DECIMA REUNIN NACIONAL Y SEXTO CURSO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brggemann 14/10/ 05

Qu es un procedimiento?
Los procedimientos normalizados de

operacin (PNOs) son documentos que describen, con mucho detalle, las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operacin especfica, un anlisis o una accin determinada.
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 Qu es un procedimiento ?
Continuacin.

Un PNO debe contestar

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PNOs
Deben estar enfocados a:

- Seguridad - Calidad - Eficiencia

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REDACCIN DE PNOs
PNOs

Grupo de personas

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Cmo escribir un PNO?

La redaccin no es tarea de una sola

persona. Con el fin de que sean precisos, comprensibles y aplicables, debern ser redactados por un grupo. Personas que debern estar involucradas en el grupo de redaccin de PNOs son:
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Grupo para la redaccin de PNOs.

Gerentes
Supervisores Personas involucradas con el proceso

da a da. (Gente de lnea) Las ventajas de contar con gente de lnea en el grupo de elaboracin de PNOs son:
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VENTAJAS DE CONTAR CON GENTE DE LINEA EN LA REDACCIN DE PNOs

Proveer el punto de vista ms prctico
Crear un sentimiento de pertenencia y de

responsabilidad en el personal, ya que al estar involucrados en la redaccin de los PNOs, estn conscientes que no es slo una orden dada desde el escritorio Ayuda a gerentes y supervisores en determinar cuales pasos se llevan a cabo y cuales no se pueden realizar
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Informacin mnima que debe contener un PNO

Ttulo
Objetivo Alcance Responsabilidad Desarrollo del Proceso

Referencias Bibliogrficas
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Estructura de los PNOs

Su texto debe tener un objetivo claro y

preciso. De fcil revisin. Deben estar aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas. Deben ser revisados regularmente y estar actualizados.
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Estructura de los Registros.

En las instrucciones de los registros: el formato deber ser de tal forma que permita el registro de datos el texto describir en forma clara qu y cmo hay que registrar los datos
El registro de datos en los formatos correspondientes

ser a mano, con letra legible e indeleble ( tinta azul) en l se identificaran, los espacios de firmas iniciales de la persona que ejecuta la orden, as como fecha y hora, de ser necesarios.
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Estructura de los Registros

(continuacin)

Al momento de hacer un registro

errneo se deber cruzar con una lnea el texto errneo y se deber firmar y fechar, el error original deber poderse leer

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Estructura de los Registros

(continuacin)

Los registros deben de hacerse al

momento en que se esta llevando la operacin. Los datos pueden ser registrados por sistemas de procesamiento electrnicos y fotogrficos.

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Implementacin de los PNOs

Los PNOs deben de ser distribuidos a todos

los usuarios a quienes apliquen, poniendo una copia revisada y autorizada en un registrador que no se mover del rea al cual corresponde. El responsable (o el supervisor) deber estar con el usuario la primera vez que se use un PNO.
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Beneficios de usar PNOs

Los beneficios del uso de PNOs son de un rango

amplio y pueden variar algo de usuario a usuario. Proveen informacin completa y exacta para todos los procesos. Ayudan a asegurar que todos los procesos se lleven a cabo homogneamente y a tiempo. Sirven como herramienta de induccin y capacitacin para personal de nuevo ingreso.

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Beneficios de usar PNOs

(continuacin)
Pueden ser usados como lista de verificacin

Checklist . Aseguran la continuidad del proceso. Aseguran mejor control de calidad. Aseguran la exactitud de los datos recolectados. Aseguran adherencia a las polticas de la compaa y a la normatividad vigente.
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En que casos pueden fallar los PNOs?

Cuando no se involucra al personal en

la redaccin e implementacin de los PNOs. Cuando no son fcilmente accesibles en cualquier momento y a cualquier hora para el personal. Si los PNOs no estn bien redactados.
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En que casos pueden fallar los PNOs?

Cuando un procedimiento fue escrito a nivel

de principiantes y una persona con experiencia trata de seguirlo viceversa. Por tal motivo se sugiere tener dos tipos de PNOs. 1.- PNOs detallados, con un ttulo claro, objetivos y muy descriptivos. 2.- Versin corta resumen. Cuando no estn actualizados.
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PNOs de Farmacovigilancia
Recepcin de sospechas de reacciones adversas
Registro de sospechas de reacciones adversas Llenado del formato de sospechas de reacciones

adversas Deteccin de duplicidad de sospechas de reacciones adversas Valoracin o verificacin de los datos de sospechas de reacciones adversas Codificacin de las sospechas de reacciones adversas
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PNOs de Farmacovigilancia (continuacin)

Envo de sospechas de reacciones adversas al

Centro Nacional de Farmacovigilancia Capacitacin de los responsables en el rea de Farmacovigilancia y todo el personal involucrado Elaboracin y manejo de la base de datos a utilizar Elaboracin de los reportes peridicos de seguridad o reportes de seguridad en el caso de laboratorios nacionales.
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PNOs de Farmacovigilancia (continuacin)

Identificacin y localizacin de casos graves e

inesperados Realizar seguimiento de casos cuando se requiera

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FARMACOVIGILANCIA / INSPECTORES Y EQUIPO NECESARIO

Las personas que se dedican a la

farmacovigilancia son inspectores, y por lo tanto requerirn del siguiente equipo:

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Equipo necesario
Telfono multiconexin
Ordenador / computadora con

procesador de texto Impresora conectada al ordenador Fax / Telefasmil Correo electrnico ( E mail ) Fotocopiadora
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Equipo necesario

(continuacin)

Despus de lo explicado anteriormente

es obvio que de todos los equipos que se necesitan para establecer un excelente equipo de Farmacovigilancia, mencionados en la diapositiva anterior, se requieren los PNOs correspondientes
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CAPACITACIN DEL PERSONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Se debern elaborar PNOs para:
Recoleccin y verificacin de datos Interpretacin y codificacin de las

descripciones de reacciones adversas Codificacin de los frmacos Evaluacin de la relacin de causalidad Deteccin de seales Gestin de riesgos
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 PREGUNTAS ?

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GRACIAS !

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