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Junio 2010
ISO 9001:2008
Fundamentos y Vocabulario Directrices para la Mejora del Desempeo Requisitos del SGC
ISO 19011:2002
Desarrolla un conjunto simplificado de normas aplicables a organizaciones pequeas , medianas y grandes. Es coherente con la familia 9000 y proporciona claridad en comparacin con la versin 2000. La cantidad y detalle de la documentacin requerida deben ser adecuados a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organizacin. Aumenta la compatibilidad con la norma ISO 14001.
Cliente
Gestin de los Recursos
Cliente
Medicin, Anlisis y Mejoramiento
Satisfaccin
Requisitos
Entrada
Salida Producto
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Desarrollo, Implementacin del SGC, as como la mejora continua de su eficacia
Establecer
Asegurar
Realizar
Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad
Revisin Gerencial
Requisitos Regulatorios
REPRESENTANTE DE LA DIRECCION
Asegurase de que se promueva la toma de conciencia
DESIGNAR Informar Asegurar Se establecen Se implementan Se mantienen
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS
Monitoreo y actualizacin
SALIDAS Plan de accin y es conexin a los procesos definidos para su medicin y mejora
POLITICA DE CALIDAD
Adecuada para el propsito de la organizacin Incluye compromiso de cumplir requisitos y de la mejora continua Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos Es comunicada y entendida dentro de la organizacin Es revisada
DIRECTRICES
Objetivos de calidad
MEDIBLES REALES
INDICADORES
Se debe indicar que la organizacin conoce plenamente el segmento de la cadena de abastecimiento en la que esta involucrada, incluyendo referencias a la higiene, inocuidad y otros aspectos de calidad
Qu es un requisito?
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria
NOTA: generalmente implcita significa que es habitual o una prctica comn para la organizacin, sus clientes y otras partes interesadas.
PLANIFICACION
La alta direccin debe
Acciones a seguir Planificacin de la Calidad
Objetivos de la Calidad
asegurarse de que se establecen los objetivos Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad La planificacin se realiza para cumplir los requisitos generales y los objetivos de calidad
Las acciones
AUTORIDAD
COMUNICAR
LO QUE SE PERMITE HACER
Las decisiones
COMUNICACIN INTERNA
ASEGURAR
Se establecen
COMUNICACIN INTERNA
Las acciones preventivas identificadas en el anlisis de peligros y en los procedimientos de desviacin, incluyendo la disposicin del producto, deberan ser conocidas y comunicada a los niveles y funciones apropiadas. Tambin: desarrollo y lanzamiento de nuevos productos, cambios en las materias primas, cambios en los sistemas de produccin o equipos, cambios de clientes, sector u otros requisitos, cambios en el nivel de calificacin y responsabilidades del personal, nuevos requisitos legales y reglamentarios, las ideas de riesgo, nuevos peligros y nuevas formas de controlarlos
ENTRADAS
SALIDAS
OPORTUNIDADES DE MEJORA
Satisfaccin clientes Necesidades clientes Conformidad productos Desempeo procesos Auditoras Acciones correctivas Revisiones anteriores Cambios entorno Recomendaciones
El
personal que realice trabajos que afecte a la calidad del producto con base en educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiada.
La Organizacin debe:
Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.
CONCEPTOS
COMPETENCIA
Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.
CALIFICACIN:
Proceso para demostrar la capacidad para cumplir los requisitos especificados.
FORMACIN:
Proceso de suministrar y desarrollar conocimientos, habilidades y aptitudes para cumplir requisitos.
EDUCACIN
Bachiller Educacin Tcnica tecnolgica Pregrado Postgrado Cursos genricos
Ingls Sistemas
FORMACIN/ HABILIDADES
Cursos tcnicos especficos Inducciones Pasantas Prcticas Actividades de campo Reuniones de trabajo
Certificados Listado de asistencia Actas de Reunin Exmenes tcnicos Reportes supervisores/jefes
EXPERIENCIA
Aos de trabajo Proyectos realizados Trabajos especializados
RESPONSABLE
Constancias laborales
INFRAESTRUCTURA
La
Organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo como transporte y comunicacin.
AMBIENTE DE TRABAJO
La
Organizacin debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
AMBIENTE DE TRABAJO
Medio ambiente (suelo, fuente de agua potable, drenaje, control de plagas, forma de vida invasoras) Edificaciones (diseo higinico) Equipos de planta y servicios. Diseo higinico, mantenimiento. Puntos de contaminacin cruzada Personal (ropa apropiada, formacin) Legislacin (en relacin a la higiene del personal e indumentaria) Revisiones de salud Residuos y subproductos ; separacin y disposicin de tales materiales Control de plagas
Cliente
Gestin de los Recursos
Cliente
Medicin, Anlisis y Mejoramiento
Satisfaccin
Requisitos
Entrada
Salida Producto
La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto. Las actividades de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo para el producto, as como los criterios de aceptacin del mismo.
