TEMA: ETICA DE LA INVESTIGACION

CATEDRA DE BIOETICA
INTEGRANTES:
Lizeth Jimnez
Gustavo Flrez
Melissa Garcs
Luz Miriam Pacheco


Universidad Libre
Facultad de Ciencias De la Salud
TICA DE LA
INVESTIGACIN
Que tu forma de actuar y tu
comportamiento sean tan buenos que
se conviertan en referente universal
KANT

INTRODUCCION
La tica de investigacin alude a la normativa internacional y local
que regula los procedimientos a ser implementados para
resguardar la integridad y ejercicio de derechos de los sujetos de
investigacin.

Se preocupa de las cuestiones morales desde un punto de vista
ms terico y descriptivo pero tambin ms pragmtico, ms en
conformidad con la obtencin de resultados posibles y favorables

ANTECEDENTES HISTORICOS
A finales de los 70 se
empez a trabajar en
la tica de la
investigacin
Biomdica.
El primer instrumento
de la tica de la
investigacin fue el
cdigo de Nremberg
en 1947
William Harvey (1578-1657 )
Demuestra que la teora
galnica de la circulacin
de la sangre es incorrecta.
Produce la revolucin
cientfica de la reforma.

Claude Bernard (1813
1878). Bilogo terico,
mdico y fisilogo francs.
Fundador de la medicina
experimental
El Dr Werner Forssmann
medico alemn
fue expulsado en 1929 del
hospital Charit de Berln por
colocarse a si mismo un
catter al corazn.
En 1956 recibi el Premio
Nobel de Medicina.
INVESTIGACION
Este verbo se refiere al acto de llevar a cabo
estrategias para descubrir algo.
Tambin permite hacer mencin al conjunto de
actividades de ndole intelectual y experimental de
carcter sistemtico, con la intencin de incrementar
los conocimientos sobre un determinado asunto.
EXPERIMENTACION
Se conoce como el momento de
la investigacin cientfica en la que se ponen en
prctica las teoras y las hiptesis de modo tal de
observar los resultados de las mismas.
El experimento, palabra proveniente del Latn que
significa poner a prueba, es justamente el mecanismo
que se desarrolla para comprobar, verificar o corregir
los postulados de las hiptesis que se han creado.
TIPOS DE INVESTIGACION
Segn el objeto de Estudio
INVESTIGACIN BSICA
Se suele llevar a cabo en los
laboratorios; contribuye a la
ampliacin del conocimiento
cientfico, creando nuevas teoras o
modificando las ya existentes.
INVESTIGACIN APLICADA

Es la utilizacin de los conocimientos
en la prctica, para aplicarlos, en la
mayora de los casos, en provecho
de la sociedad.
INVESTIGACIN ANALTICA
consiste fundamentalmente en
establecer la comparacin de
variables entre grupos de estudio
y de control. Adems, se refiere a
la proposicin de hiptesis que el
investigador trata de probar o
invalidar.
INVESTIGACIN DE CAMPO
Se trata de la investigacin
aplicada para comprender y
resolver alguna situacin,
necesidad o problema en un
contexto determinado.

Segn el Nivel de medicin y Anlisis De la
Informacin
INVESTIGACIN CUANTITATIVA
El objetivo de la investigacin cuantitativa es medir la
cantidad o importe y la compara con los registros
anteriores y trata de proyectar para un perodo futuro.
El objetivo de la investigacin cualitativa es desarrollar
y utilizar modelos matemticos , teoras o hiptesis
relativas a los fenmenos .

