Ministerio de salud Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas Direccin de Acceso y Uso de Medicamentos

II REUNIN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS ESPECIALIZADOS

FARMACOVIGILANCIA

Silvia Alvarez Martell Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

MINISTERIO DE SALUD

DIGEMID

Direccin De Autorizaciones

Direccin De Acceso y Uso de Medicamentos

Direccin De Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Acceso Equipo de Uso Racional de Medicamentos Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

Equipo de Atencin Farmacutica

Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud

D.S. 023-2005-SA
Articulo 56 f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear,vigilar, supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en coordinacin con las entidades del Sector Salud. g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiolgicos.
o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos clnicos.
p) Participar en la elaboracin de normas y procedimientos para la

realizacin de ensayos clnicos en el pas, en coordinacin con entidades del Sector Salud. s) Brindar asistencia tcnica a las Direcciones Regionales de Salud a nivel Nacinal en asuntos de su competencia.

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia es la actividad de salud pblica destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de medicamentos. Deben participar todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente.

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

OBJETIVO GENERAL :
CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL

DE LOS MEDICAMENTOS.

RD N354-99-DG-DIGEMID:Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

MARCO NORMATIVO

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

- LEY GENERAL DE SALUD, LEY N 26842 - DECRETO SUPREMO N 010-97-SA

1997 1997

-RESOLUCIN DIRECTORAL 354-99-DG-DIGEMID

-RESOLUCIN DIRECTORAL 993-99-DG-DIGEMID

1999
1999

-RESOLUCIN DIRECTORAL 813-2000-DG-DIGEMID 2000 -RESOLUCIN DIRECTORAL 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

R. M. N 1240-2004/MINSA

Acceso Universal a medicamentos esenciales Regulacin y calidad de medicamentos Promocin del Uso Racional de Medicamentos

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

REGULACIN Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS

Objetivo: Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de todos los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Regulatoria
Registro Sanitario Vigilancia y control de calidad

Vigilancia de reacciones adversas

Erradicacin del contrabando, el comercio informal y falsificacin de

productos Fortalecimiento del Organismo Regulador de Medicamentos

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Gran Preocupacin de las Autoridades en Proteger la Seguridad y Salud de los Pacientes

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS -WHO

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

AMERICA DEL SUR ARGENTINA (1994) VENEZUELA (1995) CHILE (1996) BRAZIL (2001) URUGUAY (2001) PERU (2002) COLOMBIA (2004)

Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS Notificaciones Internacionales

Los pases con las tasas de notificacin ms altas proporcionan: - Ms de 200 notificaciones al ao por cada 1 000 000 de habitantes El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de habitantes - Ms de 150 notificaciones al ao por cada 1000 mdicos. El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 mdicos.

National Pharmacovigilance System, 199, publicado por el UMC

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Notificaciones Nacionales 2005 : 60 reportes por millon de habitante 2006: 59 reportes por millon de habitante

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

REPORTES DE RAM EN EL PAIS

AOS PROFESIONALES EMPRESAS ESTRATEGIAS SANITARIAS TOTAL 6 222 410 929 694 1999 6 0 2000 93 129 2001 119 291 2002 360 569 2003 336 358 2004 1.116 437 291 1.844 2005 1.252 371 736 2.359 1602 2006 917 683 TOTAL 4199 2838 1027 8054

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

REPORTE POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO
2006 Establecimiento HOSPITALES DEL MINSA HOSPITALES PNP HOSPITAL MILITAR N Reportes 549 209 108 % 60.1 22.7 11.8 2007* N Reportes 116 59 25 % 48.7 24.8 10.5

CLNICAS PRIVADAS
CENTROS DE SALUD

4
47 917

0.4
5.0 100 38 238 16.0 100

*1 trimestre 2007

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

REPORTE DE RAM POR PROFESIONAL

2007* NOTIFICADOR MEDICO FARMACUTICO INTERNO FARMACIA ENFERMERA OBSTETRIZ INTERNO MEDICINA ODONTOLOGO TECNICO ENFERMERIA OTROS SI TOTAL 238 100.00 *(1er trimestre2007) 1 0.42 N 110 94 18 12 3 % 46.22 39.50 7.56 5.04 1.26 N 383 282 90 71 25 16 2 1 27 20 917 2006 % 41,8 30,8 9,9 7,7 2,7 1,7 0,2 0,1 2,9 2,2 100,0 7 18 1252 0,56 1,44 100 1,116 100 33 2,96 N 346 606 97 106 69 3 2005 % 27,64 48,40 7,75 8,47 5,51 0,24 3 0,27 100 114 8,96 10,22 N 130 736 2004 % 11,65 65,95

