RESOLUCION 4142 DE 2012

DISPOSICIONES GENERALES
Objeto y campo de aplicacin

CAPITULO I

 Artculo 1:
Establecer el reglamento tcnico, mediante el cual se sealan los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos metlicos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, con el fin de proteger la salud humana y prevenir las practicas que puedan inducir a error o engao a los consumidores.

 Artculo 2:
1. Los materiales, objetos, envases y equipamientos metlicos, sus revestimientos y partes, destinados a entrar en contacto con alimentos, bebidas y materias primas bsicas para consumo humano. Los materiales, objetos, envases y equipamientos metlicos que se fabrican, almacenan, comercializan, distribuyen, expenden, exporten e importen, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano. Las actividades de inspeccin, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en la fabricacin, almacenamiento, transporte, comercializacin, distribucin, expendio, importacin y exportacin de materiales, objetos, envases y equipamientos metlicos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano.

2.

3.

DISPOSICIONES GENERALES
Definiciones

CAPITULO II

Artculo 3:
Abombamiento duro. Estado de hinchamiento que presenta un envase metlico, cuando ambos extremos de la lata se encuentran distendidos permanente y firmemente y no pueden comprimirse.
Abombamiento suave. Estado de hinchamiento que presenta un envase metlico, cuando ambos extremos de la lata se encuentran distendidos, pero pueden comprimirse o ceden ligeramente a la presin. Compuestos hermetizantes o sellantes. Sustancias que se utilizan para aumentar la hermeticidad de los cierres de tapas y fondos en los envases metlicos. Se deben usar obligatoriamente cuando los alimentos y bebidas envasadas se someten a tratamientos trmicos (esterilizacin o la pasteurizacin)

 Hojalata. Lmina de acero de bajo contenido de carbono (C), recubierta en ambas caras con la misma o distinta cantidad de Estao (Sn) aplicado en una operacin electroltica continua. Si la cantidad de estao depositada en ambas caras de la lmina de acero es distinta, la hojalata se denomina hojalata diferencial.

 Lmina o chapa cromada. Lmina de acero de bajo contenido de carbono (C)recubierta electrolticamente en ambas caras, primero con una capa de cromo metlico (Cr) y luego con otra de xido de cromo.

Lmina o chapa negra. Lmina de acero, sin ningn tipo de recubrimiento metlico, y que posee una coloracin oscura.

DISPOSICIONES GENERALES
Requisitos Sanitarios y Prohibiciones de los materiales metlicos

CAPITULO III

 Artculo 4:solo se podrn utilizar los metales y otras sustancias que estn reportadas en la FDA, CE o Mercosur.

Artculo 5: Tipos de materiales metlicos autorizados:

1. Compuestos exclusivamente de materiales metlicos ferrosos y/o no ferrosos. 2. Compuestos de materiales ferrosos y/o no ferrosos, recubiertos exclusivamente con revestimientos metlicos. 3. Compuestos de materiales ferrosos y/o no ferrosos, presentando o no revestimientos metlicos y recubiertos en una o en ambas caras con revestimientos polimricos parciales o totales. 4. Compuestos de materiales ferrosos y/o no ferrosos, con revestimientos enlozados o esmaltes vitrificables. 5. Compuestos de materiales ferrosos y/o no ferrosos, sometidos a una operacin de aceitado.

Artculo 6:
Envases y equipamientos metlicos con o sin revestimiento polimrico deben cumplir con los siguientes requisitos: No ocasionar modificaciones de la composicin de los alimentos y bebidas o de los caracteres sensoriales. No ceder a los alimentos y bebidas, sustancias o contaminantes en cantidades tales que generen riesgos no aceptables para la salud humana. Slo se permite el uso de barnizado parcial en el interior del envase o con exposicin intencional de un filete de estao tcnicamente puro, cuando las caractersticas del alimento a ser envasado as lo requieran.

Los envases metlicos de dos piezas (2 P) no poseen una costura lateral, constituyendo el cuerpo un todo con el fondo. El cierre de la tapa se debe realizar por remachado. Los extremos (tapas y fondos) utilizados para el cierre de los envases metlicos mediante remachado, deben asegurar la hermeticidad de los mismos por medio de compuestos sellantes, y cumplir con la lista positiva.

 Cementado con polmeros termoplsticos, deben cumplir con las sustancias de la lista positiva, otras sustancias de partida y aditivos, autorizados para usarse en la fabricacin de materiales, objetos, envases y equipamientos plsticos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas.

 Artculo 7: materias primas metlicas:

1. Hierro fundido. 2. Aluminio tcnicamente puro (99.5% mnimo) y sus aleaciones. 3. Lmina o chapa cromada protegida totalmente en su superficie con revestimientos polimricos; o acero revestido con cromo. 4. Acero no revestido (lmina o chapa negra), protegida su superficie totalmente con revestimientos polimricos o enlozado. 5. Cobre, latn o bronce, revestidos ntegramente por una capa de oro, plata, o estao tcnicamente puros. 6. Estao y plata. 7. Hierro enlozado o con esmaltes. 8. Acero recubierto con estao (hojalata), depositado electrolticamente en la cantidad necesaria para cumplir la funcin tecnolgica de proteccin del acero base frente al alimento. 9. Hojalata barnizada internamente, total o parcialmente, con revestimientos de polmeros. 10. Acero y sus aleaciones inoxidables.

