Epidemiologa Descriptiva:

Diseo de Estudios

Prof. Brittany Judd SP I y II Tecnologa Mdica 2012

Por que investigar?

Por que quiero responder una pregunta que me permita entender un proceso, y as poder resolver un problema que concentre mi inters

Cuestiones importantes del diseo

Lo primero que un investigador debe tener es una buena Pregunta a Investigar. Es el primer paso, y es fundamental, ya que todo lo que realice a continuacin, depender completamente de la pregunta que me hice previamente. Realizar un buena pregunta de investigacin no es un trabajo fcil.

Investigacin Epidemiolgica
Proceso orientado a responder una pregunta derivada de la observacin de un hecho de la realidad, sobre el cual se elabora una hiptesis explicativa que debe ser comprobada. Dentro de la etapas que componen este proceso est la eleccin de los Mtodos de Investigacin, dentro de lo cual hay que decidir que tipo de Diseo de Investigacin se utilizar.

Etapas del mtodo epidemiolgico

1. Formulacin de la pregunta de investigacin. 2. Propsito de la investigacin (justificacin, objetivos e hiptesis si corresponde). 3. Seleccin de la teora (Marco terico). 4. Seleccin de los mtodos (entre ello la seleccin del diseo). 5. Realizacin del estudio. 6. Interpretacin de los resultados. 7. Comunicacin.

Importante

El diseo de estudio que se elija siempre tiene que responder a la pregunta de investigacin que nos planteamos y a los objetivos que nos proponemos investigar.

Mediciones Usadas en Epidemiologa

Cunto? Cuntos? Qu tan frecuente? 1. Medidas de Frecuencia o Distribucin: Qu tan probable? Qu tan riesgoso?

1. Medidas de Asociacin:

Cul es la fuerza de la asociacin?

Qu tan importante es el problema? 1. Medidas de Impacto:

Medidas de Asociacin
Indican el grado de relacin entre 2 variables.

Determinan la magnitud de la fuerza de asociacin entre una exposicin (causa) y un evento (efecto).

Se utilizan para evaluar la existencia de asociaciones causales.

Medidas de Asociacin

1. Medidas de asociacin relativas (Razn)

1. Medidas de asociacin absolutas (Diferencias).

Medidas de Asociacin Relativas

Representan el nmeros de veces ms o menos que ocurre el evento en el grupo expuesto al factor en estudio, comparado con un grupo no expuesto a dicho factor.

Medida de Asoc. = Medida de frecuencia en grupo expuesto Relativa (Razn)

Medida de frecuencia en grupo no expuesto

Medidas de Asociacin Relativas

0
1

1 Ausencia de asociacin

>1

Asociacin positiva o directa: Factor de Riesgo.

<1

Asociacin negativa o inversa: Factor Protector.

Iglesias, V. Clase MSP, 2007

Factor de Riego

M. Freq. Expuestos M. Freq. NO Expuestos

10 =
5

Medida de Asoc. =

Relativa

Interpretacin: En el grupo expuesto el evento en estudio es 2 veces ms frecuente que en el grupo NO expuesto. Cuando disponemos de la incidencia del efecto en estudio: El grupo expuesto presenta 2 veces ms riesgo de enfermar que el grupo NO expuesto.

Factor Protector

M. Freq. Expuestos M. Freq. NO Expuestos

5 =
10

0,5

Medida de Asoc.

Relativa

Interpretacin: En el grupo expuesto el evento en estudio es 2 veces menos frecuente que en el grupo NO expuesto. Cuando disponemos de la incidencia del efecto en estudio: El grupo expuesto presenta 2 veces menos riesgo de enfermar que el grupo NO expuesto.

