Resoluo RDC n 67/07

BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS (BPMF)

Fonte: ANVISA,2007.

Fonte: ANVISA,2007.

Fonte: ANVISA,2007.

Fonte: ANVISA,2007.

Fonte: ANVISA,2007.

RDC 214/06

Dificuldades encontradas

RDC 67/07

RDC 67/07
REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS (BPMF).

1. OBJETIVOS

Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima, armazenamento,avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional.

2. ABRANGNCIA

As disposies deste Regulamento Tcnico se aplicam a todas as Farmcias que realizam qualquer das atividades nele previstas, excludas as farmcias que manipulam Solues para Nutrio Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD).

GRUPOS DE ATIVIDADES CLASSIFICADOS DENTRO DA FARMCIA

3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA

4. DEFINIES

Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea.

rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.

Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e com porta(s).

Local - espao fisicamente definido dentro de uma rea ou sala para o desenvolvimento de determinada atividade.

Sala de paramentao: sala de colocao de EPIs que serve de barreira fsica para o acesso s salas de manipulao. Vestirio: rea para guarda de pertences pessoais, troca e colocao de uniformes.

DEFINIES

Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a partir de uma prescrio de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabelea em detalhes sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos pela ANVISA.

REGULAMENTO TCNICO 5. CONDIES GERAIS

As BPMF estabelecem para as farmcias os requisitos mnimos obrigatrios habilitao de farmcias pblicas ou privadas ao exerccio dessas atividades, devendo preencher os requisitos abaixo descritos e ser previamente aprovadas em inspees sanitrias locais:

a) estar regularizada nos rgos de Vigilncia Sanitria competente, conforme legislao vigente; b) atender s disposies deste Regulamento Tcnico e dos anexos que forem aplicveis; c) possuir o Manual de Boas Prticas de Manipulao; d) possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislao vigente; e) possuir Autorizao Especial, quando manipular substncias sujeitas a controle especial.

REGULAMENTO TCNICO
5. CONDIES GERAIS

As farmcias que mantm filiais devem possuir laboratrios de manipulao funcionando em todas elas, no sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo porm, a farmcia centralizar a manipulao de determinados grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que atenda s exigncias desta Resoluo. Drogarias, ervanrias e postos de medicamentos no podem captar receitas com prescries magistrais e oficinais, bem como no permitida a intermediao entre farmcias de diferentes empresas. facultado farmcia centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade, sem prejuzo dos controles em processo necessrios para avaliao das preparaes manipuladas.

A manipulao e a dispensao de medicamentos contendo substncias sujeitas a controle especial devem atender legislao especfica em vigor.

REGULAMENTO TCNICO 5. CONDIES GERAIS

A licena de funcionamento, expedida pelo rgo de Vigilncia Sanitria local, deve explicitar os grupos de atividades para os quais a farmcia est habilitada. Quando o titular da licena de funcionamento for uma unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica, a inspeo para a concesso da licena deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividade(s) para os quais a farmcia deste estabelecimento pode ser habilitada.
A Farmcia pode se habilitar para executar atividades de um ou mais grupos referidos no item 3 deste Regulamento, devendo, cumprir todas suas disposies gerais bem como as disposies estabelecidas no(s) anexo(s) especficos(s).

No caso de um medicamento se enquadrar nas caractersticas de mais de um grupo de atividades, devem ser atendidas as disposies constantes de todos os anexos envolvidos.

REGULAMENTO TCNICO 5. CONDIES GERAIS

Em carter excepcional, considerado o interesse pblico, desde que comprovada a inexistncia do produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade da manipulao, poder a farmcia:
Ser

contratada, conforme legislao em vigor, para o atendimento de preparaes magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congneres. Atender requisies escritas de profissionais habilitados, de preparaes utilizadas na atividade clnica ou auxiliar de diagnstico para uso exclusivamente no estabelecimento do requerente.

REGULAMENTO TCNICO 5. CONDIES GERAIS

Medicamentos manipulados em farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica, somente podem ser utilizados em pacientes internados ou sob os cuidados da prpria instituio, sendo vedada a comercializao dos mesmos. A farmcia pode transformar especialidade farmacutica, em carter excepcional quando da indisponibilidade da matria prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la prescrio. No permitida farmcia a dispensao de medicamentos manipulados em substituio a medicamentos industrializados, sejam de referncia, genricos ou similares. No permitida a exposio ao pblico de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoo.

