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Procedimentos de Avaliao de Risco -
Regulamentao de Aditivos,
Coadjuvantes, Embalagens,
Contaminantes, OGM

3 Seminrio Regional de Orientao ao
Setor Regulado na rea de Alimentos
Florianpolis, 31 de Julho de 2008
Lucas Medeiros Dantas

Gerncia de Aes de Cincia e Tecnologia de Alimentos
Gerncia Geral de Alimentos
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AES DE VIGILNCIA SANITRIA
(Alimentos)
AVANOS
CINCIA E TECNOLGIA
Setor regulado:
Pedidos de
autorizao de uso
e/ou de tolerncia
Orgo Regulador:
Faz avaliao
Foco: Anlise de risco
Fim: Regulamentao
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CENRIO DE USO DE SUBSTNCIAS QUMICAS:


85.000 substncias utilizadas dia-a-dia;
40.000 uso comercial em quant significativas
7.000 avaliao adequada quanto ao risco
1.000 a 2.000 novas descobertas / ano
Fonte:
International Programme on Chemical Safety (IPCS):
Programa Internacional Segurana Qumica (IPCS):
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Brasil: substncias autorizadas em alimentos
1. Agrotxicos (ANVISA, MAPA, MMA)
+ de 400 IA, 87 culturas, 3000 LMR, 12 CA
2. Medicamentos veterinrios (MAPA)
+ de 70 PA + de 2000 bulas registradas
3. Aditivos alimentares e coadjuvantes (ANVISA)
+ de 350 substncias, 28 funes de aditivos
+ de 80 substncias, 19 funes de coadjuvantes
4. Componentes de embalagens (ANVISA)
+ de 1000 substncias em listas positivas
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I - Aditivos e Coadjuvantes de Tecnologia
Incluso de uso a
solicitao para avaliao de
substncia que no esteja
aprovada na
legislao nacional;

Extenso de uso a
solicitao para avaliao de
substncia aprovada na
legislao nacional para
alguma categoria de alimento
e no para outras.

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Documentos de base para Avaliao de Pedidos
sobre Aditivos/Coadjuvantes
1. Diretrizes para Avaliao de Aditivos e
Coadjuvantes de Tecnologia em Alimentos.

2. Guia de Procedimentos para Incluso e Extenso de
Uso de Aditivos Alimentares ou Coadjuvantes de
Tecnologia.

3. Referncias internacionais:
- Codex Alimentarius Joint FAO/WHO Expert
Committee on Food Additives (JECFA)
- Unio Europia
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Avaliao de Risco Protocolo de base
Identificao da substncia/funes de uso
Alimentos a que se destina
Necessidade de uso (justificativa tecnolgica)
Limites propostos
Dados toxicolgicos
Dados de ingesto potencial (exposio na dieta)
Dados epidemiolgicos e de ensaios clnicos
Referncia internacional
Metodologia analtica utilizada para quantificao
Outros

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Diagrama decisrio
Categoria
Mercosul?
Informae
s
completas?
Seguir procedimentos
Mercosul
Solicitar
complementao
S
N
N
Informaes
adequadas?
S
INDEFERID
O
N
Encaminhada
no prazo?
S
INDEFERID
O
N
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Informaes
adequadas?
S
Competnci
a do MAPA?
Solicitao
de parecer
S
Justificativa
tecnolgica
?
N
INDEFERID
O
N
Outras informaes
atendem aos
critrios?
S
N
DEFERID
O
S
CP
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ADITIVOS LEGISLAES
BPF Resoluo 386/99 *
Gomas (proibio)
INS 216 e 217(proibio)
Resoluo RDC 201/2005
Resoluo RDC 8/2008
Aromas Resoluo RDC 2/2007
LEGISLAES HARMONIZADAS MERCOSUL
* Em reviso (Resoluo GMC n. 86/96)
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ALIMENTOS LEGISLAES
Balas e similares Resoluo 387/1999
Bebidas no alcolicas Resoluo RDC 5/2007
Caldos e sopas Resoluo RDC 33/2001
Produtos crneos Portaria 1004/1998
Cereais Resoluo RDC 60/2007
Gelados comestveis Resoluo RDC 3/2007
Molhos e condimentos Resoluo RDC 4/2007
Panificao e biscoitos Resoluo 383/1999
Preparaes culinrias Resoluo 34/2001
Sobremesas Resoluo 388/1999
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II- Embalagens/Equipamentos para
contato com alimentos
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1 Materiais plsticos, includos os vernizes e revestimentos
2 Celulose e madeira
3 Elastmeros e borrachas
4 Vidro
5 Metais e suas ligas
6 Produtos txteis
8 Ceras de parafina e microcristalinas
9 Outros materiais
Classificao dos materiais
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Condies normais ou previsveis de emprego
Ref.: RDC 91/2001

