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PROYECTO de Norma Oficial Mexicana: Autorizacin de medicamentos, registro, renovacin y modificaciones.

PROY-NOM-257-SSA1-2013

Introduccin
El registro de los medicamentos para uso humano es un proceso obligatorio para obtener la autorizacin de comercializacin en el pas. En esta Norma se definen los requisitos tcnicos para integrar el Expediente de Registro, las particularidades de cada tipo de expediente de acuerdo a la variedad de productos, la clasificacin de las diferentes modalidades de modificacin a las condiciones de registro y el proceso administrativo para su resolucin.

Expediente de Registro
El expediente para autorizacin es la presentacin de informacin documental a COFEPRIS, que tiene la finalidad de proporcionar informacin confidencial y detallada acerca de: Instalaciones. Procesos. Insumos utilizados en la investigacin y fabricacin de frmaco (s) y medicamento (s). Esta informacin da la evidencia cientfica de calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del producto que solicitan para la autorizacin de un Registro Sanitario.

Modalidades de Expedientes
Dependiendo la modalidad a solicitar autorizacin de registro sanitario, los expedientes de registro debern integrarse como se indica a continuacin: Nuevos Registros/Molculas Nuevas.
Informacin administrativa-legal. Informacin de calidad. Estudios preclnicos. Estudios clnicos.

Molculas Nuevas/Vacunas.
Informacin administrativa-legal. Informacin de calidad. Informacin administrativa-legal. Informacin de calidad. Estudios preclnicos. Estudios clnicos.

Hemoderivados.

Nuevos Registros/Medicamentos Genricos.


Informacin administrativa-legal. Informacin de calidad. Biodisponibilidad o Bioequivalencia.

Modalidades de Expedientes
Medicamentos hurfanos.
Informacin administrativalegal. Informacin de calidad. Informacin que avala al medicamento como hurfano. Medicamentos vitamnicos. Estudios preclnicos. Informacin administrativa Estudios clnicos. legal. Medicamentos herbolarios. Informacin de calidad Informacin administrativa Informacin bibliogrfica. legal. Estudios preclnicos. Informacin de calidad Estudios clnicos. Informacin bibliogrfica. Estudios preclnicos. Estudios clnicos. Informacin administrativalegal Informacin de calidad. Informacin bibliogrfica. Estudios preclnicos.

Modificaciones a las condiciones de registro (Tcnicas). Modificacin a las condiciones de venta y suministro al pblico (Cambio de Fraccin). Modificacin al contenido de envases. Modificacin por cambio de aditivos sin cambios en la forma farmacutica o frmacos. Modificacin por cambio de envase primario. Modificacin al plazo de caducidad. Modificacin por cambio de indicacin teraputica. Cambio en los procesos de fabricacin que impacten en las especificaciones y/o calidad del producto terminado.

Modificaciones a las Condiciones del Registro (MCR). Modificaciones administrativas.

Modificaciones a las Condiciones del Registro (MCR)


Cambio del sitio de fabricacin del medicamento de extranjera a nacional. Cambio del sitio de fabricacin del medicamento de nacional a nacional o Inclusin de fabricante alterno nacional. Cambio del sitio de fabricacin del medicamento de extranjero a extranjero o Inclusin del fabricante alterno extranjero. Cambio o inclusin del fabricante del frmaco. Cambio o inclusin del sitio de acondicionado (Sin cambio en el material de envase primario previamente autorizado). Cambio o inclusin del sitio de distribucin del medicamento. Modificacin por cambio de cepa (Especfico de las vacunas de influenza estacional de acuerdo a la recomendacin de OMS). Inclusin de nuevas concentraciones, mismo frmaco, forma farmacutica, fraccin, consideracin de uso, va de administracin e indicacin teraputica. Cambio o inclusin del fabricante del diluyente.

Renovacin de Registro Sanitario de Medicamentos.


El titular de un registro sanitario de un medicamento debe solicitar la renovacin del mismo a ms tardar 150 das naturales antes del trmino de la vigencia del mismo.

Expediente de renovacin de medicamento


Medicamentos de fabricacin Medicamentos homeopticos, nacional. herbolarios y vitamnicos.
Informacin Administrativa. Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Farmacovigilancia. Informacin Legal. Informacin Administrativa. Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Farmacovigilancia. Informacin Legal. Informacin Administrativa. Farmacovigilancia. Informacin Legal.

Medicamentos Biotecnolgicos y medicamentos biotecnolgicos Medicamentos de fabricacin biocomparables extranjera.


Informacin Administrativa. Estudio de biocomparabilidad. Farmacovigilancia. Informacin Legal.

Bibliografa
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROYNOM-257-SSA1-2013, Autorizacin de medicamentos, registro, renovacin y modificaciones.
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo =5298031&fecha=06/05/2013