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REGISTRO SANITARIO DE CERVEZAS

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OBJETIVO
Dar a conocer la normatividad sanitaria legal vigente, los aspectos relacionados con el registro sanitario de bebidas alcohlicas, requisitos establecidos por las disposiciones normativas, en especial, lo referente a las cervezas.

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MARCO LEGAL SANITARIO DE BEBIDAS ALCOHLICAS

DE CARCTER GENERAL Constitucin Poltica Cdigo Contencioso Administrativo Cdigo Civil Cdigo de Comercio Cdigo de Procedimiento Civil

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DE CARCTER ESPECIAL Ley 100 de 1993 Ley 30 de 1986 Ley 124 de 1994 Ley 399 de 1997 Decreto 1290 de 1994 Decreto 3192 de 1983 Decreto 2311 de 1996 Decreto 365 de 1994 Decreto 761 de 1993 Resolucin 243710 de 1999 Resolucin 243711 de 1999

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QU ES UNA BEBIDA ALCOHOLICA?

El producto apto para consumo humano que contiene una concentracin no inferior a 2.5 grados alcoholimtricos y no tiene indicaciones teraputicas.

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QU ES UNA CERVEZA?

Es la bebida obtenida por fermentacin alcohlica de un mosto elaborado con cebada germinada y otros cereales o azcares, adicionado de lpulo o su extracto natural, levadura y agua potable. Tendr una graduacin alcohlica entre 2.5 y 12 grados alcoholimtricos.

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QU ES UNA BEBIDA ALCOHLICA A GRANEL?

Se entiende por bebidas alcohlicas a granel aquellos productos con un grado alcohlico inferior a los 80 grados alcoholimtricos, los cuales se hidratan con agua desmineralizada o destilada para obtener la graduacin alcohlica de consumo. No se admite la adicin de alcohol, pero pueden realizarse ligeras correcciones de color con caramelo. Tambin se consideran bebidas alcohlicas a granel a aquellos productos con el grado alcohlico de consumo y que nicamente se someten al proceso de envasado.
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PRCTICAS PERMITIDAS EN LA ELABORACIN DE CERVEZA

a). El agua utilizada debe ser qumica y bacteriolgicamente potable. b). Los granos y lpulos deben estar exentos de moho, insectos, larvas y de sustancias qumicas nocivas a la salud provenientes de la fumigacin. c). Las levaduras deben ser de cultivos puros exentos de contaminaciones patgenas. d). El mosto clarificado, obtenido despus de las operaciones de maceracin se debe someter a ebullicin vigorosa durante media (1/2) hora como mnimo, despus de lo cual, se procede a su enfriamiento hasta la temperatura inicial de fermentacin. e). La coloracin se puede obtener mediante el uso de colorantes provenientes de la caramelizacion de azcares. f). Se pueden emplear agentes antioxidantes de uso permitido por el Ministerio de Salud, tales como el cido ascrbico y sus sales. g). Para prevenir la turbiedad por fro, se pueden emplear enzimas proteolticas tales como: papaina, pepsina y otras enzimas de uso permitido.

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PRCTICAS NO PERMITIDAS EN LA ELABORACIN DE CERVEZA

En la elaboracin de cervezas no se permite la adicin de: a). Alcoholes. b). Agentes edulcorantes artificiales. c). Sustitutos del lpulo u otros principios amargos. d). Saponinas. e). Materias colorantes diferentes al caramelo de azcar. f). Sustancias conservantes.

g). Cualquier ingrediente que sea nocivo para la salud.

