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UNIVERSIDAD NACIONAL DE INGENIERA FACULTAD DE CIENCIAS

CALIDAD EN EL LABORATORIO

Programa
Normalizacin Certificacin y Acreditacin NTP-ISO/IEC 17025 Requisitos Tcnicos de la NTP-ISO/IEC 17025

Esquema de resolucin de problemas mas difundido


Si
Lo que est haciendo funciona bien?

No

Si

Lo sabe alguien mas?

No

Si

Trat de arreglarlo?

No

Si

Se arregl?

No

Si

Puede perjudicarlo?

No

Si Se puede No
culpar a alguien?

No Puede
tirarlo?

Si

Hay que asumir el error!!!

No se preocupe

Hgase el distrado

Problema Resuelto

Concepto de Calidad
No es fcil dar una definicin de calidad ya que depende del contexto al que se aplica y cambia en el tiempo, es decir es dinmico. El Diccionario de la Lengua Espaola define calidad: propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie. La ISO define la calidad: totalidad de los rasgos y caractersticas de un producto, proceso o servicio que incide en su capacidad de satisfacer necesidades reguladas o implcitas.
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Caractersticas Relevantes de las diferentes etapas de la evolucin de la Calidad


Etapa
Criterio
Objetivo Principal
nfasis

Inspeccin
Deteccin
Uniformidad del producto

Control de la Calidad
Control
Uniformidad del producto, reduccin de la inspeccin

Aseguramiento de la Calidad
Prevencin
Totalidad del proceso, producto o servicio

Gestin de la Calidad
Impacto Estratgico
El mercado y las necesidades del cliente

Mtodos

Establecimiento de estndares de medicin y normas


Inspeccin

Herramientas y tcnicas estadsticas


Resolucin de problemas

Programas de sistemas y aseguramiento de la calidad


Planificacin y evaluacin de la calidad

Planificacin estratgica

Papel de los profesionales de la calidad

Fijar objetivos, entrenamiento, coordinacin y diseo de programas Todos los miembros de la organizacin

Responsabilidad de conseguir la calidad

Departamento de inspeccin

Departamento de Produccin

Todos los departamentos

Orientacin

La calidad se comprueba

La calidad se controla

La calidad se produce

La calidad se gestiona

Materias Primas

EMPRESA

Producto Elaborado

SUMINISTRADORES

CLIENTE

Disolventes Reactivos Material Volumtrico Patrones Equipos Analticos etc.

LABORATORIO ANALTICO

CALIDAD INTERNA 1

INFORMACIN ANALTICA Que sea til para resolver los problemas del cliente

CALIDAD EXTERNA
(desde los suministradores)

CALIDAD EXTERNA (hacia los clientes)

2a

2b

CALIDAD TOTAL
Gestin de la Calidad Total

3
INTERNOS A LA ORGANIZACIN
BENEFICIOS

EXTERNOS A LA ORGANIZACIN

Mejora Continua del Sistema de Gestin de Calidad

Clientes

Responsabilidad de la Direccin

Clientes

Gestin de los Recursos

, Medicin, Anlisis y Mejora


Salidas

Satisfaccin

Requisitos Entradas

Realizacin del producto

Producto o Servicio

Implantacin de los Sistemas de Calidad


POLTICA DE LA CALIDAD
Objetivos y compromiso del organismo respecto a la calidad

Revisin del Sistema de Calidad SISTEMA DE CALIDAD

RECURSOS TCNICOS

PROCESOS

RECURSOS HUMANOS

DOCUMENTACIN

AUDITORAS

Soportes de los Sistemas de Calidad en los Laboratorios de Ensayo


Dentro del mbito metrolgico, los laboratorios de anlisis qumicos son un tipo de laboratorio de ensayo. En el laboratorio qumico la implantacin de los sistemas de calidad requiere:

Material escrito, formado por las normas y/o guas que indican y orientan para implantar los sistemas de calidad. Herramientas metrolgicas (patrones, mtodos de ensayo, etc.) Actividades bsicas, que van desde la gestin de la muestra y equipos hasta la validacin de los mtodos analticos.
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Parte I

NORMALIZACIN, EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD Y ACREDITACIN

Intereses y Exigencias de los Sectores Involucrados

Qu es una Normalizacin
Actividad que establece, frente a problemas reales o potenciales, disposiciones a un uso comn repetido, con el fin de obtener un grado ptimo de orden en un contexto dado.
Consiste:
Elaboracin Difusin y Aplicacin de las NORMAS TECNICAS

Caractersticas de una Norma


Voluntario Basado en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnolgico. Contiene especificaciones de calidad, terminologa, mtodos de ensayo, informacin de rotulado, etc. Es elaborada por el consenso de las partes interesadas (fabricantes, consumidores, ministerios, universidades, etc.) Es aprobada por un Organismo de Normalizacin reconocido y est disponible al pblico.

