Validaciones Alimentos

CU 05 06.
00
El concepto de Validacin en el contexto de las Buenas Prcticas de Manufactura
La Validacin en la planta alimentos
Evolucin de la Validacin
1972 - 1978

Satisfacer exigencias de normativas.

Defender lneas de produccin.
1978 - 1983
Accin fundamental defensiva.

Mejora de procesos y otros. Enfocada a diferentes reas de produccin. Optimizacin de procesos.
1983-.....

Validacin en las BPM

Constituyen una parte esencial de las BPM.
Efectuarse de acuerdo con procedimientos.
Se debe emitir un Informe con resultados y conclusiones.
Y siempre estar latente la Revalidacin.
Validacin
Definicin
Validacin es el acto documentado de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente al resultado esperado
Es el establecimiento de una evidencia documentada.

Que suministra un alto grado de
seguridad.
De que un proceso especfico. Elaborar en forma permanente. Un producto que cumple unas caractersticas y especificaciones de calidad predeterminadas.
PORQUE VALIDAR?
A. REGULACIONES GUBERNAMENTALES.
B. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. C. OPTIMIZACIN DE PROCESOS. D. REDUCCIN DE COSTOS
A. REGULACIONES GUBERNAMENTALES
Son parte esencial de la BPM. Establecer procesos y procedimientos consistentes. Validacin de procedimientos, pruebas y sistemas de limpieza. Validacin prospectiva, retrospectiva. Revalidacin.
En el decreto 3253 de BPM

CAPITULO III OPERACIONES DE PRODUCCION Art. 28. La elaboracin de un alimento DEBE efectuarse segn PROCEDIMIENTOS VALIDADOS, en locales apropiados, con reas y equipos limpios y adecuados, con personal competente, con materias primas y materiales conforme a las especificaciones, segn criterios definidos, registrando en el documento de fabricacin todas las operaciones efectuadas, incluidos los puntos crticos de control donde fuere el caso, as como las observaciones y advertencias.
TITULO V GARANTIA DE CALIDAD CAPITULO UNICO DEL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
Articulo 60: numeral 3. Establece que se deben registrar las inspecciones de verificacin despus de la limpieza y desinfeccin as como la VALIDACIN DE ESTOS PROCEDIMIENTOS.
B. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
La validacin y los controles en proceso son el corazn de las BPM. Sin procesos validados y controlados es imposible obtener productos con calidad.
C. OPTIMIZACION DE PROCESOS
Optimizacin tamao lote. Disminucin tiempo muerto del equipo. Rapidez y seguridad de las pruebas analticas. Desarrollo estndares para el proceso. Mejores lmites de especificacin. Reduccin costos energticos.
D. REDUCCION DE COSTOS
Inspeccin/anlisis.
Reclamos. Devoluciones por calidad
Producto en proceso Producto terminado
D. REDUCCION DE COSTOS
Costos por fallas internas Rechazos. Reproceso Reinspecciones. Reanlisis. Desperdicios. Inspeccin de fallas. Clasificacin del material fuera de norma.
Personal Operarios Supervisores Directivos Costos Controles en proceso Estudios de validacin 100% aseguramiento es imposible.
LIMITACIONES DE LA VALIDACION
Validacin
OTRAS LIMITANTES A SUPERAR
Falta de tiempo Falta de personal Falta de experiencia y de conocimientos Cambios al proceso Validacin prospectiva vs. retrospectiva Falta de documentacin y de la infraestructura Falta de ejecucin de la validacin Documentos mal diseados
Prerrequisitos para validar procesos

Procedimientos, instructivos y registros para el control de cambios
Procedimientos, instructivos y registros para calificacin de proveedores Procedimientos, instructivos y registros para el uso, manejo y limpieza bsica de equipos Plan de mantenimiento preventivo operando Plan de calibracin operando Instrumentos Calibrados Patrones y estndares certificados Metodologas analticas validadas Estudios completos de estabilidad referentes al producto cuyo proceso queremos validar
Definicin de tamaos de lotes a trabajar ( preferible que se haya definido el lote Econmico)
Procedimientos, instructivos y registros de produccin referentes al proceso que se quiere validar operando, auditados y evaluados satisfactoriamente Establecimiento de sistemas para el CONTROL ESTADISTICO DE PROCESOS Calificacin del diseo, instalacin y operacin de equipos involucrados en el proceso a validar
Procedimiento diseado para evitar invalidar los resultados de una validacin debido a modificaciones o reparaciones de emergencia.
Programa para evaluacin del impacto de cambios sobre un sistema validado.
Si el proceso esta validado quiere decir que ha sido estandarizado. Manejo de frmulas maestras y procedimientos de manufactura.
Propsito de la validacin?
- Identificar parmetros crticos.
- Establecer rangos de aceptacin.

