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O que Monitorar?
Divulgao do estudo Alocao de sujeitos de pesquisa Processo de obteno de Termo de Consentimento Registro dos dados Eventos adversos Emendas e alteraes administrativas Publicaes
O que Monitorar?
Divulgao do estudo
- Cartazes - Divulgao na imprensa
O que Monitorar?
O que Monitorar?
O que Monitorar?
O que Monitorar? Emendas e alteraes administrativas - Devem ser submetidas apreciao do CEP - Emendas e alteraes de projetos de Grupo I devem ser enviadas CONEP - Ateno especial ao contedo da Emenda
O que Monitorar?
Publicaes
- Artigos nacionais e internacionais - Dissertaes e teses - Temas livres nacionais e internacionais - Vdeos/filmes - Captulo de livro/livro - Outras
Como monitorar? Registro de todos os documentos Relatrios semestrais Recebimento de violaes ao protocolo Controle de eventos adversos Visitas locais
Como monitorar? Relatrios semestrais Modelo CEP: 1. Situao do projeto 2. Datas de incio, trmino, etc. 3. Nmero de pessoas includas 4. Eventos adversos 5. Publicaes geradas
Como monitorar? Recebimento de violaes ao protocolo Todas as violaes ao protocolo devem ser comunicadas ao CEP e se aplicvel, CONEP
Ex.: troca de medicamento entre pacientes
Como monitorar?
Controle de eventos adversos
Evento Adverso
Qualquer ocorrncia mdica inconveniente, sofrida por um paciente ou indivduo em investigao clnica com produto farmacutico e que no apresenta, necessariamente, uma relao causal com este tratamento. Um evento adverso (AE) pode ento ser qualquer sinal desfavorvel e no intencional (incluindo um achado anormal de laboratrio), sintoma ou doena temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigao), seja ele relacionado ou no a este produto.
GCP, 1997
Evento Adverso
CARACTERSTICAS
Esperado No esperado Relacionado No relacionado Possivelmente relacionado A relao no pode ser excluda
Morte Risco de vida Hospitalizao ou prolongamento de internao Incapacidade temporria ou permanente Anomalia congnita Outros eventos mdicos importantes
Evento Adverso
Pesquisador Patrocinador ANVS
CEP institucional
CONEP
Evento Adverso
POSICIONAMENTOS
Como monitorar?
Visitas locais
Acompanhamento