Jornadas de seguridad en la utilizacin del equipamiento electromdico y reas de salud

Shitsuke.
Laboratorio de referencia IRAM. Aplicacin de la norma IRAM 4220-1 (IEC 60601-1) en el marco del Sistema Nacional de Normas Calidad y Certificaciones.

Ensayos en aplicacin de las normas tcnicas.

Lujn, Buenos Aires, Argentina. 26 y 27 de Agosto de 2009

Por Guillermo de Gregorio. Shitsuke s.r.l.

Evaluacin de la conformidad
En 1994 el Poder Ejecutivo Nacional mediante el Decreto 1474/94 crea el:

Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificaciones

para que su aplicacin sea voluntaria.

NORMAS DE APLICACIN PARA APARATOS ELECTROMDICOS

IRAM 4220-1 (2 ed.) (2002) + Normas colaterales + Normas particulares equivalen a: IEC 60601-1 (2 ed.) (1988) + modif. 1991 y 1995 + Normas colaterales + Normas particulares Requisitos generales de seguridad.

IEC 60601-1 (3 ed.) (2005) + Normas colaterales + Normas particulares

Requisitos generales de seguridad bsica y de funcionamiento esencial.

Esta versin de la norma incluye el anlisis de riesgos

NORMAS DE APLICACIN PARA APARATOS ELECTROMDICOS

Por el momento estn vigentes ambas versiones de la norma IEC 60601-1.

La migracin desde la 2 edicin a la 3 edicin se ha demorado en los distintos pases, entre otros motivos, debido a que no todas las normas particulares fueron editadas bajo la 3 edicin, y hay otras normas que an hacen referencia a la 2 edicin. En Europa se fij un plazo para adoptar la 3 edicin definitivamente (setiembre 2009).

NORMAS DE APLICACIN PARA APARATOS ELECTROMDICOS

NORMAS PARTICULARES
Una NORMA PARTICULAR, para un determinado tipo de APARATO puede:
- modificar requisitos de la Norma General - reemplazar total o parcialmente requisitos de dicha norma - eliminar requisitos de la Norma General

- agregar otros requisitos de seguridad bsica y funcionamiento esencial.

Cuando existe una NORMA PARTICULAR, sta se utiliza junto con la Norma General. Los requisitos de la NORMA PARTICULAR tienen prioridad sobre los de la Norma General.

NORMAS PARTICULARES
Una NORMA PARTICULAR puede contener:

a) prescripciones que mejoran el grado de seguridad;

b) prescripciones que pueden ser menos rigurosas que aqullas de la norma general, cuando sta ltima no se puede mantener debido a, por ejemplo, la potencia suministrada por el APARATO; c) prescripciones relativas a la calidad de funcionamiento, a la confiabilidad y a las interfaces, etc.;

d) la precisin de las caractersticas;

e) la extensin y la limitacin de las condiciones ambientales.

NORMAS COLATERALES

Las NORMAS COLATERALES complementan y/o completan a la Norma General. Se utilizan junto a la general y especifican las exigencias generales de seguridad aplicables en: - un grupo de APARATOS ELECTROMDICOS (por ej.: los aparatos de radiologa);

- una caracterstica comn a todos los APARATOS ELECTROMDICOS no tratada completamente en la Norma General (por ej.: la compatibilidad electromagntica).
Si una NORMA COLATERAL se aplica a una NORMA PARTICULAR, dicha NORMA PARTICULAR tiene prioridad sobre la COLATERAL.

NORMAS COLATERALES
IEC 60601-1-1 IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-4 Sistemas electromdicos. Compatibilidad electromagntica. Radiologa (Rayos X para diagnstico). Sistemas electromdicos programables (software).

IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-8 IEC 60601-1-9 IEC 60601-1-10

Usabilidad.
Sistemas de alarma. Diseo con conciencia ambiental. Controladores fisiolgicos de lazo cerrado.

IRAM 4220-1-1
IRAM 4220-1-2 IRAM 4220-1-3 IRAM 4220-1-4

Sistemas electromdicos.
Compatibilidad electromagntica. Radiologa (Rayos X para diagnstico). Sistemas electromdicos programables.