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REQUISITOS FISICOQUMICOS EVALUADOS EN EL INVIMA PARA UNA CERVEZA

CARATERSTICA VALOR REPORTADO METODO ANLISIS Cromatografa de gases Etanol Valor reportado + / - 0.5 (Grados alcoholimtricos o % Vol.) Metanol 100.0 (mg/cm3) Metales pesados (mg/cm3) - Cu 1.0 - Pb 0.1 - Fe 0.2 - Zn 1.0 - As 0.1 Extracto seco Ligado al tipo de cerveza
(Export

Cromatografa de gases Absorcin atmica

(Pilsen (Negra

12,5 13%) 11 12%) 16 18%)

pH

cido (menor de 7) ptimo entre 4 y 5

Densimetra Se solicita en la declaracin de descripcin del producto. Potenciometra

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REQUISITOS MICROBIOLGICOS EVALUADOS EN EL INVIMA PARA UNA CERVEZA (Aplicacin de NTC 2159)

MICROORGANISMO Recuento total de microorganismos mesfilos (UFC/cm3) Recuento total de mohos y levaduras (UFC/cm3)

Lmite mximo 100

20

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DNDE CONSULTAR LA NORMATIVIDAD?

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www.invima.gov.co

Dar clic aqu

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QU ES EL REGISTRO SANITARIO?

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Es la autorizacin que expide el INVIMA, a una persona natural o jurdica, pblica o privada, para elaborar, hidratar, envasar, importar, exportar, y vender bebidas alcohlicas, que cumplan con las caractersticas de composicin, requisitos fisicoqumicos y microbiolgicos y que sean aptas para el consumo humano.

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QUINES DEBEN CONTAR CON REGISTRO SANITARIO?

ARTICULO 48. REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO. Las personas o entidades pblicas o privadas que a cualquier ttulo elaboren, hidraten, envasen, importen o exporten bebidas alcohlicas para suministrar al pblico, deben obtener del Ministerio de Salud, un Registro Sanitario del producto conforme a lo establecido en el presente Decreto. Decreto 3192 de 1983

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MODALIDADES DEL REGISTRO SANITARIO

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. ELABORAR Y VENDER ELABORAR Y EXPORTAR ELABORAR (para graneles) IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR (para graneles) HIDRATAR Y VENDER ENVASAR Y VENDER REGISTRO UNICO (Artculo 75 Decreto 3192 de 1983): A una bebida alcohlica solo podr expedrsele una solo modalidad de registro sanitario
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VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO

Los registros sanitarios para las bebidas alcohlicas, tendrn una vigencia de diez (10) aos contados a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que los otorgue y se renovarn por periodos iguales, con una antelacin de seis (6) meses a la fecha de vencimiento del registro. Para ello, el interesado debe adjuntar la misma informacin que se requiere para registro sanitario nuevo ms (2) muestras del producto. (Artculo 88 y ss. del Decreto 3192 de 1983)

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DENOMINACIN DE ORIGEN Las denominaciones de bebidas alcohlicas que se determinen por su lugar de origen pueden ser utilizados para los productos originarios de dicha regin. (Artculo 51 del Decreto 3192 de 1983)

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NICOS AMPARAMIENTOS PERMITIDOS EN BEBIDAS ALCOHLICAS...

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EN VINOS...

= marca = tipo similares caract. fisicoqumicas

VINOS TINTOS, ROSADOS Y BLANCOS pueden tener un solo registro sanitario... Ver Artculo 74 del Decreto 3192 de 1983

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EN AGUARDIENTE WHISKY

= marca = tipo similares caract. fisicoqumicas

WHISKIES de diferentes aejamientos pueden tener un solo registro sanitario... Ver Artculo 74 del Decreto 3192 de 1983

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Si la normatividad sanitaria no lo permite, se podran amparar diferentes cervezas en un mismo registro sanitario?

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NO

REQUISITOS PARA PRESENTAR UNA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

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ELABORAR Y VENDER Artculo 65 del Decreto 3192 de 1983

Solicitud expresa (Formulario de solicitud). Copia del acta de visita o concepto sanitario de la capacidad de produccin del establecimiento, emitido por la entidad sanitaria competente. Descripcin del proceso de elaboracin, tcnicas completas de anlisis y constantes analticas del producto terminado, firmado por el director tcnico responsable. Certificado de existencia y representacin legal del titular y fabricante. Recibo de pago por la tarifa respectiva. Certificado de la Superintendencia de Industria y Comercio en que conste si la marca est o no registrada. Poder si fuere el caso. Contrato de elaboracin, debidamente legalizado, cuando el producto no sea elaborado por el titular. Etiquetas por triplicado en cada presentacin comercial e interpretacin del lote de produccin.
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IMPORTAR Y VENDER Artculo 1 del Decreto 2311 de 1996