LA INVESTIGACIN CUALITATIVA
Es recogiendo datos , anlizando e interpretando los
datos mediante la observacin de lo que las personas
hacen y dicen . La investigacin cualitativa se refiere
a los significados , las definiciones , las caractersticas
, smbolos , metforas y descripcin de las cosas.
INVESTIGACIN DESCRIPTIVA: tambin conocida como la investigacin
estadstica, describen los datos y este debe tener un impacto en las
vidas de la gente que le rodea. Por ejemplo, la bsqueda de la
enfermedad ms frecuente que afecta a los nios de una ciudad.
Segn su ubicacin temporal
INVESTIGACIN HISTRICA
Trata de la experiencia pasada; se
relaciona no slo con la historia,
sino tambin con las ciencias de
la naturaleza, con el derecho, la
medicina o cualquier otra
disciplina cientfica. El investigador
cuenta con fuentes primarias y
secundarias.
INVESTIGACIN
LONGITUDINAL O
TRANSVERSAL
Es aquella que se
realiza del presente al
pasado, en ella se
realizan varias
mediciones en
relacin al tiempo, en
CLNICA se conoce
como casos y
controles, tambin se
le conoce como
retrospectiva o
retrolectiva
Cdigo de
Nremberg
Cdigo de Nremberg
El consentimiento voluntario
del sujeto humano es
absolutamente esencial.
El deber y la responsabilidad
de evaluar la calidad del
consentimiento corren de la
cuenta de todos y cada uno
de los individuos que inician
o dirigen el experimento o
que colaboran en l. es un
deber y una responsabilidad
personal que no puede ser
impunemente delegado en
otro.
Cdigo de Nremberg
2) El experimento debe realizarse con la
finalidad de obtener resultados fructferos
para el bien de la sociedad, que no sean
procurables mediante otros mtodos o
maneras de estudio, y no debe ser escogido
al azar ni ser de naturaleza innecesaria.
3) El experimento debe ser diseado y
basado en los resultados obtenidos
mediante la experimentacin previa con
animales y el pleno conocimiento de la
historia natural de la enfermedad u otro
problema bajo estudio de modo que los
resultados anticipados justifiquen la
realizacin del experimento.
Cdigo de Nremberg
4) El experimento debe
ser conducido de
manera tal que evite
todo sufrimiento y dao
innecesario sea fsico o
mental.
5) Ningn experimento
debe ser conducido
donde hay una razn a
priori para asumir que
puede ocurrir la muerte
o dao irreparable:
menos, quizs, en
aquellos experimentos
donde los realizadores
del mismo tambin
sirvan como sujetos de
experimentacin.
6) El grado de riesgo
tomado no debe
exceder nunca el
determinado por la
importancia humanitaria
del problema a ser
resuelto por el
experimento.
Cdigo de Nremberg
7) Se deben proveer las
precauciones
adecuadas y tener
facilidades ptimas para
proteger al sujeto
envuelto de la ms
remota posibilidad de
lesin, incapacidad o
muerte.
8) El experimento debe
ser conducido
nicamente por personas
cientficamente
calificadas. El grado ms
alto de tcnica y
cuidado deben ser
requeridos durante todas
las etapas del
experimento, bien de
quienes lo conducen as
como de los que toman
parte de ste.
Cdigo de Nremberg
9) Durante el curso del experimento
el sujeto humano debe tener la
libertad de poner fin a ste, si ha
llegado al estado fsico o mental
donde la continuacin del
experimento le parece imposible.
10) Durante el curso del experimento el
cientfico que lo realiza debe estar
preparado para interrumpirlo en cualquier
momento, si tiene razones para creer -en
el ejercicio de su buena fe, habilidad
tcnica y juicio cuidadoso- que la
continuacin del experimento puede
resultar en lesin, incapacidad o muerte
para el sujeto bajo experimentacin.
19
Bajo el rgimen nazi, se cometieron
atroces crmenes y se sacrificaron
miles de personas en aras de una
investigacin pseudocientfica.
Se usaron enfermos mentales como
animales de experimentacin,
se asesinaron nios deformes,
se hicieron esterilizaciones en masa,
se inyect suero en los ojos de nios
para observar los cambios de color,
se unieron mellizos para ver si se
comportaban como siameses
Experimentos Nazis (1930 1945)
CASOS HISTRICOS
20
Kant ningn ser humano puede ser tratado como un medio,
sino como un fin.
ESTUDIO TUSKEGEE
(Alabama USA 1932 1972)
Historia natural de la sfilis, 397
pacientes de raza negra que
padecan sfilis y se les dej sin
tratamiento durante 40 aos para
ver el progreso o historia natural
de la enfermedad
ESTUDIO WILLOWBROOK
(USA 1950- 1970)
Contagio con virus hepatitis en nios
ESTUDIO BROOKYN
(Jewish Chronic Disease Hospital- 1963)
Inyecciones de Clulas cancerosas a
pacientes ancianos.
Declaracin
de Helsinki
de la
Asociacin
Mdica
Mundial