NORMAS PARTICULARES
IEC 60601-2-1 IRAM 4220-2-2 IEC 60601-2-2 IEC 60601-2-3 IRAM 4220-2-4 IRAM 4220-2-5 IRAM 4220-2-6 IRAM 4220-2-7 IEC 60601-2-4 IEC 60601-2-5 IEC 60601-2-6 IEC 60601-2-7 IEC 60601-2-8 IEC 60601-2-10 IEC 60601-2-11 IRAM 4220-2-12 IRAM 4220-2-13 IRAM 4220-2-16 IEC 60601-2-12 IEC 60601-2-13 IEC 60601-2-16 IEC 60601-2-17 IEC 60601-2-18 IRAM 4220-2-19 IRAM 4220-2-20 IEC 60601-2-19 IEC 60601-2-20 Aceleradores de electrones en el rango 1 MeV a 50 MeV Aparatos de alta frecuencia de uso quirrgico. . Aparatos de terapia con onda corta Desfibriladores cardacos y monitores desfibriladores cardacos. Aparatos de terapia con ultrasonido Aparatos de terapia con microondas. Generadores de alta tensin de equipos de rayos X para diagnstico. Aparatos de terapia con rayos X operando en el rango 10 kV a 1 MV Estimuladores nerviosos y musculares Aparatos de terapia con rayos gamma Ventiladores pulmonares para uso mdico. Sistemas de anestesia. Aparatos de hemodilisis. Aparatos controlados automticamente de braquiterapia Aparatos endoscpicos Incubadoras de bebs. Incubadoras de transporte de bebs.

NORMAS PARTICULARES
IEC 60601-2-21 IEC 60601-2-22 IEC 60601-2-23 IEC 60601-2-24 IRAM 4220-2-25 IEC 60601-2-25 Calentadores radiantes para bebs Aparatos lser quirrgicos, cosmticos, teraputicos y para diagnstico Aparatos de monitoreo de presin transcutneos Bombas y controladores de infusiones (goteo) Electrocardigrafos.

IEC 60601-2-26
IRAM 4220-2-27 IEC 60601-2-27 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-29 IEC 60601-2-31 IEC 60601-2-32 IEC 60601-2-33 IEC 60601-2-34 IEC 60601-2-35 IEC 60601-2-36 IEC 60601-2-37 IEC 60601-2-38

Electroencefalgrafos
Aparatos para supervisin electrocardiogrfica. Generadores y tubos de rayos X para diagnstico mdico Simuladores de radioterapia Marcapasos cardacos externos con fuente de potencia interna Aparatos de rayos X Equipos de resonancia magntica para diagnstico mdico Aparatos de monitoreo de presin sangunea invasivos Mantas, almohadillas y colchones trmicos para uso mdico Equipamiento para litotripsia extracorprea inducida Aparatos ultrasnicos para diagnstico mdico y monitoreo Camas hospitalarias operadas electricamente

NORMAS PARTICULARES
IEC 60601-2-39 IEC 60601-2-40 IEC 60601-2-41 IEC 60601-2-43 IEC 60601-2-44 IEC 60601-2-45 IEC 60601-2-46 IEC 60601-2-47 IRAM 4220-2-49 IEC 60601-2-49 IEC 60601-2-50 IEC 60601-2-51 IEC 60601-2-52 IEC 60601-2-54 Equipamiento para dilisis peritoneal Electromigrafos Luminarias para quirfanos y luminarias para diagnsticos Aparatos de rayos X para intervenciones Aparatos de rayos X para tomografa computada Aparatos de rayos X para mamografa y dispositivos para mamografa estereotctica Mesas de operacin Sistemas electrocardiogrficos ambulatorios Aparatos multifuncin para supervisin del paciente Aparatos para fototerapia infantil Registradores y analizadores para electrocardigrafos de un canal y multicanales Camas mdicas Aparatos de rayos X para radiografa y radioscopa

DEFINICIONES
Definicin de APARATO ELECTROMDICO. - APARATO elctrico, equipado con no ms de una conexin a una RED DE ALIMENTACIN determinada. - establece contacto fsico elctrico con el PACIENTE y/o transfiere energa hacia o desde el PACIENTE y/o detecta dicha transferencia de energa hacia o desde el PACIENTE. - destinado a : a) diagnosticar, tratar o supervisar al PACIENTE bajo control mdico b) compensar o aliviar una enfermedad, lesin o incapacidad. El APARATO incluye aquellos ACCESORIOS indicados por el fabricante que son necesarios para permitir el USO NORMAL del mismo.