REGULAMENTO TCNICO 5. CONDIES GERAIS

Franquia em farmcias
Nos

casos de franquia, as empresas franqueadoras so solidariamente responsveis pela garantia dos padres de qualidade dos produtos das franqueadas.

As

anlises de controle de qualidade passveis de terceirizao podero ser realizadas pela franqueadora para as franqueadas mediante estabelecimento de contrato entre as partes.

REGULAMENTO TCNICO 5. CONDIES GERAIS

5.17. Prescrio de medicamentos manipulados

Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os responsveis pela prescrio dos medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos. A prescrio do medicamento a ser manipulado dever ser realizada em receiturio prprio a ser proposto em regulamentao especfica, contemplando a composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. 5.17.4. Em respeito legislao e cdigos de tica vigentes, os profissionais prescritores so impedidos de prescrever frmulas magistrais contendo cdigo, smbolo, nome da frmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniria ou em produtos que o obrigue a fazer indicao de estabelecimento farmacutico, motivo pelo qual o receiturio usado no pode conter qualquer tipo de identificao ou propaganda de estabelecimento farmacutico.

5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulao do medicamento constante de uma prescrio por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita a durao do tratamento.

REGULAMENTO TCNICO 5. CONDIES GERAIS

Responsabilidade Tcnica

O Responsvel pela manipulao, inclusive pela avaliao das prescries o farmacutico, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmcia.

Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao expressa do profissional prescritor. Na ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia no pode aviar e/ou dispensar o produto.

REGULAMENTO TCNICO 5. CONDIES GERAIS

Responsabilidade Tcnica
A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens:

a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; b) identificao da instituio ou do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo Conselho Profissional, endereo do seu consultrio ou da instituio a que pertence; c) identificao do paciente; d) endereo residencial do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; e) identificao da substncia ativa segundo a DCB ou DCI, concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades; f) modo de usar ou posologia; g) durao do tratamento; i) local e data da emisso; h) assinatura e identificao do prescritor.

A ausncia de qualquer um dos itens anteriores pode acarretar o no atendimento da prescrio.

REGULAMENTO TCNICO 5. CONDIES GERAIS

Inspees

As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Manipulao em Farmcias, com base nas exigncias deste Regulamento, devendo a fiscalizao ser realizada por equipe integrada, no mnimo, por um profissional farmacutico. As inspees sanitrias devem ser realizadas com base nas disposies da norma e do Roteiro de Inspeo do Anexo VII.

Resoluo RDC n 67/07 ANEXOS

GRUPOS DE ATIVIDADES CLASSIFICADOS DENTRO DA FARMCIA

3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA

ANEXO I

BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS

ANEXO I

1. OBJETIVOS

ANEXO I

Estabelecer

os requisitos mnimos de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF) a serem observados na manipulao, conservao e dispensao de preparaes magistrais e oficinais, bem como para aquisio de matrias-primas e materiais de embalagem.

ANEXO I

CONDIES GERAIS

ANEXO I

farmcia responsvel pela qualidade fsico-qumica e microbiolgica (quando aplicvel) das preparaes magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta.

ANEXO I

RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO

ANEXO I

A farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico. Responsabilidades e Atribuies

As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos os empregados, investidos de autoridade suficiente para desempenh-las, no podendo existir sobreposio de atribuies e responsabilidades na aplicao das BPMF.

ANEXO I

Do Farmacutico
O farmacutico, responsvel pela superviso da manipulao e pela aplicao das normas de Boas Prticas, deve possuir conhecimentos cientficos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resoluo, sendo suas atribuies:

a) organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas da farmcia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislao pertinente; b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matriasprimas e materiais de embalagem necessrios ao processo de manipulao; c) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor; d) notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacuticos, conforme legislao em vigor; e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsicoqumica dos componentes, dose e via de administrao, forma farmacutica e o grau de risco;

ANEXO I

f) assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento das normas tcnicas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao final do produto manipulado; g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na rea de manipulao; h) manter arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao; i) manipular a formulao de acordo com a prescrio e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida; j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; k) aprovar os procedimentos relativos s operaes de manipulao, garantindo a correta implementao dos mesmos; l) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas no item 12 deste Anexo; m) garantir que a validao dos processos e a qualificao dos equipamentos, quando aplicveis, sejam executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados disposio das autoridades sanitrias; n) participar de estudos de farmacovigilncia e os destinados ao desenvolvimento de novas preparaes;

ANEXO I

o) informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes adversas e/ou interaes medicamentosas, no previstas; p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada; q) manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio geral e especficos, podendo ser informatizada; r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao; s) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham, de acordo com a legislao em vigor; t) prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos; u) supervisionar e promover auto-inspees peridicas.