Adoptada por la
18 Asamblea Mdica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964
y enmendada por la
29 Asamblea Mdica Mundial, Tokio, Japn, octubre 1975
35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41 Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48 Asamblea Genera lSomerset West, Sudfrica, octubre 1996
52 Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Clarificacin del Prrafo 29, agregada por la Asamblea General de
la AMM,
Washington 2002
Nota de Clarificacin del Prrafo 30, agregada por la Asamblea General de
la AMM,
Tokio 2004
59 Asamblea General, Sel, Corea, octubre 2008
64 Asamblea General, Fortaleza, Brasil, Octubre 2013
INTRODUCCION
La AMM ha promulgado la Declaracin de Helsinki como
una propuesta de principios ticos para investigacin
mdica en seres humanos, incluida la investigacin del
material humano y de informacin identificables.
Aunque la Declaracin est destinada principalmente a los
mdicos, la AMM insta a otros participantes en la
investigacin mdica en seres humanos a adoptar estos
principios.
El deber del mdico es promover y velar por la salud de los
pacientes, incluidos los que participan en investigacin
mdica. Los conocimientos y la conciencia del mdico han
de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
I. PRINCIPIOS BSICOS
La investigacin biomdica en
seres humanos debe atenerse
a principios cientficos
generalmente aceptados y
debe basarse tanto en
experimentos de laboratorio y
con animales, realizados en
forma adecuada, como en un
conocimiento profundo de la
literatura cientfica pertinente.
El diseo y la ejecucin de
cada procedimiento
experimental en seres humanos
deben formularse claramente
en un protocolo experimental
que debe enviarse a un comit
independiente debidamente
designado para su
consideracin, observaciones y
consejos. Dicho comit debe
ajustarse a las leyes y
regulaciones del pas en que se
lleva a cabo la investigacin.
3. La investigacin biomdica en seres humanos
debe ser realizada slo por personas cientficamente
calificadas y bajo la supervisin de un profesional
mdico competente en los aspectos clnicos. La
responsabilidad por el ser humano debe siempre
recaer sobre una persona mdicamente calificada,
nunca sobre el individuo sujeto a la investigacin,
aunque l haya otorgado su consentimiento.
4. La investigacin biomdica en seres humanos no
puede realizarse legtimamente a menos que la
importancia del objetivo guarde proporcin con el
riesgo inherente para la persona que toma parte en
ella.
5. Todo proyecto de investigacin biomdica en
seres humanos debe ir precedido de una
minuciosa evaluacin de los riesgos predecibles
en comparacin con los beneficios previsibles
para el participante o para otros. La
preocupacin por el inters del individuo debe
siempre prevalecer sobre los intereses de la
ciencia y de la sociedad.
6. Siempre debe respetarse el derecho del
participante en la investigacin a proteger su
integridad. Deben tomarse todas las
precauciones del caso para respetar la vida
privada del participante y para reducir al mnimo
el impacto del estudio en la integridad fsica y
mental del participante y en su personalidad.
7. Los mdicos deben abstenerse de
emprender proyectos de investigacin en
seres humanos a menos que tengan la certeza
de que los peligros que entraan se
consideran previsibles. Los mdicos deben
interrumpir toda investigacin si se determina
que los peligros sobrepasan los posibles
beneficios.
8. Al publicar los resultados de su investigacin,
el mdico est obligado a mantener la
exactitud de los resultados. Los informes sobre
investigaciones que no se cian a los principios
descritos en esta Declaracin no deben ser
aceptados para su publicacin.
9. En toda investigacin en seres humanos,
se debe dar a cada posible participante
suficiente informacin sobre los objetivos,
mtodos, beneficios previstos y posibles
peligros del estudio y las molestias que
puede acarrear. Se le debe informar que es
libre de abstenerse de participar en el
estudio y que es libre de revocar en
cualquier momento el consentimiento que
ha otorgado para participar.
10. Al obtener el consentimiento informado
para el proyecto de investigacin, el
mdico debe ser especialmente cuidadoso
para darse cuenta si en el participante se ha
formado una condicin de dependencia
con l o si consiente bajo coaccin. En ese
caso el consentimiento informado debe
obtenerlo un mdico que no tome parte en
la investigacin y que tenga completa
independencia de esa relacin oficial.
11. En el caso de incapacidad legal, el consentimiento informado
debe obtenerse del tutor legal de conformidad con la legislacin
nacional. Cuando la incapacidad fsica o mental hacen
imposible obtener un consentimiento informado, o cuando el
participante es menor de edad, un permiso otorgado por un
pariente responsable reemplaza al del participante de
conformidad con la legislacin nacional. Cuando el menor de
edad est de hecho capacitado para otorgar su consentimiento,
debe obtenerse adems del consentimiento por parte del menor,
el consentimiento otorgado por su tutor legal.
12. El protocolo de investigacin debe siempre contener una
declaracin de las consideraciones ticas que van aparejadas y
debe indicar que se cumple con los principios enunciados en la
presente Declaracin.
II. Investigacin mdica combinada con
atencin profesional (Investigacin clnica)
1. En el tratamiento de la persona enferma, el
mdico debe tener la libertad de usar un nuevo
mtodo diagnstico y teraputico, si a su juicio
ofrece la esperanza de salvar una vida,
restablecer la salud o aliviar el sufrimiento.