Definicin de SISTEMA ELECTROMDICO. Combinacin de items de equipamiento, a ser interconectados entre si segn indique el fabricante, donde al menos uno de ellos es un APARATO ELECTROMDICO.

GENERALIDADES

Los ensayos previstos en las Normas tienen por objeto verificar que el APARATO ELECTROMDICO cumple con los requisitos de seguridad y de funcionamiento esencial establecidos.

Estos requisitos fijan condiciones mnimas, con el objetivo de evitar los riesgos originados por el uso de los equipos (o reducirlos a un nivel aceptable), tanto para el PACIENTE como para el OPERADOR de estos equipos.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos mdicos.
( ISO 14971 )

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos mdicos

1. Riesgos de energa. 2. Riesgos biolgicos.

3. Riesgos ambientales.
4. Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energa y substancias.

5. Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos mdicos.

6. Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada (comunicacin hombre/mquina). 7. Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos mdicos

1- Riesgos de energa.
1.1- Electricidad. 1.2- Calor. 1.3- Fuerza mecnica. 1.4- Radiacin ionizante. 1.5- Radiacin no ionizante. 1.6- Partes mviles. 1.7- Movimiento inesperado. 1.8- Masas suspendidas. 1.9- Fallas de dispositivos de soporte al paciente. 1.10- Presin. 1.11- Presin acstica. 1.12- Vibracin. 1.13- Campos magnticos.

Luego veremos los detalles...

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos mdicos

2- Riesgos biolgicos:
2.1 - Bio-contaminacin. 2.2 - Bio-incompatibilidad. 2.3 - Formulacin incorrecta (composicin qumica) . 2.4 - Toxicidad. 2.5 - Alergenicidad. 2.6 - Mutagenicidad. 2.7 - Oncogenicidad. 2.8 - Teratogenicidad. 2.9 - Carcinogenicidad. 2.10 - Reinfeccin y/o infeccin cruzada. 2.11 - Pirogenicidad. 2.12 - Incapacidad de mantener seguridad higinica.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos mdicos

3- Riesgos ambientales:
3.1 - Campos electromagnticos. 3.2 - Susceptibilidad a interferencia electromagntica. 3.3 - Emisin de interferencia electromagntica. 3.4 - Inadecuado suministro de energa. 3.5 - Inadecuado suministro de refrigerante. 3.6 - Almacenamiento u operacin fuera de las condiciones ambientales prescriptas. 3.7 - Incompatibilidad con otros dispositivos con los cuales es pensado su uso. 3.8 - Dao mecnico accidental. 3.9 - Contaminacin debido a residuos de productos y/o al desecho del producto mdico.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos mdicos

4- Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energa y sustancias:

4.1 - Electricidad. 4.2 - Radiacin. 4.3 - Volumen. 4.4 - Presin. 4.5 - Suministro de gases mdicos. 4.6 - Suministro de agentes anestsicos.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos mdicos

5- Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos mdicos:

5.1 - Etiquetado inadecuado. 5.2 - Inadecuadas instrucciones de operacin. 5.3 - Uso por personal no entrenado. 5.4 - Abuso razonablemente previsible. 5.5 - Advertencias de riesgos colaterales insuficientes. 5.6 - Advertencias inadecuadas de riesgos probables con la reutilizacin de dispositivos mdicos de uso simple. 5.7 - Mediciones incorrectas u otros aspectos metrolgicos. 5.8 - Incompatibilidad con consumibles / accesorios / otros dispositivos mdicos. 5.9 - Bordes filosos o puntas.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos mdicos

6- Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada (comunicacin hombre/mquina) :