Una NORMA TCNICA es:


Al ser un documento voluntario
Puede demostrarse su cumplimiento a travs de servicios brindados por Organismos de Evaluacin de la conformidad (Organismos de certificaciones, laboratorios, organismos de inspeccin)

El no cumplimiento de la norma se evidencia en los resultados obtenidos

Tipos de Normas Tcnicas


NTP de terminologa y Definiciones NTP de clasificacin NTP de requisitos NTP de mtodos de ensayo NTP de rotulado
En funcin a su CONTENIDO .

NORMAS: Sinnimo de Conformidad


Laboratorios, organismos de inspeccin y organismos de certificacin utilizan criterios acordados internacionalmente para verificar que los productos, materiales, servicios, etc. Cumplan con las especificaciones de una NORMA TECNICA aprobada con el consenso de todas las partes interesadas.

Jerarqua de la normalizacin
Internacionales ISO, IEC, ITU CEN, EN

Regionales Nacionales

INDECOPI, NTP, ANSI, DIN, AENOR


ASTM, NFPA AOAC,

Sectoriales Empresas

Sistema Peruano de Normalizacin

CARACTERSTICAS DEL SISTEMA PERUANO DE NORMALIZACIN


Las NTP son elaboradas por los comits tcnicos de normalizacin Las NTP son aprobadas por el INDECOPI a travs de la CNB Las NTP son de carcter voluntario

Normalizacin Internacional

ISO
Organizacin internacional de Normalizacin No gubernamental Creado en 1947 Congrega a institutos de normalizacin de 157 pases Sede en Ginebra, Suiza

La misin de ISO es estimular en todo el mundo el desarrollo de la normalizacin y las actividades relacionadas de manera de facilitar el intercambio de productos y servicios, y alcanzar acuerdos en los campos intelectual, tcnico y econmico.
Su trabajo involucra todos los campos, excepto las normas de ingeniera elctrica o electrnica que estn bajo el mbito de la IEC.

Cmo se garantiza a los clientes nacionales e internacionales que


Los productos y servicios cumplen los criterios de calidad apropiados?
Cuando ellos cumplen las especificaciones de las normas tcnicas.

Los productos y servicios cumplen las especificaciones?

A travs de la Evaluacin de la Conformidad

La evaluacin de la conformidad es confiable?

Cuando cumple criterios y normas establecidos en las guas y estndares ISO/IEC, segn se verifica mediante la Acreditacin

Evaluacin de la Conformidad
Actividades ejecutada por productores, sus clientes, autoridades reguladoras y terceras partes independientes para determinar si los requisitos de una norma o especificaciones tcnicas estn conformes.

Inspeccin, ensayo y calibracin


Examen del diseo de un producto, servicio, proceso o planta, y determinacin de su conformidad con requisitos especficos o requisitos generales sobre la base de un juicio profesional Determinacin de una o mas caractersticas de un objeto de evaluacin de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento (NTP-ISO 17000:2005) Procedimiento metrolgico que permite determinar con suficiente exactitud cual es el valor de los errores de los instrumentos e medicin. Es de vital importancia que dichos errores sean lo suficientemente pequeos y que hayan sido determinados con la mayor exactitud posible.

Actividades de evaluacin de la conformidad

La Certificacin
La certificacin es un proceso en el que un organismo independiente, mediante unos procedimientos de evaluacin y verificacin, declarada formalmente que un producto, un proceso o servicio, debidamente identificado, satisface unos requerimientos perfectamente especificados.

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La Acreditacin
Es un proceso en el que un organismo autorizado, mediante unos procedimientos de evaluacin y verificacin, reconoce formalmente que una entidad es competente para realizar unas tareas perfectamente especificadas.

