Anlisis de la Norma ISO 9001 / 2008

INTRODUCCIN AL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

La solucin...
UNAS NORMAS INTERNACIONALES
PARA DAR CONFIANZA PARA TENER CONFIANZA

UNAS DIRECTRICES Y REQUISITOS GENERALES

CUALQUIER CLIENTE CUALQUIER CONTRATO

CUALQUIER PROVEEDOR

EL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Y EL ENFOQUE POR PROCESOS

Mejora continua del sistema de gestin de la calidad

Responsabilidad de la Direccin

Clientes

Clientes
Gestin de Los recursos

Medicin, anlisis, y mejora

Satisfaccin

Requisitos

Entradas

Salidas

Realizacin del Producto

Actividades que aportan valor Flujo de Informacin

Producto

Leyenda

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Contenido de la norma ISO 9001

1. Objeto y campo De aplicacin 5. Responsabilidad De la direccin

2. Referencias normativas

3. Trminos y definiciones

ISO 9001: 2008

6. Gestin de los recursos

7. Realizacin del producto

4. Sistema de Gestin de calidad

8. Medicin anlisis Y mejora

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008 Objeto y campo de aplicacin, Referencias Normativas, Trminos y Definiciones

Contenido captulo 1

Demostrar la capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables. Aumentar la satisfaccin del cliente

Objeto y Campo de aplicacin

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y son aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto / servicio suministrado.

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008 Objeto y campo de aplicacin, Referencias Normativas, Trminos y Definiciones

Contenido captulo 2:
REFERENCIAS NORMATIVAS:
ISO 9000: 2005, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

3. TRMINOS Y DEFINICIONES

SON APLICABLES LOS TERMINOS Y DEFINICIONES DADOS EN LA NORMA ISO 9000/2005. PRODUCTO = SERVICIO

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Exclusiones frecuentes
Diseo y Desarrollo: Cuando la organizacin no tiene responsabilidades por el diseo y desarrollo de los productos suministrados. Identificacin y Trazabilidad: Se aplica parcialmente cuando no hay requisitos asociados con la trazabilidad.

Bienes del Cliente: cuando la organizacin no utiliza bienes del cliente en los productos o en los procesos de realizacin. Los diseos suministrados por el cliente se deben considerar propiedad intelectual y deben ser cubiertos por el Sistema de Gestin de Calidad.
Control de equipos de medicin y seguimiento: cuando la organizacin no utiliza equipos para suministrar evidencia de la conformidad del producto (algunas empresas de servicios)

4. GENERALIDADES DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

REQUISITOS GENERALES
Mejorar continuamente la eficacia

Mantener
Implementar Documentar Establecer Sistema de Gestin de Calidad

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a) Determinar los procesos b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos

Proceso A Proceso C

Proceso B

Proceso D

c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos

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e) Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos

f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos.

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4.2
4.2.1

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
Generalidades

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad. b) Manual de la calidad. c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional. d) Los documentos y registros que la organizacin determine que son necesarios para su eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS: 1. Control de documentos 2. Control de registros 3. Control de Producto No conforme 4. Auditorias Internas 5. Acciones Correctivas 6. Acciones Preventivas

Necesidades de documentacin de ISO 9001:2008

4.2.2 Manual de la calidad

Alcance del sistema de gestin de la calidad. Detalles y justificacin de exclusiones. Referencia o procedimientos del sistema de gestin de la calidad. Descripcin de la interaccin entre los procesos.

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4.2.3. Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

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4.2.4. Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los recursos.

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Contenido captulo 5
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.1. Compromiso de la Direccin 5.2. Enfoque al cliente. 5.3. Poltica de calidad. 5.4. Planificacin. 5.5. Responsabilidad autoridad y comunicacin. 5.6. Revisin por la Direccin

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5. Responsabilidad de la direccin
Otros requisitos Establecidos por Organismos externos

? ?
Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos Del cliente

Estableciendo la Poltica de Elaborando los calidad Objetivos De calidad

? ? ?

CMO?

Asignando recursos

Llevando a cabo revisiones

5.1 Compromiso de la direccin

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC, as como con la mejora continua de su eficacia.

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5.2 Enfoque al cliente

Debe asegurar que se determinen los requisitos del cliente con el propsito de aumentar su satisfaccin.

5.3. Poltica de la calidad

La Alta Direccin debe asegurar que la Poltica de Calidad: Es adecuada al propsito de la organizacin, Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de la mejora continua, es entendida en todos los niveles de la organizacin, es revisada para determinar su conveniencia continua y es el marco de referencia para establecer los objetivos de calidad.

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5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurar que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad.