6.1 - Equivocaciones y errores de juicio. 6.2 - Fallas y errores cognitivos o de memoria. 6.3 - Deslices y errores groseros (mentales o fsicos). 6.4 - Violacin y abreviado de instrucciones, procedimientos etc... 6.5 - Sistema de control complejo o confuso. 6.6 - Estado del dispositivo ambiguo o no claro. 6.7 - Presentacin de configuraciones, mediciones u otra informacin de manera ambigua o no clara. 6.8 - Representacin errnea de resultados. 6.9 - Visibilidad, audicin o tactibilidad insuficiente. 6.10 - Mapeo pobre de controles para accionar, o para mostrar informacin de estado actual. 6.11 - Modos o mapeos controversiales con respecto al equipo existente.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos mdicos

7- Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento y sus factores contribuyentes:

7.1 - Transferencia de datos errnea. 7.2 - Falta de, o inadecuada especificacin para mantenimiento incluyendo especificacin inadecuada de verificaciones funcionales post-mantenimiento. 7.3 - Mantenimiento inadecuado. 7.4 - Falta de adecuada determinacin del fin de vida del dispositivo mdico. 7.5 - Prdida de integridad elctrica/mecnica. 7.6 - Embalaje inadecuado (contaminacin y/o deterioro del dispositivo mdico). 7.8 - Uso y/o reutilizacin inapropiada. 7.9 - Deterioro en funcionamiento como resultado del uso repetido
(gradual bloqueo de conductos de fluido/gases o cambio en resistencia al flujo, conductividad elctrica, etc...).

Orden recomendado de los ensayos

IRAM 4220-1 (2002) C1. Generalidades C2. Prescripciones generales C3. Marcado C4. Potencia absorbida C5. Clasificacin C6. Limitacin de tensiones y / o de la energa C7. Envolturas y cubiertas de proteccin C8. Separacin C9. Puesta a tierra de proteccin, puesta a tierra funcional y compensacin de potenciales C10. Resistencia mecnica C11. Partes en movimiento C12. Superficies, puntas y bordes C13. Estabilidad y aptitud para el transporte C14. Proyeccin de objetos Anexo C IEC 60601-1 (2005) - Anexo B B1. Generalidades B2. Proceso de manejo de riesgos para aparatos electromdicos o sistemas electromdicos y funcionamiento esencial B3. Prescripciones generales B4. Clasificacin de aparatos y sistemas electromdicos B5. Determinacin de partes aplicables y partes accesibles B6. Identificacin, marcado y documentos del aparato electromdico B7. Consumo de energa (Potencia absorbida) B8. Limitacin de tensin, corriente o energa B9. Separacin de partes B10. Distancias en aire y lneas de fuga B11. Riesgos asociados a partes mviles B12. Riesgos asociados con superficies, puntas y bordes B13. Aptitud para el mantenimiento B14. Precisin en los controles e instrumentos y protecciones contra salidas riesgosas

Orden recomendado de los ensayos

IRAM 4220-1 (2002) C15. Masas suspendidas C16. Riesgos ocasionados por radiaciones C17. Compatibilidad electromagntica C18. Recipientes de presin y partes sometidas a presin C19. Errores humanos C20. Temperaturas Prevencin del fuego C21. Interrupcin de la alimentacin C22. Precisin de las caractersticas de funcionamiento y proteccin contra las caractersticas de salida incorrectas C23. Funcionamiento anormal, condicin de defecto y ensayo ambientales *C24. Corrientes de fuga permanentes y corrientes auxiliares del paciente a temperaturas de funcionamiento Anexo C IEC 60601-1 (2005) - Anexo B B15. Riesgos de falta de estabilidad B16. Ruido, vibracin y energa acstica

B17. Interrupcin de la alimentacin del aparato electromdico

B18. Puesta a tierra de proteccin, puesta a tierra funcional y compensacin de potenciales B19. Temperaturas excesivas en el aparato electromdico

B20. Corrientes de fuga permanentes y corrientes auxiliares del paciente a temperaturas de funcionamiento
B21. Tratamiento de preacondicionamiento hmedo B22. Ensayo de tensin resistida (condicin en fro)

