Denise Demarzo

Costa Rica, 2010

Denise Demarzo
Costa Rica, 2010
Responsabilidad legal y tica en el reuso de
dispositivos mdicos de un solo uso
VI Congreso Panamericano de Esterilizacin
I Congreso Nacional de Esterilizacin Costa Rica
20 22 abril 2010
Denise Demarzo
Brasil
ddemarzo@its.jnj.com
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Cul es la diferencia entre el
JUSTO y el CIERTO?
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Es todo artculo odonto-mdico hospitalario concebido y
fabricado para ser utilizado en forma segura slo una vez;
El fabricante asegura su eficiencia, funcionalidad y
resistencia para el primer uso;
No incluye instrucciones de reproceso
Fuente: FDA, 2000 GAO, 2008
Artculos de un solo uso
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Definiciones de riesgo Clasificacin FDA
Clase I
Bajo riesgo
(no critico)
Mnimo potencial de riesgo al paciente. Son
asegurados por controles generales.
Clase II
Riesgo intermediario
(semicrtico)
Potencial riesgo a los pacientes. Demandan
controles especiales (ej.: cateteres de
mapeamento quirrgico)
Clase III Alto riesgo (crtico)
Informacin insuficiente para promover
seguridad y eficacia. Requieren controles
especiales.
Octubre 2002 FDA MDUFMA = regulacin del reuso en EUA.
Revisin de los tems crticos y semicrticos (isentos de notificacin) para
determinar cuales deben de recibir un premarket approval (PMA).

(Medical Device User Fee and Modernization Act, 2002)
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Re-esterilizacin;
Abierto pero no usado;
Reprocesamiento;
Reuso.

Fuente: FDA definition of terms, 2000
Definiciones generales
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Ocurre cuando se aplica un proceso de
esterilizacin a un producto que est estril y no
haya sido utilizado durante su validez (expirado).
Re-esterilizacin
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Ocurre y es limitado a un instrumento que no
haya tenido contacto con fluidos corporales.

Considera la apertura de un instrumental para
una ciruga cancelada.
Abierto, pero no usado
El fabricante especifica re-procesamiento de algunos instrumentos
abiertos no usados con ETO o gas-plasma y ser permitido solamente
si el fabricante indicar un protocolo a la Institucin Hospitalaria.


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Incluye todos los pasos necesarios para hacer que
un producto contaminado, reusable o de un solo
uso, est listo para ser usado en otro paciente.
Esto debera de incluir:
Lavado;
Test de funcionalidad y biocompatibilidad;
Empaque;
Rotulado;
Desinfeccin o esterilizacin.



Reprocesamiento
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Ocurre cuando un centro asistencial toma
un artculo identificado para un solo uso, lo
utiliza en un paciente, reprocesa el artculo
y lo vuelve a usar en otro paciente.






Reuso
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Decisiones del corpo clnico (algunos mdicos,
enfermeras y tcnicos en reas especficas);
Poca preocupacin de la parte administrativa y del
Comit de IH;
Cuando esta prctica empieza es difcil de detener.
El personal de la CE cree hacerlo bien.
Por qu reutilizamos?
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Los pacientes;
Las instituciones de Salud;
Las compaas aseguradoras;
Los fabricantes;
El gobierno.

Conflicto con distintos protagonistas
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Costo del sistema
Higiene
Funcionalidad
Protocolos a desarrollar
Complejidad de la accin
Falta de estudios
Seguridad

Costo del procedimiento
Presupuesto
Reembolso
Medio Ambiente
Cultura de Reuso
Razones para Reusar
Razones para desechar
Artculos desechables
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Los plsticos son susceptibles a fisuras (alineacin de las molculas de los
polmeros) identificados por una lnea blanca, seal de cambios en las
propiedades del polmero y la seccin seguramente fallar (ej. catteres)
Identificar el punto crtico de falla: evaluacin de cada tipo diferente de
material

David L. West et al. Scientific & Regulatory Consideration for the Review and Approval of Reprocessed Single Use
Devices Pre - market Submissions




Deterioro mecnico
Fatiga de material
Desgaste
Fuerza tensil
Fisuras

POLYMER FAILURE PROFILES
TIME
M
a
t
e
r
i
a
l

D
e
g
r
e
d
a
t
i
o
n
Polymer A
Polymer B
Polymer C
Failure
Comportamiento del plstico
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Define el Reuso como:
Experimento mdico sin beneficio para el paciente, sin
su conocimiento o su consentimiento.
John Fielder, biotico y experto en reuso de la Universidad de Villanova, USA
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Consentimiento informado;
Derecho a informarse sobre riesgos y
beneficios de procedimientos diagnsticos
y tratamientos que se le indiquen, para
decidir respecto de la alternativa
propuesta.