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

Debe asegurarse que la planificacin se realiza con el fin de cumplir los requisitos de 4.1 as como los objetivos de calidad Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en este

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5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

Deben definirse y comunicarse responsabilidades y las autoridades. las

5.5.1. Responsabilidad y Autoridad

5.5.2. Representante de la Direccin

La alta direccin debe designar un(os) miembro(s) de la direccin quien(es) independientemente de otras responsabilidades, deben tener la responsabilidad y autoridad que incluya: 1.asegurar que los procesos del sistema de gestin de la calidad son establecidos y mantenidos. 2.Reportar a la alta direccin el funcionamiento del sistema de gestin de la calidad, incluyendo las necesidades de mejora 3. Promover la toma de conciencia acerca de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organizacin. 4. Representar a la empresa en asuntos de calidad

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5.5.3. Comunicacin interna

La organizacin debe asegurar la comunicacin entre los diferentes niveles y funciones con relacin a los procesos del sistema de gestin de la calidad y su eficacia.

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5.6 Revisin por la Direccin

La revisin debe evaluar:

La necesidad de realizar cambios en el sistema incluyendo poltica y objetivos de calidad. Desempeo actual y las oportunidades de mejoramiento del sistema de gestin de calidad. Resultados de auditorias, acciones correctivas y preventivas. Retroalimentacin de los clientes. Cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad.
Los resultados de la revisin por la direccin deben registrarse e incluir acciones asociadas a: Mejora del sistema de gestin de la calidad y sus procesos Mejora del producto con relacin a los requisitos del cliente. Necesidades de recursos

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Recursos para implantar el modelo Contenido captulo 6

GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1. Provisin de los recursos

6.2. Recursos humanos.

6.3. Infraestructura. 6.4. Ambiente de trabajo

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6. Gestin de los recursos

6.1.Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar, los recursos necesarios: Para implementar y mejorar los procesos del sistema de gestin de la calidad, y Para lograr la satisfaccin del cliente

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6.2. Recursos Humanos

El personal que tenga responsabilidades definidas en el sistema de gestin de la calidad debe ser competente con base en la educacin aplicable, formacin, habilidades y experiencia, la empresa debe:
Identificar las necesidades de competencia para el personal que realiza actividades que afectan la conformidad del producto. Proporcionar la formacin para satisfacer dichas necesidades. Evaluar la eficacia de la formacin proporcionada. Asegurar que sus empleados son conscientes de la pertenencia e importancia de sus actividades y de cmo ellos contribuyen a la consecucin de objetivos de calidad. Mantener los registros apropiados de educacin, experiencia, formacin y calificaciones.

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6.3. Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto, incluyendo edificios, espacio de trabajo, equipo hardware y software y servicios de apoyo (transporte, comunicacin y sistemas de informacin)

6.4. Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

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Contenido captulo 7
REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1. Planificacin de la realizacin del producto.

7.2. Procesos relacionados con los clientes. 7.3. Diseo y desarrollo. 7.4. Compras. 7.5. Produccin y prestacin del servicio.

7.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin.

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7. Realizacin del producto

7.1. Planificacin de la realizacin del producto
La realizacin del producto es la secuencia de procesos y subprocesos requeridos para la obtencin del producto. La organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
Los objetivos de la calidad para el producto, proyecto o contrato La necesidad de establecer procesos, documentacin y proporcionar recursos e instalaciones para el producto Actividades de verificacin y validacin, y los criterios para la aceptacin Los registros necesarios para proporcionar confianza de la conformidad de los procesos y de los productos resultantes

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7.2.Procesos relacionados con el cliente

7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe determinar los requisitos de los clientes que incluyen:
Requisitos especificados por el cliente

Otros requisitos establecidos por la Organizacin

Requisitos legales y Reglamentarios

Requisitos no especificado por El cliente

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7.2.2 Revisin requisitos

de

los

La organizacin debe revisar los requisitos del cliente y de la empresa antes de que se comprometa, teniendo en cuenta:
a) estn definidos los requisitos del producto, b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma

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7.2.3. Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: La informacin sobre el producto. Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

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7.3. Diseo y desarrollo

Planificacin Elementos de Entrada Resultados del diseo Revisin del diseo Verificacin Validacin Control de Cambios

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7. 4 Compras
7.4. COMPRAS 7.4.1. Proceso de compras. 7.4.2. Informacin compras. de las los

7.4.3. Verificacin de productos comprados

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7.4. Compras

1. Asegurar que el producto comprado cumple los requisitos especificados.

3. Los documentos de compras deben contener datos que describan claramente el producto/ servicio pedido

2. Evaluar, seleccionar y re-evaluar los proveedores con base en su capacidad para cumplir con los requisitos de la organizacin, definir criterios

4. Verificacin (tanto por la empresa como por el cliente) en los locales del proveedor.

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7.5. Produccin y prestacin del servicio

7.5.1. Control de la produccin y la prestacin del servicio.

La organizacin debe controlar las operaciones de produccin y servicio a travs de:

