Art.

242
La informacin impresa o estampada en los materiales de empaque debe ser clara y no debe borrarse o desteirse con facilidad

Captulo XVI: Buenas Practicas de control de calidad

Artculo 247.- El control de calidad est relacionado con el muestreo, especificaciones y ensayos, as como con la organizacin, documentacin y procedimientos de liberacin que aseguren que se llevan a cabo los ensayos necesarios e importantes y que los materiales no son liberados para el uso, ni los productos liberados para la venta o distribucin, hasta que su calidad haya sido evaluada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio sino que debe estar involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto. Se considera fundamental que el control de calidad sea independiente de la produccin.

Control de Materias Primas, de productos terminados, a granel y terminados

Artculo 251.- Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en evitar la contaminacin o confusin de los materiales sometidos al muestreo. Deben estar limpios todos los equipos de muestreo que entran en contacto con los materiales. Deben tomarse precauciones especiales con algunos materiales excepcionalmente peligrosos o potentes.

Art. 259
Antes de la liberacin de cada lote de producto farmacutico, debe determinarse debidamente en el laboratorio que dicho lote es conforme a las especificaciones establecidas para el producto terminado. Los productos no conforme a las especificaciones o a los criterios de calidad establecidos, deben ser rechazados. Pueden someterse los productos rechazados a un reproceso, si esto es viable, pero los productos reprocesados deben cumplir con todas especificaciones y otros criterios de calidad antes de que sean aceptados y autorizados.

Estudios de Estabilidad
Artculo 262.- El departamento de control de calidad deber evaluar la calidad y estabilidad de los productos farmacuticos terminados y cuando fuere necesario, de las materias primas y productos intermedios.

Capitulo XVII : Normas complementarias y de apoyo

Artculo 267.La produccin de preparaciones estriles debe llevarse a cabo en reas limpias, el ingreso a las cuales debe efectuarse a travs de esclusas de aire, tanto para el personal como para los materiales. Las reas limpias deben mantenerse de conformidad con normas apropiadas de limpieza, a las cuales se debe suministrar solamente aire que ha pasado por filtros de comprobada eficiencia.

Personal
Artculo 276.- todos los empleados (incluyendo el personal de limpieza y mantenimiento ) que trabajan en dichas reas, deben someterse regularmente a programas de capacitacin en disciplinas relacionadas con la correcta fabricacin de productos estriles, incluyendo la higiene y conocimientos bsicos de microbiologa. En caso que sea necesario el ingreso a las reas de personas extraas que no hayan recibido dicha capacitacin (personal externo de construccin o mantenimiento), deben ser supervisados cuidadosamente.

Instalaciones
Artculo 285.- Las instalaciones deben disearse de tal forma que se evite el ingreso innecesario de personal de supervisin o control. El diseo de las reas de grado A y B debe permitir que todas las operaciones puedan ser observadas desde el exterior.