- Proporcionar mecanismos de control
Comparacin de un estndard de medida o instrumento de exactitud conocida con otro estndard o instrumento para detectar, correlacionar, reportar, y/o eliminar por ajuste cualquier variacin en la exactitud del instrumento que est siendo comparado.
ETAPAS DE LA VALIDACION
La validacin de sistemas, equipos, ensayos analticos o procesos pueden requerir de todas o parte de las siguientes calificaciones,.
Calificacin del diseo (CD) Calificacin de la instalacin (CI) Calificacin de la operacin (CO) Calificacin del desempeo (CD)
de hecho estas son parte fundamental de la ejecucin de un proceso de validacin
CALIFICACION
Ejecucin de pruebas para determinar si un componente de un proceso de fabricacin posee los atributos requeridos para obtener un producto con una calidad determinada.
Calificacin
Se califica contra especificaciones
y/o normas nacionales o internacionales. Provee informacin bsica acerca del diseo, instalacin, operacin, funcionamiento y mantenimiento (limpieza) de cualquier sistema Este programa asegura que los procesos permanecen en su estado de validacin.
PROCESO DE VALIDACIONES
D.Q
I.Q.
O.Q
P.Q.
Calibracin
CALIFICACION DE DISEO
DETERMINACION DE LA FACTIBILIDAD QUE TIENE UN PROCESO O SISTEMA PARA SER DESARROLLADO Y ALCANZAR SU OBJETIVO. La calificacin del diseo (CD) es el proceso de finalizar y documentar los exmenes del diseo para demostrar que todos los aspectos de calidad se han considerado plenamente en la etapa de diseo. La finalidad es asegurar que todos los requisitos para los sistemas finales se hayan definido claramente al comienzo. En otras palabras, se ha diseado y seleccionado correctamente?
D.Q
I.Q.
O.Q
P.Q.
Calibracin
Verificacin documentada de que todos los aspectos claves de la instalacin estn de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y corresponden a las especificaciones aprobadas en el diseo. La calificacin de instalaciones (CI) es el proceso de revisar la instalacin, para asegurar que los componentes cumplen con las especificaciones aprobadas y estn instalados correctamente, y para ver cmo esa informacin se registra. La finalidad es asegurar que todos los aspectos (atributos estticos) del establecimiento o el equipo estn instalados correctamente y cumplan con el diseo original. En otras palabras, se ha construido o instalado correctamente?
I.Q. (Instalation qualification)
Calificacin de Instalacin
Verificacin de cumplimiento de especificaciones. Verificacin de las condiciones de instalacin. Verificacin de la correcta instalacin. Calibracin de instrumentos. Desarrollo de la Documentacin involucrada.
Calificacin de la Instalacin (I.Q.)

Descripcin del equipo y su capacidad de trabajo. Informacin del fabricante. Especificaciones de diseo del equipo. Informacin de la orden de compra. Especificaciones del equipo en planta. Informacin de mantenimiento. Lista de POS (Instructivos ) aplicables. Lubricantes. Especificaciones de sistemas de apoyo crtico.

Caractersticas de los sistemas de control y monitoreo. Calibracin. Mantenimiento preventivo. Listado de repuestos. Descripcin del equipo auxiliar. Planos de instalacin. Verificacin de instalacin.
D.Q
I.Q.
O.Q
P.Q.
Calibracin
Verificacin de que los equipos funcionan en la forma esperada y son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los parmetros operacionales para los que han sido diseados La calificacin de la operacin (CO) es la ejecucin de ensayos para asegurar que los sistemas individuales y combinados funcionen para satisfacer los criterios acordados de desempeo y para verificar cmo se registran los resultados de los mismos. La finalidad es asegurar que todos los atributos dinmicos cumplan con el diseo original. En otras palabras, funciona correctamente?
CALIFICACION OPERACIONAL O.Q. (Operational qualification)
D.Q
I.Q.
O.Q
P.Q.
Calibracin
Calificacin de Desempeo P.Q. (Performance qualification)

Demostrar la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo condiciones normales de operacin y bajo condiciones lmite de operacin. La calificacin de desempeo CD, tambin llamada la calificacin de procesos, es el ensayo de prueba para asegurar que los sistemas individuales y combinados funcionen satisfaciendo los criterios acordados de desempeo consistentemente y verificar cmo se registran los resultados de las pruebas. La finalidad es asegurarse que los criterios especificados se logran sobre una base confiable durante un tiempo. En otras palabras, se elabora el producto correctamente?
ENSAYOS ANALITICOS
CALIBRACION DE INSTRUMENTOS
SISTEMAS DE APOYO CRITICO

OPERARIOS MATERIAS PRIMAS MATERIAL DE EMPAQUE EQUIPOS
PROCESO VALIDADO
INSTALACIONES
PRODUCTO EN PROCESO
DISEO DEL PRODUCTO
VALIDACION DE PROCESOS
ALCANCE DEL TRABAJO DE VALIDACION
Enfoque
Personal Edificios Servicios
Trabajo de validacin
Calificacin, responsabilidades Diseo, construccin Agua, iluminacin, calentamiento, enfriamiento, ventilacin Diseo, tamao, materiales de construccin, limpieza. Control, anlisis, auditorias a componentes proveedores.
Equipo Materias primas y Materiales de Acondicionamiento
ALCANCE DEL TRABAJO DE VALIDACION
Enfoque
Procedimientos
Trabajo de validacin
POE, direcciones de manufactura, muestreo, calculo de rendimientos, reprocesos. Materiales, etiquetas y fecha de expiracin Procedimientos generales Ensayos, liberacin, anlisis de estabilidad, muestras de reserva
Empaque y etiquetado Distribucin y bodega Controles de Laboratorio
Los datos disponibles deben demostrar que: El proceso est apropiadamente diseado y controlado. El proceso puede correr reproduciblemente. El proceso producir productos que consistentemente cumplen con las especificaciones establecidos y los atributos de calidad.
VALIDACION
APROBACION DE PROCESOS.
Revisin de toda la documentacin del proceso de validacin Todos los resultados incluyendo fallas, debern ser registrados y evaluados. ( Incluyendo investigacin de resultados de fuera de especificacin). Investigar los resultados que no cumplan con el criterio de aceptacin.
PROSPECTIVA RETROSPECTIVA CONCURRENTE REVALIDACION
CLASIFICACION POR FORMA DE EJECUCIN
Enfoque experimental
Validacin prospectiva Validacin concurrente
Anlisis de datos histricos
Validacin retrospectiva Revalidacin Revalidacin peridica Revalidacin despus de cambios
CLASIFICACION POR VALIDACION DE PROCESOS
VALIDACION PROSPECTIVA: Se realiza con la aprobacin de por lo menos tres lotes antes de que salga a la venta. VALIDACION RETROSPECTIVA: Se lo lleva a cabo en los viejos procesos de manufactura que se han desarrollado de manera estable.
VALIDACION PROSPECTIVA
para demostrar que un proceso cumplir con su propsito, basados en informacin obtenida antes de la implementacin del mismo.
La validacin prospectiva se lleva a cabo durante la etapa evolutiva.
Incluye la divisin del proceso de produccin en los pasos separados ( subprocesos), y el anlisis de los puntos potencialmente crticos en el proceso de fabricacin, por ejemplo, tiempos de mezcla, o la temperatura. Las pruebas se llevan a cabo en cada uno de estos pasos, el proceso es simulado evalundose el efecto de los puntos crticos sobre el mismo
Establecimiento de evidencia documentada
VALIDACION DE PROCESOS PROSPECTIVA