ANEXO I

Da Gerncia Superior
So atribuies da gerncia superior do estabelecimento:

a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; b) assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado; c) estar comprometido com as atividades de BPMF, garantindo a melhoria contnua e a garantia da qualidade; d) favorecer e incentivar programa de educao permanente para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia; e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao; f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento; g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos relacionados com a manipulao e a sua aplicao; h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao.

ANEXO I

Capacitao dos Recursos Humanos

Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia deve estar includo em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mnimo das seguintes informaes:

a) documentao sobre as atividades de capacitao realizadas; b) data da realizao e carga horria; c) contedo ministrado; d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; e) identificao da equipe que os treinou em cada atividade especfica.

Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, deve ser motivado e receber treinamento inicial e continuado, incluindo instrues de higiene, sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia, relevantes para a manuteno dos padres de limpeza ambiental e qualidade dos produtos.

ANEXO I

Sade, Higiene, Vesturio e Conduta

A farmcia deve assegurar a todos os seus trabalhadores a promoo da sade e preveno de acidentes, agravos e doenas ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nvel coletivo.
Na rea de pesagem e salas de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal, assim como conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumgenos, medicamentos e objetos pessoais . Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteo individual (EPIs) fornecidos pela farmacia, para assegurar a sua proteo e a do produto contra contaminao, devendo ser feita a colocao e troca dos EPIs sempre que necessria, sendo a lavagem de responsabilidade da farmcia.

ANEXO I

INFRA-ESTRUTURA FSICA

ANEXO I

A farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, com uma infra-estrutura adequada s atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo:

a) rea ou sala para as atividades administrativas; b) rea ou sala de armazenamento; c) rea ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matrias-primas; e) sala (s) de manipulao; f) rea de dispensao; g) vestirio; h) sala de paramentao; i) sanitrios; j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem; k) depsito de material de limpeza.

ANEXO I
.

rea especfica para lavagem de materiais de embalagem e de utenslios utilizados na manipulao, sendo permitida a lavagem em local dentro do prprio laboratrio de manipulao, desde que estabelecida por procedimento escrito e em horrio distinto do das atividades de manipulao.

ANEXO I

MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

ANEXO I
Aquisio de matria-prima e materiais de embalagem

Compete ao farmacutico o estabelecimento de critrios e a superviso do processo de aquisio. As especificaes tcnicas de todas as matrias-primas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na manipulao devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsveis.

As especificaes das matrias-primas devem constar de no mnimo:

a) Nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber; b) No caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome cientfico, parte da planta utilizada; c) Nome e cdigo interno de referncia, quando houver; d) No caso dos insumos farmacuticos ativos e adjuvantes - referncia de monografia da Farmacopia Brasileira; ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente. Na ausncia de monografia oficial pode ser utilizada como referncia a especificao estabelecida pelo fabricante. e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao; f) Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de anlise e referncia utilizada nos procedimentos de controle. g) Condies de armazenamento e precaues. h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matria-prima para confirmao das especificaes farmacopicas.

Recebimento de matria-prima e materiais de embalagem

ANEXO I

Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, para verificar se esto adequadamente identificados, a integridade e condies de limpeza da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material recebido que devero conter, no mnimo, as informaes listadas a seguir, efetuando-se o registro dos dados. a) nome do fornecedor; b) endereo; c) telefone; d) C.N.P.J.; e) nome do Insumo Farmacutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possvel; f) no caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome cientfico, parte da planta utilizada; g) quantidade e sua respectiva unidade de medida; h) nmero do lote; i) data de fabricao; j) prazo de validade; k) condies especiais de armazenamento e observaes pertinentes, quando aplicvel; l) data de fracionamento do insumo, quando couber; m) nome do Responsvel Tcnico e seu registro no Conselho Profissional correspondente; n) origem, com indicao do fabricante. Cada lote da matria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses aps o trmino do prazo de validade do ltimo produto com ela manipulado. Quando se tratar de matria-prima sujeita a controle especial, o Certificado de Anlise deve ser arquivado, pelo perodo de, no mnimo, 2 (dois) anos aps o trmino do prazo de validade do ltimo produto com ela manipulado. Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena, imediatamente aps o recebimento, at que sejam liberados pelo controle de qualidade. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislao em vigor.

