Aula Sistema Da Qualidade Geral

A totalidade de caractersticas de uma
entidade (produto, servio, processo,

atividade, organizao, etc.) que lhe
confere a capacidade de satisfazer as
necessidades explcitas e implcitas.
ISO 8402 / 1994 - 9004 verso 2000
Conceito de Qualidade
DEFINIES DA QUALIDADE
Qualidade a composio total das caractersticas de
marketing, engenharia, produo e manuteno de um
produto ou servio, atravs das quais o mesmo produto ou
servio, em uso, atender as expectativas do cliente.
FEINGENBAUM (1961)

Conformidade com as exigncias do consumidor.

CROSBY (1979)
Qualidade qualquer coisa que os clientes afirmam ser, e
a qualidade de um produto ou servio, em particular,
qualquer coisa que o cliente perceba como tal.
BUZZELL & GALE (1987)
* Satisfao do Cliente * Preveno
* Produtividade * Flexibilidade
* Eficincia e Eficcia * Pontualidade
* Processo de Melhoria * Investimento
Preo Compatvel ao Valor
Quem investe mais em qualidade?
Petrobras?? Fiat?? Roche???
CONCEITOS DE QUALIDADE
O que ?? Porque??
TEMPO
AUTOCONTROLE
INSPEO
CONTROLE
ESTATSTICO
FINAL
CONTROLE DA
QUALIDADE
CONTROLE
ESTATSTICO DO
PROCESSO
GARANTIA DA
QUALIDADE
GESTO DA
QUALIDADE
1900 1920 1940 1960 1980
EVOLUO DA QUALIDADE

Confiabilidade de produtos e servios para os clientes

Cumprimento de clusulas contratuais nos seus aspectos
tcnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestao
dos servios

Otimizao de custos (a falta de qualidade custa caro)

Prevenir a ocorrncia de defeitos

Credibilidade da organizao

Segurana dos homens e do meio ambiente, entre outros

Evitar reprovaes, reprocessos, retrabalhos e etc... .
POR QUE IMPLANTAR UM
SISTEMA DA QUALIDADE ?
EGerenciamento e anlise com
participao da alta direo
EPessoal e a questo cultural -
comprometimento
EEstrutura fsica e documental
PRINCPIOS DE GERENCIAMENTO NO
SISTEMA DA QUALIDADE

Uma infra-estrutura apropriada englobando a estrutura
organizacional, pessoal, procedimentos, processos e os
recursos.
Aes sistemticas precisas para assegurar a
confiana necessria de que determinado produto (ou
servio) satisfaa as exigncias quanto sua qualidade.
A totalidade destas aes chamada GARANTIA DA
QUALIDADE.
Anlise e gerenciamento da qualidade
ELEMENTOS BSICOS DO SISTEMA DA QUALIDADE
O desenvolvimento de produtos farmacuticos esteja
de acordo com BPF, BPL, ISO, e similares.
As operaes de produo e controle sejam
especificadas por escrito e que as exigncias da BPF
sejam adotadas.
Responsabilidades nas descries de servios.
Providncias corretas tomadas quanto fabricao
ao suprimento e utilizao correta das matrias-
primas e materiais de embalagem.
Controles, calibraes apropriadas.
UM SLIDO SISTEMA DA QUALIDADE
TAMBM ASSEGURA QUE:
Produto acabado seja corretamente
processado e conferido, segundo procedimentos
definidos. E que no sejam vendidos antes da
liberao final.
Manuseio, armazenamento e distribuio
adequados, mantendo a qualidade.
Auto-inspeo e/ou Auditoria da Qualidade.
Outros.
REJEITOS
RETRABALHO
COBERTURA DE GARANTIAS
TEMPO DE GERENCIAMENTO
TEMPO DE PROJETO
INATIVIDADE DE MQUINAS E SISTEMAS
AUMENTO DE ESTOQUES E DE MATERIAL EM PROCESSO
PROBLEMAS DE EXPEDIO
PERDAS DE CONTRATO
CUSTOS DA M QUALIDADE
Ela pode representar perdas de 5,
8, 10 e at mesmo 20% dos
recursos
A ORGANIZAO FANTASMA EXISTE EM QUASE
TODAS AS EMPRESAS
O IMPACTO DO BOCA-A-BOCA
CLIENTE SATISFEITO
BL BL
BL
CLIENTE INSATISFEITO
BL BL BL BL
BL BL BL BL
BL BL BL BL
BENEFCIOS ESTRATGICOS DA
QUALIDADE
AUMENTO DA
PARTICIPAO
DE MERCADO
AUMENTO DO
RETORNO SOBRE
O INVESTIMENTO
REDUO DOS
CUSTOS
OPERACIONAIS
MELHORIA DA
PRODUTIVIDADE
SATISFAO DAS
NECESSIDADES E
EXPECTATIVAS
DOS CLIENTES
AGILIDADE NA
PERCEPO DAS
MUDANAS
NECESSRIAS
QUALIDADE
PRODUTIVI-
DADE
FLEXIBILIDADE
C
FAZER MAIS EM
MENOS TEMPO
COM MENOS
RECURSOS E
MANTENDO A
QUALIDADE
COMPETITIVIDADE (C)
PONTOS FUNDAMENTAIS
DE UM SISTEMA DA QUALIDADE
PREVENO
PROCEDIMENTOS
ESCRITOS
RESPONSABILIDADE
E AUTORIDADE
PONTOS
FUNDAMENTAIS
QUALIFICAO/MELHORIA
REGISTRO
Preparando a Base do sistema 5S
O Programa 5S e um pr-requisito para qualquer programa de Gesto da
Qualidade Total. O 5S indicado para qualquer ambiente, ele o prprio bom
senso, de modo que pode ser ensinado, aperfeioado, praticado para o
crescimento humano e profissional.
Esta prtica visa contribuir para a melhoria da qualidade de vida das
pessoas, atravs da melhoria de ambientes. O 5S nada mais do que fazer o
bvio de maneira bvia.
O Programa 5S originrio do Japo e refere-se na realidade a 5 letras
iniciais de palavras Japonesas, que adaptadas para o portugus, temos:
Seiri: Senso de Utilizao Seiton: Senso de Organizao Seiso: Senso de
Limpeza Seiketsu: Senso de Sade Shitsuke: Senso de Autodisciplina
Preparando a Base do sistema 5S
1 S: SEIRI- SENSO DE UTILIZAO
2 S: SEITON- SENSO DE ORDENAO
3 S: SEISO- SENSO DE LIMPEZA
4 S: SEIKETSU- SENSO DE SADE
5 S: SHITSUKE- SENSO DE
AUTODISCIPLINA

Filosofia de trabalho base na educao e
comprometimento

PDCA: Estratgia de aprimoramento contnuo,
focando todas as atividades de produo:
Pessoas, processos, produtos, operao, tarefas.
J uran: Planejar, Controlar e aprimorar.
Shewart: coleta de dados e comparao de
resultados.
Deming: Pesquisa, projeto, produo e vendas com
distncia cada vez menores entre elas;
Destes princpios, no J apo se criou o ciclo de
aprimoramento contnuo e dinmico com base no
Plan, Do, Check e act;
Preparando a estrutura do sistema PDCA e
5w 2H (1S)

Preparando a estrutura do sistema
PDCA e 5w 2H (1S)
SIM NO
PLANEJAMENTO E
ESTABELECIMENTO DOS
DOCUMENTOS
CORRETOS
PLAN
AGIR CORRETIVAMENTE /
PREVENTIVAMENTE SOBRE
AS CAUSAS DE NO-
CONFORMIDADE OU
IMPLEMENTAR MELHORIA
ACT
EXECUTAR ATIVIDADES
CONFORME
DOCUMENTAO
DO
CONTROLAR A
CONFORMIDADE
OPORTUNIDADE DE
MELHORIA?
CHECK
5w 2H (1S)
e Boas Prticas de Fabricao
BPF estrutural: preveno, documentao e infra-estrutura .......
5W2H:
O que feito (What) ?
Por que deve ser feito (Why)?
Quando deve ser feito (When)?
Onde deve ser feito? (were)?
Quem deve faz-lo (Who)?
Como deve ser feito (How)?
Quanto custa (How much)?
Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?

