Unidad 004

Estructura de la norma ISO 17025
Dos captulos fundamentales

Uno hace relacin a los requisitos de gestin que se deben implementar con el fin de asegurar la calidad de los resultados de anlisis
Otro captulo establece los requisitos tcnicos que el laboratorio debe implantar para poder demostrar la competencia tcnica de los ensayos realizados.
Aseguramiento de la Calidad Norma ISO/17025
Guido Moscoso Castro
Gestin
Tcnicos
Debe establecer implementar y mantener un...
LABORATORIO
POLITICAS
SISTEMA CALIDAD DOCUMENTACION
SISTEMAS PROGRAMAS PROCEDIMIENTOS
Registrado en una ...

INSTRUCTIVOS
debe ser informado, disponer , necesaria para asegurar los comprender e implementar el sistema de calidad
RESULTADOS ENSAYOS /CALIBRACIONES
PERSONAL
EL LABORATORIO
Normas Software
Diagramas
PROCEDIMIENTOS
CONTROLAR DOCUMENTOS
Manuales Instrucciones Especificaciones
que hacen parte del
Mtodos de ensayo
Mtodos de calibracin
SISTEMA DE CALIDAD
Aseguramiento de la Calidad Norma ISO/17025 Guido Moscoso Castro
PARTE 1. ADMINISTRACIN E INFRAESTRUCTURA
4.1 ORGANIZACIN
El Laboratorio o la organizacin de la cual hace parte debe ser una entidad que pueda ser considerada legalmente responsable. Cumplir los requisitos de esta gua norma Debe contar con personal necesario Debe contar con disposiciones que aseguren que su gestin y personal no tienen conflicto de intereses
4.1.- ORGANIZACIN
Contar con polticas :
Confidencialidad
Imparcialidad Calidad Definir la estructura de la organizacin y gestin del laboratorio
4.2.- Sistema de Calidad
La definicin de polticas y objetivos del S.G.C se deben realizar en un manual de calidad, Debe ser publicada, implementada entendida e
La poltica de Calidad
debe incluir como mnimo
El organigrama
Definir el compromiso con las buenas prcticas profesionales Referencia a los procedimientos de soporte, incluyendo los tcnicos. Objetivos del sistema de calidad
La poltica de Calidad
Funciones y responsabilidades de la direccin tcnica
Detalles de las auditoras revisiones del sistema de calidad.
Compromiso de la alta direccin para cumplir la norma.
Control de Documentos
La documentacin es esencial en el sistema de calidad
El control de documentos es el proceso de administrar los documentos que evidencian la madurez y efectividad del Sistema, el cumplimiento de los requisitos del cliente y las actividades realizadas.
4
4.12
Registros
El Laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la recoleccin, indizacin (indexing), acceso, archivo, mantenimiento y disposicin de todos los registros de calidad y tcnicos
4.2
Datos primarios o dato bruto

Todas las observaciones originales,
clculos y datos derivados, calibracin, validacin y verificacin de registros y resultados final deben ser guardados o retenidos por un perodo de tiempo que est definido por la legislacin nacional.
4.3
Control de Registros
Recuperacin:
Esta accin hace ms eficaz el acceso y el empleo de los registros de calidad
Identificacin:
Legibilidad: Almacenamiento: Proteccin:
Tiempo de retencin: Disposicin:.
Por ejemplo: destruccin, envi a archivo inactivo, devolucin al cliente, microfilmacin, entre otros
4.4 Procedimientos operativos

normalizados
Instrucciones administrativas
Operaciones tcnicas
4.4
Procedimientos operativos normalizados
Operaciones tcnicas
Recepcin de materiales: muestras, materiales de referencia, reactivos Identificacin del estado Instalacin apropiada para cada instrumento Inspeccin y muestreo Metrologa
Mantenimiento limpieza y sanitizacin
4.4
Procedimientos operativos normalizados
Operaciones tcnicas
Medidas de seguridad Acciones relacionadas con el personal, incluyendo calificacin, entrenamiento, vestuario e higiene
Monitoreo ambiental
Preparacin y control materiales de referencia de
Manejo de datos
Para los computadores, pruebas automatizadas, calibracin de equipos y la recoleccin, proceso, registro, reporte, almacenamiento o recuperacin de datos el laboratorio debe asegurar: Transferencia de clculos y datos, sujetos a verificaciones Desarrollo de software validados Procedimientos que protejan la integridad de los datos Control de cambios
Copias de respaldo
PERSONAL
COMPETENTE
ENTRENADO COMPROMETIDO CAPACITADO