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Acreditacin
La otorga un organismo de acreditacin reconocido en criterios recomendados. Se utiliza para un alcance especfico Se otorga despus de una evaluacin en sitio del sistema de gestin y de la aptitud especfica por evaluadores calificados. Luego se evala el cumplimiento actual mediante reevaluaciones peridicas y mediante pruebas de competencia.

Parte II

INDECOPI-SNA como organismo peruano de acreditacin

Organismo de Acreditacin (INDECOPI - SNA)


Comit de Acreditacin
a c r e d i t a

Evaluadores Expertos tcnicos

ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17020

Laboratorios de Ensayo y Calibracin

Organismos de Certificacin

Organismos de Inspeccin
ISO/IEC 17024

CERTIFICA
EMITE
Informes de Inspeccin

EMITE

ISO/IEC 65

Informes de Ensayo o Calibracin

Productos
Certificados Marcas

Sistemas de gestin

Personal
ISO/IEC 17021

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Sistema Nacional de Acreditacin


Es un sistema voluntario El sistema asegura que los resultados otorgados por las entidades acreditadas (informes de ensayo, certificados de conformidad, certificados de inspeccin, etc.) sean confiables Consecuentemente los usuarios (clientes) pueden confiar en el servicio que brindan las entidades acreditadas

Acuerdos de reconocimientos mutuos

Cadenas de reconocimiento

SISTEMAS DE GESTIN
Con fines de Certificacin Con fines de Acreditacin
Organismos de Inspeccin Organismos de Certificacin de Personal Laboratorios de Ensayo y Calibracin Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin Organismos de Certificacin de Productos

ISO 9001

Calidad

ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17024 ISO/IEC 17025

ISO 14001

Medioambiente

ISO 22000

Inocuidad Seguridad y Salud Ocupacional

OHSAS 18001 SA 8000 AA 1000 ISO 26000 (*)


(*) En elaboracin

ISO/IEC 17021

Responsabilidad Social

ISO/IEC 65

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Proceso para la implementacin de la Acreditacin


Diagnstico
Lista de verificacin en base a la norma ISO/IEC 17025 Determinacin de reas deficitarias Interpretacin de una Norma Documentacin de un SG Auditoras Internas

Capacitacin

GESTIN

Implementaci n

Elaboracin de la documentacin Puesta en marcha Auditora Interna Acciones correctivas Revisin del sistema

Pre auditora

Auditora de Acreditacin

Parte III

NTP-ISO/IEC 17025:2006
ISO/IEC 17025:2005

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo Y de calibracin

NTP-ISO/IEC 17025:2006
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 2 REFERENCIAS NORMATIVAS 3 TRMINOS Y DEFINICIONES 4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Auditoras internas 4.15 Revisiones por la direccin

NTP-ISO/IEC 17025:2006
5 REQUISITOS TCNICOS 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin 5.10 Informe de los resultados

Estructura de la norma ISO 17025


Dos captulos fundamentales
Uno hace relacin a los requisitos de gestin que se deben implementar con el fin de asegurar la calidad de los resultados de anlisis

Otro captulo establece los requisitos tcnicos que el laboratorio debe implantar para poder demostrar la competencia tcnica de los ensayos realizados.

Gestin

Tcnicos

Parte IV

NTP-ISO/IEC 17025:2006

CONTENIDO

5. Requisitos tcnicos

5.1 Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes: - de los factores humanos (5.2); - de las instalaciones y condiciones ambientales (5.3); - de los mtodos de ensayo y de calibracin, y de la validacin de los mtodos (5.4); - de los equipos (5.5); - de la trazabilidad de las mediciones (5.6); - del muestreo (5.7); - de la manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin (5.8). 5.1.2 El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicin difiere considerablemente segn los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los mtodos y procedimientos de ensayo y de calibracin, en la formacin y la calificacin del personal, as como en la seleccin y la calibracin de los equipos utilizados.

5.2 Personal
5.2.1 La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos especficos, realizan ensayos o calibraciones, evalan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibracin. Cuando emplea personal en formacin, debe proveer una supervisin apropiada. El personal que realiza tareas especficas debe estar calificado sobre la base de educacin, formacin, experiencia apropiadas y de habilidades demostradas, segn sea requerido.