1S Show me Quantificao, melhoria contnua; evoluo do sistema.
Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Porque ela foi
oficializada?
H literaturas que
indicam o 1S como
segurana (safe)
Gerenciamento e avaliao
APPCC;
PAT;
6 SIGMA;
SWOT
DOCUMENTOS DO SISTEMA DE
GERENCIAMENTO
Dos clientes s metas tticas e estratgicas da qualidade
CONTRATOS COM CLIENTES,
REGRAS E REGULAMENTOS
CDIGOS E PADRES
ESPECIFICAES
DESENHOS/PLANOS/MTODOS
REGISTROS
DADOS ESTATSTICOS
RELATRIOS DE INSPEO
RELATRIOS DE AUDITORIA
RELATRIOS DE SEGURANA
CERTIFICADOS
O QUE UM PROCEDIMENTO ?
BPF, BPL, ISO, 6 SIGMA.
QUEM?
RESPONSABILIDADE
ONDE? QUANDO?
MEIOS
RESULTADO
ESPERADO
O QU? COMO?
PORQU?
ATIVIDADE
ESPECFICA
PLANOS DA QUALIDADE
Plano da Qualidade um documento que
estabelece as prticas, recursos e
seqncias de atividades relativas a
qualidade de um determinado produto,
servio, contrato ou projeto. Manual de
Gesto da Qualidade
O PROCEDIMENTO
A Descrio Generalizada de uma Atividade
Considerando:

= Elementos de entrada

= Elementos de sada

= Responsabilidades

= Condies especficas

= Registros
VANTAGENS DE PROCEDIMENTOS
DOCUMENTADOS

RACIONALIZAO E MELHORIA DOS PROCESSOS

RETENO E MANUTENO DO KNOW-HOW

AVALIAO DA CONFORMIDADE E DA EFETIVIDADE DAS
ATIVIDADES

TREINAMENTO DE FUNCIONRIOS OU ROTATION J OB

INSTRUES
Uma Instruo um documento que
descreve em detalhes uma tarefa especfica
de um processo, levando se em
considerao a qualificao do pessoal que
ir utiliz-la.
REGISTRO
Registro da Qualidade um documento que
fornece evidncia objetiva de atividades
realizadas ou resultados obtidos.
ESTRUTURA DA DOCUMENTAO DO SISTEMA
DA QUALIDADE
INSTRUES
COMO ?
PROCEDIMENTOS
NVEL 1: PARA ORIENTAO
QUEM?
O QUE?
QUANDO?
POLTICA DA
QUALIDADE
MANUAL DA
QUALIDADE
PLANOS DA
QUALIDADE
NVEL 2: GERAL
OPERACIONAIS
MTODOS DE
ANLISE
MTODOS DE
AFERIO/
CALIBRAO
ESPECIFICAES
OUTROS
DOCUMENTOS
ESPECFICOS
NVEL 3: ESPECFICO
NVEL 4:
EVIDNCIAS
REGISTROS
OPERACIONAIS
RESULTADOS DE
ANLISES
REGISTROS DE
AFERIO/
CALIBRAO
ORDENS DE
COMPRA
OUTROS
REGISTROS
DA
QUALIDADE
Manuteno do sistema a avaliao
Auditorias da qualidade internas e
externas
Desvio da qualidade /
No-conformidade
DEFINIO

Afastamento dos
parmetros de qualidade
estabelecidos para um
produto ou processo
AO CORRETIVA
Aes tomadas para eliminar as
causas de no-conformidades
ocorridas, de maneira a evitar que
estas ocorram novamente.
AO PREVENTIVA
Aes tomadas
para eliminar as
causas de no-
conformidades
potenciais de
maneira a
prevenir a sua
ocorrncia.

- Diagrama de Pareto
- Diagrama de Causa e Efeito
- Brainstorming
- Fluxogramas
- Grficos
Ferramentas da Qualidade

Brainstorm Plano P do PDCA;
Ishkawa Apoio para direcionar as idias;
Estratificao a base de folhas de verificao;
Dar notas nas ideias princpio de pareto;
Escolher as melhores.

Brainstorming
Gerao e criao de diversas idias no menor espao de
tempo possvel.
Lista de idias
Esclarecimentos
Avaliao
Pontos importantes
Estabelecer o objetivo claramente
Cada membro da equipe deve expor uma nica idia
de cada rodada
Todas as idias devem ser registradas onde possam ser
vistas por todos
Nenhuma idia pode ser criticada ou rejeitada
Outras idias podem e devem ser criadas a partir de
outras
Diagrama de Pareto
Quantidade de Problemas x Tipo de Problemas Regra
do 80:20
Diagrama de Causa e Efeito (5 imputs meio ambiente)

Problema
Mquina Mtodo
Mo de obra Material
Os seis grupos de causas geralmente utilizados so os 6Ms : mtodo,
mquina, medida, meio ambiente, mo-de-obra e matria prima.

MTODO : a forma como o processo analisado realizado, a
organizao das informaes e do trabalho.
MQUINA : todos os equipamentos e sistemas (informtica,
telecomunicaes, etc.) utilizados para a realizao do trabalho.
MEDIDA : de que forma o resultado medido, a superviso do
comportamento do processo.
MEIO-AMBIENTE : caractersticas fsicas do ambiente de trabalho
(temperatura, rudos, iluminao, etc.) , bem como a relao as
pessoas da organizao (motivao, remunerao, relao entre
diferentes nveis hierrquicos).
MATRIA-PRIMA : caracterstica dos insumos necessrios para a
realizao do processo.
RESULTADO : o efeito do conjunto de fatores, desejveis e no-
desejveis, listados acima.
Fluxogramas
Simbologia
Etapa / Fase, atividade ou tarefa

Ponto de deciso

Documento (utilizado ou gerado)
Indicador de incio ou de final

Conectores
Fluxo, transporte

Gesto da Qualidade
Conjunto de atividades coordenadas para dirigir e
controlar uma organizao no que diz respeito
qualidade
(ISO 9000 - Sistemas de gesto da qualidade -
Fundamentos e vocabulrio)
v GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de questes e
aes planejadas e sistemticas que influem individual
ou coletivamente, na qualidade final do produto,
possibilitando sua utilizao final.
O modelo mais adequado de gesto poder ser
identificado atravs da anlise dos ambientes
organizacionais, do porte da empresa, etc. Mesmo
assim, o modelo escolhido poder ser adaptado em
funo das necessidades. Atentar para peculiaridade
dos ambientes sujeitos controle Sanitrio.

Sistemas e mecanismos utilizados
na busca da Qualidade
Sistemas e abordagens da qualidade:

-J ust-in-Time - Estrutural
-Benchmarking- Gerenciamento
-Kaizen - Pessoal
-6 sigma- Estrutural ; gerencial
-Poka-Yoke - Estrutural
-5W2H1S - Estrutural

Just-in-Time
Tem como filosofia a eliminao do desperdcio atravs da
regulao do fluxo de produo e envolvimento dos
funcionrios e da conseqente melhoria da qualidade.
Sistemas da Qualidade
JIT como filosofia de produo visa:
Eliminar todos os desperdcios
Proporcionar o envolvimento de todos
Proporcionar o aprimoramento contnuo
Zerar estoques e no mascarar perdas
JIT como um conjunto de tcnicas para a gesto da produo visa:
Prticas bsicas de trabalho Linhas de produo Manut. Prev. Total
Projeto para manufatura - Kanban Reduo de Set-up
Foco na produo Comprometimento total das pessoas
Mquinas pequenas e simples Visibilidade de todo o processo
Arranjo fsico e fluxo Fornecimento JIT; zero defeito
Lean Time
JIT como um mtodo de planejamento e controle visa:
Produo ajustada s necessidades Controle Kanban
Reduo de Set-up
Estgio
A
Estgio
B
Estgio
C
Estgio
A
Estgio
B
Estgio
C
Estoque Estoque
Pedidos Pedidos
Entregas Entregas
Benchmarking
Conhea o inimigo e conhea a si mesmo
Identificar Questo Central
Coletar dados bsicos internos
Identificar problemas prioritrios
Coletar dados externos
Analisar dados externos
Contextualizar e adaptar os dados
externos realidade organizacional
Implementar mudanas
Kaizen aprimoramento contnuo
O processo de melhoria pode ser classificado de duas
formas: Revolucionrio e radical (Kairyo); Contnuo e
Gradual (Kaizen); Restaurador (Kaifuku).
A filosofia contida no Kaizen particularmente
importante para o atual contexto organizacional. Visa
disseminar em toda a empresa a busca de melhoria
gradual e continuada, atravs de mudanas e inovaes
pequenas, mas constantes. (Segundo Masaaki Imai, a
estratgia Kaizen o nico conceito importante e
original da administrao japonesa, sendo a verdadeira
chave do sucesso competitivo do Japo.

Aprimoramento sobre aprimoramento;
Boa coordenao das atividades;
Todos falam;
No repreender por erros involuntrios;
Ao ensinar, esforce-se;
Rotation job;
Ordem sem prazo uma mera inteno;
Treinamento;
Crie oportunidades;
O erro uma grande oportunidade para o
aprimoramento.

Poka-Yoke
Yokeru (Prevenir), Poka (Erros de desateno) so dispositivos para
identificao de falhas.
O conceito de preveno de falhas surgiu com a introduo dos
mtodos de aperfeioamento da produo e encontra-se relacionado
idia de que os erros humanos so inevitveis at certo grau. Poka-
Yoke so dispositivos ou sistemas de simples operacionalizao, e
geralmente de baixo custo, que so incorporados em um processo
de produo para prevenir erros de falta de ateno dos operadores.
(Sensores e interruptores que acusam posicionamentos ou
atividades no corretas, de gabaritos instalados em mquinas,
contadores digitais para verificar o nmero de atividades , ou de
uma simples lista de verificao.
A eficcia do Poka-Yoke tem levado a uma diminuio significativa
na taxa de retrabalho e a uma melhoria dos processos produtivos.
Six sigma
]Seis Sigma: 3,4 defeitos em 1.000.000 (99.99966%);
]4 Sigma 1 defeito em 100 - benchmark;
]Diga-me e esquecerei;Mostre-me e me lembrarei; Me
envolva e eu compreenderei;
]Como medir; Analisar, melhorar e controlar
(estatstica e bench mark); Definir o problema,
medir seu desempenho, analisar onde comea
conserta o problema, e incrementa e controla o
novo produto. DMAC;
]DMAIC ; dumb managers always ignore clients;