Los registros que hacen falta para dar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.
En la planificacin debera tenerse en cuenta: Riesgo de contaminacin cruzada. El anlisis de peligros puede ayudar. Su alcance es materias primas, aditivos, tiempo de espera, producto final y material de empaque Fallas del sistema de control automatizado.
PROCESOS DE REALIZACIN
Determinar: Objetivos de calidad. Requisitos para el producto. Establecer procesos, documentos. Proporcionar recursos. Actividades de: Verificacin. Validacin. Seguimiento. Inspeccin. Ensayo / prueba. Criterios de aceptacin. Registros.
INDICADORES DE RESULTADO
OBJETIVO DE CALIDAD:
Reducir los costos ocasionados por fallas en la produccin / prestacin del servicio.
INDICADORES: DISMINUIR EN UN 10% ANUAL LOS COSTOS DE REPROCESOS REDUCIR EN MAQUINARIA UN 15% EL TIEMPO DE MANTENIMIENTO DE
DISMINUIR EN UN 8% EL DESPERDICIO DE MATERIA PRIMA. LOGRAR POR ENCIMA DEL 85% EL GRADO DE SATISFACCIN DEL CLIENTE EN CUANTO AL PRODUCTO / SERVICIO OFRECIDO.
Plan de la calidad: documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico.
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes relativas a: La informacin sobre el producto Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas
DISEO Y DESARROLLO
Idea
Construccin de Prototipo.
A produccin.
Verificacin y Validacin.
DISEO Y DESARROLLO
HERRAMIENTA DE CONTROL DE DISEO COMO USARLA
Cuando sea apropiado, para revisar el progreso del plan de diseo respecto a los parmetros claves
NOTAS ADICIONALES
La revisin asegura que las cosas estn progresando como se esperaba. Esto puede incluir un equipo multidisciplinario, tal como el personal de desarrollo, personal tcnico y debera generar registros La verificacin comprobar que cualquier reclamo del producto, pueda ser sustentado, tales como anlisis nutricional, ingredientes. Esta actividad debera generar registros. La validacin puede ser realizada con el grupo de usuarios objetivo (por ejemplo, alimentos para nios) o pruebas de mercado. Se deber comprobar que el nuevo producto cumple con todos los requisitos establecidos por los clientes. Esta actividad debera generar registros.
Revisin
Verificacin
Procesos en desarrollo, que pueden incluir ensayos en las etapas del proceso, o comparaciones con productos conocidos y probados Al final del proceso de diseo, para asegurar que el producto nuevo satisface las necesidades del cliente
Validacin
COMPRAS
La Organizacin debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados. Se debe realizar una permanente evaluacin y seleccin de los proveedores con respecto a: - Ingredientes - Coadyuvantes - Agua (procesamiento y tratamiento de agua) - Mantenimiento, equipos, empaques y material que entra en contacto con los alimentos - Operaciones subcontratadas - Procesamientos primarios - Servicios de laboratorios y ensayos - Servicios de higiene y control de plagas - Formacin - Transporte y distribucin - Almacenamiento
Evaluacin de la experiencia pertinente Desempeo de proveedores en relacin con los competidores Revisin de la calidad del producto, entregas, respuesta a problemas Auditoria al Sistema de Gestin del proveedor. Revisin de las referencias para asegurar viabilidad del producto Respuesta del Proveedor a solicitudes y pedidos Historial del desempeo, instalaciones y capacidad de acuerdo con registros. Toma de conciencia y cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios Capacidad logstica del proveedor Papel del proveedor en la comunidad y percepcin de la sociedad.
Procedimientos de Fabricacin
Sin estandarizacin
Instrucciones de trabajo.
Con estandarizacin
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan aparentes despus de que el producto est siendo utilizado, la Organizacin debe validar el proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados
IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD
La
Organizacin debe identificar el Producto a travs de toda la cadena de realizacin del Producto, identificando los estados del mismo con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin, a fin de permitir la trazabilidad.
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacin o incorporacin dentro del producto deben ser identificados, verificados y protegidos mientras estn bajo el control de la Organizacin (7.5.4) La norma seala en la nota al 7.5.4, la propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.
La Organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificacin, manipulacin, embalaje y almacenamiento del mismo.
Proceso de Fabricacin
Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados peridicamente. Tambin se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicin, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar.
