UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES

FACULTAD DE MEDICINA
Departamento de Humanidades Mdicas

Unidad Acadmica de Biotica

Prof. Dra. Delia Outomuro
Coordinadora

REFLEXIONES SOBRE EL ESTADO ACTUAL DE LA TICA EN INVESTIGACIN EN LA ARGENTINA

ARGENTINA
importancia

Reflexin tica

MEDIOS DE COMUNICACIN
Investigacin farmacolgica (fases III - IV)

LEGISLACIN

CE

MEDIOS DE COMUNICACIN
Venta: clozapina terfenadina astemizol

Investigacin: drogas oncolgicas

Diario Clarn Ao LVIII N 20.604 Editorial 27/05/03

Diario Los Andes de Mendoza, 29 de Mayo de 2003 publica:

Las investigaciones deben ser aprobadas por el Anmat. La Justicia investiga 17 experimentos clandestinos en humanos. Para evaluar la eficacia y seguridad de la combinacin... alrededor del mes 11/2000 se evaluaron 31 pacientes para efectuarles un seguimiento: 21 estaban vivos. As describe un grupo de mdicos una investigacin que se hizo con drogas no aprobadas, en personas que sufran cncer de mama avanzado. Este estudio jams fue notificado al Estado. El caso preocupa, y mucho, especialmente porque no es el nico. En el pas se efectuaron 17 investigaciones no autorizadas. Estas investigaciones clandestinas salieron a la luz durante el Congreso de la Sociedad Americana de Oncologa Clnica (Asco) en 2001 y 2002. All, un grupo de mdicos e institutos de todo el pas publicaron resmenes de diferentes estudios realizados en la Argentina (26 investigaciones en total, todas en pacientes con cncer). De stas, 17 no se haban notificado ni aceptado por el ANMAT. Se experiment con drogas no aprobadas, nuevas combinaciones de remedios y formas de administracin en patologas para las que no estaban permitidas. Estos frmacos se estudiaron entre 1998 y 2001 en centros pblicos y privados. No se sabe es si los pacientes estaban al tanto de que con ellos se probaban remedios o posologas no aprobadas. El ANMAT pidi informacin a los centros de salud donde se desarrollaron los estudios. Slo dos mdicos contestaron. Los casos fueron quedando en el olvido hasta que Eduardo Mondino, titular de la Defensora del Pueblo, sali a denunciarlos. Fuente: nforme de la Defensora del Pueblo de la Nacin

Diagnstico

REGLAMENTO DE PUBLICACIONES REVISTAS CIENTFICAS ARGENTINAS

LEGISLACIN VIGENTE

(Exigencias ticas)

ESTUDIOS QUE INVOLUCRAN PERSONAS

Investigacin clnica farmacolgica (fases I, II, II, IV)

Investigacin clnica no farmacolgica (biomdica) Estudios epidemiolgicos Estudios socio - antropolgicos

ANMAT
NUEVA INDICACIN (frmaco aprobado)

NUEVA PRESENTACIN (frmaco aprobado)

NUEVO FRMACO

estudios clnicos

10 - 20 %

80 - 90 %

REGLAMENTO DE PUBLICACIONES REVISTAS CIENTFICAS ARGENTINAS (Exigencias ticas)

Tabla 1: nmero y proporcin de revistas con y sin reglamento de publicaciones..

Reglamento de publicaciones
NO n 19 (33,3%) SI 38 (66,7%) Total 57 (100%)

Reglamento de publicaciones
n= 57 revistas

33,3%

66,7%

no: 19 si: 38

Tabla 2: nmero y proporcin de revistas de acuerdo al tipo de reglamento de publicaciones.

Tipo de reglamento de publicaciones
Slo tcnico
n 22 (57,9%)

Con pautas ticas

16 (42,1%)

Total
38 (100%)

Tipo de reglamento de publicaciones

n= 38 revistas

42,1% 57,9%

slo tcnico: 22 con pautas ticas: 16

Tabla 3: nmero y proporcin de revistas con y sin reglamento de publicaciones con pautas ticas, sobre el total de revistas consultadas.
Reglamento de publicaciones con pautas ticas
Si
n 16 (28,1)

No
41 (71,9)

Total
57 (100%)

Reglamento de publicaciones con pautas ticas

n= 57 revistas

28,1%

71,9%
si= 16 no= 41

Principio de Autonoma
Regla de Privacidad

Fotografas

Evaluacin por CEI: 6 revistas

LEGISLACIN VIGENTE

Decreto 426 / 98. Comisin Nacional de Etica Biomdica

comit de instancia nacional funciones de CEC tica en investigacin (sin consideraciones)

Ley Nacional 24742 / 96 comits hospitalarios de tica (CHE) interdisciplinariedad (?) dependencia de la Direccin del Hospital (?) funciones de CEC supervisar investigaciones dictmenes no vinculantes (?)