Boas Prticas de Fabricao
+1963:Criao pelo FDA do primeiro guia de GMP;
Decorrente da intoxicao causada por elixires de
sulfas contendo etilenoglicol em 1938.
+Pela constatao de problemas referentes
contaminaes cruzadas freqentes na fabricao de
penicilina e dietilbestrol o FDA oficializa o primeiro
Guia de Fabricao de Medicamentos em 1967,
nascendo assim as GMP.
+1967: Assemblia de sade solicita aos seus membros
o cumprimento das GMP;
+1971- OMS obriga aos estados membros seguir o
roteiro de BPF;
+1978: Nasce o conceito de Validao;
+1988: Unificao das GMP da CEE.
VISAS
INCQS
Gerncias ANVISA
GGMED
GGMEG
...
ANVISA
GGIMP
GIMED
Farmacuticas
- Fitoterpicas (377)
- Biolgicas
- Vacinas
- Soros Hiperimunes (80)
- Hemoderivados
- Biomedicamentos
- Alergnios
- Contrastes Radiolgicos (12)
- Parenterais de Grande Volume (26)
- Penicilnicos (24)
- Cefalospornicos (46)
- Hormonais (77)
- Psicotrpicos (53)
Farmoqumicas
- Produtoras de Insumos (121)
- Distribuidoras de Insumos
(427)
- Importadoras de Insumos
Transportadoras de Medicamentos
Import. de Medicamentos
(2.598)
Distrib. de Medicamentos
Farmcias de Manipulao (3.779)
Drogarias (54.810)
EMPRESAS
Servios

Produtos

MEDICAMENTOS
E CORRELATOS
NUTRACUTICOS
COSMECUTICOS
HOSPITAIS
FARMCIAS
INDSTRIAS
DISTRIBUIDORAS
IMPORTADORAS
Instrumento legal utilizado:
Resoluo-RDC n. 210/03 revoga RDC
500;
-Roteiro de Inspeo (Anexo III);
-Classificao e critrios de avaliao para
os itens do Roteiro de Inspeo (Anexo II);
-Validao/qualificao/Farmacovigilcia;;
-BPF de produtos Cosmticos portarias-
348/97
-BPF suplementos alimentares RDC 275.
GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de
questes e aes planejadas e sistemticas que
influem individual ou coletivamente, na qualidade
final do produto, possibilitando sua utilizao
final.
Amostragem;
Controle de processo;
Controle de qualidade;
Calibrao;
Inspeo;
Validao.

Na implantao das Boas Prticas de Fabricao, se
idealiza todo o projeto tomando por base trs pilares
Principais e dois acessrios:

+Evitar misturas acidentais ;
+Evitar contaminaes/contaminaes cruzadas ;
+Garantir rastreabilidade Fala implicitamente.
+Garantir a identidade e teor do ativo
+Treinamento
Misturas acidentais:
+Erro na separao de matrias-primas pesadas
para diferentes lotes;
+Mistura de Cartuchos ou material de embalagem;
+Adio de matria-prima diferente em um lote em
processo;
+ Troca de semi-elaborados ou granis;
+Fluxo de produo e controle de acesso mal feito.

Contaminao cruzada: Evitar que o resduo ou
parte de um produto fabricado em um mesmo
local da fbrica, em tempos diferentes ou
idnticos, contaminem o lote do produto
subseqentemente fabricado.

Limpeza inadequada de equipamento, acessrio,
local de fabricao ou servio;
Comportamento inadequado do operador;
Separao fsica ou construo da rea fabril
inadequada;
Validao de limpeza incompleta ou ausente;

PARA CRESCIMENTO BACTERIANO
NECESSITAMOS;
UMIDADE + NUTRIENTES + TEMPERATURA

Material poroso: Madeira, cimento, juntas,
superfcies, laminados
suporte para microorganismos;
Superfcies de C, N, H (papel, papelo, madeira, e
superfcies
orgnicas; fonte para o crescimento) ;
Contaminao pelo microambiente humano;
Contaminao pelo Ar insuflado na rea fabril;

Exterior (reas pretas)
Prximo (reas cinzas)
ntimo (reas brancas)
Interlocks ou passthroug

Rastreabilidade: Como, onde e porque??
Impacta na qualidade final do produto?
exigncia regulamentar?
Pilhas de documentos x registros eletrnicos;
Reteno, circulao e emisso.

Devem existir reas individualizadas para a
produo dos seguintes tipos de produtos:
- Hormnios devem existir instalaes exclusivas e
separadas
- Biolgicos e citotxicos instalaes exclusivas e
separadas
- Psicotrpicos-nc
- beta lactmicos edifcios separados -
recomendvel
- Parenterais infantis
- Cosmticos
- Veterinrios

Garantia de teor e identidade do ativo:

Ar condicionado;
Umidade relativa;
Qualidade dos equipamentos;
Estudos de estabilidade;
Programa de farmacovigilncia;
Anlise de riscos;
Controle de almoxarifados e FIFO;
Controle de qualidade e em processo.

Validao de Processos
Segundo o FDA, Food and Drug Administration:
USA, a validao seria a evidncia documentada
de que um sistema se encontra em grau de fazer
aquilo que se propem de forma consistente e
dentro das especificaes e atributos de
qualidade preestabelecidos.
+Um processo que funciona por 10 anos est
validado?
+Clculo de capabilidade de processo validao?
+Todo equipamento qualificvel?
+Toda planta pode ser qualificada?
+Qualquer sistema validvel?

Antes de se iniciar a implantao de um programa
de validao fundamental:
Adequao da planta s BPFv;
Sistema de HVAC adequado;
Programa de manuteno e calibrao;
CEP- e capabilidade de processos;
Reviso de todos os mtodos analticos;
Adequao da documentao e programa de
limpeza.
Manual de Gesto da Qualidade:

Tipos de Validao:
+Retrospectiva;
+Prospectiva;
+Concorrente.
Precede a validao do processo:
+Qualificao de fornecedores ;
+Preparao do PMV;
+IQ e OQ.
+Metodologias analticas e Limpeza.

Questo 01: Mtodos analticos farmacopeicos so
validados?
Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003
(anexo RDC 899)
Item 1.7 So validadas metodologias farmacopeicas
aceitas pelas ANVISA (RDC 79/03) Observar
parmetros necessrios.
Transferncia da matriz: Preciso, especificidade, e
Linearidade;
USP: Todos os mtodos analticos so validados
Questo 02: O programa de limpeza utilizado na
empresa adequado? Racional? Prev casos
excepcionais ?
Solubilidade ?
Toxicidade ?
Excipientes especiais ?
Estabilidade?
Qualificao das instalaes :
Iniciar pela inspeo da planta - RDC 210;

Verificar a adequao do local de fabricao ao projeto e s
BPFv;
Nesta investigao deve se observar:
> Caractersticas dos materiais de construo do local e
adequao atividade; portas, paredes, piso e teto painis.
Certificar por documentos ou testes as caractersticas dos
mesmos - Se o piso epxi e o ao inox 316 AISI;
>Checar o sistema de HVAC - classificao ambiental em
repouso;
>Placas indicativas, EPC, e rede eltrica, tipos de servios e
sua classificao;
> Documentos necessrios; dados sobre a construo,
servios e manuteno dos mesmos. Logbook de rea.

Qualificao operacional: Checar todos os
equipamentos da fbrica (apoio, fabricao e do
local de fabricao);
Qualificao de instalao;
Qualificao operacional;
Qualificao de performance.
Qualificao de um tanque de mistura:
Descrio do sistema (QI);
Objetivo do sistema (QI);
O material usado na construo do tanque
segue a especificao ? (QI);

Qualificao de um tanque de mistura:
Houve alguma alterao no tanque? O material utilizado o
mesmo de sua construo (QI)?
Possui N
o
de TAG? Identificao (QI)?
Foi instalado com rodzios? So estes adequados para o peso
mximo de carga do tanque (QI)?
A vlvula de sada de produto original ou foi instalada no
tanque (QI) ?
A tampa possui vedao (QI)?
A rotao do motor de xxx rpm (manual) QI?
A tenso de alimentao a especificada pelo fornecedor (QI)?
O volume do tanque corresponde ao memorial descritivo?

Docs; memoriais descritivos, manuais, esquemas
eltricos, manuteno e calibrao (QI);
Existe aterramento?
A potncia do motor corresponde ao memorial
descritivo (QI)?
Os rodzios operam normalmente tanto com o tanque
cheio ou vazio (QO)?
A vlvula de sada de produto funcional? Opera
normalmente (QO)?
O motor liga de imediato? Opera normalmente (QO)?
Existe sistema de interrupo de funcionamento do
motor em caso de pane eltrica (QO)?
A vedao do tanque impede o extravasamento de
produto (QO)?

A tenso eltrica e amperagem do motor
corresponde ao especificado quando em
funcionamento (QO)?
Os rodzios funcionam normalmente com o
tanque carregado (QP)?;
A vlvula de sada possui uma vazo adequada em
termos de alimentao da bomba de engrenagem
ou mquina de envase (QP)?;
A rotao do motor varia com e seu carga - 3800
rpm (QP)?;
A capacidade do tanque de 1500L (QP);

Validao retrospectiva - Capabilidade do processo:
Determina prioridades em termos de validao.
Processo sob controle estatstico: As variaes
verificadas so atribudas causas comuns apenas.
Causas Comuns: So observadas em todas as
corridas do processo. So aleatrias;
Causas especiais: Provocam variaes apenas em
parte do processo; so intermitentes, instveis, e
imprevisveis.
Devem ser identificadas e eliminadas.

A capabilidade determinada pela capacidade do
processo fabricar o produto desejado dentro dos
atributos de qualidade estabelecidos para o
mesmo. Neste clculo se inserem as variveis de
origem especial e comum;
Cp = LSE - LIE / 6 ; Cp > 2.0 mnimo
= ( x
i
- X
med
/ n - 1)
1/2
Uso de valores de n maiores que 10
Se escolhe as prioridades para ajuste, validao
retrospectiva e validao concorrente.
VALIDAO RETROSPECTIVA
Escolha do produto:
Processo estvel e robusto;
Sem alterao por um perodo de tempo longo;
20 lotes consecutivos (arbitrrio);
Sem alterao de excipientes ou ativos;
Sem alterao de equipamentos;
Processo de fabricao.
A Garantia da Qualidade, em colaborao com a Produo
a principal responsvel pelo trabalho (veracidade dos
fatos).

Preparao do Procedimento escrito:
+Responsabilidades do grupo de validao;
+Produtos a serem validados por ordem de prioridade
(vendas, fora de linha, teor de ativo e tipo de formulao);
+Seleo de etapas crticas e parmetros a serem medidos;
+Periodicidade de reunies do grupo de trabalho e seu lder;
+Follow up para achados inesperados e aprovaes.
Localizar os arquivos e preparar o procedimento de validao:
Dados coletados;
N
o
de lotes estudados;
Tratamento estatstico;
Agenda de validao e data de aprovao.
CONSIDERAES GERAIS:
Considerar informaes do SAC;
No observar rendimento como medida (soma de
influncias);
Qualificao de fornecedores (ajuste de
especificaes) e variabilidade de caractersticas das
matrias-primas. Quando se iniciaram?
Log Books e alteraes da planta = Pode
desqualificar um processo;
Avaliar a veracidade dos batch records. Rejeitados
ou reprocessos devem ser excludos.

VALIDAO CONCORRENTE
Preparar o diagrama de processo com as
variveis possveis para cada operao unitria;
Preparar fluxograma de processo;
Determinar os pontos crticos e limites de
especificao;
Acompanhar cada passo do processo;
Procedimento de teste e amostragem (desafio) ;
3 lotes consecutivos e dentro das
especificaes;
O processo se inicia na pesagem e finaliza na
embalagem secundria.

Documentao:
Manual de Gesto da Qualidade ;
Plano mestre de validao (cronograma/agenda, glossrio,
aprovaes e responsabilidades, descrio do sistema e como
se vai conduzir o processo/ amostragem);
Protocolos gerais:
Processo;
Equipamento;
Instalaes;
Anlise;
Limpeza.
Protocolos e relatrios especficos.

VALIDAO PROSPECTIVA
Etapas iniciais:
Desenvolvimento da formulao; Desenvolvimento do
processo.
Desing do processo:
Preparar diagrama de processo; Matriz de influncias;
Procedimentos experimentais; Protocolos.
Caracterizao:
Identificar as variveis crticas para cada etapa;
Estabelecer as tolerncias mximas e mnimas;

Verificao:
_Ajustar o protocolo de validao;
_Determinar as variaes do processo em
condies de operao;
_Prepara documentos de transferncia
de processo;
_Finalizar as especificaes de processo.
_Conduzir fabricao de 3 lotes piloto;
_3 Lotes de validao formal.
Desenvolvimento termina na validao.
Sistema de tratamento de gua - Validao:
QI - Instalao de acordo com os esquemas da engenharia e
fabricante;
QO - Demonstra que cada unidade e ponto crtico funciona
como especificado e atendendo aos requisitos de projeto;
QD: Verifica se o sistema produz a gua desejada
independente de perturbaes de alimentao, temperatura
ou funcionamento do sistema dentro do especificado;
Amostragem: Realizada por 30dias em cada ponto de uso e
unidade diariamente. Depende da anlise de resultados de 1
ano inteiro, aps os 30 dias inicias.
Critrio de aceitao sempre 95% do limite de ao;
Aps o perodo de teste inicial, seguiro duas fases de
amostragem reduzida (quinzenal) pr-determinada no plano
de validao.

Validao de processos de limpeza
Estabelecer o programa de limpeza - Escrito; cpias
nos setores;
Frmacos; excipientes; detergentes;
Registros por escrito;
Automatizado (CIP) ou manual;
Dissoluo e limpeza mecnica;
Reaes qumicas e enzimticas;
Mais complexa a formulao mais complexo o agente
de limpeza
Dissoluo: pH, detergentes e temperatura;
Reaes qumicas: Oxidao, hidrlises e enzimticas;
Rinsagem final ; PW ou WFI;

Vrios cenrios com o mesmo agente de limpeza-
flexibilidade; NaOH; detergente; formol;
Ideal: agente de limpeza neutro;
Alcalino para gorduras e excipientes para comprimidos.
Hipoclorito alcalino:remoo de resduos proticos;
Agente de limpeza cido: Remoo de acares- biofilme;

ESTRATGIAS DE LIMPEZA:

O que limpo? Quanto limpo o limpo?

PARMETROS:
Solubilidade;
DL
50
;
Tipo de equipamentos;
Limite de aceitao;
Tipo de Produtos fabricados;
CONTAMINAO CRUZADA
Focos:
Custo do produto;
Volume de produo;
Toxicidade;
Alergenicidade;
Potncia;
Worst Case para cada grupo:
Mais txico;
Equipamento mais difcil;
Agulhas de enchimento/ punes
Separar equipamentos por funo;
Tanques: suspenso; cremes; solues;
Preparar o PMV;
Preparar os protocolos de validao;
Determinar os limites de aceitao;
Determinar mtodo de amostragem- recovery factor;
Tcnica de anlise.

PROTOCOLO DE VALIDAO:
Como limpar;
Base cientfica da tcnica de limpeza;
Sistema eletrnico -CIP;
temp. fluxo; conc. detergente distribuio da
gua;
Caractersticas do equipamento;
Mtodos de anlise;
Amostragem
Limites de aceitao.

LIMITES DE ACEITAO:

Foco: ativo detergente e excipientes secundrios;
Reduo a 10 ppm - 10 mg por Kg;
Dose teraputica mxima diria do produto fabricado
pode conter:
0,1% do frmaco anterior (slidos);
0,01% -lquidos;
0,001% - cremes;
0,0001% injetveis

Toxicidade: NOEL dose mnima efetiva fator de
segurana (20a40) rea amostrada = g/cm
2
;
Farmacolgico: Menor dose clnica fator de
segurana (10 a 1000) = g/cm
2
; Dados pouco
disponveis.
Capacidade de limpeza: Menor nvel de limpeza
possvel rea amostrada = g/cm
2

Tcnica de anlise:
1-CLAE;
2-CCF;
3-UV;
4-TOC;
5-pH;
6-Visual/ espuma.

Vantagens e desvantagens:
1-Especfico; alta sensibilidade e quantitativo x anlise
longa e custosa ; padres;
2-Especfico e de alta sensibilidade x no quantitativo
demorado e padro;
3- alta sensibilidade varredura x no especfico;
4- Amplo espectro, on-line; fcil e rpido preparo de
amostra x no especfico e solventes somente aquosos
5- Rpido, barato, on-line x no especfico e solventes
somente aquosos, baixa sensibilidade;
imediato x subjetivo no quantitativo.


Equipamento Superfcie de
contato em cm
2

Material Local de limpeza NOP
Misturador

20.000 Ao inox Sala de lavagem X
Peneira mecnica

7800 Ao inox
Tela teflon
Sala de lavagem X
Granulador Diosna

13.000 Ao inox Inplace X
Tanque de mistura

30.000 Ao inox Inplace X
Mquina
compressora
670 Ao inox e
metais
Inplace X

Econjunto de normativas que visam garantir a
qualidade, eficincia, segurana e reprodutibilidade
de resultados obtidos durante a fabricao de um
produto sujeito a controle sanitrio.
Bases principais das BPF:
EEvitar misturas acidentais;
EEvitar contaminao - externa ou cruzada;
EGarantir rastreabilidade do processo global;
EGarantir identidade e teor de ativo ou
funcionalidade e estabilidade do produto;
ETreinamento.
Boas Prticas de Fabricao - BPF
Histrico: Sulfanilamida; dietilbestrol, talidomida ......
FDA 1967, WHO 1970, 1988 CEE-FDA .......
5W2H:
O que feito (What) ?
Por que deve ser feito (Why)?
Quando deve ser feito (When)?
Onde deve ser feito? (were)?
Quem deve faz-lo (Who)?
Como deve ser feito (How)?
Quanto custa (How much)?
Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?

1S Show me Quantificao, melhoria contnua;
evoluo do sistema.
1-O que so as BPF ?
Uma legislao ?
Uma ferramenta da qualidade?
Um sistema da Qualidade?
Um programa da Qualidade?
Um roteiro?
2- Qual sua aplicabilidade?
3- O que validao?
4- Onde se insere a anlise e gerenciamento de
risco nas BPF? Uma novidade?

Aspectos legais positivada em vrias portarias e
resolues;

Pouca nfase na questo da melhoria continua;

Otimizao ausente ou pouco explorada;

Maior relevncia do aspecto sanitrio esquecer da
tecnologia?

Muito a se ver em pouco tempo;

Carncia de anlises mais tcnicas e quantitativas.