B23. Proteccin contra el desfibrilador

B24. Riesgos de proyeccin de objetos

* C25. Tensin resistida a temperatura de funcionamiento

* C26. Tratamiento de preacondicionamiento hmedo

B25. Recipientes de presin y partes sometidas a presin neumtica e hidrulica

B26. Riesgos asociados a sistemas de sujecin o soporte

Orden recomendado de los ensayos

IRAM 4220-1 (2002) Anexo C IEC 60601-1 (2005) - Anexo B B27. Resistencia mecnica B28. Situaciones riesgosas y condiciones de falla

* C27. Ensayo de tensin resistida (condicin en fro) * C28. Corriente de fuga despus del tratamiento de preacondicionamiento hmedo * C29. Derrame, desbordamiento, fuga, humedad, entrada de lquidos, limpieza, esterilizacin y desinfeccin C30. Envolturas y cubiertas C31. Componentes y montaje general C32. Partes alimentadas desde la red, componentes y montaje C33. No utilizado, tratado en el captulo C9.

B29. Transformadores de alimentacin y de separacin segn 8.5

B30. Componentes y montaje general B31. Partes alimentadas desde la red, componentes y montaje B32. Otras aislaciones distintas de las aislaciones de cables B33. Prevencin del fuego y requisitos constructivos para envolturas B34. Derrame, desbordamiento, fuga, humedad, entrada de lquidos, limpieza, esterilizacin, desinfeccin y compatibilidad con sustancias B35. Aparatos de la categora AP y de la categora APG B36. Verificacin de marcados

C34. Construccin y montaje C35. Aparatos de la categora AP y de la categora APG C36. Verificacin de los marcados

* El orden de estos ensayos es obligatorio

CLASIFICACIONES
SEGN EL TIPO DE PROTECCIN CONTRA CHOQUES ELCTRICOS a) APARATO alimentado por una fuente de energa elctrica externa APARATO DE CLASE I APARATO DE CLASE II a) APARATO alimentado por una fuente de energa elctrica interna SEGN EL GRADO DE PROTECCIN CONTRA LOS CHOQUES ELCTRICOS PARTE APLICABLE DEL TIPO B

PARTE APLICABLE DEL TIPO BF

PARTE APLICABLE DEL TIPO CF DE ACUERDO AL GRADO DE PROTECCIN CONTRA LA PENETRACIN DE PARTICULAS Y DE AGUA IP N1N2 (N1 : partculas; N2 : agua)

CLASIFICACIONES

SEGN EL O LOS MTODOS DE ESTERILIZACIN O DESINFECCIN INDICADOS POR EL FABRICANTE

SEGN EL GRADO DE SEGURIDAD DE APLICACIN EN PRESENCIA DE MEZCLAS INFLAMABLES

APARATO no apto para ser utilizado en presencia de una mezcla anestsica inflamable APARATOS DE CATEGORIA AP (apto para mezcla anestsica inflamable) APARATOS DE CATEGORIA APG (apto para mezcla anestsica inflamable con oxidantes)

SEGN EL MODO DE FUNCIONAMIENTO

FUNCIONAMIENTO CONTINUO FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE (ciclo de servicio)

CLASIFICACIONES

CLASIFICACIONES

DEFINICIONES
Definicin de CONEXIN AL PACIENTE. Cada parte individual de la PARTE APLICABLE a travs de la cual puede circular corriente entre el PACIENTE y el APARATO ya sea en CONDICIN NORMAL en la CONDICIN DE PRIMER DEFECTO.

Definicin de CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE.

Corriente que circula a travs del PACIENTE durante el USO NORMAL, entre cualquier CONEXION AL PACIENTE y las dems CONEXIONES AL PACIENTE, que no tiene por objeto producir un efecto fisiolgico.

Definicin de CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE. Corriente que circula desde una CONEXION AL PACIENTE a travs del PACIENTE hacia tierra, o que circula desde el PACIENTE a travs de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F hacia tierra, originada por la aparicin no intencional de una tensin proveniente de una fuente externa sobre el PACIENTE.

