INTRODUCCIN

Garantizar la calidad de los Medicamentos es

indispensable para que estos productos puedan tener
la efectividad que de los mismos se esperan al ser
consumidos a fin de preservar o mantener la salud.
Los medicamentos de calidad pueden salvar vidas.
Los productos de mala calidad son nocivos para la
salud.
QU SON LAS BPM?
Las buenas prcticas de manufactura (BPM) son un
sistema destinado a conseguir que los productos se
elaboren y controlen constantemente de acuerdo con
normas de calidad.
Su finalidad es reducir al mximo los riesgos
involucrados a toda elaboracin de productos
farmacuticos que no pueden eliminarse poniendo a
prueba el producto final. Los principales riesgos son:
- Contaminacin imprevista de los productos.
- Etiquetado equivocado de los envases.
- Insuficiencia o exceso del ingrediente activo.

SON NECESARIAS LAS BPM CUANDO EXISTE UN
LABORATORIO DE INSPECCIN DE LA CALIDAD?
S. Ni siquiera sometiendo a pruebas en forma prolongada
un producto es posible detectar todos los errores o
accidentes que pueden ocurrir durante su elaboracin.
Sin Buenas Prcticas de Manufactura es imposible
cerciorarse de que cada unidad de un medicamento es de
la misma calidad que las unidades sometidas a prueba en
el laboratorio.
SE PUEDE AHORRAR DINERO FABRICANDO
PRODUCTOS QUE CUMPLAN LAS BPM?
S. Elaborando productos de mala calidad no se ahorra
dinero. A la larga, resulta mas caro buscar errores despus
de que sean cometidos que prevenirlos de entrada. Las
BPM tienen por objetivo evitar que se comentan errores.
COMERCIALMENTE SON IMPORTANTES LAS
BPM?
No son importantes solo sanitariamente sino comercialmente,
por lo tanto:
Las BPM es una normatividad de carcter internacional y los
medicamentos que se importan o exportan del pas deben
cumplir con las mismas.
La aplicacin de las BPM en una inversin en medicamentos
de buena calidad. Ello permite mejorar la salud de los
pacientes y de la comunidad al tiempo que beneficia a la
industria farmacutica y los profesionales de la salud.
Fabricar y distribuir medicamentos de mala calidad acarrea
una perdida de credibilidad general: se ven perjudicados tanto
la tensin de la salud pblica y privada como el fabricante.
El cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, ayuda
al posicionamiento comercial del fabricante.
CULES SON LOS REQUISITOS PUNTUALES
DE LA BPM?
- Personal
El personal que se encarga de la fabricacin y el
control de calidad del medicamento, debe tener la
preparacin acadmica adecuada para desempear
las funciones que le corresponde y ser capacitado
constantemente.
- Instalaciones
La planta de produccin debe tener un tamao suficiente
para las labores que all se ejecutan, debe ubicarse en un
sitio adecuado y debe permitir una adecuada limpieza y
orden con el fin de evitar la contaminacin del producto.


- Equipos
Los equipos con los que se fabrica el producto deben tener
un diseo que les permita efectuar eficientemente la
limpieza, con el fin de evitar la contaminacin y la
suciedad.


- Materiales
Los materiales con los que se elabora el producto
farmacutico (materia prima, envases y empaque) deben
cumplir con las especificaciones de calidad, almacenarse
adecuadamente y rotularse con las etiquetas adecuadas.


- Saneamiento e Higiene
La fabricacin de los productos farmacuticos debe
realizarse con un elevado nivel de higiene, la cual abarca
al personal, instalaciones, equipos, materiales y
recipientes.

- Control de Calidad
El control de calidad se refiere a los ensayos y
procedimientos realizados a las materias primas,
materiales de envasado y al producto terminado, que se
realizan con el fin de verificar la calidad stos. El
laboratorio solo permitir la venta al consumidor
nicamente de aquellos productos cuya calidad es
satisfactoria.