Medidas de Asociacin Relativas utilizadas en Estudios Epidemiolgicos

Razn de incidencia acumulada (RIA) o Riesgo Relativo Estudios de Cohorte o Ensayos Clnicos Razn de Tasas de Incidencia (RTI) Estudios de Cohorte o Ensayos Clnicos ODDS RATIO o Razn de productos cruzados Estudios Casos y Controles Razn de Prevalencias Estudios Transversales

RIA o RR (Riesgo Relativo)

Se utiliza para responder la pregunta: Cuntas veces es mayor o menor el riesgo de enfermar en un grupo expuesto v/s uno NO expuesto?

Por lo tanto compara (razn) el riesgo de enfermar de un grupo expuesto a un factor de inters, con el riesgo de enfermar de un grupo NO expuesto.
Nos entrega la fuerza de asociacin.

RIA o RR (Riesgo Relativo)

Enfermo Expuesto No Expuesto a c No Enfermo b d Total a+b c+d

Total

a+c

b+d

RAI o RR = IA en los Expuestos IA en los NO Expuestos RAI o RR = (a / a+b) (c / c+d)

Ejemplo: RIA o RR (Riesgo Relativo)

Incidencia de trastornos de la conducta alimentaria en 2.734 mujeres de 13 a 22 aos residentes en Navarra
Exposicin a medios de comunicacin

Enfermo 24 (a) 66 (c) 90 (a+c)

No Enfermo 375 (b) 2.269 (d) 2.644 (b+d)

Total 399 (a+b) 2.335 (c+d) 2.734 (N)

Alta Baja o media Total

RAI o RR =

(a / a+b) (c / c+d)

0,060 = = (66 / 2.335) 0,028

(24 / 399)

2,14

Las mujeres de entre 13 a 22 aos que estn muy expuestas a los medios de comunicacin, tienen 2,1 veces ms riesgo de presentar trastornos de la conducta alimentaria que aquellas mujeres de la misma edad que tienen una exposicin media a baja. O la incidencia de TCA es el doble en aquellas mujeres que estn muy expuestas a los medios de comunicacin, respecto a las consideradas no expuestas.

Razn de Tasas de Incidencia (RTI o RDI)

Exp Evento Tpo Persona a Tpo exp No Exp b Tpo Noexp

RTI o RDI = TI en los Expuestos TI en los NO Expuestos

Para saber en cuantas veces excede la tasa de enfermedad en las personas expuestas, respecto a las personas No expuestas

Odds Ratio (OR)

En los estudios en que no existe la posibilidad de obtener la incidencia, se puede estimar la asociacin entre la exposicin y el evento, a travs del OR.

Enfermo Expuesto No Expuesto Total a c a+c

No Enfermo b d b+d
Proporcin Casos Expuestos

Total a+b c+d N

=
a/a+b b/a+b =

Odss de enfermar en Expuestos =

Proporcin No Casos Expuestos Proporcin Casos No Expuestos

c/c+d
d/c+d

Odss de enfermar de No Exp = a/b c/d axd

cxb

Proporcin No Casos No Expuestos

OR=

Ejemplo: Odds Ratio (OR)

El consumo de tabaco se asocia al Cncer de pulmn? Para lo cual contamos con una muestra de 150 personas Enfermo Expuesto No Expuesto Total a (30) c (30) a+c (60) No Enfermo b (20) d (70) b+d (90) Total a+b (50) c+d (100) N (150)

OR= a/b
c/d

axd

30 x 70 = 30 x 20

=
cxb

= 3,5

Es decir, en los que fuman la probabilidad de ser enfermo de cncer al pulmn, es 3,5 veces ms que en los que no fuman

Razn de Prevalencia (RP)

Enfermo Expuesto No Expuesto Total a c a+c No Enfermo b d b+d Total a+b c+d N

Prevalencia en los Expuestos

RP =
Prevalencia en los NO Expuestos RP = (a / a+b) (c / c+d)

Ejemplo: RP
Prevalencia de trastornos de la conducta alimentaria en 2.734 mujeres de 13 a 22 aos residentes en Navarra
Exposicin a medios de comunicacin

Enfermo 24 (a) 66 (c) 90 (a+c)

No Enfermo 375 (b) 2.269 (d) 2.644 (b+d)

