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CALIDAD EN EL LABORATORIO
Programa
Normalizacin Certificacin y Acreditacin NTP-ISO/IEC 17025 Requisitos Tcnicos de la NTP-ISO/IEC 17025
No
Si
No
Si
Trat de arreglarlo?
No
Si
Se arregl?
No
Si
Puede perjudicarlo?
No
Si Se puede No
culpar a alguien?
No Puede
tirarlo?
Si
No se preocupe
Hgase el distrado
Problema Resuelto
Concepto de Calidad
No es fcil dar una definicin de calidad ya que depende del contexto al que se aplica y cambia en el tiempo, es decir es dinmico. El Diccionario de la Lengua Espaola define calidad: propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie. La ISO define la calidad: totalidad de los rasgos y caractersticas de un producto, proceso o servicio que incide en su capacidad de satisfacer necesidades reguladas o implcitas.
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Inspeccin
Deteccin
Uniformidad del producto
Control de la Calidad
Control
Uniformidad del producto, reduccin de la inspeccin
Aseguramiento de la Calidad
Prevencin
Totalidad del proceso, producto o servicio
Gestin de la Calidad
Impacto Estratgico
El mercado y las necesidades del cliente
Mtodos
Planificacin estratgica
Fijar objetivos, entrenamiento, coordinacin y diseo de programas Todos los miembros de la organizacin
Departamento de inspeccin
Departamento de Produccin
Orientacin
La calidad se comprueba
La calidad se controla
La calidad se produce
La calidad se gestiona
Materias Primas
EMPRESA
Producto Elaborado
SUMINISTRADORES
CLIENTE
LABORATORIO ANALTICO
CALIDAD INTERNA 1
INFORMACIN ANALTICA Que sea til para resolver los problemas del cliente
CALIDAD EXTERNA
(desde los suministradores)
2a
2b
CALIDAD TOTAL
Gestin de la Calidad Total
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INTERNOS A LA ORGANIZACIN
BENEFICIOS
EXTERNOS A LA ORGANIZACIN
Clientes
Responsabilidad de la Direccin
Clientes
Satisfaccin
Requisitos Entradas
Producto o Servicio
RECURSOS TCNICOS
PROCESOS
RECURSOS HUMANOS
DOCUMENTACIN
AUDITORAS
Material escrito, formado por las normas y/o guas que indican y orientan para implantar los sistemas de calidad. Herramientas metrolgicas (patrones, mtodos de ensayo, etc.) Actividades bsicas, que van desde la gestin de la muestra y equipos hasta la validacin de los mtodos analticos.
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Parte I
Qu es una Normalizacin
Actividad que establece, frente a problemas reales o potenciales, disposiciones a un uso comn repetido, con el fin de obtener un grado ptimo de orden en un contexto dado.
Consiste:
Elaboracin Difusin y Aplicacin de las NORMAS TECNICAS
Jerarqua de la normalizacin
Internacionales ISO, IEC, ITU CEN, EN
Regionales Nacionales
Sectoriales Empresas
Normalizacin Internacional
ISO
Organizacin internacional de Normalizacin No gubernamental Creado en 1947 Congrega a institutos de normalizacin de 157 pases Sede en Ginebra, Suiza
La misin de ISO es estimular en todo el mundo el desarrollo de la normalizacin y las actividades relacionadas de manera de facilitar el intercambio de productos y servicios, y alcanzar acuerdos en los campos intelectual, tcnico y econmico.
Su trabajo involucra todos los campos, excepto las normas de ingeniera elctrica o electrnica que estn bajo el mbito de la IEC.
Cuando cumple criterios y normas establecidos en las guas y estndares ISO/IEC, segn se verifica mediante la Acreditacin
Evaluacin de la Conformidad
Actividades ejecutada por productores, sus clientes, autoridades reguladoras y terceras partes independientes para determinar si los requisitos de una norma o especificaciones tcnicas estn conformes.
La Certificacin
La certificacin es un proceso en el que un organismo independiente, mediante unos procedimientos de evaluacin y verificacin, declarada formalmente que un producto, un proceso o servicio, debidamente identificado, satisface unos requerimientos perfectamente especificados.
