Facultad de Ciencias Farmacuticas y Bioqumica

Metodologa de la Investigacin cientfica

Carbamazepina

Lima Per 2010

 Titulo.-

Reacciones adversas causadas por uso continuo de Carbamazepina en nios de 3 a 5 aos.

Autoras. Cuba Fontenla, Stephany Vidal Yaurivilca, Francis

Institucin.-

Hospital Nacional de Salud del Nio

Duracin de ejecucin.-

Aproximadamente 5 meses (20 semanas).

Antecedentes:
En pases como Estados unidos y Espaa se han llevado a cabo demandas por sumas millonarias debido a que causaban dao a los pacientes que lo consuman. Por ejemplo:
Las tasas de mortalidad por RAM pueden ir desde 0,12 hasta 0,32 % y

se estima que en Estados Unidos podran ocasionar ms de 100.000 muertes al ao. Entre el 0,34 % y el 23 % de las RAM pueden terminar en hospitalizacin. El 80% de las RAM ocurren en el primer mes de tratamiento. Se calcula que entre el 59 y 81% de las reacciones adversas a medicamentos son prevenibles o completamente evitables. Las complicaciones gastrointestinales son las causas ms comunes de admisin por RAM, y los AINES, el grupo de frmacos ms implicado.
La empresa fabricante y comercializadora de Fosamax en Estados

Unidos, Merck & Co., recibi en 2005 un requerimiento de la FDA, para actualizar el etiquetado de Fosamax e incluir en la informacin del frmaco el riesgo de osteonecrosis de la mandbula debido al uso continuo de Fosamax.

Formulacin del problema:

Cmo es afectado el organismo debido al uso continuo de carbamazepina en nios de 3-5 aos que padecen de convulsiones?

Hiptesis:
El organismo de nios de 3-5 aos de edad que padecen de convulsiones es afectado debido al uso continuo de carbamazepina.

Objetivos:
Objetivo General. Desarrollar un listado de reacciones adversas producidas por un medicamento genrico anticonvulsivo (carbamazepina) con la finalidad de difundirlo y propiciar el uso adecuado de dicho medicamento. Objetivos especficos. Seleccionar casos importantes de pacientes con RAM que hayan sido tratados con carbamazepina. Analizar el desarrollo de la reaccin adversa luego de haber sido administrado el medicamento. Comparar y diferenciar los casos entre si. Registrar los datos que se obtengan a travs del proceso de anlisis. Confirmar dichos resultados. Difundir los resultados obtenidos a travs de nuestro estudio.

Justificacin e Importancia del problema:

Esta investigacin entregara informacin y apoyo en casos de intoxicaciones con anticonvulsivos; adems lograremos instaurar el Programa de Farmacovigilancia en la facultad de farmacia de la universidad Inca Garcilaso de la Vega. Con ello se lograra que los estudiantes estn mas relacionados con su carrera y adems, por otro lado, contribuiramos a la notificacin de RAM al Programa Nacional de Farmacovigilancia, el cual est a cargo de la Divisin General de Insumos y Drogas (DIGEMID).

Limitaciones y Factibilidad:
Factibilidad: Recursos Humanos: Especialistas en Toxicologa y en RAM. Pacientes que hayan presentado RAM. Recursos Materiales: Informes, investigaciones, tesis y artculos relacionados con el tema. Adems de informacin brindada por lo especialistas en esta rea. Recursos Econmicos: Se dispone de un aproximado necesario para la investigacin.

Limitaciones: El grupo de muestra debe ser un grupo exclusivamente de nios de 3 a 5 aos que padezcan de convulsiones.

Marco Terico:

Tipo de estudio
ESTUDIOS CORRELACIONALES
Los estudios correlacionales pretenden medir el grado de relacin y la manera como interactan dos o mas variables entre s dentro de un mismo contexto, y a partir de los mismos sujetos en la mayora de los casos. Se tiene que, cuando una de ellas vara, la otra tambin experimenta alguna forma de cambio a partir de una regularidad que permite anticipar la manera cmo se comportar una por medio de los cambios que sufra la otra. Evalan el grado de relacin pero no necesariamente busca explicar la causa y forma de relacin. Tambin es importante recordar que la existencia de una relacin en un momento o circunstancia dada no conduce a una generalizacin como tampoco a una particularizacin.

ESTUDIOS EXPLICATIVOS
Los estudios explicativos pretenden conducir a un sentido de comprensin o entendimiento de un fenmeno. Apuntan a las causas de los eventos fsicos o sociales. Pretenden responder a preguntas como: por qu ocurre? en qu condiciones ocurre? Son ms estructurados y en la mayora de los casos requieren del control y manipulacin de las variables en un mayor o menor grado.

Poblacin
Tipo de muestra. Se har un estudio a nios(as) entre 8-10 aos que sean pacientes del Instituto Nacional de Salud del nio que hayan sido tratados con Carbamazepina y que hayan presentado toxicidad grave. Tamao de muestra. Se empleara un grupo de muestra conformado por 10 nios (pacientes) y 10 padres de familia.

Hiptesis y Variables
Hiptesis. El organismo de nios de 3-5 aos de edad que padecen de convulsiones es afectado debido al uso continuo de carbamazepina. Variable independiente. Consumo del frmaco anticonvulsivo CARBAMAZEPINA

Variable dependiente. Los nios de 3-5 aos que padecen de convulsiones.