Total 399 (a+b) 2.335 (c+d) 2.734 (N)

Alta Baja o media Total

RAI o RR =

(a / a+b) (c / c+d)

0,060 = = (66 / 2.335) 0,028

(24 / 399)

2,14

La frecuencia de presentacin de TCA es 2 veces mayor en aquellas mujeres de 13 a 22 aos que tienen un nivel de exposicin a MC alto, respecto a las que tienen un nivel bajo o medio. O la probabilidad de ser caso (TCA) en aquellas mujeres que estn expuestas (nivel alto), es 2 veces mayor que aquellas no estn expuestas (bajo-medio).

Medidas de impacto en Salud Pblica

Estas medidas permiten establecer el impacto que tendra la remocin o eliminacin en el grupo de expuestos o en la poblacin general. Revisaremos:
Riesgo atribuible porcentual en expuestos (RAExp) Riesgo atribuible porcentual poblacional (RAP)

Riesgo atribuible porcentual en expuestos (RAExp)

Indica la proporcin de eventos en el grupo expuesto que se puede atribuir a la presencia del factor de exposicin. Tambin se conoce como fraccin atribuible o fraccin etiolgica en expuestos. Suele amplificarse por 100 para facilitar la interpretacin.

RAExp= RR-1/RR x100

Riesgo atribuible porcentual en expuestos (RAExp):

Ej: En un grupo se busca encontrar la asociacin entre exposicin a ruidos molestos y estrs entre trabajadores. En este estudio se encontr un RR de 2.76, es decir, los trabajadores expuestos a ruidos moleston presentan 2.76 veces de riesgo de presentar estrs, ya aquellos trabajadores que no estaban expuestos a ruidos molestos. Para este grupo, calculemos la RAExp: RAExp= (2.76-1/2.76)x100= 63.8% Si se eliminara la exposicin al ruido en el grupo de expuestos los casos de estrs disminuiran en un 63.8%

Riesgo atribuible porcentual poblacional (RAP)

Es la proporcin de eventos en la poblacin que est relacionada con la exposicin. Indica en qu proporcin disminuyen los casos de la poblacin si se elimina la exposicin al factor en estudio. Tambin se conoce como fraccin atribuible o etiolgica poblacional y, al igual que el RAExp tambin se amplifica para facilitar su interpretacin. RAP= Prev(RR-1)/ (Prev(RR-1))+1

Prev= prevalencia de la exposicin en la poblacin

Riesgo atribuible porcentual poblacional (RAP)

Para el ejemplo anterior, si la Prev=0.33 (33%) RAP=0.33(2.76-1)/(0.33(2.76-1))+1 = 0.367 x 100 = 36.7%
Es decir, un 36.7% de los casos de enfermedad en la poblacin en estudio pueden ser atribuidos al factor de exposicin, asumiendo que esa es la ica causa. Dicho de otra manera, si tuviramos una poblacin en estudio de 43 personas, y eliminamos la exposicin en la poblacin, tendramos 16 casos menos de enfermedad (36.7% de 43=15.78 personas).

Importante
Mientras mayor sea el Riesgo Relativo o (RTI), mayor va a ser el impacto de eliminar el factor de riesgo. Cuando el RR es bajo, la eliminacin del factor de riesgo se vuelve irrelevante y no constituye una prioridad en Salud Pblica.

El RAExp y RAP se pueden calcular a partir de RR, RTI, RTP y OR, sin embargo se utilizan cuando son calculados a partir del RR (RTI) ya que solo en esos casos se cumple el criterio de temporalidad necesario para establecer una relacin causaefecto.