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La Acreditacin
Es un proceso en el que un organismo autorizado, mediante unos procedimientos de evaluacin y verificacin, reconoce formalmente que una entidad es competente para realizar unas tareas perfectamente especificadas.
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Acreditacin
La otorga un organismo de acreditacin reconocido en criterios recomendados. Se utiliza para un alcance especfico Se otorga despus de una evaluacin en sitio del sistema de gestin y de la aptitud especfica por evaluadores calificados. Luego se evala el cumplimiento actual mediante reevaluaciones peridicas y mediante pruebas de competencia.
Parte II
ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17020
Organismos de Certificacin
Organismos de Inspeccin
ISO/IEC 17024
CERTIFICA
EMITE
Informes de Inspeccin
EMITE
ISO/IEC 65
Productos
Certificados Marcas
Sistemas de gestin
Personal
ISO/IEC 17021
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Cadenas de reconocimiento
SISTEMAS DE GESTIN
Con fines de Certificacin Con fines de Acreditacin
Organismos de Inspeccin Organismos de Certificacin de Personal Laboratorios de Ensayo y Calibracin Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin Organismos de Certificacin de Productos
ISO 9001
Calidad
ISO 14001
Medioambiente
ISO 22000
ISO/IEC 17021
Responsabilidad Social
ISO/IEC 65
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Capacitacin
GESTIN
Implementaci n
Elaboracin de la documentacin Puesta en marcha Auditora Interna Acciones correctivas Revisin del sistema
Pre auditora
Auditora de Acreditacin
Parte III
NTP-ISO/IEC 17025:2006
ISO/IEC 17025:2005
NTP-ISO/IEC 17025:2006
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 2 REFERENCIAS NORMATIVAS 3 TRMINOS Y DEFINICIONES 4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Auditoras internas 4.15 Revisiones por la direccin
NTP-ISO/IEC 17025:2006
5 REQUISITOS TCNICOS 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin 5.10 Informe de los resultados
Otro captulo establece los requisitos tcnicos que el laboratorio debe implantar para poder demostrar la competencia tcnica de los ensayos realizados.
Gestin
Tcnicos
Parte IV
NTP-ISO/IEC 17025:2006
CONTENIDO
5. Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes: - de los factores humanos (5.2); - de las instalaciones y condiciones ambientales (5.3); - de los mtodos de ensayo y de calibracin, y de la validacin de los mtodos (5.4); - de los equipos (5.5); - de la trazabilidad de las mediciones (5.6); - del muestreo (5.7); - de la manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin (5.8). 5.1.2 El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicin difiere considerablemente segn los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los mtodos y procedimientos de ensayo y de calibracin, en la formacin y la calificacin del personal, as como en la seleccin y la calibracin de los equipos utilizados.
5.2 Personal
5.2.1 La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos especficos, realizan ensayos o calibraciones, evalan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibracin. Cuando emplea personal en formacin, debe proveer una supervisin apropiada. El personal que realiza tareas especficas debe estar calificado sobre la base de educacin, formacin, experiencia apropiadas y de habilidades demostradas, segn sea requerido.
5.2 Personal
5.2 Personal
NOTA 1 En algunas reas tcnicas (por ejemplo, los ensayos no destructivos), puede requerirse que el personal que realiza ciertas tareas posea una certificacin de personal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los requisitos especificados para la certificacin de personal. Los requisitos para la certificacin del personal pueden ser reglamentarios, estar incluidos en las normas para el campo tcnico especfico, o ser requeridos por el cliente. NOTA 2 Es conveniente que, adems de las apropiadas calificaciones, la formacin, la experiencia y un conocimiento suficiente del ensayo que lleva a cabo, el personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, tenga: conocimiento de la tecnologa utilizada para la fabricacin de los objetos, materiales, productos, etc. ensayados, o su modo de uso o de uso previsto, as como de los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio; conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislacin y las normas; y una comprensin de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de los objetos, materiales, productos, etc. considerados.
5.2 Personal
5.2.2 La direccin del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacin, la formacin y las habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para identificar las necesidades de formacin del personal y para proporcionarla. El programa de formacin debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formacin implementadas.
5.2 Personal
5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que est empleado por el laboratorio o que est bajo contrato con l. Cuando utilice personal tcnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a ttulo suplementario, el laboratorio debe asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestin del laboratorio.