O QUE DIFERENCIA AS BPF DE OUTRAS
ABORDAGENS DA QUALIDADE ?
Dilema: certificao de BPF e constantes
desvios da qualidade
DESVIOS DA
QUALIDADE
PRODUTO NO CONFORME
FALTA DE TREINAMENTO
PROBLEMAS DE
MANUTENO
MATERIAS-PRIMAS INADEQUADAS
MONITORAMENTO INEXISTENTE OU INEFICAZ
ERROS DE PROCESSO FALTA
DE ROBUSTEZ
EXECESSO DE
FORMALISMO
BPF
APPCC;
6 SIGMA;
PAT;
POKA YOKE;
TQM.
Alternativas para o gerenciamento da
qualidade em ambientes sujeitos
controle sanitrio
TQM
Gesto Estratgica da Qualidade (TQM)
Busca o compromisso de toda a organizao com a qualidade,
atravs do envolvimento da alta gerncia e de todo o corpo
funcional e do estabelecimento prioritrio da relao entre a
qualidade e os objetivos bsicos e estratgicos da empresa.
Fatores fundamentais:
Educao
Treinamento
Formao de equipes
Pesquisa de mercado
Anlise dos produtos e estratgia dos concorrentes
Incorpora elementos de outras estratgias como: Controle
Estatsticos da Qualidade, o Ciclo de Deming e o Zero Defeito.
Fato: o CEP deve ser considerado como fonte de
informaes fundamental: no mnimo para se avaliar a
capabilidade do sistema

SEIS-

Seis Sigma: 3,4 defeitos em 1.000.000 (99.99966%);
4 Sigma 1 defeito em 100 - benchmarking;

Sistema complexo envolvendo vrias ferramentas e
metodologias j conhecidas;

Como medir; Analisar, melhorar e controlar (estatstica e
benchmarking); Definir o problema, medir seu desempenho,
analisar onde comea e como se conserta o problema,
incrementar e controlar o novo produto.

(DMAIC) x DMAIC ; dumb managers always ignore clients;
Analise, medida de desempenho (nvel sigma), quantificao x
Voz do cliente e ferramentas quantitativas constantes no
DMAIC incluindo o FMEA
PAT

Medidas online;

Integrao com softweres de monitoramento e
controle;

Avaliao estatstica constante;

Automao elevada.

Medidas em tempo real com controle direto so mais
efetivas no controle de riscos; salas de estabilidade
tipo walk in!

APPCC
Princpio 1: Avaliar os perigos associados ao processo de
fabricao;

Princpio 2: Determinar os pontos crticos de controle

Princpio 3: Estabelecimento dos limites crticos

Princpio 4: Determinao do procedimento de
monitoramento dos pontos crticos de controle

Princpio 5: Determinao das aes corretivas

Princpio 6: Determinao dos procedimentos de
verificao do sistema

Princpio 7: Preparao da documentao de qualidade
associada ao processo.

BPF comuns a ambos; Validao e APPC so irmos
.
Ferramentas teis para gerenciar riscos
Diagrama de Pareto
Quantidade de Problemas x Tipo de Problemas; Lei do 80/20
Diagrama de Causa e Efeito (Ishkawa)

Problema
Mquina Mtodo
Mo de obra Material
Ferramentas teis para gerenciar riscos
CEP, medidas em tempo real com
condutivmetros, dureza indireta, TOC,
umidade relativa e temperatura e POKA-
YOKES com Laetus, Clulas de Carga,
termopares, travas de segurana e similares.
Anlise de causa raz;
Brainstrom;
Benchmarking.

Por que uma nova abordagem
Recursos humanos e financeiros reduzidos;
Aumento do nmero de empresas;
Desenvolvimento de novas tecnologias e produtos
? como tratar um p injetvel liofilizado ?
Globalizao produtos importados no Brasil;
A velocidade das inspees no acompanham os
desvios de qualidade que surgem a cada momento;
Inspeo de BPF extremamente cartorial,
restringindo a boa atuao do agente de inspeo,
Evoluo da cincia da qualidade

JUSTIFICATIVA DE USO DE UMA NOVA
ABORDAGEM
Avaliao da experincia prvia do FDA em
inspees de produtos mdicos e medicamentos
biotecnolgicos;
Possibilidade de compatibilizar com as BPF e
rotinas de inspees sanitrias;
Maior compatibilidade com a baixa automao das
empresas que fabricam produto sujeitos a controle
sanitrio;
Similaridade com a validao de processos, prevista
inclusive na ISO 9001/2000;
Versatilidade e aplicabilidade em diferentes
seguimentos de bens e servios;
ADAPTAO DAS ATUAIS
ESTRATGIAS
1- Montar uma equipe de inspeo;
2- Descrever o desvio, produto e o processo;
3-Identificar o uso previsto
4- Preparar a agenda de inspeo
5-Construir um fluxograma
6-Confirmao do fluxograma in situ
7-Relacionar todas os perigos potenciais associados a cada etapa, conduzir
uma anlise de perigos, e considerar medidas para controlar os perigos
identificados
8-Determinar pontos crticos de controle
9-Estabelecer limites crticos para cada PCC
10-Estabelecer um sistema de monitoramento para cada PCC, observar
medidas in line e CEP
11- Estabelecer aes corretivas e medidas legais
12-Estabelecer procedimentos de verificao
13- Avaliar a documentao e manuteno de registros
14- Fechar relatrio e determinar correlao com RDC 210

CONSIDERAES SOBRE O PROBLEMA
1- Deve se excluir aspectos formulativos como efeito da
solubilidade do ativo, matria-prima, estabilidade e
adequao da formulao; anlise da frmula padro e
documentos de CEP e estabilidade.
2- Racionalizar o processo fabril de forma a se buscar causa
raiz do problema;
Mudou o fornecedor de matria-prima?
A gua e utilidades estavam dentro das especificaes?
Os equipamentos estavam qualificados/PMP?
Os operadores so treinados para a tarefa?
Existe um sistema da qualidade efetivo;
A limpeza adequada?
O que se faz em termos de estabilidade ?
Existem medidas in process ?

Plano para inspeo partculas em suspenso
(medicamento e contrastes radiolgicos)
PONTO DE
CONTROLE
PERIGO
INERENTE
LIMITE
CRTICO
OBSERVAR DURANTE A INSPEO AO
CORRETIVA
REGISTRO
QUE COMO REGISTROS
Matria-prima Troca Qualificao Solubilidade
Oxitetraciclina
Piloto Antes da troca
Galnica
Testar a MP Relat. Lote
piloto
gua >10UFC/100ml
Biofilme
contagem Gram (-) Anlise micro semanal
Micro
Sanitizar o
sistema
Laudo
Fluxo laminar Partculas em
susp.
Classe 100 Mos e
partculas
Monitoramento
e qualificao
Semanal e anual
Validao
Qualificar ou
troca filtro
Etiqueta e
laudo
Filtro Soltar partculas ausncia Partculas da
matriz
Controlar a
esterilizao
Ponto de bolha
Ao uso
Produo
Troca da
unidade
Controle de
uso
Mangueiras Liberar partculas Ausncia Partculas da
mangueira
Teste com wfi Rejeio > 97%
CQ
Troca Validade de
mangueiras e
pisto
Bio filme Ranhuras Media fill Bio filme Contagem Positivo contagem
CQ
Polimento ou
troca
Etiqueta ou
relat de
qualificao
Plano para inspeo gua oxigenada 20 vol fundo estufado
PONTO DE
CONTROLE
PERIGO
INERENTE
LIMITE
CRTICO
CORRETIVA
REGISTRO
QUE COMO REGISTROS
Matria-prima Teor e resduos Ausncia de
metais teor
acima de
100%
Laudos de
anlise;
estrutura para
anlise
Monitorar a
estabilidade
da MP e se
existe ferro e
MOs
Laudo, controle
micro e reteno
Testar a MP Laudo,
controle
micro e
reteno

