TRADE

NAME
COMMON
NAME (NN)
BIOSIMILAR
SPONSOR
REFERENCE
PRODUCT
DECISION DATE
DECISION
Qmnitrope Somatropin Sandoz Genotropin Approve April 12,
2006
Valtropin Somatropin BioPartners Humatrope Approve

April 24,
2006
Biferonex Interferon
beta-1a
BioPartners

Avonex Reject Feb. 19,
2009
Alpheon Interferon
alfa-2a
BioPartners

Roferon Reject June 28,
2006
Binocrit Epoetin alfa Sandoz Eprex Approve Aug. 28,
2007
Epoetin alfa
Hexal
Epoetin alfa

Hexal Eprex

Approve

Aug. 28,
2007

Abseamed Epoetin alfa Medice Eprex Approve

Aug. 28,
2007

TRADE
NAME
COMMON
NAME (NN)
BIOSIMILAR
SPONSOR
REFERENCE
PRODUCT
DECISION DATE
DECISION
Retacrit

Epoetin Zeta Hospira

Eprex

Approve Dec. 18,
2007
Silapo Epoetin Zeta STADA Eprex Approve

Dec. 18,
2007
Insulin Insulin Marvel Humulin Withdraw Jan. 16, 2008
Insulin

Insulin Marvel Humulin

Withdraw

Jan. 16, 2008

Insulin

Insulin

Marvel Humulin

Withdraw

Jan. 16, 2008
Biograstrim Filgrastim

C T
Arneirrittel
Gmbh
Neupogen

Approve

Sep. 16, 2008
Filgrastrim Filgrastim

Ratiopharm
Gmbh
Neupogen

Approve

Sep. 16, 2008

TRADE
NAME
COMMON
NAME (NN)
BIOSIMILAR
SPONSOR
REFERENCE
PRODUCT
DECISION DATE
DECISION
Ratiograstim Filgrastim Ratiopharm
Gmbh
Neupogen Approve Sep. 16,
2008
Tevagrastim Filgrastim Teva
Generics
Gmbh
Neupogen Approve Sep. 16,
2008
Zarzio Filgrastim Sandoz Neupogen Approve Sep. 16,
2008
Filgrastim
Hexal
Filgrastim Hexal Neupogen Approve Feb. 6, 2009
Granix Tbo
Filgrastim

Teva
Pharmaceuti
cal
Neupogen

Approve

July 2013
NEUPOGEN (filgrastim) es un
medicamento de venta con receta
utilizado para reducir el riesgo de
infeccin en los pacientes con
ciertos tumores, que estn
recibiendo quimioterapia fuerte
que puede causar neutropenia
severa con fiebre.
El producto est disponible en
viales de un solo uso y jeringas
prellenadas.

Filgrastim es un factor humano estimulante
de colonias de granulocitos (G-CSF),
producido por la tecnologa del ADN
recombinante.
NEUPOGEN es la marca comercial de
Amgen Inc. para filgrastim,que ha sido
seleccionado como el nombre para la metionil
recombinante de granulocitos humanos factor
estimulante de colonias (R-metHuG-CSF).
NEUPOGEN es una protena de 175
aminocidos fabricado por la tecnologia del
ADN recombinante.
NEUPOGEN es producida por Escherichia
coli (E coli) en el que se ha insertado el gen
del factor estimulante de colonias de
granulocitos humano.

MECANISMO DE ACCIN

Tbo-filgrastim es un factor estimulante de colonias
de granulocitos humano (G-CSF) producido por la
tecnologa del ADN recombinante.
Tbo-filgrastim se une a los receptores de G-CSF y
estimula la proliferacin de los neutrfilos. El G-
CSF es conocido por estimular la diferenciacin de
compromiso y alguna activacin funcional de
clulas final, lo que aumenta los recuentos de
neutrfilos y actividad.

DOSIS Y ADMINISTRACIN
Dosis recomendada: 5 mcg / kg por da,
administrada como una inyeccin subcutnea.
Administrar la primera dosis no antes de las 24
horas despus de la quimioterapia mielosupresora.
No administrar dentro de 24 horas antes de la
quimioterapia.



CONTRAINDICACIONES
Est contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad conocida a la E-coli
derivada protenas, filgrastim o
cualquier componente del producto.

ADVERTENCIAS
Reacciones alrgicas
Rotura esplnica
Sndrome de dificultad respiratoria
aguda (SDRA)
Hemorragia alveolar y hemoptisis

Granix est indicado para reducir la
duracin de la neutropenia severa en
pacientes con tumores no mieloides
que reciben medicamentos contra el
cncer mielosupresores asociados
con una incidencia clnicamente
significativa de neutropenia febril.

FORMAS Y CONCENTRACIONES
300 MCG/0.5 ml en jeringa
precargada de un solo uso
480 mcg/0.8 ml en jeringa
precargada de un solo uso

Binocrit es una solucin
inyectable. Se comercializa en
jeringas pre-rellenadas que
contienen entre 1.000 y 40.000
unidades internacionales (IU) del
principio activo, epoetin alfa.
Binocrit es un medicamento
"bioequivalente". Esto significa
que Binocrit es similar y contiene
el mismo principio activo que un
medicamento biolgico ya
autorizado en la Unin Europea
(UE), tambin conocido como
"medicamento de referencia".
El medicamento de referencia
para Binocrit es Eprex/Erypo.


PARA QU SE UTILIZA BINOCRIT?
Para el tratamiento de la anemia que provoca
sntomas en los pacientes con fallo renal crnico
Para el tratamiento de la anemia en adultos que
reciben quimioterapia para ciertos tipos de cncer y
para reducir la necesidad de transfusiones de sangre.
Para reducir la necesidad de transfusiones
sanguneas en los adultos con anemia leve que van a
someterse a una intervencin quirrgica ortopdica
(sea) mayor.

CMO ACTA BINOCRIT?
El principio activo de Binocrit, epoetin alfa, es una
copia de la hormona denominada eritropoyetina y acta
exactamente de la misma manera que la hormona
natural, estimulando la produccin de glbulos rojos a
partir de la mdula sea. se utiliza la eritropoyetina alfa
como sustituto de la hormona deficitaria o para
aumentar el recuento de glbulos rojos.