NORMAS ISO NACIONALES E

INTERNACIONALES APLICADAS A
TECNOLOGA MDICA
ISO 9000


Representa un consenso internacional sobre las
buenas prcticas de gestin de la calidad. Se
compone de normas y directrices relativas a los
sistemas de gestin de calidad y apoyo a las
normas.
ISO 9000
La familia de la ISO 9000, describe los
fundamentos de los sistemas de la calidad y
especifica la terminologa para los sistemas de
gestin de calidad

ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
ISO 9004
ISO 14000
GESTIN MEDIOAMBIENTAL

Minimizar los efectos perjudiciales sobre el medio
ambiente causados por sus actividades.

Lograr mejora continua de su desempeo
ambiental
ISO 19011
Proporciona orientacin relativa a las auditoras de
sistemas de gestin de la calidad y de gestin
ambiental. La competencia de los auditores de
sistemas de la gestin de la calidad y ambiental.
NORMAS NACIONALES
NCH-ISO 15189:2007

Es una norma para el laboratorio de anlisis
clnicos que quiere especificar los requisitos
generales para su competencia tcnica.

Esta constituida por dos partes fundamentales:
1)Requisitos de Gestin
2)Requisitos Tcnicos

REQUISITOS TCNICOS
El apartado 5 describe los requisitos generales para la
competencia.


1 Personal
- Organigramas, polticas y descripcin de puestos.
- Registros de calificacin del personal.
- Responsabilidades del Director del Laboratorio.


2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
-Especificaciones sobre espacio, diseo, instalaciones ,
servicios,condiciones ambientales, almacn, limpieza y
acceso.
- Seguridad de los pacientes y del personal.
3 Equipamiento del Laboratorio
- Calificacin de instrumentos.
- Mantenimiento de instrumentos.
- Registro de instrumentos.
-Documentacin de instrumentos.

4 Procedimientos Pre analticos
- Solicitud de exmenes.
- Instrucciones para la preparacin del paciente.
- Toma de muestra.
- Trazabilidad y transporte de las muestras.
- Aceptacin y rechazo de muestra.
5 Procedimientos Analticos
- Validacin y verificacin de ensayos.
- Documentacin y revisin de los procedimientos de
anlisis.
- Interferencias e intervalos de referencia.

.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos
analticos
- Control de Calidad Interno.
- Estimacin de Incertidumbre.
- Trazabilidad.
- Control de Calidad Externo
7 Procedimientos Post analticos
- Revisin de resultados
- Almacenamiento de muestras
- Disposicin segura de muestras.

8 Informe de los Resultados
- Elementos del informe.
- Perodo de retencin de informes.
- Valores de alerta y pnico.
- Comunicacin telefnica, registros.
- Modificaciones.
REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS

1)Calificacin de instrumentos
2) Requisitos de Calidad
3) Validacin / Verificacin de Mtodos
4) Planificacin de Control de Calidad
5) Control de Calidad Interno
6) Control de Calidad Externo
NCH-ISO 17025- 2005

Esta norma especifica los requisitos generales para
establecer la competencia para efectuar ensayos
y/o calibraciones, incluyendo muestreo.
Comprende los ensayos y calibraciones efectuados
usando mtodos normalizados, mtodos
normalizados y mtodos desarrollados por el
laboratorio.
NORMA CHILENA 409/1
Rige la calidad del tipo de agua a utilizar en los
distintos procedimientos

Verifica los requisitos de desinfeccin
Determina la concentracin de cloro
Determina parmetros microbiolgicos y de
turbidez


NCh2547.Of2003
Requisitos particulares para la calidad y la
competencia

Normas para equipos de transfusin, infusin e
inyeccin
NCh127.Of1959
NCh128,129,130,131.Of1953
Rige las normas que son necesarias en el mbito
de imagenologa, tanto en el rea instrumental
como en la calidad de la imagen.

NCH-ISO2300/1
NCH-ISO2300/2
NCH-ISO2300/3
NCH-ISO2300/4
NCH-ISO2300/5
NCH-ISO2300/6
NCH-ISO2300/7
La familia de la NCH2300 / ISO-6196:

Normas para equipos radiogrficos
NCh 1437/11.Of2004
NCh 2893/13.Of2004
NCh 2854.n2004