ENSAYOS

ENSAYOS

DEFINICIONES

Definicin de CONDICIN DE PRIMER DEFECTO Condicin en la cual slo un medio de proteccin contra los RIESGOS en el APARATO se encuentra defectuoso o en la cual se encuentra presente una sola condicin anormal exterior.

Definicin de CONEXION DE TIERRA FUNCIONAL Conexin directa de un punto de un circuito o de un blindaje o apantallamiento, a tierra para fines funcionales.

Definicin de BORNE DE TIERRA DE PROTECCIN Borne conectado a partes conductoras de un APARATO DE CLASE I con fines de seguridad. Este borne est destinado a ser conectado a un sistema externo de puesta a tierra de proteccin.

DEFINICIONES
Definicin de AISLACIN BSICA Aislacin que provee proteccin bsica contra el choque elctrico.

Definicin de AISLACIN DOBLE Aislacin que comprende la AISLACIN BSICA y la AISLACIN SUPLEMENTARIA.

Definicin de AISLACIN SUPLEMENTARIA Aislacin independiente aplicada adicionalmente a la AISLACIN BSICA, con el objeto de proveer una proteccin contra el choque elctrico en caso de una falla de la AISLACIN BSICA.

Definicin de AISLACIN REFORZADA Sistema de aislacin nico que provee dos medios de proteccin contra el choque elctrico.

DEFINICIONES
Definicin de PARTE APLICABLE. Parte del APARATO o del SISTEMA ELECTROMDICO que en el USO NORMAL entra en contacto fsico con el PACIENTE para poder asegurar su funcin.

Definicin de PARTE ACCESIBLE. Parte del APARATO o del SISTEMA ELECTROMDICO, que no es una PARTE APLICABLE, y que puede tocarse con el dedo de prueba normalizado.

Definicin de ENVOLTURA. Superficie exterior del EQUIPAMIENTO ELECTROMDICO.

Definicin de TAPA DE ACCESO. Parte de la ENVOLTURA o proteccin que permite la posibilidad de acceso a partes del APARATO con el propsito de ajuste, inspeccin, reemplazo o reparacin.

ENSAYOS

ENSAYOS

MARCADOS

ENSAYOS

Riesgos de energa.
IRAM 4220-1 (2002) 10.2.2 1 - Electricidad 4.7 13 al 20 2 - Calor 3 - Fuerza mecnica 4 - Radiacin ionizante 5 - Radiacin no ionizante 6 - Partes mviles 7 - Movimiento inesperado 8 - Masas suspendidas 9 - Fallas de dispositivos de soporte al paciente 10 - Presin. 42, 43 28.3 29 al 34 21 y 22 24 22 28

(IRAM 4220-1;2002 - IEC 60601; 2005)

IEC 60601-1 (2005) 4.10 5.5 8 11 9.8.4 10 9.2.2 9.4 9.2.3.1 9.8 9.8.3 9.8 Suministro de energa. Tensin, corriente, frecuencia Proteccin contra riesgos de choques elctricos. Proteccin contra temperaturas excesivas. Sistema con dispositivo de proteccin mecnica. Radiacin X, alpha, beta, gamma, neutrn, radiacin de partculas, diodos lser, electromagntica, ultravioleta. Zonas de atrapamiento; inestabilidad peligrosa Movimientos no premeditados Coeficiente de seguridad de tensin; sistema de suspensin del operador o paciente; fuerza esttica o dinmica. Sistemas de soporte

21

6.6
45 35 26 36

7.2.18
9.7 9.6 12.4.6 9.6.3 17

Marcado de fuente de presin externa.

Sistema sujeto a presin neumtica o hidrulica Incluida infra y ultra sonido, vibracin. Diagnstico o presin acstica teraputica Vibracin transmitida a la mano Las normas particulares establecen limites adecuados para su aplicacin en pacientes.