2. Los posibles beneficios, peligros y molestias de un
nuevo mtodo deben compararse con las
ventajas de los mejores mtodos diagnsticos y
teraputicos disponibles.

3. En cualquier investigacin mdica, a todos los
pacientes --incluidos aquellos de un grupo de
control, si los hay--se les debe garantizar el mejor
mtodo diagnstico y teraputico probado.
4. La negativa del paciente a participar en un
estudio no debe nunca interferir en la relacin
mdico-paciente.

5. Si el mdico considera esencial no obtener el
consentimiento informado del individuo, l debe
estipular las razones especficas de esta decisin
en el protocolo que se enviar al comit
independiente (I.2)

6. El mdico puede combinar la investigacin
mdica con la atencin profesional, con el
propsito de adquirir nuevos conocimientos, slo
en la medida en que la investigacin mdica se
justifique por su posible valor diagnstico o
teraputico para el paciente.

III. Investigacin biomdica no
teraputica en seres humanos
(Investigacin biomdica no
clnica)
1. En la aplicacin puramente cientfica de la
investigacin mdica realizada en un ser humano,
es el deber del mdico ser el protector de la vida
y de la salud de esa persona en la cual se lleva a
cabo la investigacin biomdica.

2. Los participantes deben ser voluntarios, ya sea
personas sanas o pacientes cuyas enfermedades
no se relacionen con el diseo experimental.
3. El investigador o el equipo investigador debe
interrumpir la investigacin si a su juicio continuar
realizndola puede ser perjudicial para la
persona.

3. En la investigacin en seres humanos, el inters de
la ciencia y de la sociedad nunca debe tener
prioridad sobre las consideraciones relacionadas
con el bienestar de la persona.


34
REPORTE BELMONT


Principios ticos Bsicos:
Respeto por las personas
Autonoma Individual
Proteccin de individuos con autonoma
reducida
Beneficencia / No maleficencia
Maximixar Beneficios y minimizar riesgos
Justicia
Distribucin igualitaria de los beneficios y
los costos de la investigacin

Comisin Nacional para la proteccin de los
sujetos humanos en la investigacin
Biomdica. Abril 18, 1979
Principios ticos y directrices para la proteccin de
los sujetos humanos en la investigacin Biomdica
APLICACIONES
Consentimiento consciente
Informacin
Comprensin
Voluntad.
Evaluacin de riesgo/beneficio
Seleccin de sujetos de investigacin.

1. CIOMS
2. Comit de tica de investigacin en humanos

Resolucin 8430
Decreto 1101 de 2001


ENTIDADES QUE RIGEN
LA INVESTIGACION EN
HUMANOS
INVESTIGACION EN COLOMBIA
El objetivo de las pautas era indicar como podran aplicarse
eficazmente a los principios ticos fundamentales que guan
la investigacin biomdica en seres humanos, tal como se
establece en la declaracin de Helsinki de la Asociacin
Mdica Mundial.