5.2 Personal

5.2 Personal
NOTA 1 En algunas reas tcnicas (por ejemplo, los ensayos no destructivos), puede requerirse que el personal que realiza ciertas tareas posea una certificacin de personal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los requisitos especificados para la certificacin de personal. Los requisitos para la certificacin del personal pueden ser reglamentarios, estar incluidos en las normas para el campo tcnico especfico, o ser requeridos por el cliente. NOTA 2 Es conveniente que, adems de las apropiadas calificaciones, la formacin, la experiencia y un conocimiento suficiente del ensayo que lleva a cabo, el personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, tenga: conocimiento de la tecnologa utilizada para la fabricacin de los objetos, materiales, productos, etc. ensayados, o su modo de uso o de uso previsto, as como de los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio; conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislacin y las normas; y una comprensin de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de los objetos, materiales, productos, etc. considerados.

5.2 Personal
5.2.2 La direccin del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacin, la formacin y las habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para identificar las necesidades de formacin del personal y para proporcionarla. El programa de formacin debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formacin implementadas.

5.2 Personal
5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que est empleado por el laboratorio o que est bajo contrato con l. Cuando utilice personal tcnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a ttulo suplementario, el laboratorio debe asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestin del laboratorio.

5.2 Personal
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, tcnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos o las calibraciones. NOTA Los perfiles de los puestos de trabajo pueden ser definidos de muchas maneras. Como mnimo, es conveniente que se defina lo siguiente:
las responsabilidades con respecto a la realizacin de los ensayos o de las calibraciones; las responsabilidades con respecto a la planificacin de los ensayos o de las calibraciones y a la evaluacin de los resultados; las responsabilidades para reportar opiniones e interpretaciones; las responsabilidades con respecto a la modificacin de mtodos y al desarrollo y validacin de nuevos mtodos; la especializacin y la experiencia requeridas; las calificaciones y los programas de formacin; las obligaciones de la direccin.

5.2 Personal
5.2.5 La direccin debe autorizar a miembros especficos del personal para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos o calibraciones, para emitir informes de ensayos y certificados de calibracin, para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formacin, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal tcnico, incluido el personal contratado. Esta informacin debe estar fcilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorizacin o la competencia.

TALLER
Para los requisitos tcnicos 5.4; 5.6 y 5.9 identificar los DEBE (requisitos mandatorios de la NTP-ISO/IEC 17025) y proponer como evidenciara su cumplimiento.

Grupo 1: 5.9 Grupo 2: 5.6 Grupo 3: 5.4.5 5.4.7 Grupo 4: 5.4.1 5.4.5

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.4 Mtodos de ensayo y validacin de mtodos

5.4 Mtodos de ensayo y validacin de mtodos

5.4 Mtodos de ensayo y validacin de mtodos

5.4 Mtodos de ensayo y validacin de mtodos


Mtodos normalizados
El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los mtodos normalizados antes de utilizarlos. Si el mtodo normalizado cambia se debe repetir la confirmacin Si el mtodo del cliente es inapropiado (debe informarse) 5.4.3 mtodos desarrollados por el laboratorio
Actividad planificada Asignada a personal calificado y equipado con recursos adecuados

5.4 Mtodos de ensayo y validacin de mtodos


5.4.4 Mtodos no normalizados

Acordados con el cliente

Especificar los requisitos del cliente

Validados antes de usarlos

5.4 Mtodos de ensayo y validacin de mtodos


VALIDACIN Es la confirmacin mediante el examen y el aporte de evidencia objetiva de que cumplen los requisitos particulares para un uso la propuesto deben validarse:
Mtodos no normalizados Mtodos desarrollados por el propio laboratorio Mtodos normalizados usados fuera de su alcance Mtodos normalizados modificados

5.4 Mtodos de ensayo y validacin de mtodos


VALIDACIN DE UN MTODO DE ENSAYO: Estudio que demuestra que las caractersticas de desempeo de un mtodo de ensayo cumplen las especificaciones relacionadas con el uso previsto de los resultados analticos

EL LABORATORIO DEBE: Registrar los resultados obtenidos al validar en mtodo Declarar el procedimiento utilizado para la validacin Una declaracin sobre la aptitud del mtodo para el uso previsto

5.4 Mtodos de ensayo y validacin de mtodos

Validacin de un mtodo de ensayo


Proceso de validacin para metodologas nuevas
Prospectiva

Restrospectiva

Para mtodos utilizados a diario no validados anteriormente y de los cuales se dispone de suficiente documentacin para probar los atributos del mtodo

Revalidacin

Repeticin total o parcial de una validacin, por la introduccin de algn cambio que se espera afecte a un mtodo ya validado