Se hace antes de que el proceso entre a formar parte de la fabricacin comercial.
Se realiza en conjunto con el desarrollo de nuevos productos y procesos.
DOCUMENTOS EN LA VALIDACION PROSPECTIVA

LOS DOCUMENTOS DE VALIDACION PROSPECTIVA PERMITIRAN:
Definir la frmula maestra y el proceso de manufactura a ser validados concurrente, incluyendo especificaciones establecidas durante el desarrollo del proceso. Establecer el criterio de aceptacin que debe cumplir para considerar que el proceso est validado. Identificar el mtodo de anlisis a ser usado en cada etapa de produccin con de producto terminado y sus estado de validacin.
DOCUMENTOS EN LA VALIDACION PROSPECTIVA

LOS DOCUMENTOS DE VALIDACION PROSPECTIVA PERMITIRAN:
Definir los procedimientos de muestreo a ser usado
Mtodo de muestreo. Tiempo de muestreo. Localizacin.
Especificar los datos a ser colectados. Se deben incluir suficientes corridas de produccin para demostrar que el proceso se encuentra validado. (por lo menos 3 lotes comerciales).
VALIDACION CONCURRENTE
Es el monitoreo de los procesos en los pasos crticos y en el anlisis de los productos finales para tener una evidencia documentada de que el proceso esta bajo control.
VALIDACION CONCURRENTE
Establecimiento de evidencia documentada para demostrar que un proceso cumple con su propsito, basados en informacin obtenida durante la implementacin del mismo.
La validacin concurrente se lleva a cabo durante la produccin normal.
Requiere una comprensin total del proceso basado en el trabajo prospectivo.

Incluye la vigilancia muy cercana e intensa de los pasos y puntos crticos en al menos los tres primeros lotes de produccin.
VALIDACION DE PROCESOS CONCURRENTE

Monitoreo en proceso de las variables crticas que demuestren que el proceso esta bajo control. Tomar datos sobre la marcha del proceso en estado productivo. Debe cumplir con todas las consideraciones de los otros sistemas de validacin.
VALIDACION RETROSPECTIVA
Establecimiento de evidencia documentada para demostrar que un proceso cumple con su propsito, basados en la revisin y anlisis de la informacin histrica del mismo.
La validacin retrospectiva es el anlisis de los resultados acumulados de la produccin pasada para evaluar la uniformidad de un proceso. Incluye anlisis de tendencias en los resultados de los ensayos y un examen minucioso de todas las desviaciones registradas del proceso. Es importante analizar 10 a 25 lotes preparados durante 12 meses para proporcionar una visin estadsticamente significativa. No es el mtodo preferido de validacin y debe usarse solo en casos excepcionales.
VALIDACION DE PROCESOS RETROSPECTIVA

Para productos que ya se encuentran en el mercado y cuyo proceso de manufactura se considera estable. Cuando por las caractersticas del producto, econmicamente no se justifica hacer una validacin prospectiva. Consideraciones iguales a la prospectiva.
CONSIDERACIONES A TOMAR:
No es aceptable para nuevos productos o procesos modificados. Identificar el equipo a ser usado y su estado de validacin. (IQ/OQ o PQ) Deber incluir todos los datos de un lote de producto manufacturados dentro de un perodo de tiempo, si los datos fallan estos solo podrn atribuirse a errores del proceso mismo ( i.e. error del operador, parada de mquinas).
CONSIDERACIONES A TOMAR:
Un nmero mnimo de 10 lotes deben ser incluidos en esta revisin. Todos los lotes estudiados deben ser evaluados en el mismo proceso, Se debe definir un criterio de aceptacin para que el proceso cumpla con los requisitos para ser considerado validado.
Es la repeticin de un proceso de validacin o una parte del mismo. Esto no significa que el programa original deba ser repetido.
La revalidacin est fraccionada en dos categoras: La revalidacin despus de algn cambio. La revalidacin peridica. En la primera categora, los cambios caractersticos que requieren revalidacin incluyen cambios en una materia prima o el material de envase, los cambios en los parmetros del proceso, los cambios en el equipo, incluidas reparaciones mayores y los cambios en los locales. La revalidacin peridica ofrece la oportunidad de verificar que los sistemas estn todava operando como cuando fueron originalmente validados y que ningn cambio no intencional se ha efectuado en el proceso, el sistema o la unidad de equipo y el resultado final.
REVALIDACION
CUANDO SE REQUIERE REVALIDAR