5.2 Personal
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, tcnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos o las calibraciones. NOTA Los perfiles de los puestos de trabajo pueden ser definidos de muchas maneras. Como mnimo, es conveniente que se defina lo siguiente:
las responsabilidades con respecto a la realizacin de los ensayos o de las calibraciones; las responsabilidades con respecto a la planificacin de los ensayos o de las calibraciones y a la evaluacin de los resultados; las responsabilidades para reportar opiniones e interpretaciones; las responsabilidades con respecto a la modificacin de mtodos y al desarrollo y validacin de nuevos mtodos; la especializacin y la experiencia requeridas; las calificaciones y los programas de formacin; las obligaciones de la direccin.
5.2 Personal
5.2.5 La direccin debe autorizar a miembros especficos del personal para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos o calibraciones, para emitir informes de ensayos y certificados de calibracin, para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formacin, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal tcnico, incluido el personal contratado. Esta informacin debe estar fcilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorizacin o la competencia.
TALLER
Para los requisitos tcnicos 5.4; 5.6 y 5.9 identificar los DEBE (requisitos mandatorios de la NTP-ISO/IEC 17025) y proponer como evidenciara su cumplimiento.
Grupo 1: 5.9 Grupo 2: 5.6 Grupo 3: 5.4.5 5.4.7 Grupo 4: 5.4.1 5.4.5
EL LABORATORIO DEBE: Registrar los resultados obtenidos al validar en mtodo Declarar el procedimiento utilizado para la validacin Una declaracin sobre la aptitud del mtodo para el uso previsto
Restrospectiva
Para mtodos utilizados a diario no validados anteriormente y de los cuales se dispone de suficiente documentacin para probar los atributos del mtodo
Revalidacin
Repeticin total o parcial de una validacin, por la introduccin de algn cambio que se espera afecte a un mtodo ya validado
Hacer una estimacin razonable de los componentes de la incertidumbre basados ene l conocimiento del desempeo del mtodo y del alcance de la medicin
Es un parmetro asociado con el resultado de una medida que caracteriza la dispersin de los valores, que podran ser razonablemente atribuidos al mensurado el cual comprende varios componentes
Incertidumbre de la medicin
El error de una medida se considera como la diferencia entre el resultado obtenido y el valor convencionalmente verdadero
Sesgo
Humano
Aleatoria
Componentes
Una expresin completa del resultado de una medicin incluye informacin sobre la incertidumbre de medicin
Diferentes niveles de concentracin Si existieran diferencias por efecto de la matriz, el laboratorio deber estimar la incertidumbre en diferentes matrices. El proceso para estimar debe incluir las siguientes etapas: Especificar el mesurando Identificacin de las fuentes de incertidumbre Estimacin de la incertidumbre estndar de los componentes de la incertidumbre Estimacin de la incertidumbre combinada Estimacin de la incertidumbre expandida
5.4.7.1 los clculos y las transferencias de datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas
5.4.7.2 software desarrollado por el usuario: a. Documentos con detalle y VALIDADOS b. Con procedimientos para proteccin de datos (integridad y confidenciabilidad recopilacin, almacenamiento, transmisin, procesamiento de datos) c. Asegurar que se hace mantenimiento a computadoras y equipos automatizados
Equipos
5.5.1 laboratorio equipado ADECUADAMENTE
5.5.2 equipos y software capaces de alcanzar la exactitud requerida: Programa de calibraciones Verificacin antes del uso
5.5.3 equipos operados por personal autorizado y con instrucciones actualizadas y disponibles incluyendo mantenimiento 5.5.4 equipos con identificacin nica
5.5.5 registros para cada parte del equipo 5.5.6 procedimientos para el transporte, manipulacin segura del equipo y procedimientos de mantenimiento
Equipos
5.5.7 Poner fuera de servicio el equipo daado o con mal funcionamiento y rotular
Equipos
5.5.10 Realizar comprobaciones intermedias del estado de calibracin en base a un procedimiento. 5.5.11 Procedimientos para asegurarse de la actualizacin de factores de correccin derivados de calibracin
que
5.6 Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin o de un patrn tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales e internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas. VIM
Asegurar la exactitud de un resultado
5.7 Muestreo