Validacin de un mtodo de ensayo

5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin


Procedimiento

Hacer una estimacin razonable de los componentes de la incertidumbre basados ene l conocimiento del desempeo del mtodo y del alcance de la medicin
Es un parmetro asociado con el resultado de una medida que caracteriza la dispersin de los valores, que podran ser razonablemente atribuidos al mensurado el cual comprende varios componentes

Incertidumbre de la medicin
El error de una medida se considera como la diferencia entre el resultado obtenido y el valor convencionalmente verdadero

Sesgo

Humano

Aleatoria

Componentes

Una expresin completa del resultado de una medicin incluye informacin sobre la incertidumbre de medicin

Criterios para estimar la incertidumbre de la medicin

5.4 Mtodos de ensayo y validacin de mtodos


Criterios para estimar la incertidumbre de la medicin

Diferentes niveles de concentracin Si existieran diferencias por efecto de la matriz, el laboratorio deber estimar la incertidumbre en diferentes matrices. El proceso para estimar debe incluir las siguientes etapas: Especificar el mesurando Identificacin de las fuentes de incertidumbre Estimacin de la incertidumbre estndar de los componentes de la incertidumbre Estimacin de la incertidumbre combinada Estimacin de la incertidumbre expandida

Especificar el mesurando e identificar fuentes

Criterios para estimar la incertidumbre de la medicin

Criterios para estimar la incertidumbre de la medicin

5.4 Mtodos de ensayo y validacin de mtodos

Criterios para estimar la incertidumbre de la medicin

5.4 Mtodos de ensayo y validacin de mtodos

5.4.7.1 los clculos y las transferencias de datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas

5.4.7.2 software desarrollado por el usuario: a. Documentos con detalle y VALIDADOS b. Con procedimientos para proteccin de datos (integridad y confidenciabilidad recopilacin, almacenamiento, transmisin, procesamiento de datos) c. Asegurar que se hace mantenimiento a computadoras y equipos automatizados

Equipos
5.5.1 laboratorio equipado ADECUADAMENTE
5.5.2 equipos y software capaces de alcanzar la exactitud requerida: Programa de calibraciones Verificacin antes del uso

5.5.3 equipos operados por personal autorizado y con instrucciones actualizadas y disponibles incluyendo mantenimiento 5.5.4 equipos con identificacin nica

5.5.5 registros para cada parte del equipo 5.5.6 procedimientos para el transporte, manipulacin segura del equipo y procedimientos de mantenimiento

Equipos
5.5.7 Poner fuera de servicio el equipo daado o con mal funcionamiento y rotular

5.5.8 Etiquetar los equipos que requieran calibracin con fecha


5.5.9 Equipos fuera de control del laboratorio: verificar el equipo antes de volverlo a utilizar

Equipos
5.5.10 Realizar comprobaciones intermedias del estado de calibracin en base a un procedimiento. 5.5.11 Procedimientos para asegurarse de la actualizacin de factores de correccin derivados de calibracin

5.5.12 Proteger con ajustes puedan invalidar los resultados

que

5.6 Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin o de un patrn tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales e internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas. VIM
Asegurar la exactitud de un resultado

Uso de equipos calibrados La trazabilidad de un resultado analtico

Uso de materiales de referencia certificados Estableciendo una cadenas ininterrumpida de comparaciones

5.6 Trazabilidad de la medicin

5.6 Trazabilidad de la medicin

5.6 Trazabilidad de la medicin

5.6 Trazabilidad de la medicin

5.6 Trazabilidad de la medicin

5.6 Trazabilidad de la medicin

5.6 Trazabilidad de la medicin

5.6 Trazabilidad de la medicin

5.7 Muestreo

5.8 Manipulacin de los objetos de ensayo y de calibracin

5.8 Manipulacin de los objetos de ensayo y de calibracin

5.8 Manipulacin de los objetos de ensayo y de calibracin

5.8 Manipulacin de los objetos de ensayo y de calibracin

5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados

5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados

5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados

5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados

5.10 Informe de los resultados

5.10 Informe de los resultados

5.10 Informe de los resultados

5.10 Informe de los resultados

5.10 Informe de los resultados


Requisitos de los certificados de calibracin

5.10 Informe de los resultados

5.10 Informe de los resultados

5.10 Informe de los resultados