Solicitud expresa. (Formulario de solicitud) Certificado expedido por la autoridad sanitaria del pas exportador en la que conste que el producto est autorizado para el consumo humano y es de libre venta en ese pas. Certificado de anlisis del producto terminado realizado por el laboratorio oficial del pas de origen. Certificado donde conste que el producto proviene directamente del fabricante, o en su defecto, por un distribuidor autorizado por el mismo, salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante. Etiquetas por triplicado en cada presentacin comercial e interpretacin del lote de produccin Poder si es el caso. Original o copia del certificado de constitucin, existencia y representacin legal vigente del importador, si se trata de persona jurdica. Recibo de pago de la tarifa correspondiente.
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PROCEDIMIENTO INTERNO DE ESTUDIO TCNICO Y LEGAL

USUARIO

INFORMACION Registro sanitario, modificacin, autorizacin o certificacin.

ATENCION AL USUARIO

CENTRO DE DOCUMENTACION (Anexo a expediente, reparto al grupo)

ESTUDIO TECNICO Y LEGAL DE LA INFORMACION

AUTO / OFICIO

NO

CONCEPTO T/L

SI
Resolucin o Certificacin

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CONTENIDO DE UN REGISTRO SANITARIO

RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el trmino de DIEZ (10) aos al PRODUCTO: CERVEZA ARTESANAL marca SAN MARCOS REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 20XXL-XXXXXXX VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: ELABORAR Y VENDER TITULAR(ES): COMERCIALIZADORA IRIS S. A. con domicilio en SOPO - CUNDINAMARCA FABRICANTE(S): COMERCIALIZADORA IRIS S.A. con domicilio en SOPO - CUNDINAMARCA GRADO ALCOHOLICO: 5 % Vol. CLASIFICACION: CERVEZA EXPEDIENTE No.: 200XXXXX RADICACIN No.: 20020XXXXX () ARTICULO TERCERO.- De acuerdo con lo establecido en el pargrafo nico del articulo primero de la resolucin No. 243710 del 30 de Septiembre de 1999, el interesado debe enviar dentro de los 30 das calendarios siguientes a la notificacin de la presente resolucin la etiqueta, empaque o rtulo final del producto que cumplan con la legislacin nacional vigente.
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QU TIPO DE TRMITES EXPIDE EL INVIMA?

REGISTRO SANITARIO MODIFICACIN DE REGISTROS SANITARIOS AUTORIZACION DE PROCEDIMIENTOS ESPECFICOS (Etiquetas, presentaciones comerciales, agotamientos, etc.) CERTIFICACIONES (Por lo general de venta libre)

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ACTUALIZACIN DE LA INFORMACIN REGISTRO SANITARIO (MODIFICACIN).

DEL

Durante la vigencia del registro sanitario (10 aos), el titular est en la obligacin de actualizar la informacin cuando se produzcan cambios en la informacin inicialmente presentada, por los siguientes eventos: 1. 2. 3. 4. 5. Cambio y adicin de titular del registro sanitario, Cambio o adicin de fabricante o envasador, Cambio o adicin de importador, Cambio de nombre del producto (marca comercial), Cambio de razn social del titular, fabricante, envasador o importador.

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TARIFAS Y FORMULARIOS

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Qu tarifa debo pagar por cada procedimiento?

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CDIGO

DESCRIPCIN DEL CDIGO

SMDLV

VALOR

2016

2017 2018

Licores: aguardiente, whisky, cognac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila, licor, cremas, licor anisado, pisco, materias primas como alcoholes, alcohol extraneutro rectificado, alcohol vnico, alcohol de malta, alcohol de cereales, tafias, grapa, cachaza, licores saborizados. Vinos, aperitivos, ccteles, refrescos vnicos.

127

$ 2.180.167

133 132

$ 2.283.167 $ 2.266.000

Cervezas

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Dnde ira la informacin de cdigo y valor de la tarifa?

Valor de tarifa

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Cdigo de tarifa

Cmo se diligencia el formato de REGISTRO SANITARIO...

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Lo imprimo o lo guardo como archivo de excel y lo diligencio (bien sea a mano con letra clara y legible, por computador o a mquina)

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Los formatos tienen un listado de requisitos que debe adjuntar segn la norma lo disponga

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ROTULADO DE BEBIDAS ALCOHLICAS

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CONTENIDO VOLUMETRICO

CONTENIDO ALCOHOLICO

N
A C
MARCA

750 ml. G. A.

10 % Vol. o

VINO

NATURALEZA DEL PRODUCTO

I O N A L
INDUSTRIA COLOMBIANA Fabricado por BODEGAS SAN MARCOS LTDA. Villa Nelsy Km. 2 Va Cota Cundinamarca Tel.: 225 15 14 No. Lote Registro Sanitario INVIMA 2008L- 0003820 01/2004
PROHIBASE EL EXPENDIO DE BEBIDAS EMBRIAGANTES A MENORES DE EDAD

ARTICULO 59 DEL DECRETO 3192 DE 1983

FABRICANTE Y SUS DATOS

NUMERO DE REGISTRO SANITARIO

NUMERO DE LOTE

EL EXCESO DE ALCOHOL ES PERJUDICIAL PARA LA SALUD

EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL MES Y AO DE ENVASADO DEL PRODUCTO EL NMERO DE LOTE
CORRESPNDE A LA FECHA DE ELABORACIN
ARTICULO 16 DE LA LEY 30 DE 1986

ARTICULO 1 DE LA LEY 124 DE 1994

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CONTENIDO VOLUMETRICO 75 cl. MARCA CHARDONNAY 13 % Vol.

CONTENIDO ALCOHOLICO NATURALEZA DEL PRODUCTO

I M

Fabricado por BODEGAS SANTA RITA S.A. Mendoza Argentina

FABRICANTE Y SUS DATOS

ARTICULO 16 DE LA LEY 30 DE 1986 NOMBRE Y UBICACIN DEL IMPORTADOR
NUMERO DE REGISTRO SANITARIO

EL EXCESO DE ALCOHOL ES PERJUDICIAL PARA LA SALUD

Importado y distribuido por XY LTDA. Carrera 15 No. 7 88; Bogot D.C. R.S. INVIMA 2008L-0003222 Prohbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad

P
O R

EL NMERO DE LOTE CORRESPONDE AL MES Y AO DE ENVASADO DEL PRODUCTO Y VA UBICADO EN EL CUELLO DE LA BOTELLA

T A D O

ARTICULO 1 DE LA LEY 124 DE 1994

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CULES SON LAS CAUSALES MS COMUNES DE REQUERIMIENTO O NEGACIN DE UNA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO?

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DE CARCTER TCNICO...
1. Falencias en rotulados por cumplimiento de Ley 30 de 1986 y por nmeros de registros sanitarios. Amparamientos no permitidos por la normatividad. Documentos que no son claros al certificar el nombre del producto y sus propiedades. En productos colombianos, imprecisiones en procesos de elaboracin (p.e.: citar pasterizaciones, uso de colorantes, uso de edulcorantes, etc.) 1.

DE CARCTER LEGAL...
Certificados de venta libre y de anlisis vencidos, no claros, sin legalizacin, sin traduccin oficial. Cuando se consulariza muchos documentos nos son abonados ante el Ministerio de Relaciones Exteriores. Falta de soporte legal respecto de la calidad en la cul acta el interesado dentro de una actuacin. Imprecisiones en objetos sociales. Falencias de presentacin ante notario en contratos de elaboracin o envase.

2.

2. 3.

3.

4.

4. 5.

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CONCLUSIN
El marco normativo de las bebidas alcohlicas en Colombia es especfico y detallado para cada uno de los tipos de productos que por su contenido alcohlico y su proceso de elaboracin, es clasificado de acuerdo con su real naturaleza, y registrado sanitariamente previo estudio del cumplimiento de los requisitos legales y tcnicos establecidos por la normatividad de acuerdo con cada modalidad de registro sanitario.

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GRACIAS
www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia. Telfono: (1)2948700

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