Cambio de uno de los componentes crticos de la formulacin. Cambio o reemplazo de una pieza crtica en un sistema o equipo. Cambio en instalaciones. Cambio en tamao del lote ( aumento o disminucin) de fabricacin. Unidades producidas fuera de especificaciones en lotes consecutivos. Cambio de equipo en el proceso Cambio en la efectividad del producto Las tendencias al revisar anualmente el producto indican cambios en el proceso
Como mantener el estado de validacin?
Siguiendo los puntos claves de las BPV
BUENAS PRACTICAS DE VALIDACION

Programa de
calificacin peridica de sistemas y equipos. (OQ, PQ) Monitoreo rutinario de las variables de los sistemas y su comparacin con los resultados de las calificaciones.

Programa de calibracin
para todos los instrumentos crticos para la operacin de equipos y sistemas. Programa de mantenimiento preventivo para los componentes de cualquier sistema.

Procedimiento para
el control de cambios en equipos, sistemas y procesos. Hacer control estadstico de las variables crticas en los procesos de manufactura.
VALIDACION
Sentido comn
Organizado y documentado.
Validacin
Tipos de Documentacin
Plan Maestro de Validacin Procedimientos de Validacin Instructivos y protocolos Informes de Validacin
UN PROCESO ESTAR VALIDADO CUANDO:

Se disponga de documentacin y se verifique que el protocolo se ha seguido, que los datos que cumplan con el criterio de aceptacin y que hayan sido revisados y aprobados por los individuos designados.
Principios bsicos de las BPM
VALIDACION DE LIMPIEZA
LAS POLITICAS DE LIMPIEZA SE DEBERAN PROVEER PARA
Limpieza durante los cambios de lote. Limpieza durante campaas Polticas para validacin y revalidacin donde sea apropiado debido a cambios en los mtodos de limpieza. Aprobacin y aceptacin de agentes de limpieza y sanitizacin.
PRERREQUISITOS GENERALES
Mtodos detallados de limpieza por escrito (Incluyendo utensilios) Variables crticas definidas y registradas. (procesos semiautomticos) Se debe tener esquemas y/o diagramas de flujo de los procesos automticos , semiautomticos y manuales del armado y desarmado de cada una de las piezas..
PRERREQUISITOS GENERALES Registros de entrenamiento. Definir un almacenamiento apropiado para mantener en condiciones de limpieza y sequedad.
PRERREQUISITOS ESPECFICOS Antes de lanzar un programa de validacin de limpieza, es importante asegurar algunos trabajos que garanticen que los procedimientos de limpieza, su control, y sistemas documentales son lgicos, controlados y apropiadamente documentados
PRERREQUISITOS ESPECIFICOS Sin estos controles el trabajo de validacin no tendr sentido Tambin es importante revisar las prcticas bsicas usadas en la limpieza del equipo de procesamiento, y la verificacin de su cumplimiento, as como el trabajo bsico de calificacin de los utensilios y equipo de limpieza involucrado.
VALIDACIONDE DELIMPIEZA LIMPIEZA VALIDACION

