Manejo de qUeJas,

rEClaMOs
ReTIRo de Producto
Mariela Cabrera
2 de julio del 2012
Definiciones segn RAE
Queja:
1. Expresin de dolor, pena o sentimiento.
2. Resentimiento, desazn (Malestar fsico vago, Disgusto,
pesadumbre, inquietud interior).
3. Accin de quejarse.
4. Acusacin ante juez o tribunal competente, ejecutando
en forma solemne y como parte en el proceso la accin penal
contra los responsables de un delito.
Reclamo:
1. Voz o grito con que se llama a alguien.
2. Seal hecha en los impresos o manuscritos para atraer la
atencin del lector.
Retiro:
1. Accin y efecto de retirarse.

Diferencia entre Queja y No
Conformidad
Conformidad: Cumplimiento de un requisito (3.1.2)
No Conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Las No conformidades son de Origen Interno
De acuerdo a la norma ISO 10002 en Manejo de
Reclamos.
Queja: Es la expresin de una insatisfaccin hecha a
una organizacin. Las quejas generalmente tienen un
origen externo.
Una Queja o Reclamo puede venir del incumplimiento
de un requisito, que eventualmente se puede
convertir en una No Conformidad.
Quejas
PRINCIPIO:
Todas las quejas y otras informaciones
relacionadas con productos potencialmente
defectuosos deben examinarse
cuidadosamente de conformidad con
procedimientos establecidos por escrito
para cada empresa

Qu debemos hacer para manejar
una queja ?
Por dnde empezar?
Se debe designar a una
persona que se
responsabilice de
todas las quejas y de
decidir que medidas
deben adoptarse.
Procedimientos
escritos que
describan las
medidas a adoptar,
incluyendo cuando se
realicen retiros de
producto.
Personal suficiente, con
la competencia
necesaria y capacitado
para asistir a esta tarea.
Al descubrir un defecto
en un lote o se sospecha
que un defecto existe,
evaluar si este estara
presente o se
reproducira en otros
lotes tambin.
Tomar en cuenta
reprocesos con
material proveniente
de lotes defectuosos.
Toda queja acerca
de un defecto debe
ser registrada e
investigada a fondo.
Debe realizarse un anlisis
de causa, para evaluar la
causa raz, para evaluar
correcciones y acciones
correctivas necesarias
El registro de quejas
debe evaluarse
peridicamente, para
evaluar reincidencias, u
otros datos de inters.
Deben anotarse todas las
decisiones y medidas tomadas o
adoptadas como resultado de
una queja (Registro), las cuales
deben tener trazabilidad con el
nmero del o los lotes del
producto en mencin.
De ser necesario,
debe tomarse en
consideracin el
retiro de producto,
luego de la evaluacin
de una queja.
Mientras ms rpida
sea la accin, menores
sern las complicaciones
que se tengan.
Debe de informarse a las
autoridades competentes, si
se tiene intencin de adoptar
alguna medida como resultado
del defecto de un producto.
Las quejas pueden
clasificarse
dependiendo el tipo,
para facilitar su
respuesta y anlisis.
Qu indica el RTCA 11.03.42:07 sobre
quejas y reclamos?
El fabricante debe contar con procedimientos escritos
para el manejo de productos devueltos por quejas o
reclamos, que debe incluir, como mnimo, lo siguiente:
Nombre del producto.
Forma y presentacin farmacutica.
Cdigo o nmero de lote del producto.
Fecha De expiracin.
Nombre y datos generales de la persona que realiz el reclamo.
Fecha del reclamo.
Motivo de reclamo.
Revisin de las condiciones del producto cuando se recibe.
Investigacin que se realiza.
Determinacin de las acciones correctivas y medidas adoptadas
Retiro de Producto
PRINCIPIO:
Debe existir un sistema para retirar
del mercado en forma rpida y
efectiva un producto, cuando ste
tenga un defecto o exista sospecha
de ello.
Cmo iniciar un Retiro de Producto ?
Designacin de una
persona responsable
de la ejecucin y
coordinacin de las
ordenes de retiro de
producto.
Notificar de
inmediato a los
directivos de la
empresa, si no lo
saben an.
La misma debe ser
independiente de
ventas, y debe tener
toda la informacin
necesaria.
Contar con
procedimientos
escritos para este tipo
de situaciones, y en
especial para cada caso
en particular.
Notificar de inmediato
a las autoridades, no
debe obviarse a ningn
pas a donde pudo
haber llegado o ser
distribuido el
producto.
La operacin de retiro de
producto debe iniciarse en
forma rpida, y establecer
prioridades, de acuerdo a la
distribucin. Tomar en
cuenta hospitales, farmacias,
etc.
Se debe contar con la distribucin
del producto que se desea retirar,
para que el mismo sea efectivo,
tomando en cuenta clientes
mayoristas, exportaciones,
donaciones, muestras mdicas.
Tomar las medidas
pertinentes de
almacenamiento de
productos retirados.
Registrarse el desarrollo del
proceso de retiro, haciendo
conciliaciones de productos
distribuidos vrs. retirados.
CLASIFICACION PARA RETIRO DE PRODUCTO
CLASE I: Situacin en la cual existe una probabilidad razonable de
que el uso o exposicin al lote de un producto cause serias
consecuencias adversas de salud o muerte. Ejemplo: Uso de un
excipiente txico en lugar del correspondiente.
CLASE II: Situacin en la cual el uso o exposicin al lote de un
producto pueda causar consecuencias adversas de salud,
temporalmente o mdicamente reversible o cuando la probabilidad
de serias consecuencias adversas de salud es remota. Ejemplo: un
producto con un colorante o edulcorante no aceptado.
CLASE III: Situacin en la cual el uso o exposicin de un producto
no parece causar consecuencias adversas de salud. Ejemplo:
Uniformidad de contenido, falta de requerimientos de disolucin,
precipitacin, presencia de partculas, etiquetado con un
vencimiento errado, falta de un principio activo.
Cmo podemos evaluar la capacidad
de respuesta de nuestro sistema ?
Realizar simulacros de
retiro de producto.
Determinando la
frecuencia una o dos
veces anualmente
Evaluar la
efectividad del
retiro del producto,
en cuanto a tiempo
de recuperacin y
unidades
recuperadas.
Realizar informes
con los resultados
obtenidos, as como
de acciones de
mejora propuestas.
Puede conformar un
comit de retiro de
producto, con
responsabilidades
definidas.
Otras definiciones
Retiro interno - Retiro del
mercado de un producto
que se encuentra todava
bajo el control directo del
productor o fabricante.
Retiro externo - Retiro del
mercado de un producto que
haya sido distribuido y que se
encuentre ms all del control
directo de la organizacin del
productor o fabricante.
Retencin - Retener un producto, ya sea
que se encuentre en el mercado, en un
punto del proceso posterior a la
fabricacin o en la etapa de
distribucin, cuando haya pruebas de
una disminucin de la calidad o de un
error de etiquetado.
Guatemala en el 2010
Voluntario Oficial
Este Departamento ha tomado la decisin de
suspender los Registros de los Productos
Farmacuticos que contengan los principios
activos
1. Rosiglitazona
2. Sibutramina
Debido a que se han recibido denuncias de
efectos adversos reportados con su uso.
Por sta razn solicito que por su medio se
socialice la siguiente informacin con los
Profesionales colegiados, para que se
suspenda la comercializacin de stos
productos.

