DOCUMENTACION DE SISTEMAS DE

GESTION DE CALIDAD
BASADO EN LA NORMA ISO 10013:2001
De acuerdo a lo descrito por
las Normas Internacionales
ISO todo Sistema de Gestin
de Calidad debe estar
Documentado, Garantizando
su funcionalidad e integridad
a travs de un enfoque a
Procesos.
ENFOQUE A PROCESOS EN
SISTEMAS DE CALIDAD
Entre las dificultades se
esconde la oportunidad"
Albert Einsten
Visin de Procesos
Como lo ve el Cliente.
Organizacin
Proveedora
Cliente
Cliente
Visin de Procesos
Como lo ve la Alta Direccin.

Organizacin
Cliente
Cliente
Cliente

Ventas

Diseo

Compras

Almacn

Prod.
Cliente

Bodega
Visin de Procesos
Como lo ve el Usuario del Proceso.
Cliente

Ventas

Diseo

Compras

Almacen

Prod.
Cliente

Bodega
Cualquier empleado
elaboran e implementan los
documentos que competen a
a sus responsabilidades.
El documento
deseado existe?
El emisor revisa si requiere
cambio o darlo de baja.
Requiere
cambio?
El emisor elabora Solicitud de
Alta, Cambio y/o Baja de
Documento Controlado
El emisor propone cambios y
elabora Solicitud de Alta,
Cambio y/o Baja de
Documento Controlado
Si
No
1
Si
El emisor elabora los
documentos de acuerdo al
Instructivo de Elaboracin de
Documentos del Sistema de
Gestin de la Calidad
(Ref.3.3)
El emisor entrega
documentos en borrador y
solicitud al RD para su
revisin.
2
No
3
B
Enfoque a Procesos en la Organizacin
Ventas
Compras
Rec.
Hum
Prod.
Sist. Admon.
Ventas
Mantenimiento
Diseo y Desarrollo de Productos
Produccin
Recursos Humanos
Oportunidades de Seguimiento y medicin.
(antes, durante y despus del proceso)
Eficacia
Proceso.
Con qu? Con quin?
Cunto?
Cmo?
Salida Entrada
Procedimiento
Eficiencia
Salida B
Entrada
A
Salida C
Salida D
Entrada
C
Entrada
B
Salida A
Entrada
D
Salida E
Entrada
E
P
D C
A
Retroalimentacin
Proceso A
Direccin
Soporte
Proceso B
Direccin
Soporte
Proceso C
Direccin
Soporte
Proceso E
Direccin
Soporte
Proceso D
Direccin
Soporte
P
D C
A
P
D C
A P
D C
A
Salida F
Entrada F
Cte. Interno
Cte.
Interno
Proceso F
Direccin
Soporte
P
D C
A
P
D C
A
P
D C
A
Enfoque a Procesos en la Organizacin
Enfoque a Procesos
Responsabilidad
de la Direccin
Administracin de
Recursos
Realizacin del
producto o servicio
Medicin,
anlisis
y mejora

P
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Producto o
Servicio
Entradas
Salidas

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Con frecuencia vemos solo
elementos o procesos aislados
Acciones de
seguimiento
Conformidad
del
Producto
Estado de
Acciones
Preventivas
Retroalimentacin
del cliente
Resultados
de
Auditoras
Desempeo
de los procesos
Estado de
Acciones
Correctivas
Cambios
que afectan
el SGC

Propuestas
de Mejoras
Elementos del Sistema
Mejor observe globalmente su performance
del proceso dentro el sistema
Enfoque Sistmico
Conformidad
del Producto
Retroalimentacin
del cliente
Estado de
Acciones
Correctivas
Cambios que
afectan el SGC

Estado de
Acciones
Preventivas
Desempeo de
los procesos
Propuestas de
Mejoras
Resultados
de
Auditoras
Acciones de
seguimiento
MISIN
PROCESOS
Activ q Aportan valor
OBJ ETIVOS
ESTRATEGIAS
INDICADORES