gua >100UFC/ml
Biofilme
contagem Sistema de
tratamento
Anlise micro
Algo como
validao
Planilhas de controle
de gua semanal
Ajustar o
sistema e seu
funcionamento
Laudo
Equipamentos Ferro e
contaminao
Sanitizao e
ao de
qualidade
Mos e
resduos de
Mg, Fe e Cr
Monitorament
o e
qualificao
PMP e algo como
Validao
Qualificar ou
trocar
equipamento
Etiqueta e
laudo,
planilha do
PMP
Frasco Sem resistncia
mecnica
Estufa a
temperatura
de 40o C
com o
produto
Controle de
material de
embalagem
Dimenses e
peso
Controle de material
de embalagem
Aumentar
densidade e
peso do frasco
Master de
embalagem
e fichas de
controle
Mangueiras Contaminao Ausncia de
MOs
Limpeza da
mangueira
Sanitizao e
controle de
limpeza
Analise micro Troca Validade de
mangueiras
Bio filme Ranhuras em
equipamentos
ausncia Bio filme Contagem Positivo contagem
CQ
Polimento ou
troca
PMP e
corretiva ou
relat de
qualificao
Plano para inspeo amlgama que demora a endurecer
PONTO DE
CONTROLE
PERIGO
INERENTE
LIMITE
CRTICO
CORRETIVA
REGISTRO
QUE COMO REGISTROS
Matria-prima Prata de baixa
qualidade
Ausncia de
outros metais
teor dentro das
especificaes
Laudos de
anlise;
contrato de
terceiro
vistado
Monitorar a a
qualidade da
MP
Laudos Testar a MP Laudo
Mistura Falta de
homogeneidade
Tempo de
mistura
Algo como
Validao
controle de
tempo
Testes piloto Planilhas de controle Validar a
mistura
Protocolo/
relatrio
Desvio de
matria prima
Roubo de prata Dureza de 140
KgF aps 6,0
min de mistura
com Hg
Dureza
aps 1,0 h.
Controle em
processo
Monitoramento
e teste de
preparao
Laudo de CQ e
cartas de CP
Monitorar o
processo de
forma mais
efetiva
Etiqueta da
balana PCP
informatizado
Tensimetro
no calibrado
Falso resultado
no teste/
empresa no
pertencente a
RBC
Calibrao no
feita mas
realizada
Registro da
empresa na
RBC. Como
a calibrao
foi feita.
Padres na
empresa
Checar laudos
e estrutura do
CQ. Checar
dados do
terceirizador
PMP e registros de
testes
Mudar a
empresa de
calibrao ou
trocar o
equipamento
Planilhas do
PMP
Analisar a validade dos pontos crticos determinados
n
o
n
o
n
o
sim
sim
n
o
Existem medidas
preventivas para o perigo
identificado?
Esta etapa foi
projetada especificamente para
eliminar ou reduzir o perigo a
nveis aceitveis?
O Controle nesta etapa
necessrio para garantir a
inocuidade?
Modificar a
etapa,
processo ou
produto
NO UM
PONTO CRTICO
DE CONTROLE
PARE
O perigo poderia atingir
nveis aceitveis?
Existe uma etapa
posterior que elimine
os perigos ou reduza os
mesmos a nveis
aceitveis?
sim
sim
sim
INCIO
Identificar os perigos
existentes no
processo de
produo
n
o
PONTO
CRTICO
DE CONTROLE
Solues orais
Tecnologia simplria equipamentos pouco
sofisticados.
A grande maioria dos problemas tecnolgicos so de
origem formulativa ! Relaciona-se a baixa estabilidade
fsica / solubilidade, qumica e, em menor grau,
microbiolgica do produto;
Precipitao;
Mudana de cor;
Odor e sabor desagradvel;
Crescimento de fungos e bactrias;
Vazamentos e imperfeies de embalagem rosca,
permeao e estufamento.
Solues orais
Problemas de Processo:
-Contaminao microbiana;
-Limpeza e secagem de tanque;
-Ferrugem no tanque e nos agitadores;
-Economia de nitrognio;
-Entumecimento de gomas;
- Uso de mangueiras exclusivas para cada produto;
limpeza e sanitizao;
- Conectores para os ralos na sada das mangueiras;
- Racionalizar a re-utilizao de filtros/esterilizao;
Solues orais Desvios usuais
Desvio Observado Ponto crtico
Uniformidade de contedo de ativo Mistura; armazenagem?
Teor acima do valor mximo permitido Pesagem ?
Contaminao por microrganismos
patgenos
Limpeza?
Teor abaixo do mnimo permitido Pesagem; mistura?
Contaminao por microorganismos no
patognicos
Limpeza?
Turvao de microemulso Formulao?
Quebra de emulso ou suspenso Formulao; over shear?
Valores de pH, densidade ou viscosidade
abaixo do especificado; vazamentos.
Formulao; adio de gua?
Falta de lacre de segurana, inadequao
de embalagem ou embalagem com
defeitos de impresso
Impresso; controle em processo?
Plano de inspeo amoxilina com problemas de
uniformidade de contedo
PONTO DE
CONTROLE
PERIGO
INERENTE
LIMITE
CRTICO
CORRETIVA
REGISTRO
QUE COMO REGISTROS
Produtos estreis
Para estas formulaes, os maiores problemas se
relacionam ao sua caracterstica principal, ou seja, sua
esterilidade. Soma-se a esta, a necessidade de se observar a
ausncia total de pirognio nos produtos obtidos. Outro
problema caracterstico destas formulaes se refere a
presena de partculas em suspenso. Estes problemas
sero ento observados sob dois enfoques:

Problemas formulativos:
Problemas de processo:
Produtos estreis
Adrenalina oxidao/quinona ;
Vitamina B1 e metabissulfito de sdio 70% - ;
Eritromicina pH ideal: 7.0 a 7.5; Hidrlise cida;
sensvel metais;
Dipirona;
Vitamina C e paracetamol;
Ativo em concentrao prxima ao seu limite de
solubilidade; diclofenaco, oxitetraciclina e
glicerofosfato de clcio.
Variaes de pH;
- Sujeira de mangueira e pisto e seu desgaste;
- Vidro com limpeza inadequada;
- Vidro ou embalagem incompatvel.; Norfloxacina,
Dexametasona fosfato. No s embalagem final como
balo x dorna.

Produtos estreis
- Uso de mangueiras exclusivas para cada
produto; vida til de 6 meses em mdia
- Racionalizar a esterilizao de filtros;
- Secagem de tanques panos;
- Monitoramento ambiental;
- Media fill ;
- Carbonizao na selagem;
- Presso diferencial;
- Rouge;
- WFI;
- Pirognio LVP;
- Manuteno dos sistemas ps-filtrao.

Produtos estreis
Desvio Observado Ponto Crtico
Partculas em suspenso Filtros ? Mangueiras? WFI?
Teor acima do valor mximo permitido Mistura? Pesagem?
Contaminao por microrganismos patgenos ou
pirognio
Fluxo pesagem? Ambiente? WFI?
Teor abaixo do mnimo permitido Mistura?
patognicos
Fluxo pesagem? Ambiente? WFI?

Turvao de microemulso Formulao?
Quebra de emulso ou suspenso Formulao?
Valores de pH, densidade ou viscosidade abaixo
do especificado;
Vidro?
inadequao de embalagem ou embalagem com
defeitos de impresso
Sistema eletrnico de reviso?
Produtos estreis pirognio em LVPs
PONTO DE
CONTROLE
PERIGO
INERENTE
LIMITE
CRTICO
CORRETIVA
REGISTRO
QUE COMO REGISTROS
Slidos orais
Nestas formulaes, os desvios da qualidade mais
usualmente observados se associam problemas
de dissoluo, perda de dureza e aumento
excessivo de friabilidade, uniformidade de
contedo, degradao com modificao de cor do
produto e relatos de ineficcia teraputica, os
quais podem estar relacionados ao teor ou
integridade do ativo ou problemas de
biodisponibilidade.
Slidos orais
Parmetros formulativos:
Cristalinidade e polimorfismo influenciando na dissoluo e
biodisponibilidade;
Higroscopia do ativo e excipientes inadequados;
Variao de densidade real e aparente;
Variao de fluxo e caractersticas dos ps (geometria/dimetro) - segregao;
Solubilidade e dissoluo;
Estabilidade.