Controle de Qualidade da Matria-Prima e Materiais de Embalagem

ANEXO I

As matrias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos. Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de Anlise encaminhados pelo fornecedor. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e mantendo os resultados por escrito:
a) caracteres organolpticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fuso; g) densidade; h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.

Armazenamento

ANEXO I

Os materiais armazenados devem ser mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaamento apropriado para permitir a limpeza e inspeo. Para as matrias-primas que exigem condies especiais de temperatura, devem existir registros e controles que comprovem o atendimento a essas especificaes. Os rtulos das matrias-primas armazenadas devem apresentar, no mnimo:

a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de referncia interno, quando aplicvel; b) identificao do fornecedor; c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja algum; d) teor e/ou potncia, quando couber; e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise (quando for o caso); f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado).

As substncias submetidas a processo de diluio devem estar claramente identificadas com os alertas:

a) concentrado: ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUDA. b) diludo: SUBSTNCIA DILUDA - nome da substncia + fator de diluio.

ANEXO I

gua
gua para Manipulao

A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pelo prprio estabelecimento por purificao da gua potvel.

gua Potvel

Quando a farmcia possuir caixa dgua, esta deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de insetos, aves, roedores ou outros contaminantes. Deve haver procedimento escrito para a limpeza da caixa d'gua, mantendo-se os registros que comprovem sua realizao. Devem ser feitos testes fsico-quimcos e microbiolgicos , a cada 6 meses , para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os seus respectivos registros.

gua Purificada

A gua para ser utilizada na manipulao, deve ser obtida a partir da gua potvel, tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com as especificaes farmacopicas para gua purificada. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo trimestralmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua.

ANEXO I

gua
Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes anlises:

a) pH b) cor aparente c) turbidez d) cloro residual livre e) slidos totais dissolvidos f) contagem total de bactrias g) coliformes totais h) presena de E. coli. i) coliformes termorresistentes

facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratrio contratado as especificaes para gua potvel, de acordo com a legislao vigente.

ANEXO I

MANIPULAO

ANEXO I

A farmcia deve possuir Livro de Receiturio, informatizado ou no, e registrar as informaes referentes prescrio de cada medicamento manipulado e deve conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local.

O registro deve conter, no mnimo, os seguintes itens:

a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe; d) Descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes; e) Data do aviamento. a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentraes; c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao; e) Visto do farmacutico; f) Data da manipulao; g) No caso da forma farmacutica cpsulas deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cpsula utilizada.

A farmcia deve manter ainda os seguintes registros na ordem de manipulao:

Nas etapas do processo de manipulao, quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p, devem-se tomar precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua disperso no ambiente.

ANEXO I

DOS CONTROLES

ANEXO I

Controle de Qualidade das Preparaes Magistrais e Oficinais

Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes magistrais e oficinais:

Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulao, junto com as demais informaes da preparao manipulada. O farmacutico deve avaliar os resultados, aprovando ou no a preparao para dispensao. Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio.

ANEXO I

Monitoramento do Processo Magistral

O estabelecimento que manipular formas farmacuticas slidas deve monitorar o processo de manipulao. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada trs meses. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, devem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade - REBLAS). As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, dosagens/concentraes, sendo adotado sistema de rodzio. Ficam excludos dos controles os medicamentos homeopticos. frmacos e

ANEXO I

ROTULAGEM E EMBALAGEM

ANEXO I

Toda preparao magistral deve ser rotulada com:

a) nome do prescritor; b) nome do paciente; c) nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio; d) data da manipulao; e) prazo de validade; f) componentes da formulao com respectivas quantidades; g) nmero de unidades; h) peso ou volume contidos; i) posologia; j) identificao da farmcia; k) C.N.P.J; l) endereo completo; m) nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia. a) denominao farmacopica do produto; b) componentes da formulao com respectivas quantidades; c) indicaes do Formulrio Oficial de referncia; d) data de manipulao e prazo de validade; e) nmero de unidades ou peso ou volume contidos f) posologia; g) identificao da farmcia; h) C.N.P.J.; i) endereo completo do estabelecimento; j) nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no CRF