PRERREQUISITOS ESPECIFICOS
A. DOCUMENTACION Y TRAZABILIDAD
Con el objeto de tener un sistema funcional de limpieza, algunos controles bsicos deben ser colocados en su lugar. Estos sistemas deben asegurar la confiabilidad y reproducibilidad de las operaciones y no deben presentar problemas cuando son requeridos.
Los sistemas corrientemente usados deberan ser evaluados y corregidos si es necesario, antes de comenzar estudios de validacin
Identificacin de Equipos.- Todas las piezas mayores del equipo a ser limpiado sern asignados un nmero nico de identificacin para prevenir cualquier confusin en relacin al procedimiento usado para la limpieza de una pieza del equipo en particular, permitiendo as el uso de una documentacin clara en las actividades de limpieza
Registros de uso de equipo productivo, mantenimiento y limpieza.- Estos registros deben permitir la identificacin de secuencia de los eventos antes y despus de la manufactura de cada lote especfico del producto en cada pieza del equipo.
Esto permitir identificar otros lotes que pueden estar en riesgo debido a un lote hecho en el mismo equipo y que haya sido rechazado por alguna razn
Etiquetas.- El estado de limpieza debera ser oportunamente visible para cada pieza del equipo productivo. Dichas partes pueden estar identificadas como: limpio---listo para el uso; debe ser limpiado; esperar por trabajo de mantenimiento
Mantenimiento, limpieza y calibracin de equipos limpieza.- Los sistemas deberan estar en tal situacin que se asegure que todos los equipos e instrumentacin usada para limpieza esta en condicin de trabajo apropiada y debidamente calibrada.
Sistemas de apoyo.- Los sistemas de agua a presin, agua purificada, vapor, y aire comprimido usadas durante la limpieza y operaciones de secado debe ser apropiadamente calificada y estar operando en estado de control
POEs (Instructivos).- Deben declarar un texto claro y de fcil aplicabilidad, con especificaciones de todos los solventes, agentes de limpieza, herramientas de limpieza y equipos a ser usado, y detallar paso a paso las instrucciones
PRERREQUISITOS ESPECIFICOS B. CONTROL DE MATERIALES DE LIMPIEZA Y SISTEMA DE APOYO Esto se refiere a todos los materiales que son usados y consumidos durante las operaciones de limpieza: Solventes, Agentes de limpieza, Sistema de Apoyo como ( vapor o aire comprimido), Agentes de restregado, su produccin o compra debe ser examinada y debe permitir un adecuado control y asegurar la reproducibilidad en las operaciones de limpieza
PRERREQUISITOS ESPECIFICOS B. CONTROL DE MATERIALES DE LIMPIEZA 1. Solventes.1. El solvente primario requerido para la limpieza es agua. Su calidad puede variar dependiendo del propsito de la limpieza. Por ello su calidad debe estar claramente especificada. Los sistemas que proveen agua para operaciones de limpieza deben estar plenamente calificados y operando correctamente sus sistemas de control. Si se usa solventes no acuosos como alcohol u otro solvente orgnico el origen y la calidad deben ser controladas ( usualmente se requieren anlisis)
2.
B. CONTROL DE MATERIALES DE LIMPIEZA
2. Agentes de limpieza.1. Cuando se usa agentes de limpieza como surfactantes, secuestrantes, dispersantes, buffers y otros, estos deben ser calificados y especificados por tipo, marca y/o grado. Cuando ocurre un cambio en una formulacin conocida, el impacto potencial debe ser evaluado
PRERREQUISITOS ESPECIFICOS B. CONTROL DE MATERIALES DE LIMPIEZA
3. Sistemas de apoyo crtico.1. Cuando se usa sistemas de apoyo crtico como vapor o aire comprimido, la calidad requerida para su uso debe estar establecida en cada aplicacin, por ejemplo el vapor puede ser apropiado como un paso del lavado seguido por un enjuague de agua purificada, o tambin vapor limpio puede ser usado para el paso final de lavado o esterilizacin. El aire comprimido usado para secar debe estar esencialmente libre de aceite y otro potenciales contaminantes.
PRERREQUISITOS ESPECIFICOS B. CONTROL DE MATERIALES DE LIMPIEZA
4. Agentes de restregado.1. Comnmente se usa agentes de restregado que se presentan en forma de slidos inertes que son procesados a travs del equipo para arrastrar los residuos del producto que han quedado en superficies donde los mtodos tradicionales no han sido efectivos en su remocin. Por ejemplo la compresin de placebos de tabletas que han mostrado efectividad para reducir activos residuales de los punzones y matrices, la formulacin de los placebos debe ser claramente identificada, y la calidad de materiales estar bajo el rgimen normal de control de materiales ( proveedores aprobados y material analizado y aprobado por control de calidad)
2.
PRERREQUISITOS ESPECIFICOS C. CONTROL DE LOS SITEMAS DE APOYO CRITICO Y EQUIPOS USADOS EN LA LIMPIEZA Los sistemas de apoyo crtico y equipos usados en las operaciones de limpieza pueden ser tan simples como herramientas (cepillos y trapos) o complejos como sistema CIP. El propsito y la conveniencia debe ser entendida y verificada. Un principio bsico que debe tenerse en mente es evitar las complicaciones innecesarias , esto ayuda ha asegurar operaciones reproducibles y consistentes y reduce el esfuerzo de la validacin, si se descubren paso superfluos o innecesarios estos deben ser eliminados
PRERREQUISITOS ESPECIFICOS C. CONTROL DE LOS SITEMAS DE APOYO CRITICO Y EQUIPOS USADOS EN LA LIMPIEZA 1. Herramientas de limpieza.1. El uso de cepillos, trapos, esponjas, y otras herramientas de limpieza es comn, para minimizar la variacin un set estndar debe estar a disposicin del operador Restricciones sobre cual iten usar para un determinado procedimiento no es usualmente requerido, las operaciones deben ser controladas por razonables puntos finales ( p.e. Ausencia de contaminacin visual)
2.
C. CONTROL DE LOS SITEMAS DE APOYO CRITICO Y EQUIPOS USADOS EN LA LIMPIEZA
1. Herramientas de limpieza.3. Las herramientas provistas deben evitar la contaminacin (p.e. Los cepillos no debe fcilmente botar cerdas, los trapos no deben desprender fibras), una validacin formal de estas caractersticas generalmente no es requerida, sin embargo como luego de el uso de estas herramientas suele seguir un lavado o enjuague en algunos casos el uso de herramientas de limpieza son potenciales contaminantes qumicos El potencial problema causado por el uso de herramientas de limpieza debe ser evaluado por los mtodos de uso, el procedimiento de limpieza, y los componentes con los que estuvo en contacto cercano
4.
PRERREQUISITOS ESPECIFICOS C. CONTROL DE LOS SITEMAS DE APOYO CRITICO Y EQUIPOS USADOS EN LA LIMPIEZA 2. Equipos usados para limpieza.1. Existe una amplia variedad de equipos usados rutinariamente para asistir las operaciones de limpieza, as desde un simple termmetro monitoreando la temperatura del agua,hasta sistemas completos de CIP, consistente de tanques, bombas de medida, bombas de circulacin, intercambiadores de calor, pulverizadores, y una serie de instrumentacin y sistemas de control; estos equipos deben ser mantenidos, calibrados y controlados cuidadosamente . Estos deben ser sujetos de una rutina de mantenimiento y calibracin cuidadosamente evaluada en el curso de los estudios de validacin de limpieza
2.
VALIDACION DE LIMPIEZA VALIDACION DE LIMPIEZA

D. FRECUENCIA DE LIMPIEZA
La frecuencia con la cual las operaciones de limpieza deben ser desarrolladas dependen de las operaciones de manufactura usadas, los productos involucrados y el uso y mantenimiento de los equipos. Estas pueden ser categorizados en:
Limpieza entre lotes del mismo producto Limpieza entre lotes de diferente producto Limpieza luego del mantenimiento Limpieza luego de una contaminacin accidental
1. Limpieza entre lotes del mismo producto
Procedimientos de limpieza no profundos a menudo son especificados para la limpieza entre lotes del mismo producto o cuando son de diferente concentracin, pero de frmulas cualitativamente idnticas ) p.e. idnticos activos y excipientes, varan solo en las cantidades usadas). Tales procedimientos son establecidos para lograr limpieza visual solamente, y usualmente no requiere estudios inteligibles de validacin El principal enfoque de estos mtodos abreviados debe ser la evaluacin de problemas potenciales causados por la contaminacin microbiana
2. Limpieza entre lotes de diferente producto
Aqu se requieren procesos de limpieza ms rigurosos, esto aplica incluso cuando se trata de productos con el mismo activo pero diferentes excipientes, que por esta razn pueda tener un riesgo cercano de exhibir un comportamiento diferente durante el proceso de limpieza
3. Limpieza luego del mantenimiento
Casi todas las actividades de mantenimiento tienen un potencial de contaminacin hacia el equipo, por ello, luego del mismo se deben realizar rigurosos procedimiento de limpieza
D. FRECUENCIA DE LIMPIEZA 4. Limpieza luego de una contaminacin accidental
La necesidad de una rigurosa limpieza despus de incidentes de contaminacin es obvia. Puesto que no se podr validar todos los posibles contaminantes durante el curso normal de operacin, es prudente muestrear y examinar los contaminantes que en particular estuvieron involucrados con esa nica situacin o en caso por caso cuando ello ocurra
METODOS DE VALIDACION Y DOCUMENTACION A. El Plan Maestro de validacin y Protocolo
No hay nada inusual acerca de la preparacin de estos documentos en relacin a los que normalmente se prepara para otro tipo de validacin, la siguiente informacin puede estar incluida. El alcance y los objetivos Informacin introductoria y respaldos Procedimiento Criterios de aceptacin
METODOS DE VALIDACION Y DOCUMENTACION A. El Plan Maestro de validacin y Protocolo Alcance del programa o plan. El plan debe ser definido para evaluar los riesgos de contaminantes conocidos potencialmente peligrosos como los activos residuales, y agentes de limpieza, sin embargo si hay otras reas que histricamente han dado problemas como contaminaciones con lubricantes o iteraciones de ingredientes con trazas de un contaminante en particular estos deberan ser especificados he incorporados en el programa.
METODOS DE VALIDACION Y DOCUMENTACION A. El Plan Maestro de validacin y Protocolo
Como se hace un programa de validacin manejable ???.. Estas son algunas de las vas para simplificar la programacin de una validacin de limpieza Por familia de equipos Por equipo de entrenamiento Por cambio de procedimiento.
METODOS DE VALIDACION Y DOCUMENTACION
A. El Plan Maestro de validacin y Protocolo Como se hace un programa de validacin manejable ???..
Por familia de equipos Puesto que los productos son manufacturados en una infinidad de tamao de lotes, y lo nico que cambia es la capacidad del equipo y si la superficie del equipo que entra en contacto con el producto no es compleja, como p.e. tanques, o mezcladores, es razonable asumir que la limpieza es similar entre los diferentes tamaos, sin embargo debern tomarse muy en cuenta factores como el rea, volumen, complejidad del equipo, diferencias en procedimiento de limpieza requeridos para acomodar la limpieza a los diferentes tamaos de equipo
METODOS DE VALIDACION Y DOCUMENTACION
A. El Plan Maestro de validacin y Protocolo Como se hace un programa de validacin manejable ???.. Por equipos de entrenamiento Otra tcnica que puede utilizarse para reducir el nmero de muestras y anlisis requeridos es el uso de equipos de entrenamiento. En esta el equipo completo puede ser estudiado una vez pieza a pieza
METODOS DE VALIDACION Y PROTOCOLOS

B. EVALUACION DE LA REMOCION DE INGREDIENTES ACTIVOS
Criterios de aceptacin
Se pueden establecer criterios de aceptacin razonables por la siguiente va:
Uso de una especificacin Blanco

B. EVALUACION DE LA REMOCION DE INGREDIENTES Uso de una especificacin Blanco.-
Este esta basado en alimentos que los ingredientes usados en los productos no son ms peligrosos que venenos o toxinas como arsnico, DDT, cianuro de hidrgeno y como lmites EPA permitidos en productos alimenticios. De igual manera se tienen lmites USP y NF para metales pesados en el cual items como la celulosa microcristalina, lactosa y sucrosa ( entre otros) permiten niveles en un rango de 5 a 10 ppm, Items como propylene glycol y glucosa lquida tienen rangos de cerca de 1 a 3 ppm

B. EVALUACION DE LA REMOCION DE INGREDIENTES
Uso de una especificacin Blanco.Una tpica especificacin seleccionada para trabajos de validacin es no ms de 1 ppm calculado como la contaminacin en un lote subsecuente de producto. Este criterio es un importante punto en las validaciones que debera ser usado como base

B. EVALUACION DE LA REMOCION DE INGREDIENTES
Mtodos de Evaluacin Hay varias va razonables para evaluar la efectividad de los procedimientos de limpieza: Hisopado Muestras de enjuague Muestras de placebo
METODOS DE EVALUACION DE LA REMOCION DE INGREDIENTES ACTIVOS