MEDICIN
O
R
I
G
E
N
VALORES,
PRINCIPIOS
EVALUACIN







ANLISIS
VISIN
POLTICA
DE CAL.
SEG. AMB.
PROYECTOS
MEDIBLE
IMPACTO
INTERNO
(org P. I.
IMPACTO
EXTERNO
Necs Cte.
ORGANIZACIN
RECURSOS
Operacin
Mantenimiento
Cliente
Estrategias
RRHH
Organizacin
Marketing
Financieros
Auditoras
CLIENTE
PRODUCTOS





O RESULTADOS
Seguimiento y Medicin de los Procesos
Medir en Puntos Claves
Salida
Entrada
DIAGRAMA DE INTERRELACION DE PROCESOS
Ejemplo Mapa De Proceso
Taller # 1
1.- Realice un Diagrama de Interaccin de Proceso, con
el proceso que este mas Familiarizado.
2.- Describa la interaccin de los Procesos seleccionados
3.- Elija un solo proceso y realice un mapa del mismo
Permite la Comunicacin del propsito y la coherencia de
accin del Sistema de Calidad.
La Elaboracin de la Documentacin no debera ser un fin
en si mismo, si no una actividad que aporte Valor.
La forma de organizar la documentacin del sistema
de gestin de la calidad normalmente sigue a los
procesos de la organizacin o a la estructura de la
norma de calidad aplicable, o a una combinacin de
ambas.
Puede utilizarse cualquier otra forma de organizarla
que satisfaga las necesidades de la organizacin.
La implementacin de un Sistema de Gestin de
Calidad debe ser una decisin estratgica que tome
la alta direccin y que la adopte la organizacin en
general Basndose en los 8 Principios de Calidad.

El diseo y la implementacin esta influenciado por
diferentes necesidades, objetivos particulares, los
productos que proporciona, los procesos que
emplea el tamao y estructura de la organizacin,
entre ellos el sector Financiero, refirase a la Norma
10015:2006 basado en los 8 principios de calidad y
las finanzas.

4.2 Requisitos de la Documentacin
4.2.1 Generalidades
Declaracin de la Poltica de Calidad
a) Manual de Calidad
b) Procedimientos Documentados Requeridos por la
Norma y por la Organizacin para un eficiente
Sistema de Gestin.
c) Registros

REQUISITOS SEGN ISO 9001:2008
4.2.2 Manual de la Calidad
a) Alcance
b) Procedimientos establecidos
c) Interaccin de Procesos

4.2.3 Control de Documentos y Datos
a) Aprobacin antes de su emisin
b) Revisin y adecuacin y aprobacin nuevamente
c) Identificacin de cambios y estado de revisin
d) Disponibilidad en los puntos de uso
e) Permanencia de legibilidad y fcilmente
identificable
f) Identificacin y control de documentos externos
g) Prevenir uso no intencionado Documentos
Obsoletos
4.2.4 Control de Registros de Calidad
Establecidos, mantenidos y legibles
Procedimiento documentado para:
a) Identificacin
b) Almacenamiento y Proteccin
c) Recuperacin
d) Tiempo de retencin y disposicin
GUAS O PROC
OPERATIVOS
PLAN OPERATIVO
DEL PRODUCTO
METODOS DE PROCESO

METODOS DE VERIFICACIN

CONTROL
DE NO CONFORMIDADES
MANTENIMIENTO DE LA
INFRAESTRUCTURA Y DEL
AMBIENTE DE TRABAJO
IDENTIFICACIN Y
TRAZABILIDAD
PRESERVACIN
DEL PRODUCTO
METROLOGA
PLANES ANTE SITUACIONES
DE EMERGENCIA
Produccin y Prestacin del Servicio
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.

DIRECTRICES PARA LA
DOCUMENTACIN DEL SGC


SEGN LA NORMA

ISO 10,013 - 2001


DOCUMENTACIN DEL SGC
La extensin del SGC puede diferir de una
organizacin a otra debido a:


El tamao de la Organizacin y las actividades
La complejidad de los procesos y sus interacciones
La competencia del personal
DOCUMENTACIN DEL SGC
La documentacin del SGC
usualmente incluye:


La poltica de calidad y sus objetivos
Manual de calidad
Procedimientos documentados
Registros
Poltica de Calidad
Manual de Calidad
Procedimientos Documentados que requiere ISO 9001:2000.
1.- Control de Documentos y Datos
2.- Control de los registros
3.- Auditorias Internas
4.- Control de Producto No conforme
5.- Acciones Correctivas
6.- Acciones Preventivas
Documentos que la Organizacin Determine.