Toda preparao oficinal deve conter os seguintes dados em seu rtulo:

ANEXO I

Para algumas preparaes magistrais ou oficinais so necessrios rtulos ou etiquetas com advertncias complementares impressas, tais como:

"Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "No deixe ao alcance de crianas", "Veneno"; Diluir antes de usar; E outras que sejam previstas em legislao especfica

Rtulos de preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial devem conter ainda informaes previstas em legislao sanitria especfica.

ANEXO I

CONSERVAO E TRANSPORTE

ANEXO I

A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservao e transporte, at a dispensao dos produtos manipulados que garantam a manuteno das suas

especificaes e integridade.

Os medicamentos termossensveis devem ser mantidos em condies de temperatura compatveis com sua conservao, mantendo-se os respectivos registros e controles. Os produtos manipulados no devem ser armazenados ou transportados com os seguintes materiais:

a) alimentos e materiais perecveis; b) animais; c) solventes orgnicos; d) gases; e) substncias corrosivas ou txicas; f) pesticidas e agrotxicos; g) materiais radioativos; h) outros produtos que possam afetar a qualidade, segurana e eficcia dos produtos manipulados.

ANEXO I

DISPENSAO

ANEXO I

O farmacutico deve prestar orientao farmacutica necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos.

Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela farmcia, com identificao do estabelecimento, data da dispensao e nmero de registro da manipulao, de forma a comprovar o aviamento.

A repetio de atendimento de uma mesma receita somente permitida se houver indicao expressa do prescritor quanto durao do tratamento.

ANEXO II

BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE SUBSTNCIAS DE BAIXO NDICE TERAPUTICO

So consideradas substncias de baixo ndice teraputico:

cido valprico; aminofilina; carbamazepina; ciclosporina; clindamicina; clonidina; clozapina; colchicina; digitoxina; digoxina; disopiramida; fenitona;

ltio; minoxidil; oxcarbazepina; prazosina; primidona; procainamida; quinidina; teofilina; varfarina; verapamil (Cloridrato)

Para manipulao das substncias de baixo ndice teraputico, em todas as formas farmacuticas de uso interno devem ser observadas as seguintes condies:

a) dispensao acompanhada pela bula simplificada contendo os padres mnimos de informaes ao paciente disposto no anexo VIII desta Resoluo; b) dispensao mediante ateno farmacutica.
A farmcia que pretenda manipular substncias de baixo ndice teraputico, em qualquer uma das formas farmacuticas de uso interno, deve solicitar inspeo Vigilncia Sanitria local. A manipulao destas substncias somente poder ser iniciada aps aprovao da Vigilncia Sanitria local. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a compatibilidade das formulaes descrita em compndios oficiais / farmacopias / publicaes cientficas indexadas.

A farmcia deve fixar uma identificao especial na rotulagem das matrias-primas no momento do recebimento, alertando de que se trata de substncia de baixo ndice teraputico. O armazenamento deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem. Dispensao mediante ateno farmacutica com acompanhamento do paciente, que consiste na avaliao e monitorizao do uso correto do medicamento; acompanhamento este realizado pelo farmacutico e por outros profissionais de sade.
PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO PACIENTE. Os padres mnimos para informaes ao paciente usurio de medicamentos a base de substncias de baixo ndice teraputico so os relacionados no Anexo VIII desta Resoluo.

ANEXO III
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

A prescrio de substncia sujeita a controle especial deve obedecer a Portaria SVS/MS 344/98, suas atualizaes ou outra norma que a complemente ou substitua. Caso se trate de substncia de baixo ndice teraputico deve obedecer ainda s disposies do Anexo II. . Para a manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, em todas as formas farmacuticas de uso interno devem ser observadas as seguintes condies:

a) observncia aos padres tcnicos mnimos de Boas Prticas de Manipulao de Hormnios, Antibiticos, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial, em complementao aos requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo I. b) atendimento legislao especfica no caso de manipulao de substncias sujeitas a controle especial; c) dispensao mediante orientao farmacutica; d) No caso de dispensao de antibiticos, deve ser salientada a necessidade de uso do medicamento pelo perodo mnimo de tratamento preconizado pelo prescritor, mesmo que os sintomas tenham desaparecido.