Especificaciones claras, normas y fichas tcnicas sobre las caractersticas de producto. Instrucciones y procedimientos de cada etapa y del proceso en general en el caso que sea aplicable. Equipo apropiado Equipos de medicin y seguimiento. Se deben considerar las actividades de liberacin, entrega y posteriores

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7.5.2 Validacin de los procesos

Debe demostrar la capacidad de aquellos procesos en los cuales las salidas no se pueden verificar por medio de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto haya sido utilizado o se haya prestado el servicio. Esta validacin debe incluir la calificacin de procesos, personal, equipos, procedimientos

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Debe identificarse el producto por medios adecuados, desde la recepcin y durante todas las etapas de produccin, entrega e instalacin. La identificacin puede ser nica del producto individual o de los lotes. Debe identificarse el producto de acuerdo con los resultados del seguimiento y la medicin. La trazabilidad se realiza a travs de identificaciones registradas.

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7.5.4. Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes de los clientes mientras estn bajo su control o estn siendo utilizados por esta, estos se deben identificar, verificar, proteger y mantener adecuadamente, si ocurre algn cambio o eventualidad esta se debe registrar e informar al cliente.

7.5.5 Preservacin del producto

Se debe preservar la conformidad del producto con los requisitos del cliente durante el proceso interno y la entrega final al destino, debe incluirse la identificacin, manejo, embalaje, almacenamiento y proteccin. Esto aplica a las partes constitutivas del producto.

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7.6. Control de los Equipos de seguimiento y medicin.

Determinarse el seguimiento y la medicin a realizar y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos.

Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. Deben tomarse las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y verificacin.

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Contenido captulo 8
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1. Generalidades. 8.2. Seguimiento y medicin (Satisfaccin, AIC, proceso. producto)

8.3. Control de producto no conforme.

8.4. Anlisis de datos. 8.5. Mejora (AC- AP-MC)

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8. Medicin, anlisis y mejora

8.1. Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar las actividades de medicin y seguimiento necesarias para asegurar la conformidad y lograr la mejora. Esto debe incluir la determinacin de la necesidad de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el uso de dichos mtodos.

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8.2. Medicin y seguimiento

8.2.1. Satisfaccin del cliente

Se deben analizar los datos provenientes de la medicin de la Satisfaccin o insatisfaccin del Cliente y se deben establecer mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

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8.2.2. Auditorias internas

Verificar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones planificadas, y determinar la eficacia del sistema de calidad:
Se debe tener programacin priorizada. Deben ser realizadas por personal independiente del auditado. Los resultados de las auditorias se deben registrar Se debe tomar accin correctiva oportuna sobre las deficiencias encontradas durante la auditoria. Verificar y registrar la implementacin y la eficacia de la accin correctiva tomada. Los resultados se deben llevar a la Revisin gerencial.

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8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe hacer seguimiento y cuando sea aplicable medicin de los procesos del sistema de gestin de calidad. Estos deben confirmar la capacidad continua de cada proceso para satisfacer su finalidad prevista.

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8.2.4. Seguimiento y medicin del producto

La organizacin debe efectuar medicin y seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos. La inspeccin y el ensayo requeridos, y los registros que se establezcan, se deben detallar en el plan de calidad o en los procedimientos documentados. Esto incluye Inspeccin y ensayo de recepcin de materias primas, insumos, producto en proceso y producto terminado.

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8.3. Control del producto no conforme

Asegurar la prevencin del uso no propuesto o la instalacin del producto no conforme con requisitos especificados.

Definir la responsabilidad por la revisin, y la autoridad para la disposicin de producto no conforme.

Este producto debe revisarse para demostrar la conformidad y puede ser reprocesado aceptado por concesin, Reclasificado para aplicaciones alternativas, Rechazado o desechado. El producto reparado y/o reprocesado se debe inspeccionar de nuevo, de acuerdo con el plan de calidad y/o los procedimientos documentados.

Se deben mantener registros

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8.4. Anlisis de Datos

Se deben recopilar y analizar datos apropiados para determinar la conveniencia y la eficacia del Sistema de gestin de calidad. Se debe proporcionar informacin sobre la satisfaccin o insatisfaccin de los clientes, los proveedores, conformidad con requisitos, caractersticas de los productos, procesos caractersticas y tendencias.

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8.5. Mejora
8.5.1. Mejora continua La organizacin debe planificar y gestionar los procesos necesarios para la mejora continua del Sistema de gestin de calidad, por medio del anlisis de la poltica de calidad, objetivos de calidad, resultados de las auditorias, anlisis de datos, revisin por la direccin acciones correctivas y preventivas.

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8.5.2. Acciones Correctivas

Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.

8.5.3. Acciones Preventivas

Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

Revisar la eficacia de las acciones correctivas y/o preventivas tomadas.

GRACIAS POR SU PARTICIPACIN Y ASISTENCIA