Diseos de Estudios Epidemiolgicos

Clasificacin de Diseos Epidemiolgicos

Observacionales
Estudios Descriptivos

Experimentales
Estudios Analticos

Diseo Trasversal Diseo Ecolgico

Ensayo Clnico Controlado Intervencin Comunitaria

Estudios Analticos
Diseo Transversal Diseo Ecolgico Diseo de Casos y Controles Diseo de Cohorte

Estudios Descriptivos

La epidemiologa descriptiva se limita a estudiar la frecuencia y distribucin de un evento en la poblacin. Observa los hechos en funcin de: PERSONA, LUGAR, y TIEMPO. A menudo es la primera etapa de la investigacin epidemiolgica. Buscan responder preguntas como: Qu pasa?; A quin le pasa?; Dnde pasa?; Cundo pasa?.

Persona

Determinan quien est en riesgo de presentar un determinado evento de la salud.

Si la enfermedad se distribuye de manera diferente en la poblacin de acuerdo a las caractersticas de las personas. Segn atributos biolgicos como Ej. Sexo, Edad, Etnia, Grupo Sanguneo, etc. Segn atributos sociales como Ej. NSE, Ocupacin, Escolaridad, etc.

Efecto Perodo o de Cohorte: variaciones en alguna caracterstica o evento, debido a factores localizados en un perodo especfico de tiempo.

Lugar

Los casos estn concentrados segn...? Divisin geogrfica: Pas, Provincia, Localidad Lugar de residencia: Urbano, Rural, Urbano-Marginal. Lugar: Vivienda, Hospital, Va Pblica, etc. Fuentes de agua: Potable, Ro, Manantial. Existe una concentracin de casos en lugares de alto riesgo o cerca de sustancias txicas? Cuando se encuentra asociado un agente con un lugar se pueden determinar factores de riesgo que estn presentes en las personas que viven en este (Husped, en el ambiente o ambos).

Tiempo

Horas, Das, Meses, Estaciones, Ciclos, Aos. Segn la relacin Lugar-Tiempo: Endemia: Nivel normal y continuo de enfermedad. Epidemia: Aumento inesperado de casos. Pandemia: Epidemia que afecta a ms de un lugar al mismo. Fases: Seculares: grandes perodos de tiempo. Estacionales: Invierno/Verano Enf.Resp./Diarrea. Cclicas: Ej. Accidentes de trnsitos. Inesperada: Enf. Reemergentes.

Fases Estudio Descriptivo

1) Definir objetivos 2) Identificar poblacin en estudio. 3) Definir muestra si es necesario. 4) Definicin de enfermedad o evento (caso). 5) Definicin de variables (escalas de medida, categoras). 6) Seleccin de las fuentes de informacin. 7) Identificar indicadores Epidemiolgicos y calcularlos en:

1) Cifras absolutas y relativas (razones, proporciones, tasas).

2) Indicadores de mortalidad. 3) Indicadores de morbilidad. 8) Caracterizacin del evento en cuanto: Persona, Tiempo, Lugar

Usos Estudios Descriptivos

Identificacin de diferentes variables: que pueden tener relacin con la enfermedad o fenmeno, por lo tanto identificar grupos vulnerables.

Planificacin y administracin de los servicios sanitarios (conocer demandas). Conocer la Historia Natural de la Enfermedad. Actualizacin sobre los cambios de patrn de una enfermedad o un evento de salud ya conocidos.

Estudio de desarrollo de brotes epidemiolgicos desde etapas tempranas. Conocer las tendencias de las tasas de mortalidad para un determinado perodo o por grupos de edad.

Planificacin de servicios de salud. Permiten generar una Hiptesis.

Es el punto de partida de cualquier estudio epidemiolgico por lo tanto su

continuacin lgica son los Estudios Analticos.

Estudios Descriptivos
Ventajas

Desventajas

Econmicos
Sencillos (Diseo y Ejecucin)

No permiten establecer relaciones causales (por temporalidad)

No permite el clculo real de la incidencia, ni puede estimar el riesgo para un determinado factor

Fcilmente reproducibles

Caracterizan la frecuencia o distribucin de una enfermedad o evento con respecto a diferentes variables. Puerta de entrada a Estudios Analticos

No son tiles para enfermedades de corta duracin o poco frecuentes (raras)

Estudio de Series de Casos

Describen la experiencia de un paciente o un grupo de pacientes con diagnsticos similares. Se inician a partir de la Experiencia Clnica.

