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Universidad Del Turabo

Escuela de Ciencias y Tecnología

Buenas Practicas de
Manufactura
Para Drogas
CFR Partes 210, 211, 11
Curso Manufactura I
Conferencia 1-2
REPASO Curso Manufactura II
Prof.: Jacqueline Hernández
PARTE 210
 Sección 210.1
 (a) Los reglamentos establecidos en esta
parte y en las partes 211 hasta la 226 de
este capítulo contienen las buenas
prácticas de manufactura mínima vigente
para los métodos a ser usados y las
facilidades o controles a ser utilizados para
la:
› manufactura, procesamiento, empaque o
manejo de un producto farmacéutico.
PARTE 210
 Sección 210.1
 Asegurar que dicho producto cumple con
los requisitos de ley tales como:
› seguridad
› identidad
› potencia
 Que cumple con las características de
calidad y pureza que pretende o
representa tener.

PARTE 210
 Sección 210.1
 (b) El no cumplir con alguno de los
reglamentos establecidos en esta parte
y en las partes 211 a la 226 de este
capítulo sobre la:
› manufactura,
› procesamiento,
› empaque o manejo de un producto
farmacéutico significará que dicho
producto está adulterado bajo la sección
501 (a)(2)(B) de la ley reglamentaria.
PARTE 210
 Sección 210.1
 Dicho producto, así como la persona
responsable por el incumplimiento, estará
sujeta a sanciones.
PARTE 210
 Sección 210.2 Aplicabilidad de los reglamentos
de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes
 (a)El reglamento en esta parte y en las
partes 211 a la 226 de este capítulo, en lo
que se refiere a productos farmacéuticos,
› y en las partes 600 a la 680 de este capítulo,
en lo que se refiere a productos biológicos
para consumo humano, se considerará que
suplementa, no que deroga, cualquier otro a
menos que el reglamento explícitamente
disponga lo contrario.


PARTE 210

 Sección 210.2
 En el caso que sea imposible cumplir
con todos los reglamentos
aplicables en estas partes, los
reglamentos específicamente
aplicables a la droga en cuestión
dejarán en efecto el más general.
PARTE 210
 Sección 210.2
 (b) Si una persona se dedica solamente a
algunas operaciones sujetas a los
requisitos de esta parte y las partes 211
a la 226 y las partes 600 a la 680 de
este capítulo, y no a otras, esa persona
necesita cumplir sólo con aquellas
partes aplicables a las operaciones que
realiza.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS

 Subparte A – Disposiciones Generales


 Sección 211.1 Alcance
 (a) Los reglamentos en esta parte
contienen la práctica mínima actual de
buena manufactura para la
preparación de productos
farmacéuticos para administración a:
› humanos o
› animales.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS

 Subparte A – Sección 211.1


 (b) Los reglamentos sobre las
buenas
prácticas de manufactura vigenets en
este capítulo, en lo que se refiere a
los productos farmacéuticos, y en las
partes 600 a 680 de este capítulo , en
lo que se refiere a productos
biológicos para el consumo humano, se
considerará que suplementan, no que
derogan, las reglas en esta parte a no
ser que los reglamentos explícitamente
dispongan lo contrario.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS
 Subparte A – Sección 211.1
 (b)cont. En caso de que resulte imposible
cumplir con las partes 600-680 de este
capítulo el reglamento específicamente
aplicable al producto farmacéutico en
cuestión prevalecerá y dejará sin efecto
esa regla particular en esta parte.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS
 Subparte A – Sección 211.1
 (c) Sujeto a la consideración de una exención
propuesta , publicada en el Registro Federal
del 29 de noviembre de 1978, los requisitos
en esta parte no se aplicarán a productos
farmacéuticos OTC si los productos y todos
sus ingredientes son normalmente vendidos y
consumidos como alimentos humanos, cuyos
productos también pueden caer dentro de la
definición legal de drogas en virtud de su uso
destinado.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS
 Subparte A – Sección 211.1
 Por lo tanto, hasta nuevo aviso los
reglamentos bajo la Parte 110 de este
capítulo, y donde resulte aplicable, las
Partes 113 a la 129 de este capítulo, se
aplicarán para determinar si estos
productos OTC que también son
alimentos, son fabricados, procesado,
empacados bajo las buenas prácticas de
manufactura vigentes.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS
 Subparte B – Organización y Personal
 Sec. 211.22 Responsabilidad de la Unidad de
Control de Calidad
 (a) Existirá una unidad de control de calidad que
tendrá la responsabilidad y autoridad para:
› aprobar o rechazar:
 todos los componentes,
envases de productos farmacéuticos,
cierres, materiales en proceso, material de
empaque, rotulación y
productos farmacéuticos,
 y la autoridad para revisar los registros de producción
a fin de asegurar que no hayan ocurrido errores o, si
han ocurrido errores, que hayan sido investigados
plenamente.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS
 Subparte B – Organización y Personal
 Sec. 211.22 Responsabilidad de la Unidad
de Control de Calidad
 La unidad de control de calidad será
responsable de aprobar o rechazar
productos farmacéuticos fabricados,
elaborados, empacados o mantenidos
bajo contrato por otra compañía.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS
 Subparte B – Organización y Personal
 Sec. 211.22
 (b) Facilidades adecuadas de laboratorio
para someter a prueba y aprobar (o
rechazar) los componentes, envases de
productos farmacéuticos, cierres,
materiales de empaque, materiales en
proceso y productos farmacéuticos estarán
disponibles para la unidad de control de
calidad.

Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS
 Subparte B – Organización y Personal
 Sec. 211.22
 (c) La unidad de control de calidad tendrá la
responsabilidad de aprobar o rechazar
todos los procedimientos o
especificaciones que afectan la:
› identidad,
› potencia,
› calidad y
› pureza del producto farmacéutico.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS

 Subparte B – Organización y Personal


 Sec. 211.22
 (d) Las responsabilidades y
procedimientos aplicables a la
unidad de control de calidad
constarán por escrito; se seguirán
tales procedimientos escritos.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS
 Sec. 211.25 Requisitos del Personal
 (a) Cada persona dedicada a la:
› manufactura,
› Procesamiento,
› Empaque
› o posesión de un producto farmacéutico
deberá tener la educación, adiestramiento y
experiencia o cualquier combinación de
éstas, que le permitan a esa persona
realizar las funciones asignadas.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS
 Sec. 211.25 Requisitos del Personal
 El adiestramiento será en las operaciones
específicas que el empleado realiza y en
las buenas prácticas de manufactura
vigentes (incluyendo los reglamentos sobre
las buenas prácticas de manufactura
vigentes incluídos en este capítulo y los
procedimientos requeridos por estos
reglamentos) según se relaciona con las
funciones del empleado.

Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS

 Sec. 211.25
 El adiestramiento en las buenas prácticas
de manufactura vigentes será ofrecido
por personas capacitadas sobre una
base contínua
› y con suficiente frecuencia para asegurar
que los empleados continúan estando
familiarizados con los requisitos de las
buenas prácticas de manufactura de hoy
aplicables.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS

 Sec. 211.25
 (b) Cada persona responsable de
supervisar la manufactura, elaboración,
empaque o posesión de un producto
farmaceútico deberá tener la educación,
adiestramiento y experiencia, o
cualquier combinación de éstas, para
realizar las funciones asignadas….
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS
 Sec.211.25
 …de tal manera que pueda proveer
garantía de que el producto
farmaceútico tenga:
› la seguridad,
› identidad,
› potencia,
› calidad y
› pureza que pretende tener o que se
asegura posee.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS

 Sec. 211.25
 (c) Existirá un número adecuado de
personal capacitado para realizar y
supervisar la:
 manufactura,
 elaboración,
 empaque o
 posesión de cada producto
 farmaceútico.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS

 Sec. 211.28 Responsabilidades del


 Personal
 (a) El personal dedicado a la:
› manufactura,
› procesamiento,
› empaque o
› posesión de un producto deberá usar
ropa limpia adecuada para las
tareas que realiza.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS

 Sec. 211.28
 Vestimenta de protección, tales como:
› cubiertas para la cabeza,
› cara,
› manos y
› brazos, deberá ser usada según resulte
necesario para proteger los productos
de contaminación.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS

 Sec. 211.28
 (b) El personal observará buenos
hábitos de salubridad y salud
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS

 Sec. 211.28
(c) Solamente el personal
autorizado por la supervisión
entrará a las áreas de los
edificios designadas como
áreas de acceso limitado.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS
 Sec. 211.28
 (d) Cualquier persona de quien se demuestre en
cualquier momento (ya sea por examen
médico u observación por los supervisores)
que tenga una enfermedad aparente o
lesiones abiertas que puedan afectar
adversamente
› la seguridad o
› calidad de los productos será excluída de contacto
directo...-
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS

 Sec.211.28
 …con componenetes, envases y cierres
para productos farmaceúticos,
materiales en proceso y productos
farmaceúticos hasta que la condición
sea corregida, o se determine por
personal médico competente que no
pone en peligro la seguridad o calidad
de los productos farmaceúticos…
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS

 Sec. 211.28
 …Se le instituirá a todo el personal
qu einforme a la supervisión
cualesquiera condiciones de salud
que puedan tener un efecto
adverso sobre los productos
farmacéuticos.

Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS
 Sec. 211.34 Consultores
 Los consultores que asesoran sobre la:
› manufactura,
› procesamiento,
› empaque o
› posesión de productos farmacéuticos deberán
tener suficiente educación, adiestramiento y
experiencia o cualquier combinación de
estos para asesorar sobre la materia para la
cual han sido contratados.
Parte 211
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA DROGAS

 Sec. 211.34 Consultores


Se mantendran registros
indicando el nombre, direccion y
preparacion de todos los
consultores y el tipo de servicio
que proveen.
Pensamiento

 ¿Seremos capaces de
comprender cuán lejos está
el sueño ideal que Dios
tiene para nosotros?

Bruce
Wilkinson