Mtodo de muestreo Hisopado Slidos Detectores de metales Servicios y magnetos Tableteo Cambio de partes Film coating equipos Mezcladoras Molinos Equipos de mezclado hmedo Agitadores Mezcladoras Equipos de mezcla hmeda Bombos de recubrimiento Todos los equipos Lquidos Mquinas llenadoras Tanques y vasos Agitadores y Mezcladores Semislidos Equipo de emulsificacin Moldes y partes de maquinas Partes de Homogenizadores Agitadores y Mezcladores
Muestras de enjuague
Vasos y tanques ) incluyendo agitadores) Filtros Todos los equipos
Lneas de recirculacin Mezcladores Bombas Todos los equipos
Muestras de Placebos

C. EVALUACION DE REMOCION DE AGENTES DE LIMPIEZA Un segundo enfoque importante en la validacin de limpieza es la remocin de agentes de limpieza. Es conocido que los equipo suelen ser contaminados, irnicamente por los agentes usados en la limpieza de los mismos. Y en varias ocasiones ms de un agente de limpieza es usado para este propsito La remocin de cada uno de ellos debe investigarse para asegurar que no se encontrarn problemas en su uso. Por ello es importante limitar el uso de agentes de limpieza usados al mnimo requerido para lograr una efectiva limpieza.

C. EVALUACION DE REMOCION DE AGENTES DE LIMPIEZA
METODOS ANALITICOS
La mayora de agentes de limpieza contienen diferentes ingredientes cada uno con una particular funcin )p.e surfactantes, agentes secuestrantes), adems la mayora son diseados para un uso relativamente seguro en la industria de alimentos y farmacutica. De acuerdo con lo anterior se observa que existen una amplia variedad de tcnicas analticas que pueden ser aceptadas de las cuales podemos mencionar: Inspeccin visual Exmenes fsicos y qumicos no especficos Valoracin de componentes individuales Valoracin de componentes mltiples

METODOS ANALITICOS
Inspeccin visual Este mtodo debera ser usado solo en raras circunstancias, tal como el chequeo de agentes de limpieza que han demostrado ser totalmente inertes e inofensivos

METODOS ANALITICOS
Exmenes fsicos y qumicos no especficos Ejemplos de exmenes que han cado dentro de esta categora incluye pH, tensin superficial, conductividad, Test USP para agua purificada. Si esos Test no especficos son usados, se debe evaluar su realtiva sensibilidad para esta aplicacin, por ejemplo: El pH puede ser un test relativamente sensitivo en soluciones no bufferizadas como las usadas en el enjuague del equipo. Por lo que analizando el pH de soluciones conocidas del agente de limpieza en cuestin nos da alguna idea del nivel detectable de agentes de limpieza residual.

METODOS ANALITICOS
Exmenes fsicos y qumicos no especficos Otro mtodo usado puede ser el test para aguas estndar USP, Pues si hay residuos del agente de limpieza estos de hecho podran cambiar uno o ms resultados del test

CRITERIOS DE ACEPTACIN
El establecimiento de criterios de aceptacin apropiados estar ntimamente ligada a la a la seleccin de la metodologa analtica a ser usada.
Una especificacin conservadora puede ser desarrollada usando la analoga del veneno o toxina descrita anteriormente

CRITERIOS DE ACEPTACIN
El mtodo por evaluacin del enjuague es predominantemente utilizado debido a su simplicidad. Para equipos de procesamiento lquido cuando agua es usada por la tcnica del placebo, bsicamente se convierte en una extensin de la tcnica del enjuague, sin embargo la ventaja es que provee una verdadera simulacin de efectos acumulativos cuando se lo aplica a un equipo de entrenamiento

METODOS DE EVALUACION
Una vez que una cantidad aceptable de datos han sido generados para una pieza en particular del equipo, usando en particular el mtodo de limpieza, la validacin para el agente de limpieza puede ser considerada completa Esto esta basado en la presuncin de que el agente de limpieza no es afectado por el por el material originalmente procesado en el equipo

D. CONTAMINACION MICROBIANA Y MATERIAL PARTICULADO
Dos reas finales de importancia potencial en un programa de validacin de limpieza son la
contaminacin microbiolgica y la contaminacin por material particulado,

esto puede ser aplicado a productos estriles y no estriles

Contaminacin microbiolgica A diferencia de los agentes de limpieza el control de la contaminacin es ms materia de prevencin que de remocin, Por ello se debe efectuar cambios en el test, as aqu contaminamos deliberadamente el equipo usando esporas en las cuales se estudia su conducta para validacin de la esterilizacin y validacin de trabajos inapropiados de limpieza.

Contaminacin microbiolgica El potencial origen de la contaminacin microbiana debe ser considerada en esta evaluacin. Esto incluye el agua o solvente usado para limpieza, la herramientas de limpieza y o el equipo usado , cualquier clase de agente usado, el medio ambiente en el cual el equipo es limpiado y guardado.