A farmcia que pretenda manipular hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, deve notificar a Vigilncia Sanitria local de que se encontra apta a realizar esta atividade.

As farmcias devem possuir salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a seguir - hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes e de eficincia comprovada.
Para fins de atendimento s disposies deste Anexo, permitida a manipulao de medicamentos base de hormnios, antibiticos e citostticos, em formas lquidas de uso interno, nas salas correspondentes de que trata o item anterior Tais salas devem possuir presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente.

A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos deve ser efetuada na respectiva sala de manipulao.
As balanas e bancada devem ser submetidas a processo rigoroso de limpeza antes e aps cada pesagem.

Todos os utenslios utilizados na manipulao de substncias constantes deste anexo devem ser separados e identificados por classe teraputica.

ANEXO IV
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) EM FARMCIAS

Para a manipulao de produtos utilizados em Terapia de Nutrio Parenteral devem ser obedecidas as disposies da Portaria SVS/MS n 272, de 08 de abril de 1998 ou qualquer outra que venha complement-la, alter-la ou substitu-la. Para a manipulao de produtos usados em terapia antineoplsica devem ser obedecidas as disposies da RDC no 220 de setembro de 2004, contempladas neste Anexo, ou qualquer outra que venha alter-la ou substitu-la. A manipulao de antineoplsicos e outras substncias com reconhecido risco qumico deve seguir critrios rgidos de utilizao de equipamentos de proteo coletiva (Cabine de Segurana Biolgica) e individual, procedimentos de conservao e transporte, preveno e tratamento em caso de acidentes, de acordo com legislao especfica.

ORGANIZAO E PESSOAL. Treinamento. Alm de atender aos requisitos descritos no item 3.2 do Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princpios das BPMPE. Sade, Higiene e Conduta. O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis deve ser restrito aos operadores diretamente envolvidos.

Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um alto nvel de higiene e particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com escovao das unhas, utilizando anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de manipulao.
Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a exames oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho.

Vesturio Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a contaminao e os uniformes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene apropriada. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada nas reas classificadas, devem ser realizadas em sala especificamente destinada para paramentao e seguir procedimento estabelecido para evitar contaminao microbiana e por partculas. Os uniformes e calados utilizados nas reas classificadas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse, espirro, suor, pele e cabelo. Os uniformes usados na sala de manipulao, inclusive mscaras e luvas, devem ser estreis e substitudos a cada sesso de manipulao. Deve ser assegurado que as luvas estreis sejam trocadas a cada duas horas de trabalho de manipulao, e sempre que sua integridade estiver comprometida.

INFRA-ESTRUTURA FSICA. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns referidas no Anexo I, no mnimo, as seguintes reas/salas:

a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao; b) sala ou local de pesagem; c) sala de manipulao e envase exclusiva; d) rea para reviso; e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem; f) sala de paramentao especfica (antecmara).

As salas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar superfcies de difcil limpeza e no podem ser usadas portas corredias. Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados para evitar a contaminao proveniente do espao entre o teto original e o teto de rebaixamento. As tubulaes instaladas nas salas de pesagem, manipulao e envase devem ser embutidas na parede. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao ambiental do ar e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados. A sanitizao das reas classificadas constitui aspecto particularmente importante e por isso devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs de parmetros estabelecidos, do processo de sanitizao para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes.

O acesso s salas de limpeza, higienizao e esterilizao; pesagem; manipulao e envase deve ser realizado por meio de antecmara.

Sala de limpeza, higienizao e esterilizao.

A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios deve ser separada e possuir classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar). A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para sade utilizados na manipulao de produtos estreis tambm deve ser realizada em rea classe ISO 8. A sala deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material em condio de segurana. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de sua entrada na sala de manipulao. No caso do produto manipulado necessitar de esterilizao final por calor, o processo de esterilizao poder ser realizado nesta sala, desde que obedecidos procedimentos previamente estabelecidos e em horrio distinto das demais atividades realizadas nesta sala.

Sala de pesagem.

