El Agua Farmacutica

Gobernadas por Estndares de la

Industria
Pharmacopoeia
US Pharmacopoeia
European Pharmacopoeia
La Industria Farmacutica
Casi toda la produccin farmacutica
requiere de agua purificada
Muy bajos conteos Microbiales
Muy bajo contenido de Endotoxina
La Necesidad del tratamiento de
Aguas
Proteccin del producto Final
Salvaguardar la pureza del proceso
Aseptico
Seguro contra la contaminacin del
Sistema
Tratamiento
Sistema de Agua Tpico
Distribucin
Multi-Effect Still
(Optional)
DI Tanks
(Optional)
Resin Trap
Filter
Conductivity Meter
W/Alarm
RO System -2-
Pass (Optional)
C C a a r r b b o o n n F F i i l l t t e e r r s s
System Prefilters
W W a a t t e e r r
S S o o f f t t e e n n e e r r
Drain
Brine
tank
RO
Prefilter
Bacteria/
Pyrogen
Filter
Conductivity Light
W/Alarm
Resin Trap
Filter
Water from
Supply
Incoming
Water
Filling
Machine
Vent
Filter
Storage Tank
Recirculation Pump
Final Mix
Process
Bacteria/
Pyrogen
Filter
Bacteria/
Pyrogen
Filter
Bacteria/
Pyrogen Filter
Bioburden Reduction Filters
Bioburden
Reduction
Filters
Vial Clean
and Rinse
ETAPAS DE SEPARACION
ULTRAFILTRACION
Sistema de Tratamiento de Agua
Multi-Effect Still
(Optional)
DI Tanks
(Optional)
Resin Trap
Filter
Conductivity Meter
RO System -2-
Pass (Optional)
System Prefilters
Water
Softener
Drain
Brine
tank
RO
Prefilter
Bacteria/
Pyrogen
Filter
Conductivity Light
Resin Trap
Filter
Water from
Supply
Carbon Filters
Etapas de Tratamiento de Agua
Pre-tratamiento Fsico
Pre-tratamiento Qumico
Purificacin Fsico-Qumica
Purificacin Inica
Purificacin Bacteriana
Filtracin Final
Pretratamiento Fsico
Filtracin de Cartucho
Rango de retencin de tamao de partculas
Variedad de estilos y tamaos de housings
Simplemente monitorizado por caida de Presin
Multi-Effect Still (Optional)
DI Tanks
(Optional)
Conductivity Meter
RO System -2-Pass Optional
Carbon Filters
System Prefilters
r
Water
Softener
Drain
Brine
Tank
RO Prefilter
Bacteria/
Pyrogen
Filter
Conductivity Light
Resin Trap
Filter
Resin Trap
Filter
Filtracin Final
Remocin Bacterial
Usualmente con filtros de 0.2 micrones
Se facilita con Sanitizacin Peridica del
Sistema
Remocin de Endotoxinas
Requieres de Ultrafiltracin
Multi-Effect Still (Optional)
DI Tanks
(Optional)
Conductivity Meter
RO System -2-Pass Optional
Carbon Filters
System Prefilters
r
Water
Softener
Drain
Brine
Tank
RO Prefilter
Bacteria/
Pyrogen
Filter
Conductivity Light
Resin Trap
Filter
Resin Trap
Filter
Loop de Distribucin
Incoming
Water
Filling
Machine
Vent
Filter
Storage Tank
Recirculation Pump
Final Mix
Process
Bacteria/
Pyrogen
Filter
Bacteria/
Pyrogen
Filter
Bacteria/
Pyrogen
Filter
Bioburden Reduction Filters
Bioburden
Reduction
Filters
Vial Clean
and Rinse
UV
Light
Housings para Filtros
Housings de Acero Inoxidable
Housings de 10 hasta
40
Single-Round a 12-
Round
Housings especiales
para necesidades
especiales
Accesorios sanitarios de
alta calidad donde se
necesite
Housings de Polipropileno
Housings de 10 a
20 para cartuchos
FIBERFLO HF
Housings de 10 a
20 para filtros
plizados o pre-filtros
de Microfibra
FiberFlo HF Competition
Pleated Flat Sheet Membrane
Millipore - Hydrophilic PVDF, Cellulose Acetate
Pall - Nylon 6,6, Polysulfone, Polyethersulfone,
Hydrophilic PVDF
Sartorius - Cellulose Acetate, Polyethersulfone
Cuno - Nylon 6,6
Osmonics, PTI/Advanced, Meissner, Domnick
Hunter - Nylon, Polyethersulfone, Cellulose
Acetate
Products para plantas de Agua
Microfiber
Filters
Degas
Modules
Pleated
Filters
Filtros de Microfibra
Proteccin de las
membranas de la
Osmosis Inversa
impidiendo el paso de
grandes partculas al
sistema.
Cartuchos Plizados
Tecnologa plizada para
evitar que las partculas
entren a los sistemas de
alta pureza.
Modulos Degasificadores
Producto de reciente
adicin a nuestra lnea
Usado para remover
gases disueltos de
agua de alta pureza
Construido con fibra
hueca de
polypropyleno y
estructura de
polypropyleno
Housings disponibles
en acero inox. y
polypropyleno.
Sanitizacin, Desinfeccin,
Esterilizacin
- Introduccin
D - Value
Tiempo (minutos) para reducir el
Bioburden Microbial en 1 log
6D - Value
Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 6
log
Sanitizacin
Reduccin de 3 log (99.9%)
3D
Desinfeccin
Reduccin de 6 log (99.9999%)
Eliminacin de todo el bioburden
microbial excepto posiblemente algunas
esporas
Las Esporas frecuentemente requieren de
tiempos de exposicin mas prolongados
6D
Esterilizacin
Reduccin 12 log (99.9999999999%)