- Documentacin
El laboratorio debe contar con documentos en donde se
registre todos los datos concernientes a la produccin y
control de calidad de el medicamento, con el objeto de
servir de soporte en caso de tener duda sobre la calidad
del producto.
- Garanta de Calidad
Adems de las actividad de control de calidad, el
laboratorio debe contar con un sistema de calidad que
permita controlar las diferentes actividades realizadas que
pueden llegar a afectar la calidad del producto y servicios.


CUL ES EL PROCEDIMIENTO PARA LA
APLICACIN DE LAS BPM?
Para la aplicacin de las BPM, las normas han
establecido tres grupos de empresas as:
1) Laboratorios ubicados en Colombia: Se les hace
visita de inspeccin para verificacin y otorgamiento
de las BPM.
2) Laboratorios ubicados en el extranjero que cumplan
algunas de las siguientes condiciones, le ser
aceptada la certificacin de BPM cuando han sido
otorgadas:
a. Por pases de referencia: Estados Unidos, Canad,
Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca,
Holanda, Suecia, Japn y Noruega.
b. Por pases que han suscrito acuerdos de
reconocimiento con los pases de referencia.


a. Por la FDA (Food and Drug Administration) de los
Estados Unidos a pases fuera del territorio de los
Estados Unidos.
b. Por la OMS (Organizacin Mundial de la Salud) o la
OPS (Organizacin Panamericana de la Salud).
c. Por la EMEA (European Agency for the Evaluation of
Medicinal Products) dentro o fuera de su territorio.
d. Por pases con los cuales la EMEA haya establecido
acuerdos de reconocimiento.
3) Laboratorios ubicados en el extranjero que no cumplan
ninguna de las anteriores condiciones: Deben ser
visitados por el INVIMA.

LAS BPM SON APLICABLES TAMBIN A
COSMTICOS Y OTROS PRODUCTOS QUE
REQUIERAN REGISTRO SANITARIO?
S, las BPM para esta clase de productos son las
siguientes:
Para Cosmticos
Las BPM en cosmticos se denominan BPM Cosmticas y
se rigen en Colombia por la Decisin 516 de Marzo 8/2002
de la Comunidad Andina, con vigencia de 5 aos de
acuerdo a lo sealado en el Decreto 219 de 2005.

Para Productos Naturales o Fitoteraputicos
- Decreto 2266 de Julio 15/2004
- Decreto 3553 de Octubre 28/2004 (modificatorio del
Decreto 2266/04)
- Resolucin Minsalud 3131/98

Para Productos Homeopticos
- Decreto 3554 de Octubre 28/2004
- Decreto 1737 de Mayo 27/2005
- Decreto 1861 de Junio 9/2006 (modifica los Decretos
3554/04 y 1737/05)

Para Productos Dietarios (alimentos en formas farmacuticas:
Cpsulas, tabletas, etc.)
- Decreto 3249 de Noviembre 10/2005
- Decreto 3863 de Octubre 2/2008

Para Dispositivos Mdicos (catteres, sondas, jeringas, etc.)
- Decreto 4725 de Diciembre 27/2005
- Resolucin Minproteccin 4002/2007

Para Productos de Aseo y Limpieza
Para los productos de Aseo y Limpieza, las Buenas Prcticas se
denominan Normas Tcnicas de Fabricacin (NTF) y se rigen en
Colombia por la Resolucin Minsalud N 3139 de Agosto 6/1998.


Para Alimentos
Existen dos normativas:
- Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
Las BPM para alimentos estn contempladas en el Decreto
3075/1997.
- HACCP
Las Normas HACCP (Hazard Analysis Critical Control
Point) es una normativa de carcter internacional que
corresponde al Sistema de Anlisis de Peligros y Control
de Puntos Crticos que actualmente se aplican a los
alimentos con el fin de garantizar la calidad e inocuidad de
los mismos.



No se debe confundir las Normas HACCP, con las Buenas
Prcticas de Manufactura puesto que las primeras cubren
esencialmente los Puntos Crticos o Puntos de Peligro
para la fabricacin de un producto. De ah que debe
hacerse un HACCP por cada producto que se fabrica en
razn que los puntos de peligro varan de un producto a
otro, en cambio las Buenas Prcticas de Manufactura
estn referidas a las instalaciones, procesos y equipos que
utiliza la fbrica en forma general.