CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

EQUIPO: 05 INTEGRANTES:

CAAS PREZ AGLAE PAOLA LARA PICHARDO MAURICIO REYES CAMARGO ERICK FRAGOSO MORALES CINTIA G.

MANUAL DE CALIDAD
Documento que describe el Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo con la poltica y los objetivos de la calidad establecidos.

Estructura del Manual de Calidad

Portada
a) Identificacin de la organizacin que lo ha establecido b) Ttulo del manual c) Propietario del ejemplar y el nmero de ste d) Fecha de primera edicin

Portada
e) Fecha de ltima revisin f) Nombre y firma de quien establece el manual de calidad y fecha de establecimiento. g) Nombre y firma de quien aprueba el manual de calidad y fecha de aprobacin

Primera parte introductoria

ndice del manual de calidad Declaracin de la poltica de calidad Objeto y campo de aplicacin del manual de calidad Alcance Definiciones y terminologas aplicables

Formato
Todas las paginas del manual se realizarn en formato UNE A-4, con excepcin de la pgina de la portada

Elaboracin de un Manual de Calidad

1.- Establecimiento del manual de calidad

El departamento de gestin de la calidad es el encargado de la elaboracin inicial del manual de calidad.

2.- Revisin del manual de calidad

2.1.- El departamento de gestin de la calidad es el encargado de la revisin del manual de calidad.

Se realizarn siempre que haya modificaciones al sistema de calidad (Poltica de calidad, organizacin, etc.)

2.2.- Existan o no modificaciones al manual de calidad ste se revisar con una periodicidad de dos aos.

3.- Aprobacin del manual de calidad

Corresponde la aprobacin del manual de calidad al director del departamento de gestin de la calidad.

4.- Distribucin
La distribucin de los manuales ser responsabilidad del departamento de gestin de la calidad.

La revisin debe pasar primeramente por una distribucin

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN (PNOs)

Qu es un PNO?
Son documentos que describen, con mucho detalle, las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operacin especfica, un anlisis o una accin determinada.

 Un PNO debe contestar:

 Los PNOs debe estar enfocados a: Seguridad

Calidad

Eficacia

Redaccin de PNOs

Grupo para la redaccin de PNOs.

Gerentes Supervisores Personas involucradas con el proceso da a da (Gente de lnea).

Los PNOs deben contener lo siguiente, como mnimo:

I.II.III.IV.V.Objetivo. Alcance. Responsabilidades. Metodologa. Referencias Bibliogrficas.

Caractersticas de un PNO
Establecer un sistema que permita asegurar que los productos que se fabriquen cumplan con las caractersticas con las que fueron diseadas. Es responsabilidad del laboratorio generar los PNOs para cada persona en su rea

Importancia del manejo de PNOs

Debe describir: Las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que administra, ejecuta, verifica o revisa el trabajo. As mismo, como se ejecutan las diferentes actividades, la documentacin a ser usada y los controles a ser aplicados.

Alcance de los PNOs

Debe cumplir parte del sistema de calidad, con una secuencia de actividades interrelacinales y conectadas con mas de uno de los elementos del sistema de calidad. La extensin de cada uno y la naturaleza de su forma y presentacin son determinados por el usuario.

Un establecimiento farmacutico deber contar con PNOs en las diferentes reas

Almacenes. Surtido de ordenes fabricacin. rea de fabricacin. Acondicionamiento.

de

Bibliografa
NOM-059-SSA1-2006 Gmez F. Fermn. Como hacer un manual de calidad segn la ISO 9001:2000. 5 edicin. FC Editorial 2005. Pp 56-59.