Parmetros de processo:
Erro de validao na mistura ou Secagem no validada;
Armazenagem do granulado por tempo excessivo;
Re-processos com internalizao dos lubrificantes ;
Drageamento sem reprodutibilidade;
Processo de revestimento por filme no validado;
Variaes de UR no armazenagem e manipulao de cpsulas gelatinosas
duras;
Contato do invlucro de gelatina com etanol da granulao ou do ativo;
Controle inadequado da UR na fabricao de ativos higroscpicos com
atenolol e extratos vegetais;
Erros na blistagem e envelopamento.
Slidos orais
Desvio Observado Ponto crtico
Dissoluo inadequada Matria-prima? Compresso?
Teor acima do valor mximo permitido Mistura? Pesagem?
Teor abaixo do mnimo permitido Segregao?
patognicos
Limpeza? Excipiente?
Esfacelamento do comprimido e perda da
forma
Umidade?
Mudana de cor no comprimido Estabilidade?
Propriedades fisico-mecnicas como peso,
dureza, e similares fora do especificado
Embalagem?
Revestimento enrugado ou com falhas Validao ou Qualificao?
inadequao de embalagem ou embalagem
com defeitos de impresso
Controle de processo?
Slidos orais
PONTO DE
CONTROLE
PERIGO
INERENTE
LIMITE
CRTICO
CORRETIVA
REGISTRO
QUE COMO REGISTROS
Matria-prima Troca Qualificao Fluxo,
distribuio
de
tamanho e
geometria
Piloto Antes da troca
Galnica
Testar a MP Relat. Lote
piloto
Misturador Variao de
velocidade
de
rotao
Qualificao Qualificao Protocolo e
calibraes
Relatrio de
qualificao
Qualificar e
ajustar o
equipamento
Registro e
relatrio
Mistura Variao
nos
parmetros
de
processo
Tempo Validao de
processo
Desafio
Validando o
processo
Relatrio de
validao
Validar o
processo
Relatrio de
changecontrol
Transferncia
de granulado
Segregao Tempo e
Manipula
e
Vcuo
gerado
Forma de
manipular e
vcuo ideais
Validando a
transfernci
a
Relatrio de
validao
Validar o
processo
Relatrio de
changecontrol
UR e
temperatura
Degradao
do ativo
De acordo
com
o ativo
Estabilidade
Cartas
psicomtric
as
Observar
registros
Planilhas de
estabilidade e
Cartas
psicomtricas
Controlar
umidade
relativa
e temperatura
da sala
Planilhas de
estabilidade e
Cartas
psicomtricas
Normas ISO 9000 verso 2000
Princpios de gesto da qualidade
Foco no cliente
Organizaes dependem de seus clientes e, portanto,
recomendvel que atendam s necessidades atuais e
futuras dos clientes, os seus requisitos e procurem
exceder as suas expectativas
Liderana
Lderes estabelecem a unidade de propsito e o rumo
da organizao. Convm que eles criem e mantenham
um ambiente interno, no qual as pessoas possam estar
totalmente envolvidas no propsito de atingir os
objetivos da organizao.
Envolvimento das pessoas
Pessoas de todos os nveis so a essncia de uma
organizao, e seu total envolvimento possibilita que
as suas habilidades sejam usadas para o benefcio da
organizao.
Abordagem do processo
Um resultado desejado alcanado mais
eficientemente quando as atividades e os recursos
relacionados so gerenciados como um processo.
Abordagem sistmica para a gesto
Identificar, entender e gerenciar os processos inter-
relacionados como um sistema contribui para a
eficcia e eficincia da organizao no sentido desta
atingir os seus objetivos.
Melhoria contnua - mensurao
Convm que a melhoria contnua do desempenho
global de uma organizao seja seu objetivo
permanente.
Abordagem factual para tomada de deciso
Decises eficazes so baseadas na anlise de dados e
informaes.
Estreitamento da relao fornecedor - cliente
interdependentes; uma relao de benefcios
mtuos aumenta a capacidade de ambos
agregar valor.
ISO 9000 verso 2000
ISO 9000 verso 2000
A nova norma por substituir as verses 9002 e 9003 de 1994, no
contempla diferenas de porte ou atividade da empresa,
podendo se excluir alguns pontos, de acordo com as
caractersticas da
empresa, listados no captulo 07 (realizao e produto), sem
comprometer a responsabilidade e viabilidade de implantao
do sistema da qualidade na empresa.
ISO 9000/2000 - Fundamentos e vocabulrio ( substitui a
norma ISO 8402, 9002/94 e 9000/94 nas partes 1 e 2);
ISO 9001/2000 - Sistemas de Gesto da Qualidade
Requisitos (substitui as ISO 9001/94, 9002/94 e 9003/94);
ISO 9004/2000 Sistemas de Gesto da Qualidade
Diretrizes para melhoria de desempenho (substitui a ISO
9004/94 partes 1,2 e 3)
ISO 9000 verso 2000
Ferramentas e abordagens utilizadas na implantao da ISO:
PDCA: planejar fazer checar e agir;
Desdobramento da funo da qualidade: as necessidades do
cliente so traduzidas em diferentes nveis de requisitos
tcnicos. Planejamento do produto e suas especificaes,
planejamento do processo e suas especificaes e por fim, o
controle do processo e suas especificaes; relaciona
claramente pontos de controle de processo a tributos finais
da qualidade;
Modelagem dos processos e interao com os demais
existentes na organizao.
SAC;
Diagrama de espinha de peixe.
ISO 9000 verso 2000
Abordagem para implantao dos sistemas de gesto da qualidade:
a) determinao das necessidades e expectativas dos clientes e das outras partes
interessadas;
b) estabelecimento da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade da
organizao;
c) determinao dos processos e responsabilidades necessrios para atingir os objetivos
da qualidade;
d) determinao e fornecimento dos recursos necessrios para atingir os objetivos da
qualidade;
e) estabelecimento de mtodos para medir a eficcia e a eficincia de cada processo;
f) aplicao dessas medidas para determinar a eficcia e a eficincia de cada processo;
g) determinao dos meios para prevenir no conformidades e eliminar suas causas;
h) estabelecimento e aplicao de um processo para melhoria contnua do sistema de
gesto da qualidade.
ISO 9000 verso 2000
Comprometimento da alta administrao;
Viso de sistemas de produo;
Objetivos calcados em resultados;
Estrutura documental eficiente;
Auditorias, anlise crtica e auto avaliao;
Compatibilidade com outros sistemas da
qualidade;
Melhoria contnua e estatstica.
ISO 9000 verso 2000
Requisitos:
Indicadores da qualidade (satisfao interna e
externa);
Instrues de trabalho;
POPs;
Manuais O&M;
Relatrios de anlise;
Etiquetas planilhas e registros;
Auditorias internas e externas planejamento e
execuo.

ISO 17025 DEFINIES
SISTEMA DA QUALIDADE
- Estrutura organizacional, procedimentos,
responsabilidades, processos e recursos necessrios para
implementar a gesto da qualidade.
GESTO DA QUALIDADE
- Todas as atividades da funo gerencial que determinam a
poltica da qualidade, os objetivos e as responsabilidades e o
implementam por meios tais como o planejamento da
qualidade, o controle da qualidade, a garantia da qualidade
e a melhoria da qualidade dentro do sistema da qualidade.
DEFINIES
POLTICA DA QUALIDADE
- Intenes e diretrizes globais de uma organizao relativas
qualidade, formalmente expressa pela alta administrao.
Requisitos
4 - Gerenciais
5 - Tcnicos
ESTRUTURA BSICA DA 17025
Requisitos da Gerncia:
4.1 Organizao;
4.2 Sistema da qualidade;
4.3 Controle dos documentos;
4.4 Anlise crtica dos pedidos, propostas e
contratos;
4.5 Subcontratao de ensaio e calibraes;
4.6 Aquisio de servios e suprimentos;
4.7 Atendimento ao cliente;
Requisitos da Gerncia:
4.8 Reclamaes;
4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou
calibrao no-conforme;
4.10 Ao corretiva;
4.11 Ao preventiva;
4.12 Controle dos registros;
4.13 Auditorias internas;
4.14 Anlises crticas pela gerncia.
Requisitos Tcnicos:
5.1 Generalidades;
5.2 Pessoal;
5.3 Acomodaes e condies ambientais;
5.4 Mtodos de ensaios e calibrao e validao
de mtodos:
Seleo de mtodos;
Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio;
Mtodo no normalizado;
Validao de mtodo;
Controle de dados.
5.5 Equipamentos;
5.6 Rastreabilidade da medio;
5.7 Amostragem;
5.8 Manuseio de itens de ensaio e
calibrao;
5.9 Garantia da qualidade de resultados de
ensaio e calibrao;
5.10 Apresentao de resultados:
Requisitos Tcnicos:

Estratgia gerencial disciplinada e altamente
quantitativa, caracterizada por uma abordagem
sistmica, que tem como objetivo aumentar a
lucratividade de empresas, por meio da
otimizao de produtos e processos, com o
conseqente incremento da satisfao de clientes
e consumidores. Visa atender as demandas do
consumidor pela aplicao da Ferramenta DMAIC e
outras abordagnes.
O que Seis Sigma?
Quatro Sigma (99,38% conforme)
Sete horas de falta de energia
eltrica por ms
Uma hora de falta de energia
eltrica a cada 34 anos
5.000 operaes cirrgicas
incorretas por semana
1,7 operao cirrgica incorreta
por semana
3.000 cartas extraviadas para cada
300.000 cartas postadas
Uma carta extraviada para cada
300.000 cartas postadas
Quinze minutos de fornecimento
de gua no potvel por dia
Um minuto de fornecimento de
gua no potvel a cada sete meses
Seis Sigma (99,99966% conforme)
Comparao entre o padro usual (Quatro
Sigma) e a performance SEIS SIGMA
Um canal de TV 1,68 horas
fora do ar por semana
Uma aterrisagem de emergncia
no aeroporto de Guarulhos por dia
Um canal de TV 1,8 segundos
fora do ar por semana
Uma aterrisagem de emergncia em
todos os aeroportos do Brasil a cada
cinco anos
Escala Sigma determinada antes de
se iniciar um projeto
Nvel da qualidade
Dois sigma 308.537
Seis sigma 3,4
Cinco sigma 233
Quatro sigma 6.210
Trs sigma 66.807
Defeitos por milho
(ppm)
69,15
99,999660
99,97670
99,3790
93,32
Percentual Conforme

Traduo do nvel da qualidade para a
linguagem financeira
Nvel da qualidade
Dois sigma
Seis sigma
Cinco sigma
Quatro sigma
Trs sigma
308.537
3,4
233
6.210
66.807
Defeitos por milho
(ppm)
No se aplica
< 1%
5 a 15%
15 a 25%
25 a 40%
Custo da no-qualidade
(percentual do faturamento da empresa)

69,15
99,999660
99,97670
99,3790
93,32
Percentual
Conforme

Resumo da histria do Seis Sigma
Asea Brown
Boveri - ABB
AlliedSignal
General
Electric
Grupo
Brasmotor
1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000
P

r

m

i
o

N
a

c

i
o
n
a

l

d
e

Q
u
a

l
i
d
a

d
e

M
a

l
c

o
l
m

B

a

l
d
r
i
g

e

Ganhos de US$ 2,2 bilhes entre o final da dcada de 80 e o incio da dcada de 90.
Incio do Seis Sigma Grupo Brasmotor inicia o Seis Sigma no Brasil
Ganho mdio de US$ 898 milhes/ano em um perodo de dois anos.
Ganhos obtidos at maio
de 1998: US$ 1,2 bilhes.
Ganhos obtidos em
1999: US$ 1,5 bilhes.
Ganhos superiores a
R$ 20 milhes em 1999.
Motorola

2 Como implementar o Seis
Sigma
O segredo do sucesso do SEISSIGMA
FIGURA 1.3
$$$ - mensurao direta dos benefcios
do programa pelo aumento da
lucratividade da empresa (
).
DMAIC - mtodo estruturado para alcance
de metas utilizado no Seis Sigma.
CEO - elevado comprometimento da alta
administrao da empresa.
bottom-
line results
Sucesso do Seis Sigma
$
$
$
D
M
A
I
C
C
E
O
$
$
$
D
M
A
I
C
C
E
O
A voz do cliente direciona os esforos
focados nestes 03 pilares
Patrocinadores e Especialistas do Seis Sigma
Champions
Candidatos a Black Belts e Green Belts
Sponsor
Coordenador Sponsor Facilitador
Candidatos a White Belts
4 Sponsor do Seis Sigma
o nmero um da empresa, responsvel por
promover e definir as diretrizes para a implementao
do Seis Sigma.