Artculo 8:
Envases de hojalata no barnizados internamente deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Para alimentos y bebidas la superficie en contacto directo con los alimentos y bebidas deben presentar como mnimo una masa nominal de 5,6 gramos de estao por metro cuadrado de rea de superficie (g/m2).
2. Para alimentos slidos relativamente secos (polvos, granulados, entre otros) y aceites la superficie en contacto directo con los alimentos debe presentar como mnimo una masa nominal de 1,1 gramos de estao por metro cuadrado de rea de superficie (g/m2).

Artculo 9:
Envases de hojalata barnizados internamente cumplir con los siguientes requisitos: deben

1. Para alimentos y bebidas la superficie en contacto directo debe presentar como mnimo una masa nominal de 2,8 gramos de estao por metro cuadrado de rea de superficie (g/m2).

2. Para alimentos slidos relativamente secos (polvos, granulados, entre otros) y aceites la superficie en contacto directo con los alimentos debe presentar como mnimo una masa nominal de 1,1 gramos de estao por metro cuadrado de rea de superficie (g/m2).

Artculo 10:
Envases de acero libre de estao (lmina o chapa cromada). A diferencia de los envases de hojalata, en estos envases se debe emplear una lmina de acero que se encuentre protegida con cromo en lugar de estao. Esta lmina de acero debe presentar bajo contenido de carbono (usualmente menor que 0.13% m/m) y estar recubierta electrolticamente en ambas caras, con una capa de cromo metlico y una de xido de cromo. Estas capas deben proporcionarle al acero una proteccin contra los agentes corrosivos y utilizar recubrimientos polimricos (lacas, barnices o esmaltes), para su uso en contacto con alimentos y bebidas.

Artculo 11:

Revestimientos polimricos para proteccin interior. Barnices, lacas, esmaltes o cualquier otro revestimiento polimrico o tratamiento protector, fabricados con sustancias incluidas en la lista positiva, la seleccin del tipo de revestimiento polimrico se realizar tomando en cuenta los siguientes aspectos:

1. 2. 3. 4. 5.

Tipo de alimento a envasar. Tipo de lmina que constituye el envase. Tipo de envase. Tecnologa de fabricacin del envase. Tratamiento de conservacin al que va a ser sometido el alimento envasado (esterilizacin, pasteurizacin).

Artculo 15:
Coadyuvantes de fabricacin. Se utilizan como lubricantes de superficie, minimizando la abrasin, para facilitar el embutido, reembutido, estirado, estampado o moldeado de objetos metlicos a partir de bobinas o lminas.

Artculo 18:

Verificacin del cumplimiento de los lmites de migracin total. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), establecer los ensayos de migracin y verificacin del cumplimiento de los lmites de migracin total y especfica de los materiales, envases, objetos y equipamientos metlicos recubiertos con esmaltes vitrificables y recubiertos parcial o totalmente con revestimientos polimricos (barnices, lacas o esmaltes).

Artculo 19:

Lmites de migracin total. Los lmites mximos de migracin total, capacidad y caractersticas de la superficie de contacto de materiales, objetos, envases y equipamientos metlicos con los alimentos y bebidas deben cumplir:

1.

Para capacidad mayor o igual a 250 ml, cuando no es posible calcular el rea de superficie en contacto y para los elementos de cierre y objetos de rea pequea, el lmite de migracin total es de 50 mg/kg de simulante. Para capacidad menor que 250m1, para material genrico el lmite de migracin total es de 8 mg/dm2 de rea superficie del objeto.

2.

Artculo 20:
Tolerancias analticas de los lmites de migracin total. Todo material, envase, objeto o equipamiento que supere el lmite de migracin total en una cantidad no mayor que las tolerancias analticas de 10 mg/kg de simulante o 1.6 mg/dm2 de rea de superficie de contacto del objeto con el simulante debe considerarse conforme con los requisitos establecidos en el presente reglamento tcnico.

 Artculo 21. prohibiciones:

1. El uso de hierro galvanizado o zincado. 2. El revestimiento interno de materiales, objetos, envases y equipamientos metlicos con cadmio. 3. El uso de nquel en contacto directo con los alimentos y bebidas. 4. La migracin especfica de metales y metaloides contaminantes en cantidades incompatibles con las mximas permitidas en alimentos y bebidas. 5. Presencia de impurezas: 5.1. Suma total en conjunto de las concentraciones de antimonio, arsnico, cadmio, cobre, mercurio y plomo en el objeto, el mximo permitido es 1%. 5.2. Presencia de arsnico, mercurio y plomo, el mximo permitido 0,01%. 1. El uso y empleo de materiales, objetos, envases y equipamientos metlicos que tengan leyendas y marcas correspondientes a otros productos. 2. Que hayan servido con anterioridad como envases de otro tipo de productos que no son propios del fabricante o comerciante que los utiliza.

Artculo 22: Tipos de alimentos y bebidas que pueden ser conservados en envases metlicos. Los alimentos y bebidas, deben validarse con pruebas de estabilidad, a fin de garantizar que la inocuidad y las propiedades sensoriales del producto se mantengan durante la vida til de estos. Las pruebas que soporten la vida til del producto terminado, deben realizarse y son responsabilidad del fabricante de envases y productores de alimentos y bebidas.

PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
Inspeccin, Vigilancia, Control

CAPITULO I

 Artculo 23. Inspeccin, vigilancia y control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y a las direcciones territoriales de salud, en el mbito de sus competencias, ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control, para lo cual, podrn aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes.

Artculo 24. Visitas de inspeccin. Con base en el riesgo asociado la autoridad sanitaria competente, practicar visitas a los establecimientos que elaboran materiales, objetos, envases y equipamientos metlicos destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas para consumo humano.