Los programas de capacitacin deben ser pertinentes a las tareas presentes y futuras del laboratorio.
Personal
Es importante que el laboratorio evalu todos los factores que pueden contribuir a generar errores en los procesos de medicin que desarrolla
Instalaciones y Condiciones Ambientales
El laboratorio debe tener el espacio suficiente para limitar los riesgos de dao o de peligro para el personal y los equipos rea de recepcin de muestras rea de preparacin de muestras rea de ensayo rea para almacenamiento de muestras ensayadas rea para almacenamiento de reactivos o materiales requeridos rea de calibracin, medicin o comparacin, cuando sea aplicable
rea muestras de retencin rea sustancias txicas e inflamables rea archivo rea para Disposicin de basuras rea especial para aquellos ensayos que exigen condiciones especiales de medio ambiente.
Las condiciones ambientales que afectan los resultados de los ensayos se pueden establecer en los procedimientos de ensayo, o en una matriz general que establezca los parmetros de control establecidos para todo el laboratorio. Ejemplo: Ensayo Densidad Variable a Controlar Temperatura Rango de Control 20C +/- 1C Frecuencia de Control Cada ensayo
EQUIPO
Elementos de muestreo Equipos de medicin Equipos con capacidad apropiada
Operados por personal autorizado

Identificacin y registro de cada equipo de medicin
MANEJO Y PROTECCIN SEGUROS

PARTE DOS MATERIALES ...
Archivo y especificaciones
Listado de reactivos Especificaciones Copia maestra de documentos Especificaciones de manufactura
Revisiones Fecha Firma Copias

Laboratorio YYY
Manual X
10 Reactivos

Calidad apropiada al ensayo Estabilidad de los reactivos preparados Etiquetas de identificacin Registro de preparacin de reactivos que afecten la calidad de la medicin

Laboratorio YYY
Manual X
10

Reactivos
Inspeccin Agua como reactivo Almacenamiento

Revisiones Laboratorio YYY Fecha Firma Copias
Manual X
11
Materiales de referencia
Primarios Secundarios No oficiales Registro y etiquetado Registro central Archivo de la informacin Inspeccin

Laboratorio YYY
Manual X
12
Calibracin, validacin y verificacin de:
Todos los equipos, instrumentos y otros servicios usados en la medicin, deben ser regularmente calibrados, validados y verificados. Los procedimientos especficos deben establecerse para cada equipo instrumento y otros servicios, y verificados regularmente
Mtodos de Ensayo
Seleccin de mtodos
Mtodos desarrollados en el laboratorio
Validacin de mtodos
Mtodos de Ensayo
El laboratorio debe validar los mtodos

No normalizados, Diseados/desarrollados por el laboratorio, Normalizados empleados fuera del alcance propuesto y Amplificaciones y modificaciones de mtodos normalizados
4.6
Mtodos de Ensayo
Clculo de la incertidumbre de la medicin

Procedimientos para todas las calibraciones y tipos de calibracin
El grado de rigor depende:
Los requisitos del mtodo de ensayo Los recursos del cliente La existencia de lmites estrechos en los cuales se basa la decisin
13
TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN
Calibrar lo que tenga efecto sobre la precisin de los resultados Programa y procedimientos establecidos para calibracin Patrones de Referencias
PARTE TRES
Procedimientos de trabajo

Muestra Ensayos requeridos Registro e identificacin Registro central Inspeccin de muestra y subdivisin (retencin) Almacenamiento Recepcin de la muestra ( Con remisin)
Muestreo
Asegurar la calidad de los resultados analticos Plan de muestreo Separacin y preparacin de una muestra o muestras El proceso de muestreo debe estar documentado
Requisitos de Gestin
Quejas
Identificar los reclamos relacionados con el Sistema de Calidad,
Definir un procedimiento documentado para el tratamiento de los reclamos
Control de trabajos No conformes
Revisin y disposicin del trabajo no conforme Aplica a los ensayos en proceso, ensayos terminados, reporte de resultados, informes de ensayo y certificados de calibracin.
10
Reporte de resultados
Reporte de resultados de ensayos y Certificados de calibracin Opiniones e interpretaciones Transmisin electrnica de resultados Formato de reportes y certificados Enmendaduras en los reportes de ensayo y certificados de calibracin
10 Accin Correctiva
Accin emprendida para eliminar la causa de una noconformidad. Es decir, la accin correctiva acta sobre las causas de no conformidades que ya se han presentado.
11 Accin Preventiva
Accin emprendida para eliminar la causa de una no-conformidad potencial. Es decir, la accin preventiva acta sobre las causas de no conformidades que no han ocurrido
13 Auditoras internas
Aplica a todas las reas con responsabilidad en el sistema Se realiza con base en la documentacin del sistema de calidad El laboratorio deber establecer un programa de auditoras internas adaptado a las diferentes reas de trabajo. Como auditores Qu vemos?
14 Revisiones por la Direccin

Debe garantizar la implementacin del sistema de calidad y las acciones de mejora
La revisin genera normalmente un registro compuesto por: Mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos Mejora del proceso en relacin con los requisitos del cliente Soluciones implementadas Asignacin de recursos
19
PARTE CUATRO. SEGURIDAD
Reglas generales Instrucciones de seguridad Normas de comportamiento en el laboratorio Cuidados especiales Elementos protectores Manejo y utilizacin de productos venenosos o peligrosos

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Compromiso de la alta direccin para cumplir la norma.

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La documentacin es esencial en el sistema de calidad

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Datos primarios o dato bruto

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Tiempo de retencin: Disposicin:.

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4.4 Procedimientos operativos

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Procedimientos operativos normalizados

Mantenimiento limpieza y sanitizacin

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ENTRENADO COMPROMETIDO CAPACITADO

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