11 - Presin acstica 12 - Vibracin 13 - Campos magnticos

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Electricidad
Suministro de energa. Tensin, corriente, frecuencia Proteccin contra riesgos de choques elctricos.
- Ensayos utilizando equipos e instrumentos apropiados. (equipo de ensayo de tensin resistida, multmetro, wattmetro, circuitos para la medicin de corrientes de fuga, dedo normalizado de prueba, aguja de ensayo, etc.) - Verificaciones por inspeccin visual.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Calor
Proteccin contra temperaturas excesivas.
- Ensayos de funcionamiento del aparato en las condiciones definidas en la norma, midiendo temperaturas de partes accesibles, aplicables y componentes. - Riesgos de fuego en presencia de sustancias inflamables, debido a temperaturas excesivas o chispas.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Fuerza mecnica
Sistema con dispositivo de proteccin mecnica. - Ensayos con cargas. - Verificaciones por inspeccin. - Anlisis de riesgos.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Radiacin ionizante y no ionizante.

Las empleadas para tratamiento y diagnstico, y las emitidas por funcionamiento bsico del aparato.
- Ensayos segn norma colateral y normas particulares. - Anlisis de riesgos.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Partes mviles
Zonas de atrapamiento; inestabilidad peligrosa - Mediciones de distancias. - Ensayos de funcionamiento. - Ensayos de estabilidad. - Verificaciones por inspeccin. - Anlisis de riesgos.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Movimiento inesperado.
Movimientos no premeditados - Ensayos de funcionamiento. - Verificaciones por inspeccin.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Masas suspendidas
Coeficiente de seguridad de tensin; sistema de suspensin del operador o paciente; fuerza esttica o dinmica.

- Ensayos con cargas. - Documentacin de materiales utilizados y clculos de estructuras. - Anlisis de riesgos.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Fallas de dispositivos de soporte del paciente.

Sistemas de soporte. - Ensayos con cargas. - Documentacin de materiales utilizados y clculos de estructuras. - Anlisis de riesgos.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Presin.
Marcado de fuente de presin externa. Sistema sujeto a presin neumtica o hidrulica
- Verificaciones por inspeccin. - Prueba hidrulica de recipientes. - Anlisis de riesgos.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Presin acstica.
Incluida infra y ultra sonido, vibracin. Diagnstico o presin acstica teraputica
- Mediciones de niveles de presin acstica. - Anlisis de riesgos.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Vibracin.
Vibracin transmitida a la mano. - Mediciones de aceleraciones.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Campos magnticos.
Las normas particulares establecen lmites adecuados para su aplicacin en pacientes.
- Ensayos segn normas colaterales y particulares. - Anlisis de riesgos.

Construyendo el camino para evaluar la conformidad de los equipos electromdicos

Construyendo el camino para evaluar la conformidad

Preocupacin

Los sistemas de evaluacin de la conformidad para requisitos bsicos de seguridad, bajo los trminos y condiciones que establecen las normas ISO/CASCO, implementados de manera eficiente, producen una espiral ascendente en la calidad de los productos en los aspectos de seguridad.

Los modelos de evaluacin son graduales, y facilitan la transferencia tecnolgica que dan sustento mnimo para operar comercialmente con el mximo nivel de RESPONSABILIDAD SOCIAL.

Construyendo el camino para evaluar la conformidad

Preocupacin

Su implementacin, permite garantizar productos consumibles y seguros, que respondan a normas tcnicas aceptadas por otros pases.

Un sistema de evaluacin de la conformidad para requisitos bsicos de seguridad, operando eficientemente, fija un piso mnimo de caractersticas que le permiten a los fabricantes e importadores responsables, competir en un marco ms equitativo.

Construyendo el camino para evaluar la conformidad

Preocupacin

La falta de un sistema de evaluacin de la conformidad o un sistema no implementado en forma eficiente, puede conducir a:
la proliferacin de importadores golondrinas.

tentar a productores nacionales a operar sin un marco adecuado de RESPONSABILIDAD SOCIAL.

dificultar la identificacin del responsable por la comercializacin del producto o elemento, y la determinacin de su origen.

en resumen, a una espiral descendente.....

Herramientas

<ISO/CASCO/IRAM>
para la evaluacin de la conformidad

IRAM
NCB-IECEE www.iram.org.ar

SHITSUKE
CBTL- IECEE www.shitsukesrl.com.ar

Agradecen su atencin

Ing. Guillermo de Gregorio gdegregorio@shitsukesrl.com.ar 02323 43 55 65 02323 43 26 68