A sala onde realizada a pesagem deve possuir Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico de ar) para garantir baixa contagem microbiana e de partculas.

Sala de manipulao e envase.

A sala destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os nveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar), em rea Classe ISO 7 e possuir presso positiva em relao s salas adjacentes.

rea para reviso

Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste adequadas realizao da inspeo dos produtos envasados.

rea para quarentena, rotulagem e embalagem.

A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada.

Sala de Paramentao (antecmara).

A sala de paramentao deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) para troca de roupa. As portas de acesso sala de paramentao e salas classificadas devem possuir dispositivos de segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas. A sala de paramentao deve ser ventilada, com ar filtrado, com presso inferior da sala de manipulao e superior rea externa. O lavatrio deve possuir torneira ou comando que dispense o contato das mos para o fechamento. Junto ao lavatrio deve existir proviso de sabonete lquido ou anti-sptico e recurso para secagem das mos.

Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo.
O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas no ambiente. O sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja contaminao microbiana. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser usados recipientes de ao inoxidvel, hermticos e munidos de filtro de ar esterilizante.

gua para Preparao de Estreis.

A gua utilizada na preparao de estreis deve ser obtida no prprio estabelecimento, por destilao ou por osmose reversa, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para injetveis. Em casos excepcionais, quando o consumo de gua no justificar a instalao de sistema de produo de gua para injetveis, a farmcia pode utilizar-se de gua para injetveis produzida por indstria farmacutica, sendo neste caso desnecessria a realizao dos testes previstos nos itens abaixo deste anexo A gua para enxge de ampolas e recipientes de envase, deve ter qualidade de gua para injetveis. Devem ser feitos os testes fsico-qumicos e microbiolgicos previstos para gua purificada, alm de teste de endotoxinas bacterianas, com o objetivo de monitorar o processo de obteno da gua para injetveis, com base em procedimentos escritos. A farmcia deve monitorar a gua para preparao de estreis, quanto condutividade e presena de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulao.

No caso da gua se destinar a produtos oftlmicos, no ser requerido o teste de endotoxinas bacterianas.

ANEXO IV
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS (BPMH) EM FARMCIAS

Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao devem estar devidamente higienizados e no odorizados.

A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve possuir, alm das reas comuns referidas no Anexo I, as seguintes reas:

a) sala exclusiva para a manipulao de preparaes homeopticas; b) rea ou local de lavagem e inativao; c) sala exclusiva para coleta de material para o preparo de autoisoterpicos, quando aplicvel.

A farmcia que realizar preparo de auto-isoterpico deve possuir sala especfica para coleta e manipulao at 12CH ou 24DH, seguindo os preceitos da Farmacopia Homeoptica Brasileira, edio em vigor.

rea de Manipulao

A rea de manipulao deve ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, a manuteno e as operaes a serem executadas e deve ser isenta de odores e radiaes ( raios x, ultravioleta e infravermelho). Quando a farmcia manipular autoisoterpico deve possuir rea especfica para coleta de material, segundo preceitos farmacopicos, procedendo-se sua inativao microbiana antes de entrar na rea de manipulao. local de coleta de material no deve ser utilizado para outros fins e nem funcionar como rea de circulao.

rea de lavagem e inativao

Deve existir rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas, dotados de sistema de lavagem e inativao. No caso da existncia de uma rea especfica de lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na manipulao de preparaes no homeopticas, obedecendo a procedimentos escritos.

 Pode manipular:
.Bioterpicos: so preparaes medicamentosas de uso
homeoptico obtidas a partir de produtos biolgicos, quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos e rgos, patolgicos ou no, produtos de origem microbiana e alrgenos.

Isoterpicos: so produtos cujo insumo ativo pode ser de origem endgena ou exgena (alrgenos, alimentos, cosmticos, medicamentos, toxinas e outros). Autoisoterpicos: so produtos cujo insumo ativo obtido do prprio paciente (clculos, fezes, sangue, secrees, urina e outros) e s a ele destinados Heteroisoterpicos: so produtos cujos insumos ativos so externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alrgenos, poeira, plen, solventes e outros).

ANEXO VI - BOAS PRTICAS PARA PREPARAO DE DOSE UNITRIA E UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIOS DE SADE ANEXO VII - ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA
ANEXO VIII - PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO PACIENTE