1.- Procedimientos
2.- Instrucciones de trabajo
3.- Formularios
4.- Planes de calidad
5.- Especificaciones
6.- Documentos Externos

Registros
Procedimientos

DOCUMENTACIN DEL SGC
La documentacin de un SGC puede estar en
cualquier tipo de medio tales cmo papel o
electrnicos.


Manual de Calidad
Manejo de Intranet, Paginas
WEB, Software especficos.
- Claves de Acceso
- Claves de Autorizacin

Documentos Fsicos Vrs Digitales???
RECURSOS ??????
DOCUMENTACIN DEL SGC
Propsitos y beneficios de un SGC:

Describir el SGC de la Organizacin
Proveer un marco de operacin claro y eficiente
Comunicar a los empleados sus responsabilidades
Proveer a los usuarios informacin para desarrollar sus actividades
Proveer una base de formacin para los empleados nuevos y a la
actualizacin peridica a los empleados actuales
proveer una base para realizar auditorias al SGC y aplicar el concepto de
mejora continua
Entre otros

DOCUMENTACIN DEL SGC
Poltica de Calidad y sus objetivos:

La poltica de calidad y sus objetivos deberan estar
documentados y pueden manejarse de forma independiente
o bien dentro del propio manual de calidad
Manual de Calidad
DOCUMENTACIN DEL SGC
Manual de calidad:

Este es nico para cada organizacin. Este debe elaborarse de
acuerdo a los requerimientos de la organizacin
(Organizaciones pequeas o grandes multinacionales)

PEQUEAS: Se incluye cmo mnimo los procedimientos requeridos en ISO 9001

GRANDES: Pueden necesitar varios manuales a nivel global o regional, regularmente esto implica
que la documentacin sea mas compleja
Manual de Calidad
DOCUMENTACIN DEL SGC
Estructura de un manual de calidad:


Manual de Calidad
1. CONTENIDO
2. TTULO Y ALCANCE
3. TABLA DE CONTENIDOS (Titulo y numero de cada seccin y su
localizacin)
4. REVISIN, APROBACIN Y MODIFICACIN
5. POLTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD
6. ORGANIZACIN, RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
7. REFERENCIAS
8. DESCRIPCION DEL SGC
9. ANEXOS
DOCUMENTACIN DEL SGC
Estructura de los procedimientos documentados:


Manual de Calidad
1. ESTRUCTURA Y FORMATO (Texto, diagramas de flujo, tablas, etc.)
2. CONTENIDOS

* Titulo
* Propsito
* Alcance
* Responsabilidad y autoridad
* Descripcin de las actividades
* Registros
* Anexos
* Revisin, aprobacin y modificacin
* Control de Cambios
DOCUMENTACIN DEL SGC
Estructura de los instructivos de trabajo:


Manual de Calidad
1. ESTRUCTURA Y FORMATO (Texto, diagramas de flujo, tablas,
etc.)

* Contenido
* Tipo de instrucciones de trabajo
* Revisin, aprobacin y modificacin
* Registros o formularios
* Identificacin de los cambios

DOCUMENTACIN DEL SGC
Estructura de los Formularios:

Se llaman formularios al momento de estar vacos, sin embargo al momento de introducirle datos, estos pasan a ser registros

Manual de Calidad
1. TITULO
2. No. DE IDENTIFICACIN
3. ESTADO DE REVISIN
4. FECHA DE MODIFACIN



NOTA: En el manual de calidad, procedimientos y/o registros debera
hacerse mencin de los formularios o registros a manera de anexos
DOCUMENTACIN DEL SGC
Estructura de los Planes de Calidad:


Manual de Calidad
UN PLAN DE CALIDAD NECESITA REFERIRSE SOLO AL SGC
DOCUMENTADO, MOSTRANDO CMO ESTE HA DE SER
APLICADO A LA SITUACIN ESPECIFICA, IDENTIFICAR Y
DOCUMENTAR CMO LA ORGANIZACIN LOGRAR
AQUELLOS REQUISITOS QUE SON NICOS AL PRODUCTO,
PROCESO O PROYECTO EN PARTICULAR