Guatemala, 26 de Octubre de 2010

Johnson & Johnson retir medicamentos del mercado
Retiran medicamentos de venta
libre por irregularidades en su fabricacin





La compaa farmacutica Johnson & Johnson anunci el viernes el retiro
de unos 47 millones de unidades de medicamentos muy comunes, que no
requieren de receta (Tylenol, Benadryl, Sudafed and Sinutab) debido a un
procedimiento irregular en una fbrica.

La medida "fue tomada como precaucin, despus de que un anlisis
exhaustivo de los datos de produccin recientes revelaran que los
procedimientos de limpieza son insuficientes o que la limpieza no fue
suficientemente documentada".

Chile
Venezuela
Venezuela: Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS)
ORDENA RETIRAR DEL MERCADO MEDICAMENTOS PEDIATRICOS A BASE
DE NIMESULIDE
La Junta Revisora de Productos Farmacuticos del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social (MSDS), orden retirar del mercado los productos
farmacuticos a base de NIMESULIDE en sus presentaciones peditricas, dado el
alto riesgo de hepatitis fulminante y lesiones de hgado en la poblacin infantil.
De igual modo se establecieron nuevas condiciones de comercializacin para las
presentaciones de este producto recetado como analgsico, antipirtico y
antiinflamatorio para la poblacin adulta. Entre ellas: vender el producto slo con
prescripcin mdica, limitar las indicaciones a dosis bajas en caso de fiebre y
dolores de leve a moderada intensidad (entre 50 y 100 miligramos una o dos
veces al da hasta completar una dosis mxima de 200 miligramos diarios) y, en
tratamientos que no excedan los 5 das continuos.
As lo indicaron Ramn Ernesto Perdomo, director de Contralora Sanitaria del
MSDS; Esperanza Briceo, directora de Drogas y Cosmticos; y Leopoldo
Landaeta, miembro de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos, quienes
agregaron que los medicamentos con Nimesulide como principio activo, no podrn
ser administrados a mujeres embarazadas o a personas con problemas hepticos.
Entre tales productos se encuentran: NIMESULIDE (genrico) NISE,
NORMODUAL, REDUBEN, AULIN, SCAFLAN, AINEX, NIPROLIDE, ALGINIM,
NIMEPREX, DREXEL, NIMELID y NORMOSILEN.
Nimesulida: retiro del mercado en Venezuela e
Irlanda
Se retiran las presentaciones peditricas dado el alto riesgo
de hepatitis fulminante y lesiones de hgado en la poblacin
infantil.