Importante conexin entre la Medicina Clnica y Epidemiologa. Permiten formular Hiptesis, pero no probar la existencia de la asociacin.
Carece de grupo de comparacin apropiado.

Estudios de Incidencia
Permiten conocer los casos nuevos de un evento, de un

grupo o comunidad en un determinado perodo de tiempo.

Importante para determinar casos nuevos: el evento debe

estar claramente definido. Adems debe realizarse Vigilancia o Seguimiento de este a lo largo del tiempo.
La dificultad del seguimiento depender: caractersticas del

evento, de la poblacin, estabilidad, lmites geogrficos, inters en el estudio, colaboracin de centros de pesquisa.
Muy importante criterios diagnsticos precisos.

Encuesta Nacional de Salud

Objetivos: Medir la prevalencia de 23 problemas de salud prioritarios en poblacin general

adulta chilena. Describir la variacin de estos problemas segn sexo, edad, nivel de escolaridad, ruralidad y zona geogrfica. Constituir una seroteca para estudios futuros.
Diseo: Estudio de Prevalencia. Representatividad: Nacional y VIII regin. Muestra: Aleatoria estratificada de 3.619 personas mayores de 17 aos,

representativa de la poblacin urbano/rural chilena de ambos sexos. marco muestral del INE.
Mediciones: Autoreporte y cuestionarios; Mediciones Biofisiolgicas; Examen de

Sangre.

Aspectos Bioticos

Aprobacin Comits de tica de la Pontificia Universidad Catlica de Chile y del Ministerio de Salud. Informacin a los sujetos y firma de consentimiento. Seguridad y privacidad durante el estudio. Confidencialidad con los datos.

Manejo de resultados anormales.

Algunas Conclusiones ENS 2003

La mayor parte de los problemas estudiados muestran gradiente social: afectan preferentemente a los con menos aos de escolaridad (mas pobres).

Las diferencias por sexo estn presentes en la mayora de las enfermedades:

Los hombres tienen mayor riesgo cardiovascular: hipertensin arterial, dislipidemias, tabaquismo y diabetes, compatibles con su mayor mortalidad. La depresin, los problemas articulares, la disminucin de agudeza visual y el reflujo gastroesofgico son mas frecuentes en las mujeres.

Estudios Epidemiolgicos Analticos

Epidemiologa Analtica
Luego que hemos realizado la descripcin epidemiolgica del fenmeno a estudiar....

Por qu sucede?

HIPTESIS

POSIBLES CAUSAS

Diseos Analticos
Observacionales: 1.Ecolgicos 2.Transversal. 3.Casos y Controles. 4.Cohorte. Experimentales: 1. Ensayo Clnico Controlado o Randomizado 2. Intervencin Comunitaria.

Estudios Ecolgicos

Pueden ser descriptivos o analticos. Caracterstica Fundamental: su unidad de anlisis no son los individuos, sino grupo de individuos o conglomerados. Conglomerados: Grupos poblacionales Comunidades Regiones Pases

Estudios Ecolgicos

Se cuenta con informacin sobre la exposicin o el evento para el conglomerado en su totalidad. Es comn asignar la misma exposicin (exposicin promedio) para todo el conglomerado. Utilizacin de datos secundarios. Falacia Ecolgica: Asociaciones determinadas entre variables a nivel agregado, no necesariamente representa una asociacin a nivel individual.