EL ALCANCE DEL PLAN DE CALIDAD DEBERA ESTR
DEFINIDO, EL PLAN DE CALIDAD PUEDE INCLUIR
PROCEDIMIENTOS, INSTRUCCIONES DE TRABAJO Y/O
REGISTROS NICOS
DOCUMENTACIN DEL SGC
ESPECIFICACIONES:


Manual de Calidad
LAS ESPECIFICACIONES SON DOCUMENTOS QUE
ESTABLECEN REQUISITOS.

EN ESTE CURSO NO SE PRESENTAN A DETALLE CMO
ESTRUCTURAR UNA ESPECIFICACION PUESTO QUE ESTE
TIPO DE DOCUMENTO ES ESPECIFICO PARA LA
ORGANIZACIN DEPENDIENDE DEL RAMO AL QUE ESTA SE
DEDIQUE.
DOCUMENTACIN DEL SGC
DOCUMENTOS EXTERNOS:


Manual de Calidad
LA ORGANIZACIN DEBERIA CONSIDERAR LOS DOCUMENTOS
EXTERNOS Y SU CONTROL EN SU SISTEMA DE CALIDAD. LOS
DOCUMENTOS EXTERNOS PUEDEN INCLUIR:

PLANOS DEL CLIENTE
ESPECIFICACIONES
REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS
NORMAS
CODIGOS, Y
MANUALES DE MANTENIMIENTO
DOCUMENTACIN DEL SGC
PROCESOS DE LA ELABORACIN DEL SGC:


Manual de Calidad
RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIN : La
elaboracin de la documentacin del SGC debera ser
desarrollada por personas involucradas en las
actividades. Esto conducira a un mejor entendimiento
de los requisitos necesarios y proporciona al personal
un sentido de compromiso y propiedad.

MTODOS DE ELABORACIN DE DOCUMENTOS DEL SGC:


Manual de Calidad
LAS ORGANIZACINES QUE ESTAN EN PROCESO DE
IMPLEMENTAR O QUE TODAVIA NO HAN
IMPLEMENTADO UN SGC DEBERIAN:
Identificar los procesos necesarios para la
implementacin eficaz del SGC
Entender la interaccin entre estos procesos
Documentar los procesos en la extensin necesaria
para asegurar su eficaz operacin y control

DOCUMENTACIN DEL
SGC
DOCUMENTACIN DEL SGC
UTILIZACIN DE REFERENCIAS:


Manual de Calidad
SIEMPRE QUE SEA APROPIADO DEBEN INCLUIRSE
REFERECIAS A NORMAS DE SGC RECONOCIDAS O
DOCUMENTOS DISPONIBLES PARA CONSULTAS
DEL USUARIO DEL DOCUMENTO
LINK
NORMA
SOLICITUD
ELABORACIN /
MODIFICACIN
DOCUMENTO
APROBACIN
SOLICITUD
ELABORACIN
DEL BORRADOR
DEL DOCUMENTO
REVISIN
Y APROBACIN
DEL DOCUMENTO
REGISTRO DEL
DOCUMENTO EN
EL SISTEMA
DISTRIBUCIN
COPIAS
CONTROLADAS
ENTRENAMIENTO
DE LOS
USUARIOS
AUDITORA
IMPLEMENTACIN
Y EFICACIA
Control de los Documentos
CONTROL COPIAS
NO CONTROLADAS
EJEMPLO DE PIRMIDE DOCUMENTAL
DENTRO DE UN SGC

Manua
l
Procedimientos

Instrucciones de
Trabajo
Registros / Formatos
EVIDEBCIA DE CUMPLIMIENTO
QU HACEMOS?
POLTICA DE CALIDAD
Pblico
Know-How
(Confidencial)
CMO LO
ADMINISTRAMOS?
CMO LO
HACEMOS?
DOCUMENTACIN DEL SGC
EJEMPLOS:


Manual de Calidad
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO
INSTRUCTIVO
FORMULARIO / REGISTRO
Manual de Calidad