La primera institucin Sanitaria que se responsabiliz del registro sanitario de medicamentos, fue la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica

(JVPQF), de conformidad a la Ley de Farmacias de 1927, recientemente derogada por la Ley de Medicamentos. Adems de regular los medicamentos, regulaba la fabricacin, distribucin y comercializacin.

El 22 de febrero del ao 2012, la Asamblea Legislativa aprueba el Decreto Legislativo No. 1008, mediante el cual nace la Ley de Medicamentos, y se crea una nueva autoridad reguladora, respecto del tema de la fabricacin, distribucin, transporte y comercializacin de los Medicamentos, denominada Direccin Nacional de Medicamentos. El Referido Decreto Legislativo se public en el Diario Oficial No. 43 Tomo 394 de fecha 2 de marzo de 2012, entrando en vigencia el 2 de abril del mismo ao.

DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS Conformacin:

Art. 4.- La Direccin, estar integrado por los delegados de: a) El Director, que ser nombrado por el Presidente de la Repblica; b) Ministerio de Salud; c) Ministerio de Economa; d) La Defensora del Consumidor; e) El Instituto Salvadoreo del Seguro Social; f) Ministerio de Hacienda; g) Universidad de El Salvador por derecho propio; y h) Uno electo entre las universidades privadas con carreras afines a la salud.

Un Director Ejecutivo que ser nombrado por los integrantes de la Direccin, el mismo tendr derecho a voz pero no a voto.

Duran en sus funciones 3 aos.

ATRIBUCIONES (art. 6 LM) :

Autorizar la importacin, fabricacin y exportacin Calificar la propaganda Autorizar el ingreso de medicamentos donados por extranjeros Cancelar las Licencias concedidas de medicamentos, cuando estos constituyan un peligro para la salud Garantizar que se practiquen las auditoras de Buenas Practicas de Manufactura Supervisar y regular los precios de venta Publicar la lista de medicamentos OTC

La regulacin de los medicamentos se divide en tres etapas: El Registro Sanitario La Vigilancia Sanitaria La Farmacovigilancia

a)

b)

c)

Comprende una serie de requisitos que las casas farmacuticas deben de cumplir hasta lograr obtener la Licencia para poder comercializar un medicamento, requisitos que de conformidad a estndares internacionales y normativas locales, impone la autoridad sanitaria para autorizar la comercializacin de medicamentos, como por ej. Solicitud, presentacin de muestras, certificados de anlisis, estudios de estabilidad, certificado de venta libre cuando se trata de extranjeros, certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, Monografa, estudios clnicos (innovadores), etc.

Comprende la recoleccin de muestras en estantera para luego ser analizadas en el laboratorio de la autoridad sanitaria. Durante el anlisis de la muestra recolectada, la autoridad sanitaria verifica contra lo presentado en el expediente de registro, si el principio activo y sus excipientes, coinciden en cantidad y calidad con lo presentado previo a la comercializacin. Otros pases registran el medicamento contra documentos y posteriormente la autoridad sanitaria toma la muestra del primer lote de produccin para corroborar la calidad correspondiente.

Farmacovigilancia: Se refiere a las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de reacciones adversas o efectos secundarios relacionados ocasionados a los pacientes con medicamentos, con el fin de identificar nueva informacin sobre los riesgos y asumir medidas orientadas a su control y prevencin.

Comprende una serie de requisitos que las casas farmacuticas deben de cumplir hasta lograr obtener la Licencia para poder comercializar un medicamento, requisitos que de conformidad a estndares internacionales y normativas locales, impone la autoridad sanitaria para autorizar la comercializacin de medicamentos, como por ej. Solicitud, presentacin de muestras, certificados de anlisis, estudios de estabilidad, certificado de venta libre cuando se trata de extranjeros, certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, Monografa, estudios clnicos (innovadores), etc.

DE VENTA LIBRE DE RECETA MEDICA DE RECETA ESPECIAL RETENIDA (RECETA CONTROLADA)

 Medicamentos

de Venta Libre: Producto farmacutico registrado, autorizado y publicado para su venta sin prescripcin mdica.

Receta Mdica: La receta mdica pblica o privada de dispensacin, es el documento que asegura la instauracin de un tratamiento con medicamentos por prescripcin de un mdico, odontlogo o veterinario.

Receta Especial Retenida: La prescripcin de estupefacientes, psicotrpicos y agregados se harn en recetarios especiales impresos y entregados bajo la responsabilidad de la Direccin a travs de la seccin de estupefacientes, psicotrpicos y agregados. En cada receta solo podr prescribirse un medicamento que contenga estupefacientes, sicotrpicos en la dosis necesaria para un tratamiento, indicndose la marca del medicamento o nombre comercial, su nombre genrico, dosis, va de administracin y cantidad. (art. 22 LM)

LABORATORIOS FARMACEUTICOS DROGUERAS FARMACIAS VENTAS DE MEDICINAS

Establecimiento en el cual se fabrican los medicamentos, bajo las Buenas Prcticas de Manufactura, en nuestro pas se aplican las de 1975. El Salvador, a esta fecha cuenta con 56 Laboratorios Farmacuticos, de los cuales al 2003, 25 cumplan las referidas Buenas Prcticas, siendo los que a esa fecha ocupaban los primeros lugares MCKESSON, BAYER, VIJOSA, TERAMED, ANCALMO, MORAZAN.
Fuente JVPQF informe 24/09/2003.

Es el establecimiento, mediante el cual se distribuyen al por mayor los medicamentos fabricados por los Laboratorios Farmacuticos nacionales y extranjeros. A finales del ao 2011, se contaba con 308 Drogueras, estas deben de cumplir con Buenas Prcticas de Almacenamiento.

Son los establecimientos, donde se expenden medicamentos al por menor, son responsables de verificar condiciones de almacenamiento, modalidad de venta, fechas de caducidad de los medicamentos, que se dispensen los medicamentos sin usar vietas, vales, certificados de regalos como estrategia comercial, se les prohbe vender medicamentos provenientes del Estado, de donativos u otros que no sean de forma licita. (art. 57 LM)

Son las que se encuentran en los mercados, autorizadas como venta de medicina populares de conformidad al Cdigo Municipal, solo se pueden expender medicamentos de venta libre.