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O objetivo primordial da embalagem acondicionar e vedar os artigos, assim este deve garantir a esterilizao dos artigos nele acondicionado e manter a esterilidade at sua utilizao.
Embalagem
Permitir o transporte e o armazenamento do artigo odontomdico-hospitalar e mant-lo estril at o seu uso Sada do Ar
Produto
Microrganismos
Embalagem
Tecido
Seleo de Embalagens
Possibilidade
de identificao e abertura assptica; Barreira microbiolgica; Atoxidade; Flexibilidade e resistncia; Permitir termosselagem ou selagem a frio; Penetrao do agente esterilizante; Manter a esterilidade.
Embalagem
Ideal
visibilidade do contedo indicador qumico selagem segura indicao para abertura lote de fabricao tamanhos variados registro MS
CAIXA METLICA:
PAPEL CREPADO:
7 DIAS
7 DIAS
EMBALAGEM
Armazenamento
Pontos crticos
Planta fsica
Equipes de trabalho
Equipamentos e manuteno preventiva
Limpeza prvia
Monitoramento Escolha de embalagens Estocagem
EMBALAGEM
Produtos - Classe 1 baixo risco Normas Regulamentadoras - Tecido NBR 13734/96 - Papel Grau-Cirrgico NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiao), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7) - Papel Crepado e Notecido projeto da
Todo artigo a ser esterilizado, armazenado e transportado, dever ser acondicionado em embalagem criteriosamente selecionada, para a segurana do processo.
REQUISITOS
Ser compatvel com o mtodo de esterilizao Permitir a penetrao/remoo do agente esterilizante Permitir selagem Proteger o contedo do pacote contra danos fsicos Ser livre de resduos txicos Ser compatvel com dimenses, peso e configurao do artigo Barreira microbiana Manter esterilidade do produto Facilitar a apresentao assptica Resistente a umidade, tempo e trao Resistente a rasgos e furos No liberar fibras
TIPOS DE EMBALAGENS
Reutilizveis
Container rgido filtros Estojos inox - perfurados Estojos acrlico - perfurados Vidros refratrios lquidos Tecido algodo 34% barreira; 65x
TIPOS DE EMBALAGENS
Descartveis
Papel crepado (98-99%), facilidade furos Papel grau cirrgico 160C No-tecido SMS (Spunbond, Meltblown, Spunbond) 95%, no modela TYVEK - barreira, resistente, $$$
SELAGEM
Promover o fechamento hermtico da embalagem com garantia de integridade aps o preparo, esterilizao, armazenamento e distribuio. - temperatura de 90-200C.
VALIDAO: Empacotamento
EQUIPAMENTOS - Seladoras QUALIFICAO DESSES EQUIPAMENTOS QUALIFICAO DOS INVLUCROS - Impermeabilidade, Resistncia
FLUXO DO EMPACOTAMENTO construir fluxograma do processo NARRATIVA DO EMPACOTAMENTO descrever detalhadamente: - Composio do invlucro - Dimenso do pacote - Rotulagem (descrio, data, responsvel)
VALIDAO: Empacotamento
AMOSTRAGEM: mnimo de trs vezes (baseado na mdia?)
TESTES - Visual - Anlise microbiolgica (cultura) todos os agentes biolgicos - Recuperao por mtodo direto ou indireto
CRITRIOS DE ACEITAO Ausncia de microrganismos - Ausncia de ruptura REVALIDAO Peridica ? Mudanas no processo Cada novo produto ou marca
REGISTROS ESCRITOS
AAMI
- Data de processo - Nmero do esterilizador - Nmero do ciclo - Sala - Cirurgio - Rubrica - Horrio