Eliminacin de todo el bioburden
microbial incluyendo las esporas
12D
Muerte Bacteriana
Muerte Bacteriana
Concentracin
Tiempo
Temperatura
Para que un germicda sea efectivo, se
tienen que cumplir tres condiciones:
Muerte Bacteriana
Tambin es necesario tener contacto
con la superficie a desinfectar
Muestreo de Bacterias
Procedimientos Sanitarios
Limpieza de puertos de muestreo
Valvulas de muestreo ESP
Cuentas Altas
Dip tester
Cuentas bajas fluyen a travz del
monitor
Conteo en placas estandard
Muestreo de Bacterias
Especificacin
Efectividad de la Sanitizacin
Cuando sanitizar
Alerta a los problemas en el sistema y a
los cambios en el agua de alimentacin
Guas Generales de
Sanitizacin
Importancia del diseo sanitario
Monitoreo
Compatibilidad Qumica
Concentracin/ Tiempo de contacto
No mezclar qumicos
Enguajar Completamente
Profundidad/Minuciosidad
Importancia de la Sanitizacin
Especificaciones de la Calidad del Agua
Mantenimiento del Equipo
Frecuencia de Sanitizacin
Especificaciones Bacteriales
Diseo del Sistema
Razn de Operacin
Condiciones del Agua
Paros de los equipos
Metodos de Sanitizacin del
Equipo
Recirculacin
Inyeccin Continua
Remojado Esttico
Sanitizacin por Remojado
Esttico
Sistemas de OI pequeos
Paros/Almacenamiento
Colonizacin densa
Como escoger un sanitizante:
Efectividad
Compatibilidad
Disponibilidad
Manejo/seguridad
Costo
Facilidad de uso
Sanitizantes mas comunes
Calor
Qumicos
Radiacin
Esterilizando con Calor
Vapor
Agua a 80
o
C
Tuberas y Tanques
Sanitizantes Qumicos Comunmente
Usados
Ozono
Cloro
Compuestos de Peroxidos
Formaldehido
Ozono (O
3
)
En planta de aguas se usa
Tratamiento Municipal
Electronicos
Ventajas
No deja residuos
Efectivo a bajas concentraciones
Desventajas
Compatibilidad de materiales Limitada
(Cl2, hypoclorito, HOCI)
Cloro
En aguas se usa
Tratamiento Municipal
Dialysis
Electronicos (primordialmente)
Ventajas
Toxicidad Minima
Amplia Compatibilidad
Desventajas
Acero Inoxidable
Cloruros
(Perxido de Hidrogen, H
2
O
2
; Acido Peractico,
CH
3
CO
3
H; percarbonato de Sodio)
Compuestos Peroxy
En agua se usan:
Electronicos
Dialysis
Ventajas
Se descompone en residuo inocuo
Es compatible con algunos materiales
Desventajas
Tiene estabilizadores Orgnicos o metlicos
Formaldehido
Donde se usa:
Farmacuticos
Dialysis
Ventajas
Amplia compatibilidad de materiales
Bueno para las dead legs en tuberas
El Vapor es bactericida
Desventajas
Manejo del Qumico
Necesita de largos tiempos de enjuague
Ejemplos de Agentes Qumicos Usados en la
sanitizacin/Desinfeccin de las membranas
de RO
Formaldehido [2%]
Hipoclorito de Sodio [0.001%]
Peroxido de Hidrogeno [0.2%]
Peroxido de Hidrogeno / Acido
Peracetico ( Minncare) [1%]
Resultados de la eficiencia Biocida
en Membranas de RO :
0 Minutos 2.3 x 10
6
2.3 x 10
6
2.1 x 10
6
2.2 x 10
6
15 Minutos 1.1 x 10
6
2.3 x 10
6
2.2 x 10
6
2.3 x 10
6
30 Minutos 3.0 x 10
1
2.1 x 10
6
1.1 x 10
5
2.3 x 10
6
60 Minutos < 10 2.0 x 10
6
4.0 x 10
4
2.0 x 10
6