Estudios Ecolgicos
Ventajas

Limitaciones

En general muy bajo costo y rpidos (utilizan informacin ya disponible) Usados para elaborar hiptesis de posibles factores de riesgo tiles cuando no es posible medir la exposicin individual adecuadamente Pueden establecer efectos con diferentes niveles de exposicin tiles para Vigilancia Epidemiolgica y Evaluaciones de intervenciones

Representa niveles promedio de exposicin, en vez de valores individuales (Falacia Ecolgica) Dificultad para controlar variables de confusin

No considera temporalidad

Estudios Transversales

Pueden ser descriptivos o analticos. Unidad de anlisis individual. Caracterstica principal: todas las mediciones se hacen una vez y al mismo tiempo. Como medida de asociacin permite obtener la Razn de Prevalencia (RP)

Fuente: Hernandez-vila, et al. Diseos de Estudios Epidemiolgicos. Rev. Salud Pblica de Mxico. 2000

Diseo Transversal
Ventajas

Limitaciones

Bajo costo y rpidos Permiten explorar mltiples exposiciones y efectos tiles para enfermedades de larga duracin y que se desarrollan lentamente

Imposibilidad de establecer causalidad Limitado para enfermedades de corta duracin o poco frecuentes Se trabaja con casos prevalentes y no incidentes

Estudio de Casos y Controles

Estudio analtico de unidad de anlisis individual.

Caracterstica principal: criterio de seleccin de la poblacin en estudio se basa en la presencia (casos) o ausencia (controles) del evento en estudio. Ambos grupos se comparan respecto a la frecuencia de exposicin previa a un factor de riesgo que se sospecha que esta relacionado con el efecto de la enfermedad.

Metodologa de Caso y Control

Primero, selecciona casos y controles
Casos Control
(sin enfermedad)

Luego medir, despus de la exposisin

(con enfermedad)

Fueron expuestos
No fueron expuestos

A C

B D

Poblacin Expuesta:

A A+C

B B+D

Estudios de Casos y Controles

Expuesto

Casos

No expuesto

Expuesto

Controles

No expuesto

Direccin de la investigacin

Inicio del estudio

Tiempo

Estudio de Casos y Controles

Fundamental: precisa definicin de casos y correcta eleccin de controles. Como medida de asociacin permite obtener el Odd Ratio (OR)

Fuente: Hernandez-vila, et al. Diseos de Estudios Epidemiolgicos. Rev. Salud Pblica de Mxico. 2000

Estudio de Casos y Controles

Ventajas

Limitaciones

Menor costo y ms rpidos que estudios de cohorte Permiten explorar mltiples exposiciones (factores de riesgo) tiles para enfermedades con perodos de latencia largos Son adecuados para estudiar resultados poco comunes Menor tamao muestral que cohorte

No considera temporalidad de forma ideal. Puede investigar solo un evento o enfermedad Caso podra reflejar supervivencia ms que morbilidad Propenso a sesgos (forma de elegir controles, calidad de la informacin) Depende de la calidad de registros existentes

Estudios de Cohorte

Estudio analtico de unidad de anlisis individual. Gold Standar de los estudios observacionales Caracterstica principal: Los sujetos seleccionados son clasificados en funcin de la presencia o ausencia de la exposicin. Ambos grupos son seguidos a travs del tiempo para finalmente determinar las frecuencia de presentacin del evento de inters en ambos grupos Al comienzo del seguimiento nadie presenta el evento de inters Supuestos: Ambos grupos de exposicin son comparables en todo menos en todo menos en la Exposicin La exposicin ocurre antes del evento de inters (considera temporalidad)

Estudios cohorte
Expuestos Con resultado

Cohorte seleccionada para el estudio

Sin resultado

Con resultado

No expuestos

Sin resultado

Inicio del estudio

Tiempo

Estudios de Cohorte

Pueden ser retrospectivos o prospectivos Los sujetos se selccionan porque no tienen el resultado de inters y se clasifican de acuerdo a la presencia o ausencia del factor de riesgo Pueden ser de Cohorte Fija o Abierta (dinmica) Como medida de asociacin permite obtener el Riesgo Relativo (RR) y/o la Razn de Tasas de Incidencia (RTI)

Fuente: Hernandez-vila, et al. Diseos de Estudios Epidemiolgicos. Rev. Salud Pblica de Mxico. 2000

