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BPF (cGMP)
HABILITAO
INSPEO
CERTIFICAO
PROGRAMA DE MONITORAMENTO
INFORMAO
NORMAS E REGULAMENTAO
CAPACITAO
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NACIONAL
MERCOSUL
EXTRA ZONA
CERTIFICAO
VISAS
GGREL
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Fitoterpicos
Biomedicamentos
Biolgicos
Hemoderivados
Penicilnicos
Cefalospornicos
Contrastes Radiolgicos
Farmoqumicos
Transportadoras de Medicamentos
Importadoras de Medicamentos
Distribuidoras de Medicamentos
Drogarias
Farmcias de Manipulao
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TRANSPORTADOR
Portaria n. 1052/98 Resoluo n. 329/99 Resoluo n. 478/99
FABRICANTE
Lei n. 6360/76 Decreto n. 79094/77 Portaria n. 15/95 Portaria n. 500/97 Resoluo n. 327/99 Resoluo-RDC n. 134/01
DISTRIBUIDOR IMPORTADOR
Lei n. 5991/73 Lei n. 6360/76 Decreto n. 74170/74 Decreto n. 79094/77 Portaria n. 802/98 Portaria n. 185/99 Resoluo-RDC n. 25/99
FARMCIAS DROGARIAS
Lei n. 5991/73 Decreto n. 74170/74 Resoluo n. 328/99 Resoluo-RDC n. 33/00 Resoluo-RDC n. 238/01
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NORMA OPERACIONAL PARA INSPEO NA INDSTRIA FARMACUTICA Objetivos: Concesso de AFE; Rotina / peridica; Certificao; Investigao.
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1.
2. 3. 4.
Planejamento da Inspeo; Conduo da Inspeo; Constatao, avaliao e discusso das BPF; Preparao do Relatrio.
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CONDUO DA INSPEO
ITENS
IMPRESCINDVEIS
NECESSRIOS
INFLUEM EM GRAU CRTICO NA QUALIDADE OU SEGURANA DOS PRODUTOS E NA SEGURANA DOS TRABALHADORES
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CONDUO DA INSPEO
Licena da Proteo Ambiental Produtos comercializados e no comercializados Organograma
Autorizao de Funcionamento
Administrao Documento/Evidncias
Segurana das Instalaes Corpo de Bombeiros Licena de Funcionamento
Organograma
LEGENDA Necessrio
Imprescindvel
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CONDUO DA INSPEO
Quarentena de animais gua fria e/ou quente, Sabonete e toalhas descartveis nos sanitrios Acesso independente aos sanitrios Registros/POP das atividades de biotrio Limpeza dos Arredores dos Edifcios
Imprescindvel
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CONDUO DA INSPEO
Cmara fria, se necessrio Registro e controle da expedio rastreada Pisos, paredes e tetos em bom estado de conservao e limpos
LEGENDA Necessrio
Imprescindvel
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CONDUO DA INSPEO
Funcionrios uniformizados
LEGENDA Necessrio
Imprescindvel
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Fornecedores qualificados
LEGENDA Necessrio
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CONDUO DA INSPEO
Plano de amostragem
LEGENDA Necessrio
Imprescindvel
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CONDUO DA INSPEO
Armazenamento seguro
reas separadas
LEGENDA Necessrio
Imprescindvel
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CONDUO DA INSPEO
POP para produtos a vencer Empilhamento seguro Acesso restrito, especfico para produtos psicotrpicos e entorpecentes
reas separadas
LEGENDA Necessrio
Imprescindvel
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CONDUO DA INSPEO
Funcionrios uniformizados Instrumentos de coleta limpos/esterilizados rea separada para amostragem de matrias-primas Teste de identificao em todos os recipientes
LEGENDA Necessrio
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CONDUO DA INSPEO
Responsvel pelo recebimento das Reclamaes/Devolues Registro do resultado das investigaes
Reclamaes/Devolues
LEGENDA Necessrio
Imprescindvel
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CONDUO DA INSPEO
Registro e recolhimento e suas causas
Responsvel pelo recolhimento Informao ao Controle de Qualidade e Responsvel Tcnico Informao s Autoridades competentes Informaes rastreveis da distribuio primria
Recolhimento
Dados percentuais do recolhimento POP para recolhimento
Imprescindvel
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CONDUO DA INSPEO
Manuteno preventiva Regenerao das resinas
Sanitizao do Sistema
Coleta de diversos pontos para teste microbiolgico Limpeza das caixas dgua/ POP/registros
POP para liberao de gua PW Produo de gua PW, conforme farmacopias Vigentes/MS
LEGENDA Necessrio
Imprescindvel
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CONDUO DA INSPEO
Manuteno preventiva Produo de gua WFI, conforme farmacopias vigentes Depsito e tubulao em ao inox
Sanitizao do Sistema
Operadores capacitados
LEGENDA Necessrio
Imprescindvel
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CONDUO DA INSPEO
Registro de todos lotes produzidos Proteo e sistema de combate a roedores, insetos e outros Acesso controlado de pessoas Ordem de produo cpia fiel da Frmula Mestre/Padro Frmulas Padro/Mestre autorizadas
POP e registro das atividades POP de limpeza e desinfeco dos ralos sifonados
Vestimentas apropriadas
LEGENDA Necessrio
Imprescindvel
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CONDUO DA INSPEO
rea separada para substncias altamente sensibilizantes Balanas calibradas/ ajustadas Preveno de contaminao cruzada Pesagem ou medida de acordo com OP
rea separada
Presso negativa/registros
POP disponvel
LEGENDA Necessrio
Imprescindvel
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CONDUO DA INSPEO
Seguimento da OP/Ordem de embalagem
LEGENDA Necessrio
Imprescindvel
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CONDUO DA INSPEO
Preparao de injetveis/ esterilizao final em Classe 10.000 Filtro dedicado por classe de produto
Uso de gua WFI para produtos estreis rea limpa para preparao de produtos com esterilizao final Reatores esterilizados com vapor limpo
Seguimento da OP
Monitoramento de partculas
gua WFI/injetveis
LEGENDA Necessrio
Imprescindvel
Envase de produtos estreis em rea Classe 100 (B) ou Classe 10.000 (C)
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Destruio dos rtulos Impressos no utilizados Padres de referncia de todas as matrias-primas e testes de identidade e teor Controle de Qualidade independente da produo
Auto-inspees (Garantia da Qualidade) Rastreamento dos equipamentos/materiais e controles dos lotes (GQ)
Equipamentos/instrumentos
LEGENDA Necessrio
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Equipamentos qualificados Envase assptico validado Processo de esterilizao validado
Validao de processos de produo (todas as classes e formas Farmacuticas) rea de envase de produtos estreis validado
LEGENDA Necessrio
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