Derechos del paciente
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El propsito de los Centros Asistenciales es
el cuidado del paciente, no de manufacturar
productos.
Derechos del paciente
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Fiebre, calofros, hipotensin;
Transmisin de enfermedades;
Dificultades tcnicas;
Problemas relacionados con biocompatibilidad;
Problemas relacionados con funcionalidad;
Prolongacin del tiempo del procedimiento;
Reproductibilidad;
Falta de evidencia cientfica.
Problemas asociados al reuso
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FDA: tiene autoridad para regular las prcticas
hospitalarias.
UE : no tienen autoridad para regular las prcticas
hospitalarias en cada pas.
Canad: gobierno federal no tiene jurisdiccin en la
prctica de reuso, porque no hay venta del producto.
Amrica del Sur: regulaciones locales de cada pas.



Regulaciones
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Deben existir normas locales sobre el uso de
material desechable. Deben existir normas para la
reesterilizacin y reutilizacin de material en
concordancia con los criterios establecidos en el
presente manual. Esta norma debe ser aprobada
por el comit de IIH y la direccin del hospital.
2001 Normas Tcnicas De Esterilizacin y Desinfeccin de Elementos Clnicos
MINSAL.


Regulaciones
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Ley 156 agosto de 2006 (RE 2505 y 2506)
Establece un listado de 66 artigos de uso nico que
se pueden reprocesar (bajo determinadas
condiciones - validacin).

http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2006/rdc/156_06rdc.htm
Brasil
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La ley en USA dice que todos los artculos deben ser
seguros, efectivos y cumplir con las buenas
prcticas de manufactura - GMP.
FDA (Agosto del ao 2000 GAO 2008)
Fabricantes, servicios de terceros y hospitales
deben cumplir con las mismas regulaciones,
dependiendo de cada artculo, catalogado segn su
riesgo. Clase I - II -III
510K, Aprobacin Pre-venta, dependiendo de la clase y excepcin.

Regulaciones
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Fabricante y compaa reprocesadora
tienen requerimientos similares para la
aprobacin de los artculos y por lo tanto
tienen responsabilidad similar.
Falla del artculo nuevo fabricante
Falla del artculo reprocesado reprocesador
Reprocesador conocido: actualmente est
indicado en el empaque.
GAO - Enero 2008
USA Government Accountability office.


Responsabilidades
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En el pasado
Se toleraba el reuso, las consecuancias eran ignoradas;
Ponen toda la responsabilidad en el fabricante.
Actualmente
Italia, Espaa, Reino Unido, Francia, Belgica: prohben o
deben ser validados. Muchos pases responsabilizan al
profesional que reusa (Alemania).



Unin Europea
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Quin ?
Autoriz;
A quin se le inform;
Quin es el responsable;
Quin indemniza.

Problemas tico-legales
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Resumen
El reuso de un artculo diseado para un solo uso,
representa un cambio en el propsito que tuvo su
fabricacin e identificacin;
Empiezan a existir trabajos que nos muestran un riesgo
potencial en el reprocesamiento de los artculos
desechables o de un solo uso, tanto en los hospitales como
por compra de servicios a terceros;
Existe una mayor conciencia a nivel mundial del derecho de
los pacientes a recibir una atencin segura, conocer los
riesgos a que son sometidos y a decidir entre diferentes
alternativas.
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El reuso de artculos de un solo uso debe estar de acuerdo con
las normativas de cada pas y deben probar ser seguras para los
pacientes;
El reproceso de artculos de un solo uso es responsabilidad de
cada centro asistencial, y deben existir polticas escritas y bien
documentadas, con participacin de un comit multidisciplinario;
El paciente tiene el derecho a ser informado y a la libre eleccin.

Conclusin
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Denise Demarzo
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Cul es la diferencia entre el
JUSTO y el CIERTO?
Denise Demarzo
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Gracias!