Estudios de Cohorte
Ventajas

Limitaciones

Permiten probar hiptesis de causalidad y riesgo Establece directamente la incidencia en grupos expuestos y no expuestos Establece secuencia temporal: Exposicin y Efecto tiles para investigar el efecto de exposiciones poco frecuentes Permiten evaluar efectos mltiples para una misma exposicin Menor probabilidad de sesgos

Mayor complejidad Larga duracin (resultados a largo plazo), requieren mucho dinero Dificultad de seguimiento (prdidas, sesgos de seleccin) No tiles para enfermedades de baja prevalencia o grandes perodos de latencia Sesgo de informacin: si la identificacin del evento est influenciado por le estado de exposicin

Diseos Experimentales

Estudios Experimentales
La principal caracterstica: el investigador es quien asigna la

variable de exposicin. Es decir interviene para establecer las condiciones necesarias para que el resultado responda a las relaciones causales planteadas.
Principal ventaja es que si se cuenta con tamao muestral

adecuado y la asignacin de la exposicin se hace de manera aleatoria (azar), se obtienen niveles de validez no fciles de igualar con un diseo observacional.
Por lo general, este tipo de estudios se utilizan para evaluar la

eficacia de diferentes terapias (Ej. Frmacos), de actividades preventivas o para la evaluacin de actividades de planificacin y programacin sanitarias.
Las desventajas incluyen la probabilidad alta de errores graves

debidas a uso inapropiado de controles histricos, y el costo alto (dinero y tiempo)

Estudios Experimentales
Con resultado Expuestos

Sin resultado

Sujetos que participan

Con resultado

Controles

Sin resultado

Comienzo del estudio

Intervencin

Tiempo

Ensayos Clnicos Controlados (ECC)

Este diseo es la mejor herramienta para evaluar la eficacia y seguridad de nuevos frmacos, as como otros tipos de intervencin teraputica. Se selecciona una muestra de la poblacin objetivo y se dividen en 2 o ms grupos, a los cuales se les asigna un tratamiento o intervencin al azar diferente y luego se comparar los resultados entre los grupos

Fuente: Hernandez-vila, et al. Diseos de Estudios Epidemiolgicos. Rev. Salud Pblica de Mxico. 2000

Fases de Investigacin de un Frmaco

Fase Previa: experimentacin en animales. Objetivo evaluar reacciones txicas.

Fase I: Tiene por objetivo definir la tolerancia y seguridad, adems de sus principales caractersticas frmacocinticas y farmacodinmicas. Generalmente grupo reducido de voluntarios sanos (n=20-80). Suele no contar con grupo control. Fase II: Ensayos pequeos (n=100-200) con sujetos con la enfermedad de inters. Tiene por objetivo proporcionar informacin preliminar respecto a la eficacia del medicamento, establecer relacin dosis-respuesta, tolerancia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase anterior.

Fuente: Irala, et al. Epidemiologa Aplicada. 2004.

Fases de Investigacin de un Frmaco

Fase III: Ensayo clnico controlado y aleatorizado. Muestra ms numerosa. Objetivo principal es evaluar eficacia y seguridad del nuevo frmaco considerando las alternativas teraputicas disponibles (placebo, si no existe ninguna). Es el tipo de ensayo ms frecuentemente encontrado en la publicaciones mdicas.
Fase IV: Estudios de vigilancia post-comercializacin y a largo plazo. Objetivo: evaluar seguridad y efectividad mediante el estudio de nuevas indicaciones, monitorizacin de efectos secundarios, estudio de morbilidad y mortalidad a largo plazo. Preferentemente deben ser controlados y aleatorizados.

Fuente: Irala, et al. Epidemiologa Aplicada. 2004.

Importante

El diseo de estudio que se elija siempre tiene que responder a la pregunta de investigacin que nos planteamos y a los objetivos que nos proponemos investigar.

Recuerden ir repasando clase a clase para que no sientan que toda la materia se les viene encima!!!!.....