Municipalidad de General Pueyrredn. Ordenanza 10886 / 96. Creacin de un comit municipal de biotica.

funciones propias de CEC se menciona tica en investigacin interdisciplinariedad (ms 50% prof. de la salud) (?)

Provincia de Jujuy. Ley 4861 / 95 Creacin de Comits Hospitalarios de tica.

CHE funciones mixtas interdisciplinariedad (50 % mdicos) (?) notables designados por el director (?)

Provincia de Tucumn. Ley 6507 / 93 Creacin de comits hospitalarios de tica.

Provincia de Ro Negro. Ley 3099 / 97 Salud Pblica. Biotica en Investigacin, anlisis y difusin.
Art. 10 menciona cuatro reas temticas: tica de la salud pblica, tica clnica, educacin en biotica y tica de la investigacin. No obstante, no se establecen funciones regulatorias de la investigacin biomdica

Provincia de Buenos Aires. Ley 11044 / 91

Comits de investigacin

metodologa

Comits de tica

CEI + CEC

Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Ley 153 Ley Bsica de Salud de la Ciudad de Buenos Aires

Art. 39 una instancia de normatizacin y evaluacin tica de la investigacin

Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Resolucin N 1154 / 03

9 de junio de 2003

Comit Central de Biotica en Investigacin en Salud. 17 integrantes Foro de Biotica Secretario de Salud

Propsitos:
proteger los derechos de las personas que participan en proyectos de investigacin, promover la capacitacin de los investigadores y brindar resguardo tico a los investigadores y a las instituciones (?) mbito:

33 hospitales pblicos del GCABA

Problemas en la legislacin

1. Confusin entre CEC y CEI.

2. NO independencia.

3. Interdisciplinariedad retrica.
4. Dictmenes no vinculantes.

5. No se prevn recursos financieros.

6. No se considera la capacitacin de sus integrantes.

ESTRATEGIAS

Hacia una investigacin cientfica con responsabilidad

Revisar y actualizar las normas de CIOMS 1991. Normalizar los comits de tica en investigacin. Auditar y acreditar los CIEI. Exigir Certificados de Conformidad Biotica. Concebir el CIEI como un sistema de calidad con estndares operativos. (Sellos de acreditacin)

Revisar y actualizar las normas de CIOMS 1991

Estudios epidemiolgicos: riesgos Biolgicos Psicolgicos Socio-culturales Legales

Randomizacin / Placebo (excepcional) Riesgos evitables / riesgos previsibles Grupo vulnerable: trabajadores asalariados Consentimiento para el uso de historias clnicas

Consentimiento para el uso de historias clnicas

EXPERIMENTALES

(CI)
(CI)

Prospectivos OBSERVACIONALES Transversales

(CI) Retrospectivos

Normalizar los CEI

# CEC Independencia CIEI

Adecuada conformacin

Correcta evaluacin
RIESGOS Biolgicos Psicolgicos Legales

Socioculturales

Acreditar y auditar los CIEI.

Objetivo: garantizar la calidad del producto Evaluacin del proyecto

Cmo?:
auditora circular o cruzada

comit nacional y / o organismo supranacional (CONEAU)

Exigir Certificados de Conformidad Biotica (CCB)

80 - 90 %

Congresos / Jornadas
(JAMA: 50 % a 3 aos; fallas metod.)

Revistas Cientficas

Auspicios

CCB

CIEI como un sistema de calidad

Sellos de calidad

Valor diferencial del producto

eq

CONCLUSIN

LIBERTAD

RESPONSABILIDAD

CIENTFICO

doble responsabilidad

Como PROFESIONAL

Como ACTOR SOCIAL (mayor que otros actores)

Posicin asimtrica (mayor conocimiento)

Posicin de privilegio (prestigio, reconocimiento)

La tecnociencia suele ser defendida recurriendo a todos los beneficios que la ciencia ha brindado, brinda y puede seguir brindando. Entonces, la actividad cientfica posee los mritos por los resultados benficos. Pero nada tendra que ver con los perjuicios, dado que estos seran resultado de decisiones extraas. Paradjicamente no posee responsabilidad sobre los efectos negativos La paradoja es una inconsistencia:

o bien es responsable por ambos tipos de consecuencias o bien no lo es por ninguno

Heler, M. Etica y Ciencia: la responsabilidad del martillo. Buenos Aires: Biblos; 1996, p. 22. Lo destacado en bastardillas es del texto original.