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

DISTRIBUCIN DE REPORTES DE RAMS POR GRUPO ATC

Grupo ATC Antiinfecciosos para uso sistmico Sistema Cardiovascular Sistema Nervioso Sistema Msculoesqueltico Sistema Respiratorio Tracto Alimentario y Metabolismo Sangre y rganos formadores de sangre Preparados Hormonales Sistmicos Dermatolgicos Productos antiparasitarios N Reportes 99 30 23 22 21 12 11 7 6 4 % 41.60 12.61 9.67 9.24 8.82 5.04 4.62 2.94 2.52 1.68

Sistema Genitourinario y Hormonas Sexuales

Agentes Antineoplsicos e inmunomoduladores Total

2
1 238

0.84
0.42 100

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

DISTRIBUCIN DE REPORTES DE RAM SEGN GRAVEDAD.

Gravedad No serios Serios Graves N reportes 147 89 1 % 61.77 37.39 0.42

No clasificable
Total

1
238

0.42
100

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

QUE DESARROLLAMOS

-FARMACOVIGILANCIA ESPONTANEA -FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA -FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA -(TECNOVIGILANCIA) -(FARMACOVIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS NATURALES)

-EVALUACIN DE REPORTES DE PROFESIONALES -EVALUACIN DE REPORTES DE EMPRESAS -(EVALUACIN DE REPORTE DE PACIENTE) -INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS QUE SE COMERZIALIZAN -PROMOCION DE LA FARMACOVIGILANCIA

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

DIRESA IQUITOS

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Hospital Materno Perinatal San Bartolome

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Registro, Control y Vigilancia

CANCELACION R.S. Y RETIRO OMS FCVG LIT.CIENTIFICA MODIFICACION DE LAS ESPECIFIC. APROBADAS R.S. DEL MERCADO

D.S. 010-97-SA/DM

INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS COMERZIALIZADOS

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

ALERTAS DIGEMID (1997-2007) Comunicacin del riesgo

AOS

MOTIVO

97

98

99

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

TOTA L

Problemas de seguridad Problemas crticos de calidad Falsificaciones

2 6 4 6 4 1 3 1 7 8 12 4 14 7 4 22 33 5 6 6 17 3 4 10 17 3 4 5 6 8 9 31 48 3 5 46 54 3 1 14 18 52 44 147 253

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

EVALUACIN DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS EN FASE DE ESTUDIO

A solicitud del INS el rea de Investigacin del evala el perfil de seguridad del producto en investigacin clnica emitiendo una opinin tcnica en base a: Manual del Investigador Resumen del protocolo Bibliografa sobre seguridad disponible DS N 017-2006 SA

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Ensayos Clnicos
MEDICAMENTO PROTOCOLO E.C. INS / COMIT DE ETICA AUTORIZACION

Con/Sin R.S. => DIGEMID Seguridad

DS. 013-2002-SA: Subcomponente de Investigacin de Medicamentos: INS - DIGEMID

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Nuevas Tecnologas imprescindibles

informacin actualizada e independiente

Obligaciones compartidas entre Autoridades reguladoras, Profesionales y laboratorios

Retos de la farmacovigilancia en el siglo XXI

Regulacin armonizada y fuerte

Cooperacin: entre organismos reguladores nacionales, regionales y mundiales

Evaluacin continua de la relacin beneficio riesgo

Recordar siempre que todos los medicamentos estn asociados con algn nivel de riesgo . El uso apropiado de los medicamentos permite a todos los pacientes acceder a importantes beneficios manejando correctamente estos riesgos

OBJETIVO DE ESTA REUNIN

ANALIZAR EL DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN LOS HOSPITALES ESTABLECER COMPROMISOS PARA UN DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL AMBITO HOSPITALARIO CONSOLIDAR EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

REFLEXIN: HAY TRES TIPOS DE PERSONAS EN EL MUNDO: 1. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS 2. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS Y LAS APROVECHAN 3. LAS QUE HACEN QUE LAS COSAS PASEN

El Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia agradecen su asistencia a esta Reunin Tcnica.

GRACIAS
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe