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Matriovigilance / GMAO
Maintenance interne scurit des installations Veille technologiques et rglementaires
Ingnieur biomdical
M. Winninger
M. Quenton
M. Volodimer
Mlle Peltier
M. Racimora
Technicien suprieur biomdical
en Chef
M. Dinsenmeyer
Secteur
lectro mcanique mdicale
Technicien suprieur biomdical
Principal
M. Hovasse
Secteur Imagerie mdicale
Techniciens
Secteur
lectronique mdicale
Technicien suprieur biomdical
Principal
M. Sarazin
quipe de
M. Parmentier
quipe de
suprieurs biomdicaux
M. Blin M. Rouyer
Techniciens
suprieurs biomdicaux
Techniciens
suprieurs biomdicaux
Pour introduire
Lquipement biomdical est un levier de la stratgie
hospitalire
Lachat dun quipement est le premier acte de
maintenance
Ds la programmation dquipement, ladaptation aux
Dcision dinvestissement
Inventaire
Acquisition
Plan de la prsentation
1. Dfinitions
2. Environnement rglementaire 3. Inventaire des quipements 4. Contrats de maintenance 5. Suivi de lxcution des contrats de maintenance
de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement ou d'attnuation d'une maladie ; de diagnostic, de contrle, de traitement, d'attnuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens .
Maintenance [NF X 60-010] Ensemble des activits destines maintenir ou rtablir un DM dans un tat ou des conditions donnes de sret de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; leurs conditions de ralisation donnent lieu, le cas chant, un CONTRAT entre lexploitant et le mainteneur. Maintenance prventive [NF X 60-010] Maintenance effectue selon des critres dtermins, dans lintention de rduire la probabilit de dfaillance dun bien ou la dgradation dun service rendu. Tlmaintenance La tlmaintenance vient en complment de lassistance tlphonique de manire affiner le diagnostic de la dfaillance et ventuellement apporter des solutions palliatives et/ou correctives.
Maintenance corrective [NF X 60-010] Maintenance effectue aprs dfaillance. Dlai dintervention Correspond la priode coule entre lappel de lutilisateur et larrive du technicien sur le site. Dlai de correction de dfaut Correspond la priode coule entre lappel de lutilisateur et la remise en service de lquipement.
Arrt bloquant Lorsque lappareil par suite dune dfaillance non accidentelle ne peut tre utilis ou ne prsente pas des performances suffisantes, il dclaration dquipement indisponible. Chaque dfaillance de cette nature est comptabilise comme un arrt bloquant.
Maintenance partage
Un partage des actions techniques et des responsabilits est ralis entre le prestataire de maintenance et les techniciens biomdicaux de ltablissement de sant.
Exemple La maintenance corrective est ralise par le technicien de lhpital. Dans le cas dune dfaillance du technicien biomdical pour quelque raison que ce soit (indisponibilit de pices ou difficult de prise en charge), et pour des prestations pour lesquelles il nest pas habilit, cest le technicien du prestataire de maintenance qui interviendra.
Personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de ltiquetage dun dispositif en vue de sa mise sur le march en son propre nom, que ces oprations soient effectues par cette mme personne ou pour son compte par une tierce personne.
La mission du fournisseur peut inclure l'installation, la mise en uvre, certaines parties d'tude, l'assistance technique, des services ou produits associs sa fourniture principale.
Dans une situation contractuelle, le fournisseur peut-tre dnomm "titulaire du contrat" ou "premire partie". Le fournisseur interne ou externe de l'organisme, doit prouver sa capacit livrer les fournitures dans le respect des spcifications.
Exploitant
Toute personne physique ou morale assurant la responsabilit juridique de lactivit requrant lutilisation du DM. L'exploitant ralise ou fait raliser les oprations ncessaires de maintenance pour assurer la sret de fonctionnement du dispositif. Qu'il ralise la traabilit des oprations ou qu'il la fasse raliser, l'exploitant est et reste le responsable des rsultats et des enregistrements.
Contrle de qualit Ensemble des oprations destines valuer le maintien des performances revendiques par le fabricant ou, le cas chant, fixes par le Directeur Gnral de lAFSSAPS.
Lobligation de maintenance et le contrle de qualit des dispositifs mdicaux ont t instaurs par la loi 98-535 du 1er juillet 1998
Elle introduit larticle L.5212-1 dans le Code de la Sant Publique
Pour les DM figurant sur une liste arrte par le ministre
charg de la sant
Lexploitant est tenu de sassurer du maintien des
performances et de la maintenance
Cette obligation donnant lieu, le cas chant, un contrle
Compte tenu de ce paysage rglementaire, la dcision ft prise dunifier le concept dobligation de maintenance et de contrle de qualit pour lensemble des DM
Un dcret unique : Pris en application de la loi de 1998 Transposant la directive 97/43/EURATOM Sappliquant galement aux installations de radiothrapie externe (abrogation de lart. L.44-4 par lordonnance 2001-270 du 28 mars 2001) Ayant vocation se substituer, pour partie, au dcret anesthsie
Le dcret n2001-1154 du 5 dcembre 2001 instaure un socle organisationnel minimum commun tous les exploitants
Pour les DM concerns, lexploitant doit :
tenir un inventaire jour dfinir une politique de maintenance mettre en place une organisation destine sassurer
de la maintenance et des contrles de qualit raliss, aprs avis des instances mdicales consultatives
tenir jour pour chaque DM un registre destin
Le contrle de qualit est destin sassurer du maintien des performances revendiques par le fabricant ou, le cas chant, fixes par lAfssaps
le contrle de qualit peut tre interne et/ou externe : contrle interne : ralis par lexploitant ou sous sa responsabilit par un prestataire contrle externe : ralis par un organisme indpendant agr par lAfssaps les modalits du contrle sont fixes par lAfssaps : critres dacceptabilit des performances et caractristiques nature des oprations de contrle Priodicit disposition adopter en cas de non-conformits
Larrt du 3 mars 2003 fixe la liste des DM soumis lobligation de maintenance et au contrle de qualit
DM soumis lobligation de maintenance :
DM mettant des rayonnements ionisants DM de classe III et IIb
Il est noter que cest le fabricant qui propose le classement de son dispositif mdical en fonction du risque associ mais aussi de lapplication envisage dans le futur. Ainsi deux dispositifs mdicaux a priori quivalents pourront tre de classes diffrentes si lun est plutt destin au service de ranimation par exemple ou sil peut recevoir des options qui peuvent faire monter son niveau de criticit.
Larrt du 3 mars 2003 fixe la liste des DM soumis lobligation de maintenance et au contrle de qualit
DM soumis lobligation de maintenance :
DM mettant des rayonnements ionisants DM de classe III et IIb
Il est noter que cest le fabricant qui propose le classement de son dispositif mdical en fonction du risque associ mais aussi de lapplication envisage dans le futur. Ainsi deux dispositifs mdicaux a priori quivalents pourront tre de classes diffrentes si lun est plutt destin au service de ranimation par exemple ou sil peut recevoir des options qui peuvent faire monter son niveau de criticit.
Directive
Autorit administrative : AFSSAPS Autorit comptente Organisme habilit : G.MED Organisme notifi
Classification
Les dispositifs mdicaux sont rpartis en 4 classes : Classe I
Classe I non strile et sans fonction de mesurage Classe I strile Classe I avec fonction de mesurage
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Politique de renouvellement
Mdical quipement
Des quipements peuvent tre saisis de manire
son identification et son suivi durant toute sa dure de vie (ainsi quaprs sa rforme)
Lchographe + sonde 1 + sonde 2 + reprographe couleur
Paramtres descriptifs
De faon systmatique, on retrouve :
Un n dimmatriculation Le code CNEH (Centre National de l'Expertise Hospitalire, concepteur d'une nomenclature des dispositifs mdicaux) et nom associ Le nom commercial, le type modle et n de srie Le fabricant et le fournisseur La mise en service et fin de garantie La localisation et unit fonctionnelle La maintenance associe lquipement (prestations correctives et prventives, obligations de rsultats, cots, )
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Un pralable la maintenance
Pour maintenir les appareils
Connatre le parc
Donnes recueillir la rception de lquipement Donnes qui peuvent voluer dans le temps Identification (logiciel) Maintenance : prestataires, interventions et cots La localisation et unit fonctionnelle Attention la saisie par de multiples utilisateurs
quipements
En fonction du type dutilisation En fonction de caractristiques propres (ge, technologie, )
juillet 2000) Anesthsie (arrt du 03 octobre 1995) Nonatologie et ranimation nonatale (arrt du 25/04/2000) Machines tournantes GBEA (Guide de Bonne Excution des Analyses)
Taux dimmobilisation
Tlmaintenance
Textes rglementaires
Programmation
La mise en place dun march de maintenance peut se
programmer suite :
Larrive chance dun march De nouveaux besoins (nouveaux quipements, nouvelles
obligations, )
Mise en uvre
Permet de contractualiser les besoins par
quipements :
Type de maintenance, Fourniture de pices dtaches, Obligations de rsultats,
Maintenance externe
Une dmarche par famille dquipements : Imagerie Anesthsie ranimation Biologie Bloc opratoire En association avec des utilisateurs : En amont (bilans, dfinition des besoins) Pour le choix du prestataire
coup)
pour lexcution des interventions de maintenance prventive et corrective, en collaboration avec les techniciens biomdicaux de lhpital
En outre, un calendrier de ces visites fait en concertation avec les utilisateurs et le prestataire de maintenance est tabli au dbut de chaque anne. Les visites ne peuvent tre mises profit pour les dpannages, ni abrges ou limines pour compenser un temps dimmobilisation d une panne antrieure.
Ce rapport signale le type dintervention ralise, les pices rpares ou changes, la date de l'intervention, les heures de dbut et de fin de cette intervention, ainsi que les heures d'arrt et de reprise de cette intervention.
Philips Intera
ensuite tre rentr dans le tunnel de l'aimant proprement dit. Cet aimant dgage un champ magntique permanent puissant qui va orienter les atomes d'hydrogne selon un axe donn. Puis une antenne met une onde de radio frquence courte modifiant l'orientation des protons. Ceux-ci vont ensuite revenir leur tat initial en restituant de l'nergie. Cette nergie va tre capte par une antenne rceptrice. Ces diffrents signaux seront ainsi analyss par de puissants calculateurs qui pourront ainsi produire une "image" dont les informations seront variables en fonction de la technique utilise.
Les antennes
Antenne poignet
Antenne abdominale
Antenne sein
Questionnaire technique
Maintenance partage
Niveau technique requis pour la maintenance partage : technicien de
(dplacement, hbergement, formation) 3 jours thorique et technique au Centre de formation Europen (anglais indispensable)
objectifs demands
Prix de loffre (rapport performance / prix)
Situation de lagence
Engagement sur les dlais Dlai maximum de correction de dfaut Dlai dintervention Dlai maximum de fourniture de devis % de remise en service aprs la premire intervention Fourniture de pices dtaches Origine Dlai maximum pour la fourniture Localisation du stock Prts de matriels Nombre darrts bloquants
Montant pour les prestations forfaitaires demandes Tarif horaire Tarif dplacement Comparaison par rapport aux cots antrieurs
Indicateurs
Dlais appel, approbation, prise en charge, commande, envoi SAV, rception, dbut intervention, installation, tests, clture
Scurit :
Taux de frquence - Taux de gravit - Heures passes aux contrles et tests sur organes de scurit - Incidents dcouverts sur matriel de scurit - Contrles, tests, travaux de scurit non excuts
Productivit :
Disponibilit des quipements - Taux d'utilisation des quipements Pertes de production dues la maintenance non planifie - Pertes de production dues la maintenance - Pertes de production dues la maintenance planifie et prventive
Planification :
Nombre de travaux planifis et non raliss - Nombre de travaux commencs la date prvue - Nombre de travaux en attente de matriel ou autres ressources - Nombre heures maintenance sur heures planifies
Ressources :
Pourcentage d'heures supplmentaires - Ratio heures maintenance internes sur heures maintenance entreprises extrieures - Pourcentage d'heures non planifies - Qualit de service des pices de rechanges et outillages - Temps d'attente moyen des pices de rechanges et outillages - Valeur pices de rechanges et outillages sortie par an / Valeur moyenne annuelle du stock
Cot :
Dpenses maintenance sur total des immobilisations - Cot de la maintenance non planifie sur le total des cots de maintenance
A - Efficacit de la maintenance
Indicateur quantit dinterventions
Iq Imp Imc
Nombre pannes par mois ( heures de maintenance prventive) / ( heures de maintenance) ( heures de maintenance corrective) / ( heures de maintenance)
B - Activit du service
Indicateur de ractivit Indicateur de fiabilisation Indicateur de comptence (Maintenabilt des quipements) Indicateur dindisponibilit
Temps dintervention / Temps darrt machine ( temps de bon fonctionnement) / Nbre de pannes ( temps technique de rparation) / Nbre de pannes MTBF / (MTBF + MTTR)
d 1 = 1 - D
Icm Ico
Indicateur de cotraitance
IT cm