1. PAUTAS TICAS INTERNACIONALES PARA LA
INVESTIGACIN Y EXPERIMENTACIN BIOMDICA
EN SERES HUMANOS.

Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) en
colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud
Principios ticos generales.
La
bsqueda
de la
justicia.
Respeto a
la
persona.
La
bsqueda
del bien.
DECLARACIONES Y PAUTAS
INTERNACIONALES
Estudios de procesos fisiolgicos,
bioqumicos, patolgicos, etc
Ensayos controlados de medidas
diagnosticas, preventivas o teraputicas en
grupos grandes de personas.
Estudios para determinar consecuencias.
Estudios pertinentes al comportamiento
humano.
QUE COMPRENDE EL ESTUDIO EN
LOS SERES HUMANOS?
1. La Declaracin trata de las cuestiones ticas relacionadas con la
medicina, las ciencias de la vida y las tecnologas conexas aplicadas
a los seres humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones sociales,
jurdicas y ambientales.

2. La Declaracin va dirigida a los Estados. Imparte tambin
orientacin, cuando procede, para las decisiones o prcticas de
individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas,
pblicas y privadas.
COMIT DE ETICA DE LA INVESTIGACION
PERO QUE ES EL CEI?
- Una gua y un apoyo de la conciencia del medico/investigador
- Proteccin de los participantes en la investigacin
- Una garanta publica
- Un elemento para fomentar una educacin interdisciplinaria y multisectorial
- Una parte esencial de la conciencia biotica institucional



2

Beb Medicamento
"En trminos legales, un hombre es culpable cuando
viola los derechos de otros. En tica, lo es slo con
que piense hacerlo."

Es el donante idneo para posibilitar la curacin de su hermano con trasplante de cordn
Naci en el Hospital Virgen del Roco de Sevilla libre de una enfermedad hereditaria
Andaluca es la primera en aplicar el Diagnstico Gentico Preimplantatorio
Javier Mariscal y su esposa Soledad Puertas, padres del primer beb de Espaa libre de una enfermedad
hereditaria y compatible con su hermano.
NACE EN ESPAA EL PRIMER BEBE
MEDICAMENTO
REPUBLICA DE
COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCION N 008430
DE 1993

(4 DE OCTUBRE DE 1993)

DISPOSICIONES
GENERALES
ARTICULO 4. La investigacin
para la salud comprende el
desarrollo de acciones que
contribuyan:
Al conocimiento de los
procesos biolgicos y s
psicolgicos en los seres
humanos.
Al conocimiento de los
vnculos entre las causas
de enfermedad, la
prctica mdica y la
estructura social.
A la
prevencin y
control de los
problemas de
salud.
Al
conocimiento
y evaluacin
de los efectos
nocivos del
ambiente en
la salud.
Al estudio de
las tcnicas y
mtodos que
se
recomienden
o empleen
para la
prestacin de
servicios de
salud.
A la
produccin
de insumos
para la salud.
Las instituciones que vayan a realizar
investigacin en humanos, debern
tener un Comit de Etica en
Investigacin, encargado de resolver
todos los asuntos relacionados con el
tema.

INVESTIGACION EN SERES HUMANOS
c) Investigaciones con riesgo mayor
que el mnimo:

Son aquellas en que las
probabilidades de afectar al sujeto
son significativas, entre las que se
consideran: estudios radiolgicos y
con microondas, estudios con los
medicamentos y ensayos con
nuevos dispositivos, estudios que
incluyen procedimientos
quirrgicos
INVESTIGACION EN
COMUNIDADES
CAPITULO II
CUANDO HAYA
RIESGO AL NIO O
DISCAPACITADOS
FISICOS O
MENTALES
CONCLUSION
La investigacin puede ser beneficiosa para los
individuos participantes o para un grupo especfico de
personas, o puede mejorar el conocimiento bsico en
biomedicina.
Aunque la necesidad de nueva investigacin debe estar
en principio justificada en base a la evidencia
preexistente, los resultados no se pueden predecir con
exactitud.
La investigacin debe ser realizada libremente,
nicamente sujeta a las disposiciones especficas para la
proteccin de los seres humanos
BIBLIOGRAFIA
Bioetica De George H. kieffer
Bhttp://medicinaycine.blogspot.com/2012_06_01_archive.html
http://informaciona.com/declaracion-de-helsinki/videos
http://www.usbcali.edu.co/index.php?option=com_content&task=view&id=1141