2 Horas< 10 < 10

1.5 x 10
5
1.1 x 10
4
2.0 x 10
6

4 Horas < 10 < 10

1.2 x 10
5
1.0 x 10
3
1.5 x 10
6

6 Horas < 10 < 10

1.0 x 10
3
< 10 1.0 x 10
6

12 Horas < 10 < 10

< 10 1.0 x 10
3

24 Horas < 10 < 10

< 10 < 10
D-values 6 minutos 22 minutos 11 minutos 250 minutos
6D 36 minutos 132 minutos 66 minutos
1500 minutos
Tiempo
Exposicion
Minncare
(1%)
Peroxido de
Hidrogeno
(0.2%)
Formaldehido
(1%)
Hipoclorito
de Sodio
(1%)
Minncare

Esterilizante en Frio

Una solucion
alternativa no solo
para la desinfeccin
sino para la
esterilizacin de las
areas en la industria
BioMdica, Biotech,
Farmacutica y de
Semiconductores.
Minncare

Quimica
CH
3
COOH
Acetic Acid
H
2
O
Water
O
2
Oxygen
+ +
CH
3
COOOH
Peracetic Acid
H
2
O
Water
CH
3
COOH
Acetic Acid
H
2
O
2
Hydrogen
Peroxide
+
+
Equivalent
After Disinfectant
Actividad Biocida
Minncare

Es un agente antimicrobial
muy potente y efectivo
contra un amplio espectro de
microoganismos, incluyendo
bacterias, esporas y viruses.
Mecanismo de Accin en 5
pasos
1. Desbarata los enlaces Sulfhydrl (-SH) y
Sulfur (S-S) en proteinas y enzimas
Por lo tanto importantes componentes en las
celulas y las membranas son rotos por oxidacin
disruptiva.
2. Interrumpe la funcion chemosmotica de
transporte de la membrana citoplasmica
lipoproteica a travs de la ruptura o
dislocacion de las paredes celulares que
impiden la actividad celular
Mecanismo de Accin
3. Altera la estructura de los cidos
nucleicos de los organismos
desnaturalizando las propiedades de
las proteinas.
4. Daa por oxidacin de los radicales
hidroxilo las celulas vegetatvas.
5. Produce radicales orgnicos que
reducen las esporas.

In Vitro Aqueous Testing
AOAC Prueba Sporicida
Desactivacion de Organismos
Minncare

Vapores
Dilution = 1:100

Eficacia Viracida del
Minncare

Log Reduction
Time
Poliovirus Type 2 4.25 20 mins
Herpes Simplex Type 1 4.25
10 mins
Beneficios del Minncare

Actividad Biocidal Superior
Todos los componentes son ultra-puros,
grado USP.
Esterilizante aprobado por la EPA
(Environment Protection Agency)
No tiene contaminacin por trazas de
metales pesados / estabilizadores.
Biodegradable Se descompone en acido
actico, agua y oxigeno
Vapores no txicos, fcil de ventilar
Sistema de deteccin residual de vapores
Validado
Pruebas Ambientales
Toxicidad Oral
Prueba de Toxicidad por Inhalacin
Irritacin de la piel
Prueba de sensitividad en las
membranas Mucosas
Pruebas Dermatologicas
Pruebas de Toxicidad IV
Sumario, Evaluacion de
Toxicidad
Resultados de Eficacia Biocda
en Sistemas de Distribucin de
Agua:
0 Minutos 2.3 x 10
6
2.1 x 10
6
2.0 x 10
6
15 Minutos 1.1 x 10
6
2.0 x 10
6
2.0 x 10
6
30 Minutos 3.0 x 10
1
2.0 x 10
6
2.0 x 10
5
60 Minutos < 10 1.0 x 10
5
< 10
2 Horas< 10 < 10

< 10
4 Horas < 10 < 10

< 10
6 Horas < 10 < 10

< 10
12 Horas < 10 < 10

< 10
24 Horas < 10 < 10

< 10
D-values 6 Minutos 22 Minutos 11 Minutos
6D 36 Minutos 132 Minutos
66 Minutos
Tiempo de
Exposicin
Minncare
(1%)
Peroxido de
Hidrogeno (5%)
Peroxido de
Hidrogeno (10%)
Valores D y 6 - D para los
Biocdas probados
Minncare (1%) 6 36
Formaldehido 113 678
Hipoclorito de Sodio (0.001%) 69 414
Peroxido de Hidrogeno (0.2%) 250 1500
Peroxido de Hidrogeno (5%) 22 132
Peroxido de Hidrogeno (10%) 11 66
D - Value 6D - Value
(minutos)