Contaminacin por material particulado La contaminacin por material particulado grueso ( p.e. Cerdas de cepillos, fibras, y otro material fcilmente visible) puede darse en todos los productos

Contaminacin por material particulado

El control sin embargo es usualmente, un simple control de la calidad y limpieza de las herramientas utilizadas. La inspeccin fsica del equipo durante o luego de la rutina de limpieza debera ser una prctica estndar para evitar este tipo de contaminacin

Contaminacin por material particulado Cuando se tomen muestras de enjuague, se debe tener cuidado de que todas las superficies del equipo han sido adecuadamente contactadas por el agua de enjuague y que las muestras tomadas sean representativas y vlidas ( por ello contenedores ultralimpios debern ser usados).
En todos los casos la evaluacin de la muestra debe ser hecha en comparacin con muestras control
DOCUMENTACION RESULTANTE
Reporte sumarial.
Cumplir con el protocolo. Anlisis de resultados variables. Recomendaciones / conclusiones. Firmas de aprobacin.
Registros (Para equipo principal)

Firmado por una persona, y chequeado por otra. Registro cronolgico de uso y limpieza de equipo principal.
LOS PROTOCOLOS DE VALIDACION DE LIMPIEZA DEBERAN CONTENER O REFERENCIAR A:
Instructivos detallados de limpieza ( o referencia de estos) Identificacin del sistema o equipo a ser limpiado. Mtodos analticos de ensayo ( o referencia de estos)
LOS PROTOCOLOS DE VALIDACION DE LIMPIEZA DEBERAN CONTENER O REFERENCIAR A:
Criterio de aceptacin de limpieza. Tiempo mximo transcurrido antes de limpieza. Planes y mtodos de limpieza.
VALIDACION
Quien ejecuta el proceso de validacin?
Personas con un adecuado entrenamiento y experiencia Grupo de validaciones de procesos
INGENIERIA: Instalar, calificar y certificar los equipos de planta y los sistemas de soporte INVESTIGACION Y DESARROLLO :Disear, optimizar y calificar los procesos de produccin (informacin de capacidad de los procesos)
VALIDACION
PRODUCCION: Operar y mantener los equipos de planta, edificios, sistemas de soporte y la manufactura de procesos especficos. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: Establecer protocolos de validacin aprobados.

Validaciones Alimentos

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

Validaciones Alimentos

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

CU 05 06.

El concepto de Validacin en el contexto de las Buenas Prcticas de Manufactura

La Validacin en la planta alimentos

Satisfacer exigencias de normativas.

Accin fundamental defensiva.

Validacin en las BPM

Efectuarse de acuerdo con procedimientos.

Se debe emitir un Informe con resultados y conclusiones.

Y siempre estar latente la Revalidacin.

Es el establecimiento de una evidencia documentada.

B. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. C. OPTIMIZACIN DE PROCESOS. D. REDUCCIN DE COSTOS

En el decreto 3253 de BPM

TITULO V GARANTIA DE CALIDAD CAPITULO UNICO DEL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD

Prerrequisitos para validar procesos

- Establecer rangos de aceptacin.

de hecho estas son parte fundamental de la ejecucin de un proceso de validacin

I.Q. (Instalation qualification)

Calificacin de la Instalacin (I.Q.)

Calificacin de la Instalacin (I.Q.)

Calificacin de la Instalacin (I.Q.)

CALIFICACION OPERACIONAL O.Q. (Operational qualification)

Calificacin de Desempeo P.Q. (Performance qualification)

SISTEMAS DE APOYO CRITICO

Equipo Materias primas y Materiales de Acondicionamiento

Empaque y etiquetado Distribucin y bodega Controles de Laboratorio

PROSPECTIVA RETROSPECTIVA CONCURRENTE REVALIDACION

CLASIFICACION POR FORMA DE EJECUCIN

Anlisis de datos histricos

Validacin retrospectiva Revalidacin Revalidacin peridica Revalidacin despus de cambios

CLASIFICACION POR VALIDACION DE PROCESOS

Establecimiento de evidencia documentada

VALIDACION DE PROCESOS PROSPECTIVA

DOCUMENTOS EN LA VALIDACION PROSPECTIVA

DOCUMENTOS EN LA VALIDACION PROSPECTIVA

Requiere una comprensin total del proceso basado en el trabajo prospectivo.

VALIDACION DE PROCESOS CONCURRENTE

VALIDACION DE PROCESOS RETROSPECTIVA

CUANDO SE REQUIERE REVALIDAR

Como mantener el estado de validacin?

Siguiendo los puntos claves de las BPV

BUENAS PRACTICAS DE VALIDACION

BUENAS PRACTICAS DE VALIDACION

BUENAS PRACTICAS DE VALIDACION

UN PROCESO ESTAR VALIDADO CUANDO:

Principios bsicos de las BPM

VALIDACIONDE DELIMPIEZA LIMPIEZA VALIDACION

VALIDACION DE LIMPIEZA VALIDACION DE LIMPIEZA

METODOS DE VALIDACION Y PROTOCOLOS

Uso de una especificacin Blanco

METODOS DE VALIDACION Y PROTOCOLOS

METODOS DE VALIDACION Y PROTOCOLOS

METODOS DE VALIDACION Y PROTOCOLOS

METODOS DE EVALUACION DE LA REMOCION DE INGREDIENTES ACTIVOS

Vasos y tanques ) incluyendo agitadores) Filtros Todos los equipos

Lneas de recirculacin Mezcladores Bombas Todos los equipos

METODOS DE VALIDACION Y PROTOCOLOS

METODOS DE VALIDACION Y PROTOCOLOS

METODOS DE VALIDACION Y PROTOCOLOS

METODOS DE VALIDACION Y PROTOCOLOS

METODOS DE VALIDACION Y PROTOCOLOS

METODOS DE VALIDACION Y PROTOCOLOS

METODOS DE VALIDACION Y PROTOCOLOS

METODOS DE VALIDACION Y PROTOCOLOS