No produzam migrao de componentes
indesejveis para os alimentos, em quantidades
que superem os limites mximos estabelecidos
No ocasionem modificao inaceitvel na
composio ou nas caractersticas sensoriais dos
alimentos.
Embalagens em contato com alimentos
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Critrios de avaliao de pedidos sobre embalagens e
equipamentos em contato com alimentos:
1. Guia de Procedimentos para Incluso de
Substncias em Listas Positivas
2. GT de Embalagens/CTA (RDC 52/05)
3. Legislao vinculada ao Mercosul
4. Referncias internacionais:
Unio Europia
USA - Food and Drug Administration (FDA)
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MATERIAL LEGISLAES
Celulose Portaria 177/99, RDC
130/02, RDC 129/02, RDC
218/02
Plsticos Res. 105/99, RDC 20/08,
RDC 17/08, RDC 987/98
Metais RDC 20/07 (revoga P 28/96)
Elastomricos RDC 123/01
Ceras e parafinas RDC 122/01
Vidro Portaria 27/96
Principais RTs harmonizados no Mercosul
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Embalagens PET ps-consumo reciclado (grau alimentcio)
Antecedentes:

1. Pedidos de Recicladoras de PET Anvisa
2. Anlise GT Embalagens (RDC 52/05)
3. GT interministerial
4. Projeto de Resoluo n 04/07 SGT-3/Mercosul
5. Consulta Pblica n 74/07
6. Resoluo GCM n 30/07
7. Resoluo RDC n 20/08
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PET
PROCESSO CONVENCIONAL
Matria-prima
Resina de PET virgem
Fuso (extruso)
Artigos precursores
e/ou produto final
(filmes, lminas,
bandejas, pr-
formas, garrafas)
EMBALAGEM RECICLADA
NOVAS TECN. Bottle to Bottle ou SC
Coleta de garrafas
PET ps-consumo
Separao: cor,
Material (PVC, PS.)
Formao do flake
garrafas so picotadas
Separao de metais
Lavagem
Secagem
Flake de PET
Matria-prima
outros ciclos
Matria-prima
Proc BtB ou SC
Fuso (extruso)
Cristalizao, Pelet.
Ps-condensao
Resina PET-PCR GA
CQ da resina
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Embalagens PET ps-consumo reciclado (grau alimentcio)
Destaques do RT Res. RDC 20/2008:

1. Aplica-se aos produtos finais, artigos precursores
e matria-prima
2. Atender critrios bsicos de conformidade (11),
incluindo:
Atender requisitos sanitrios
Validao das tecnologias
Controle de processo/produto (BPF, rastreabilid)
Laboratrio de anliseensaios de contaminantes
Aprovao/registro pela Autoridade Sanitria
3. Rotulagem da embalagem final
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Exemplos: metais pesados,
dioxina, benzopireno, micotoxinas...
III - Contaminante em Alimentos
Qualquer substncia indesejvel presente no alimento
como resultado das operaes efetuadas no cultivo de
vegetais, na criao de animais, nos tratamentos zoo ou
fitossanitrios, ou como resultado de contaminao
ambiental ou de equipamentos utilizados na elaborao
e ou conservao do alimento
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Legislaes Contaminantes
METAIS PESADOS

Decreto n. 55.871 26/03/65: normas reguladoras
para contaminantes em alimentos - tolerncias.
Portaria n. 685 27/08/98: Princpios Gerais para o
Estabelecimento de Nveis Mximos de Contaminantes
Qumicos em Alimentos e Anexo: Limites Mximos
de Tolerncia para Contaminantes Inorgnicos

Ref. Mercosul: Res. GMC 102/94
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Legislaes Contaminantes
AFLATOXINAS

Resoluo CNNPA n. 34/76: tolerncia de 30 ppb
para aflatoxinas em alimentos (soma de B1 e G1)
(Revogada parcialmente pela Resoluo - RDC n. 274/02 )
Resoluo n. 274 15/10/02: RT sobre Limites
Mximos de Aflatoxinas Admissveis no Leite,
Amendoim, Milho - harmonizados no Mercosul
- leite fluido = 0,5 ppb; leite p = 5,0 ppb
- milho e amendoim = 20 ppb
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Legislaes - contaminantes
CONTAMINANTES ORGNICOS
Resoluo - RDC N 281, de 06 de outubro de 2003

EXIGIR como procedimento de importao para "aceite de
orujo de oliva" ou leo de bagao e ou caroo de oliva a
apresentao do laudo de anlise do produto quanto presena
de alfa-benzopireno (limite de tolerncia de 2 g/kg).
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Cdigos de Prticas para preveno ou reduo do
contaminante no alimento
Estabelecimento de Limites Mximos Tolerveis
Princpio ALARA As Low As Reasonably Achievable
= To Baixo Quanto Razoavelmente Possvel

- dados toxicolgicos
- dados de ocorrncia
- dados de dieta
Contaminantes Gerenciamento de Risco
EXPOSIO
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IV - ALIMENTOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS
OGM
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Alimentos GM Marco Legal
Lei 11.105/2005: Lei de Biossegurana
Decreto 5.591/2005
Decreto 4680/2003 (rotulagem)
Portaria MJ n 2658/03(define smbolo)
Consulta Pblica 63/2007 da ANVISA

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ALIMENTO SEGURO = SADE
> Qual.
Sanit.
< Risco
sade
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CONTATOS!

Lucas Medeiros Dantas

GACTA/GGALI/ANVISA
gacta@anvisa.gov.br
Tel.: (61) 3448-6290