquier direccin.

MTODOS DE SORTEO O ALEATORIZACIN

Siempre se incluye un grupo experimental (grupo de intervencin o grupo de tratamiento propuesto) y, un grupo control que no recibir el tratamiento o la manipulacin o ser tratado de forma convencional (con el manejo que se desea comparar el modelo experimental), o recibir un placebo, puede haber ms de un grupo control.

INTERVENCIN

Para una buena realizacin debe haber un seguimiento adecuado de pacientes y asegurar la adhesin al protocolo de estudio. La falta de cumplimiento de los pacientes afectar la validez del estudio. Para esto debe haber una comunicacin constante con el paciente en los momentos prximos a las citas de revisin, estudios de laboratorio y/o aplicacin o dotacin de los productos en investigacin. Si en el transcurso de la investigacin se detectan efectos no deseados, se deber suspender el tratamiento.

MEDICIN Y SEGUIMIENTO

El anlisis de los resultados consiste en comparar el resultado de los grupos en estudio. La forma de medicin de las variables tiene que establecerse antes de iniciar el estudio, tipo de variables el o los instrumentos empleados para su medicin. De acuerdo al tipo de variable, permitir establecer la seleccin adecuada de las pruebas estadsticas con las que se determinar las diferencias que apoyen o no la hiptesis de la investigacin.

ANLISIS

En casos cuando la muestra es pequea para hacer un estudio paralelo de 2 grupos, existe el diseo cruzado o corss-over. Aqu no hay grupo control, el mismo sujeto del grupo acta como su control.

ENSAYO CLNICO CRUZADO

Cada elemento del grupo recibe en forma aleatoria el tratamiento o intervencin y despus de un tiempo de seguimiento y medir el efecto, se deja un periodo de blanqueo o aclaramiento, en el cual la intervencin aplicada con anterioridad deja de tener efecto. El segundo tratamiento se administra ahora en forma cruzada , es decir los que reciban el producto experimental recibirn placebo y los que recibieron placebo se les dar el producto experimental durante el mismo tiempo que el primero, al final se miden efectos y se comparan resultados.

Se investigan simultneamente los efectos generados por varios elementos, as es factible determinar si dos productos presentan efecto sinrgico o antagnico. Al usar el ms simple de los diseos factoriales 2x2, se usa para determinar la eficacia de dos medicamentos (Ay B) en el tratamiento de una enfermedad, es posible integrar cuatro grupos: el primero recibir el medicamento A, el segundo el B, el tercero ser tratado con ambos A y B y el cuarto ser el control (0).

DISEO FACTORIAL

O (25)

A (25)

B (25)

A y B (25)

Al examinar la figura 4, el resultado teraputico de cada tratamiento se coteja con el obtenido por uno de los grupos comparado con el grupo control (A contra O y B contra O). El posible efecto antagnico o aditivo de ambos medicamentos (A +B) cuando se contrasta este efecto con el resultado de los grupos en forma Individual (A +B contra A y A +B contra B)

La forma ms firme de establecer la relacin causa-efecto. Es el nico diseo confiable para la evaluacin cientfica de nuevas propuestas teraputicas, preventivas o programas en el rea de la salud. Se obtiene una respuesta ms rpida y contundente sobre la respuesta a un procedimiento que los estudios observacionales.

VENTAJAS

Algunos inconvenientes son las restricciones bioticas, usualmente son costosos y requieren la participacin de un equipo multidisciplinario para el seguimiento del diseo metodolgico.

DESVENTAJAS

Metodologa de la investigacin clnica y metodolgica. Vega Malagn G. Fundacin universitaria de Derecho , Administracin y Poltica, S.C Coleccin FUNDAp SALUD. Estudios y textos. 2006. Pgs. 129-136 Epidemiologa clnica. Altamirano. Valle. Romero. 2005 .Pgs. 49-51

BIBLIOGRAFA