4 Sponsor Facilitador
um dos diretores da empresa. Esse gestor tem a
responsabilidade de assessorar o Sponsor do Seis Sigma
na implementao do programa.
4 Champions
Gestores cuja responsabilidade apoiar os projetos e
remover possveis barreiras para o seu
desenvolvimento. So diretores ou gerentes da
empresa.

4 Coordenador do Programa Seis Sigma e
Consultoria ou Master Black Belts
So profissionais que assessoram os Sponsors e os
Champions e atuam como mentores dos Black Belts e
Green Belts .
4 Black Belts
Lideram equipes na conduo de projetos
multifuncionais ou funcionais (problemas de alta
complexidade), alcanando maior visibilidade na
estrutura do Seis Sigma.

4 Green Belts
So profissionais que participam das equipes lideradas
pelos Black Belts (projetos multifuncionais ou
funcionais) ou lideram equipes na conduo de projetos
funcionais (problemas de mdia complexidade).

4 White Belts
So profissionais do nvel operacional da empresa,
treinados nos fundamentos do Seis Sigma para que
possam dar suporte aos Black Belts, Green Belts e Yellow
Belts na implementao dos projetos.
Como selecionar projetos Seis Sigma
4 Prazos dos projetos:
Curto Prazo quatro a seis meses.
Mdio Prazo oito a doze meses.
Caractersticas dos projetos Seis Sigma

4 Forte contribuio para o alcance das metas estratgicas
da empresa.

4 Grande colaborao para o aumento da satisfao dos
clientes/consumidores.

4 Chance elevada de concluso dentro do prazo
estabelecido.

Exemplos de Metas de Projetos Seis Sigma
4 Reduzir em 20% o custo de fabricao da tintura WWX
utilizada no produto XYZ at dd/mm/aa.
4 Reduzir em 60% o nmero de embalagens perdidas no envase
do produto XYW at dd/mm/aa.
4 Aumentar em 50% o ndice de satisfao dos consumidores
quanto ao aspecto da embalagem final, at dd/mm/aa.
4 Reduzir em 50% o volume total de produtos no faturados por
incapacidade de atendimento aos pedidos, at dd/mm/aa.
Fundamental para o sucesso do programa Seis Sigma

4 Projetos Seis Sigma associados s metas prioritrias da
empresa.

4 Elevada dedicao dos especialistas do Seis Sigma ao
desenvolvimento dos projetos.

4 Primeiros resultados concretizados no curto prazo.

4 Integrao/alinhamento do Seis Sigma realidade da
empresa e, especialmente a outros programas de
qualidade em andamento
Fundamental para o sucesso do programa Seis Sigma

4 Especialistas com perfil adequado.

4 Ampla divulgao, em todos os nveis da empresa, das
etapas da implementao e dos resultados alcanados
com o programa.

4 Uso de ferramentas de anlise apropriadas.

4 Elevados nveis de competncia e credibilidade da
consultoria.
Correspondncia entre o Mtodo
DMAIC e o Ciclo PDCA
PLAN ACT
DO CHECK
=
Primeira forma de visualizao
A
C
P
PLAN ACT
DO CHECK
D
Correspondncia entre o Mtodo
DMAIC e o Ciclo PDCA

A
ACT
C
o
n
t
r
o
l
D
e
f
i
n
e
A
C
D
P
A
n
a
l
y
z
e
Measure
Im
p
rove
Correspondncia entre o Mtodo e o Ciclo DMAIC PDCA
FIGURA 1.9 Segunda forma de visualizao
Usando o sistema
Definio do Problema: Perodos de ociosidade ou super-
lotao na Central de Quimioterapia

Objetivo: Reduzir o tempo de atendimento

Escopo: Central de Quimioterapia, desde o encaminhamento
mdico at a liberao do paciente aps o tratamento.

Mtrica do Processo: Tempo de Atendimento

Impacto do Projeto: Aumento da capacidade de atendimento e
da satisfao do cliente.

Usando o sistema
Benchmarking
1:30 - 50 pacientes/dia
1:11 antes das melhorias
100 pacientes/dia
Hospital A
Hospital B
Hospital C
Hospital D
Medio - Fluxograma
Providencia
Autorizao
e
Pronturio
Necessita
checar
hemograma ?
Encaminha
para
Enfermagem
Encaminha
para
Emisso de
Rtulos
Hemograma
Liberado
para QT ?
Libera Paciente
Recebe
Paciente
encaminhado
do Ambulatrio
Verifica
prescrio e
emite os
rtulos
Encaminha
para CD
Separa
mat/med
Encaminha
para
Manipulao e
Enfermagem
Manipulao
prepara QT e
encaminha para
Enfermagem
Enfermagem
prepara pr e ps
Auxiliares e
Enfermeiros
acomodam o
paciente na sala
S
N
S
N
Incio
Fim
Recebe QT da
Manipulao
Fim
Med.
Citotxico ?
Encaminha p/ Enf
Realiza
aplicao
e
liberao
Mtrica do Processo (antes)
Quimioterapia Outros Proced

Nvel Sigma 2,07 2,14
Tempo Mdio Atendimento 71 min (1:11) 20 min
Desvio Padro 34 min 16 min
% Atendimentos fora da meta 19% 14%
Capacidade de Atendimento desconhecido -

Uso acessrio do clculo da capabilidade do processo
Diagrama de Causa e Efeito
Porque
demora para
iniciar a
aplicao ?
Mtodo
Mo de Obra
Material
Falta Prescrio Mdica ou Prescrio Incompleta
Sem pr-atendimento
Aguardando avaliao ou liberao do mdico
Paciente atrasado ou adiantado
Cumbuca incompleta
ou incorreta
Falta funcionrios enf.
Meio Ambiente
Falta espao para
atender c/
privacidade
Falta espao
geladeiras protocolo
clnico
5 PORQUES
Por que falta
funcionrio da
enfermagem ?
Vrios
funcionrios
de Licena
Funcionrios
de folga por
estarem
debitando
banco de
horas
Funcionrios
de frias
Sobrecarga
de Trabalho
Ocorrncias
Naturais
Paciente fica
aps horrio
Cobrindo
falta de
funcionrio
Chegou
atrasado
Agend.
incorreto
Aguardan
do
liberao
mdica
Aguard.
hmg
Tempo da
tabela no
corresponde
ao tempo real
de infuso
Demora do
mdico em
atender
solicitao da
CQT
Mdico de
planto tem
outras
atividades
Result.
demora
3 horas
Rotina
atual do
lab.
Mdico no
especifica
todas as
medicaes no
pedido
Paciente fica
mais tempo
que o previsto
na prescrio
Falta
treinamento
Perde
acesso ven
Particul. da
Droga
Controle
incorreto
soros
Demora
para abrir
QT
Demora
entre a
troca soros
Falta
reciclagem
Colaborador
realizando
outro
procedim.
Revisar e
cumprir
sistemat.das
atividades
FMEA
Etapa do
Processo Modo da Falha Efeito da Falha Causa Severidade Ocorrncia Deteco NPR
Enfermagem
No ter poltrona
para aplicao
Demora
Atendimento
Atrasos no
Atendimento 9 5 9 405
Emisso
Sem prescrio
mdica ou com
interveno
Demora
Atendimento
Falta de
Padronizao e
Treinamento 9 7 1 63
Atendimento
Tabela de Infuso
Incorreta Agendar errado
Falta de
Conhecimento
dos Protocolos 9 5 1 45
Agendamento
Solicitao
Mdica Incorreta
Retorno do
paciente ao
departamento
Preenchimento
Incompleto ou
Incorreto 7 5 1 35
148 85 39 36 18 17
43,1 24,8 11,4 10,5 5,2 5,0
43,1 67,9 79,3 89,8 95,0 100,0
0
50
100
150
200
250
300
350
0
20
40
60
80
100
Defect
Count
Percent
Cum %
P
e
r
c
e
n
t
C
o
u
n
t
Possv eis Causas
Pareto
Instalao Preparo Manipulao Mdico Hemograma Outros
Simulao
Simulao Resultado

Distribuio dos Atend. por 01 nico funcionrio baixa influncia no processo
Disponibilizao de 02 funcionrios preparo pr e ps baixa influncia no processo
Distribuio dos atendimentos por 01 nico enfermeiro alta influncia no processo
Checagem de hemograma com 01 dia antecedncia alta influncia no processo
Mdico checar hemograma manh alta influncia no processo
Mdico checar hemograma noite baixa influncia no processo

Modificaes a serem realizadas
Alteraes no processo;
Avaliar processos aps melhorias;
FMEA;
Mtrica;
Plano de ao;
Aes preventivas.

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A totalidade de caractersticas de uma

entidade (produto, servio, processo,

Qualidade dos equipamentos;

Controle de almoxarifados e FIFO;

Controle de qualidade e em processo.

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