CAPITULO II ARTICULO 4.

SERVICIO FARMACEUTICO
Es el servicio de atencin en salud responsable de las

actividades, procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva

 ARTCULO 7. FUNCIONES DEL SERVICIO

FARMACUTICO.
4. Realizar preparaciones, mezclas, adecuacin y

ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura exigidas para tal fin.
9. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la

conservacin de los bienes de la organizacin y del Estado, as como, el Sistema de Gestin de la Calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos.

ARTICULO 11 PARGRAFO QUINTO. Los establecimientos farmacuticos que se encarguen de realizar una o ms actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico por cuenta de otra persona, debern cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos por el presente decreto, el Modelo de Gestin del servicio farmacutico que determine el Ministerio de la Proteccin Social y dems normas que regulen las respectivas actividades y/o procesos, responsabilizndose solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestin.

Cuando en estos establecimientos farmacuticos se realicen operaciones de elaboracin, transformacin, preparaciones, mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, debern obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y su direccin tcnica estar a cargo exclusivamente del Qumico Farmacutico.

 Los productos all elaborados no requieren de

Registro Sanitario. El establecimiento farmacutico o servicio farmacutico institucional podr funcionar con la autorizacin o habilitacin por parte de la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA para aquellos establecimientos a los que se les exige, segn corresponda.

 Cuando estos establecimientos farmacuticos

realicen actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico a una Institucin Prestadora de Servicios de Salud se sometern a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin perjuicio de la responsabilidad de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud respecto al cumplimiento de los estndares de cada una de las actividades y/o procesos.

Artculo 1. Modificase el artculo 3 del Decreto 2200 de 2005; en el siguiente aspecto: La definicin de Preparacin Magistral, quedar as: Preparacin magistral. Es el preparado o producto farmacutico para atender una prescripcin mdica, de un paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad. La preparacin magistral debe ser de dispensacin inmediata.

Artculo 2. Modificase el numeral 1 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedar as: 1. Farmacias-drogueras. Estos establecimientos se sometern a los procesos de: a) Recepcin y almacenamiento; b) Dispensacin; c) Preparaciones magistrales.

 La direccin tcnica de estos establecimientos

estar a cargo del qumico farmacutico. Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en preparaciones no estriles y de uso tpico, tales como: polvos, ungentos, pomadas, cremas, geles, lociones, podrn ser elaboradas por el tecnlogo en regencia de farmacia, en cuyo caso, la direccin tcnica podr estar a cargo de este ltimo.

 Artculo 4. Modificase el artculo 14 del Decreto

2200 de 2005, el cual quedar as: Artculo 14. Modelo de gestin. Crase el Modelo de Gestin del servicio farmacutico, como el conjunto de condiciones esenciales, tcnicas de planeacin y gestin del servicio, procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico y la elaboracin de guas para actividades crticas. El Modelo de Gestin ser determinado por el Ministerio de la Proteccin Social a ms tardar el 31 de diciembre de 2006.

 ARTCULO 10.- PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES

MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACUTICO. La farmacia-droguera, establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, debern contar como mnimo, con protocolos para las actividades siguientes:

 Interpretacin de la orden mdica y clculo de

cantidades. Limpieza y desinfeccin de reas. Desinfeccin personal. Ingreso a las reas. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuacin y mezcla. Elaboracin de preparaciones magistrales. Contaminacin accidental.

 Control fsico-qumico y microbiano.

Uso,

calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos. Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y material de acondicionamiento. Manejo de residuos.

 PARGRAFO: Los servicios farmacuticos de las

instituciones prestadoras de servicios de salud y los establecimientos farmacuticos autorizados, elaborarn de manera escrita el procedimiento para la prestacin de la atencin farmacutica. El procedimiento contendr las disposiciones del manual que adopta la presente resolucin, las tcnicas y criterios aceptados en la comunidad farmacutica nacional e internacional, segn el caso.

 ARTCULO 11.- ELABORACIN Y CONTENIDO

DE LOS PROTOCOLOS. Los protocolos a que se refiere el artculo 10 de la presente resolucin, se elaborarn de acuerdo con la literatura cientfica disponible y aceptada internacionalmente, bajo lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en Colombia y teniendo en cuenta la normatividad nacional cuando resulte aplicable.

 ARTCULO 8.- SERVICIOS FARMACUTICOS DE LAS

INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD Y ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS PARGRAFO: La presente resolucin y el manual que adopta, contiene las Buenas Prcticas de Abastecimiento a que se hace referencia en diferentes normas nacionales. La mencin que se hace en distintas normas nacionales sobre Buenas Prcticas de Manufactura, en relacin con los procesos del servicio farmacutico reglamentados en la presente resolucin y el manual que adopta, se entender referida a las Buenas Prcticas de Elaboracin del respectivo proceso, debiendo aplicarse las disposiciones que los regulen.

 Artculo 1. Adopcin.

Adoptar, para ser aplicado en todo el territorio nacional y con carcter obligatorio, el Instrumento de Verificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin para los Establecimientos Farmacuticos sealados en el pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios Farmacuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y realicen las operaciones de elaboracin, transformacin, preparaciones, mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis, y reenvase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.