Variables intervinientes. El uso de otros frmacos que intervengan en la accin farmacolgica de la Carbamazepina. El tiempo de tratamiento de los pacientes. El grado de la enfermedad. Alergias preexistentes.

Tcnicas y procedimientos en la recoleccin de datos

Clasificacin en 2 grupos de experimentacin GRUPO B 10 nios con RAM severo 1 Medicin de sntomas (Escala Likert) GRUPO A 10 nios con RAM leve 1 Medicin de sntomas (Escala Likert) Anlisis de datos

Seleccin de 20 nios que presenten RAM a la Carbamazepina

Control de RAM

Anlisis de datos
Escala de likert para los padres Control de RAM 3da Medicin de sntomas Escala de likert para los padres Evaluacin de los resultados

2da Medicin de sntomas

TABULACIONES
Encuestados Pregunta Tipo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Total

1
2 3 4

positiva
positiva positiva positiva

1
2 3 1

2
3 3 5

2
2 3 4

1
2 1 5

1
2 5 5

2
1 4 4

2
1 3 4

1
2 1 5

1
3 5 3

1
2 2 2

1.4
2 3 3.8

5
6 7 8

positiva
positiva positiva positiva

1
2 3 3

3
1 2 2

1
2 2 2

2
1 4 1

1
1 3 1

1
1 4 1

3
1 4 2

4
2 2 2

1
3 2 3

2
3 2 3

1.9
1.7 2.8 2

Total

2.3

2.3
Niveles de escala

Tipo de investigacin
INVESTIGACIN DESCRIPTIVA
1. El propsito de esta investigacin es que el investigador DESCRIBA situaciones y eventos, es decir, como es y como se manifiestan determinados fenmenos, en este caso RAM. 2. Los estudios DESCRIPTIVOS buscan precisar las caractersticas importantes de personas, grupos, comunidades o cualquier otro fenmeno que sea sometido a estudio. Ejemplo: Este estudio nos indicara que tipo de RAM son las mas frecuentes del grupo de nios que asisten a una terapia en un centro medico especfico, a que clase de farmacoterapia acuden y si obtienen resultados efectivos o no.

3. Los estudios descriptivos pueden ofrecer la posibilidad de predicciones aunque sea rudimentaria.

Presupuesto
GASTOS
MOVILIDAD
ESCRITORIO (Lapiceros y hojas) REMUNERACIN ( qumicos y enfermeras) IMPRESIN COPIAS OTROS

MONTO
50.00
15.00 60.00 30.00 20.00 20.00

TOTAL

195.00

Fuente de Financiamiento
Nosotras somos responsables del financiamiento para la ejecucin de nuestra investigacin, adems contamos con la ayuda econmica de nuestros padres y el apoyo de profesores y compaeros quienes nos brindaran sus conocimientos de manera gratuita. Presupuesto Dinero Recaudado

S/. 195.00 S/. 200.00

Cronograma de Actividades
La investigacin se llevar a cabo en el transcurso de 5 meses , los cuales los dividiremos en 4 semanas cada uno. Debido a que se debe planificar el desarrollo de la investigacin para acelerar los resultados, establecimos un cronograma de actividades.

Semana 1 Mes 1 Mes 2 Mes 3 Mes 4 Mes 5 Elaboracin

Semana 2

Semana 3

Semana 4

Revisin Bibliogrfica (Libros, Revistas, Tesis e Internet) Planteamiento del proyecto (Encuestas y Fichas de observacin) Aprobacin del proyecto Prueba piloto Corroboracin Corroboracin Primer informe Informe final Registro de datos

Recursos
Humanos. Asesores Doctores: sern los encargados de evaluar a los pacientes. Qumicos Farmacutico: sern los encargados de darnos los efectos adversos mas comunes de el medicamento estudiado carbamazepina. Materiales. Informacin de los insertos de las cajas de CARBAMAZEPINA. Instrumento de medicin: Escala de Likert. Equipos. Tensiometros Estetoscopios Electroencefalografa (EEG)

Bibliografa. British pharmacopeia, Hmso Pubications Centre, British Pharmacopeia Commision, 19993, Londres. Reacciones a los medicamentos, evaluacin, notificacin y prevencin, Garnet WR, 1999, Madrid. Como escribir y publicar trabajos cientficos, Organizacin Mundial de la Salud, Day Robert, 1994, Estados Unidos. Conceptos generales sobre las reacciones adversas de los medicamentos, Editorial Cientfico-Tcnica, Bada Ainsa JL, 1980, La Habana. Fundamento de la farmacologa teraputica, Moshera SRL, Isaza Carlos Alberto, 1999, Lima. Investigacin Cientfica en ciencias de la salud, Nueva Editorial Panamericana S.A., Pole Denise, 2000, Mxico. Tesis y Tesinas. Farmacologa, Surez Guadalupe, Estudio de las cinticas de Eliminacin y acumulacin de frmacos, Universidad Inca Garcilaso de laVega. Farmacologa, Saavedra Nelson, Monitorizacin de reacciones adversas y aplicacin de farmacovigilancia en Farmacia comunitaria, Universidad de chile. Reacciones adversas medicamentosas en pacientes que consultan a dos servicios de urgencias en colombia, Manchado Enrique y Moncada Juan Carlos, Universidad Autnoma de Barcelona.