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Aseguramiento de calidad
ENSAYOS INTRALABORATORIOS
ENSAYOS INTERLABORATORIOS
Norma ISO 17025
GENERALIDADES
ENSAYOS INTRALABORATORIOS: Ensayos microbiolgicos cualitativos y cuantitativos. Evaluacin e interpretacin de los resultados. Utilidad de los resultados del Ensayo Intralaboratorio.
ENSAYOS INTERLABORATORIOS: Ensayos microbiolgicos cualitativos y cuantitativos. Evaluacin e interpretacin de los resultados. Utilidad de los resultados del Ensayo Interlaboratorio. Proveedores de Ensayos Interlaboratorios. Grficos de control.
El ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Es un programa de actividades llevadas a cabo por el laboratorio con la finalidad de verificar que los resultados obtenidos tienen una PRECISIN y EXACTITUD aceptable y mejorar en conjunto el funcionamiento del mismo.
La frecuencia de realizacin de cada uno de estos Programas queda establecida por el laboratorio.
El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para monitorear la validez de los ensayos llevados a cabo.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO El control de calidad interno consiste en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluacin continua de su trabajo. El principal objetivo es asegurar la coherencia de los resultados obtenidos diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos.
Empleo de cepas de referencia durante la realizacin del ensayo como : Control positivo, negativo. Muestras inoculadas para control. Control de productividad y selectividad de los medios de cultivos usados. El uso de materiales de referencia (incluidos los materiales utilizados en Ensayos de aptitud)
ENSAYOS INTRALABORATORIO
Son las verificaciones de calidad para evaluar el desempeo de los analistas del laboratorio en un ensayo. MTODOS CUANTITATIVOS: Se comparan los resultados obtenidos : Por cada analista perteneciente al laboratorio que realiza por duplicado el anlisis de la muestra. (repetibilidad de cada analista). Entre analistas del mismo laboratorio para un ensayo (reproducibilidad entre analistas)
ENSAYOS CUANTITATIVOS Es un mtodo de anlisis cuyo respuesta es el recuento del analito medido en forma directa (la enumeracin por masa o volumen), o indirectamente (el absorbancia del color, la impedancia, etc.) en una cierta cantidad de muestra. (prEN ISO 16140:1999)
ENSAYOS INTRALABORATORIO MTODOS CUALITATIVOS: Se comparan los resultados obtenidos : Entre analistas del mismo laboratorio para un ensayo: Recuperacin de un microorganismo a partir de un material de referencia.
ENSAYOS CUALITATIVOS
Es un mtodo de anlisis cuyo respuesta es la presencia o ausencia del analito detectado directamente o indirectamente en una cierta cantidad de muestra.
( prEN ISO 16140:1999)
ENSAYOS INTRALABORATORIOS
El valor lmite mximo de r y R para un ensayo, para una matriz se pueden obtener a partir de: Estudios de validacin o anlisis de los resultados obtenidos en interlaboratorios, Norma o de la bibliografa.
ENSAYOS CUANTITATIVOS
Determino la repetibilidad de cada analista y la repetibilidad del laboratorio. El anlisis por duplicado de una misma muestra por los distintos analistas que realizan el ensayo. Ejemplo: El analista A ensay, con la metodologa Z, una muestra de un alimento por duplicado. Los resultados obtenidos fueron:
ENSAYOS CUANTITATIVOS
Ejemplo: El valor de repetibilidad (r) obtenido por el analista A ser: r = log 10 x1 - log 10x2
Ensayos cuantitativos: Planilla individual de cada analista Ensayos Intralaboratorio LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA
Ensayo: Matriz: Analista:
Identificacin de las Muestras Fecha de anlisis de las muestras r del analista Clasificacin obtenida Conforme /no conforme
Metodologa
Resultado 1 ( unidades)
Resultado2 ( unidades)
Valores lmites mximos establecidos para: r (log 10 unidades) : NOTA: el valor de r se obtiene de restar log10 Resultado 1 con el log10 Resultado 2.
DETERMINACIN DE LA REPRODUCIBILIDAD
Los recuentos cruzados entre analistas o con mtodos diferentes, etc. Ejemplo: El analista B y C ensayaron, con la metodologa Y, una muestra de un alimento. Los resultados obtenidos fueron: xB= 2.4x102 NMP/g y xC= 1.1x103 NMP/g. Los resultados se pasan a logaritmo en base 10: log 10 xB =2.38 log NMP/g y log 10 xC =3.04 log NMP/g
DETERMINACIN DE LA REPRODUCIBILIDAD
El valor de reproducibilidad (R) obtenido entre el analista B y C ser: R = log 10 xB - log 10 xC R =0.66 log NMP/g El valor lmite mximo de reproducibilidad para la metodologa Y es R =0.50 log NMP/g
En este caso el responsable asignado deber abrir una NO CONFORMIDAD y se determinarn sus correspondientes acciones correctivas.