ANALISIS DE DATOS
Cartas de control por atributos (p, np, c, u) Distribuciones de probabilidad Matriz de la excelencia competitiva Histogramas Cartas de control por variables (X-R y X-) Indicadores rango mvil Correlacin Cartas de seguimiento Desviacin estndar Coeficiente de variacin Varianza Distribuciones de probabilidad Cp, Cpu, Cpl, Cpk Anlisis de correlacin y regresin mltiple
HERRAMIENTAS Y TCNICAS
Cliente
Gestin de los Recursos
Cliente
Medicin, Anlisis y Mejoramiento
Satisfaccin
Requisitos
Entrada
Salida Producto
Organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para: - demostrar la conformidad del producto, - asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad y, - mejorar continuamente la eficacia del mismo.
Costes de defecto/producto (Costes de Produccin) Costes de los fallos en la distribucin de productos Costes en produccin (trabajos de reprocesado) 1 Costes en diseo (Costes del Desarrollo) Costes de material defectuoso (Costes de Material) 36 Existencias de material obsoleto en almacn (Costes de Material) Costes de material (consumibles usados ) 70 Reprocesados (capacidad sobrante) Unidades desechadas (desechos totales)
19
22 5
47 99
organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin de cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin
AUDITORIAS INTERNAS
Debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad: es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecido por la organizacin se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo
Pruebas basadas en los sentidos: para ello se puede usar: Conservacin de lotes de referencia estndar Calificacin, seleccin entrenamiento y reevaluacin del personal de pruebas Procedimientos para asegurar consistencias a largo plazo
NTP ISO 15161
Reclamo de un cliente
S
Disposicin
Valido? No
FIN
FIN
Los tres mtodos para tratar productos no conformes son: Un acuerdo con el cliente para obtener una liberacin desechar el producto retenido para uso alternativo
Los Proveedores.
Histograma
Grficos de Control
Medicin de Caracterstica de Calidad
Grficos de Pareto
HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD
Herramienta
Forma
Qu es
Para qu sirve
1. Estratificacin
Diferentes maneras Para posibilitar una de agrupar los mismos mejor evaluacin de la datos situacin, identificando el principal problema
Deya Deyanira urquina Alfonso xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Total tipo xxx xx xxx xxx xxx xx xxx xxx xxx xxx xxx 025
2. Hoja de Verificacin
HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD
Forma
Porcentaje Acumulado
200150100500-
dffjjfdd
fffffff
ffffffff
ffffffff
ffffffff
jkkkkkk
Diagrama que expresa, Para investigar, de de modo simple y forma sinrgica, las fcil, la serie de causas causas de un problema de un efecto Grfico cartesiano que Para verificar la representa la relacin existencia o no de entre variables relacin entre variables
Cantidad de Defectos
5. Diagrama de Correlacin
Porce
200150100501001502000500-
Porcentaje Acumulado
HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD
Herramienta
Forma
200150100500100150200500-
Qu es
Para qu sirve
6. Histograma
Diagrama de barras que Para verificar el representa la distribu- comportamiento de un cin de frecuencias de proceso con relacin a una poblacin la especificacin
Grfico con lmites de control que permiten el monitoreo de los procesos Para identificar la aparicin de causas especiales en los procesos
200150100500100150200500-
ACCION CORRECTIVA
Accin que se realiza para eliminar las causas de una no conformidad existente o de una desviacin indeseable con el fin de prevenir su repeticin.
Tiene 2 fases: inmediata: (bloqueo) elimina o minimiza el sntoma definitiva: busca la(s) causa(s) fundamental (es) y la(s) elimina definitivamente para que no suceda nunca ms Las acciones correctivas deben ser oportunas y apropiadas a la magnitud y riesgo del problema.
ACCION PREVENTIVA
MEJORA CONTINUA
La
Organizacin debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad, utilizando:
La Poltica de la Calidad. Los Objetivos de la Calidad. Los Resultados de la Auditoras. El Anlisis de los Datos. Las Acciones Correctivas y Preventivas. La Revisin por la Direccin.
Acciones Correctivas
*Definicin de objetivos y perfil del proyecto de mejora *Anlisis del proceso existente y realizacin de oportunidades para el cambio. *Definicin y planificacin de la mejora de procesos *Implementacin de la mejora *Verificacin y validacin de la mejora de procesos *Evaluacin de la mejora lograda, incluyendo lecciones aprendidas
Requisitos establecidos y retroalimentacin de partes interesadas Experiencia del personal Datos financieros Datos desempeo del producto Datos entrega del servicio