Ensayos cuantitativos: Planilla reproducibilidad entre metodologas Ensayos Intralaboratorio LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA
Ensayo: Matriz:
Identificacin de las Muestras Fecha de anlisis de las muestras log Resultado Metodologa 1 R entre Metodologa Clasificacin obtenida Conforme /no conforme
Analista
Metodologa 1
Metodologa 2
Valores lmites mximos establecidos para: R (log 10 unidades): NOTA: el valor de R se obtiene de restar log10 Resultado Metodologa 1 con el log10 Resultado Metodologa 2 para la misma muestra y el mismo analista.
RESUMEN
Control de calidad interno: consiste en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluacin continua de su trabajo. El principal objetivo es asegurar la coherencia de los resultados obtenidos diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos. Para los ensayos Cualitativos se verifica que los resultados entre analistas sean concordantes y conformes. Y para los Cuantitativos determina la Repetibilidad y la Reproducibilidad entre analistas. Empleo de cepas de referencia durante la realizacin del ensayo.
VOCABULARIO METROLGICO Valor verdadero : valor en consistencia con la definicin de una magnitud (concepto abstracto, no realizable). Valor asignado o valor de referencia: es el valor convencionalmente verdadero. Exactitud de una medicin: Proximidad entre el resultado de una medicin y el valor verdadero del mensurando.
Clculo del valor de referencia o valor asignado: Uso un material de referencia certificado. Casi nunca son estos los casos en ensayos microbiolgicos.
Se considera que el valor medio obtenido por el conjunto de laboratorios luego de eliminar los outliers en el propio ejercicio puede utilizarse como valor de referencia o valor verdadero.
Ensayos de Aptitud Interlaboratorio (Proficiency Testing) : La organizacin proveedora de Ensayos de Aptitud Interlaboratorio enva muestras cuyo contenido en tipo y nmero de microorganismos es desconocido por el participante. El laboratorio participante las analiza y remite los resultados obtenidos al organizador, posteriormente recibe un informe con sus anlisis y evaluaciones. ISO/DIS 13528 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons.
Z-
in sa tis
sa t
Ensayos de Aptitud Interlaboratorio Mtodos cuantitativos (Proficiency Testing) : Valor de Z-score: lzl<2 2 < lzl < 3 lzl >3 Clasificacin Satisfactorio Cuestionable Insatisfactorio
ENSAYOS INTERLABORATORIOS
Los laboratorios deben participar regularmente en ensayos de aptitud relacionados con el alcance de su acreditacin, dando preferencia a los programas de ensayos de aptitud que utilicen matrices apropiadas.
Los laboratorios no slo deben usar la valoracin de calidad externa para evaluar el bias o sesgo del laboratorio sino tambin para verificar la validez del sistema de calidad entero.
Ensayos de Aptitud Interlaboratorio (Proficiency Testing) : Los resultados de los laboratorios participantes de una ronda interlaboratorio se clasifican, dependiendo del mtodo estadstico usado, para evaluar los resultados en:
Analista
Valor asignado
QM Quality Management Limited. UK AOAC Laboratory Proficiency Testing Program USA. RAEMA Rseau dAnalyses et dEchanges en Microbiologie des Aliments. Francia INTI Instituto Nacional de Tecnologa Industrial. Argentina. SVM Foundation for the Advancement of Public and Environmental Protection The Netherlands
tomar respectivamente acciones correctivas o preventivas, siguiendo los lineamientos establecidos en el Procedimiento Reclamos, sugerencias, no conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas.
Los datos obtenidos a travs del programa el aseguramiento de la calidad deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados.
Evaluacin de las tendencias de los resultados obtenidos: Los grficos de control son una herramienta de trabajo para el control estadstico de los resultados de ensayo y sirven para monitorearlos.
Ejemplo: Ensayo de Aptitud Interlaboratorio Matriz: Queso Metodologa: FIL-IDF 73B:1998 parte I Ensayo: recuento de Coliformes a 30 C (ufc/g) Ao: 2002 2003 y 2004
El laboratorio debe llevar a cabo peridicamente controles de calidad interno y externo con la finalidad de verificar que sus resultados tienen una precisin y exactitud aceptable y mejorar en conjunto el funcionamiento del mismo.
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