Tenemos un Comit
Tcnico o similar que se
rena peridicamente
para evaluar posibles
alertas y/o dar
soluciones
Contamos con un
programa o procedimiento
de Farmacovigilancia
dentro de nuestra
empresa.
Consideramos necesario
la implementacin de una
seccin o rea de
Servicio o Atencin al
Cliente
Preguntas que podemos
hacernos
Cmo est nuestra
capacidad de realizar
una trazabilidad
Cmo responderamos
ante un retiro obligado
de un producto
fabricado por la
empresa para la que
pertenecemos
Ejemplo de retiro de
medicamentos

http://www.youtube
com/watch?v=yUr6
kym_Yf8

http://www.wapa.tv/
noticias/salud/far
maceutica-retira-
mas-
medicamentos/201
00617115610

Ejemplo de retiro de productos
otro tipo de productos

http://www.youtube.
com/watch?v=g9W
rZVrzyt8

www.ernestojustinian
o.org/2010/01/mill
ones-de-toyota-
presentan-fallas/

http://www.youtube.
com/watch?v=CLaE
Bc9VBOk





EJERCICIOS


Realice los Ejercicios del 1 al 5 en forma
de grupo, respondiendo a cada interrogante
planteada.






GRUPO 1

El Gerente General de la empresa para la que usted labora, le cuestiona sobre la
efectividad del simulacro de retiro de producto que se realiz el mes pasado, en
el cual se obtuvo un 98.95% de eficiencia.
El le expone algunos puntos que no comprende de su informe, dentro de los
cuales estn:
1. El tiempo de recuperacin, que de acuerdo a sus indicadores es de 30 das.
2. La informacin que le sirvi de base para emitir el informe, fue proporcionada
por los encargados de las bodegas, siendo todo en forma telefnica y no le
enviaron ninguna conciliacin en forma escrita.
3. El lote que sirvi para el ejercicio, se distribuy en un 75% en hospitales
pblicos, y el 25% fue muestra mdica, la cual como no se tom en cuenta, ya
que no tiene el sistema la capacidad de medicin a qu mdicos o visitadores
mdicos entregaron este producto. El 75% que se distribuy a la red
hospitalaria, fue a un nico hospital.
4. No se revis el cierre de la orden de fabricacin, conciliacin de producto
entregado a almacn de producto terminado, muestras de retencin.
Qu le respondera usted o como defendera su postura.
Qu acciones de mejora propondra.




GRUPO 2

A usted, se le acaba de contratar por una empresa que desea iniciar el proceso
de cumplimiento del Informe 32 OMS, como coordinador de la unidad de
Servicio al Cliente. Dentro de sus asignaciones, est dictar los lineamientos
para el Procedimiento de Simulacro de Retiro de Producto de la empresa, que
ser posteriormente revisado por el Comit de Calidad que ya se encuentra
implementado.









GRUPO 3

El laboratorio de control de calidad del Laboratorio POMPS, analiza el
lote 159 WSA y detecta que el producto ASPOR FORTE, no se
encuentra dentro del rango de especificaciones microbiolgicas.
Este producto, dentro de la programacin contemplaba distribuirse a 5
pases del extranjero.
De inmediato se da aviso al rea de Aseguramiento de Calidad, el cual
indico que dentro del procedimiento de liberacin del producto se tiene
contemplado la liberacin sin anlisis microbiolgico, esperando que este
se cumpla en el trnsito al lugar de destino; y este era un caso de esos.
EL PRODUCTO YA SE HABIA LIBERADO E IBA DE CAMINO.
El Gerente de Aseguramiento de Calidad se rene con las reas de
Produccin y Ventas para determinar acciones a tomar.
Este es un laboratorio que no cuenta con un rea de Servicio al cliente,
ni tiene un procedimiento de retiro del producto y le solicitan a usted
como equipo asesor, le de los lineamientos a seguir.
GRUPO 4

MIMOSA, es un Laboratorio farmacutico de reconocido prestigio internacional.
Su casa matriz se encuentra en Brasil.
Cuenta con 5 filiales en Amrica y con varias plantas de fabricacin de productos
inyectables. La filial de Argentina, es la encargada de fabricar un producto
antiinflamatorio denominado DESAFLEX, pero en el resto de pases es conocido como
XERUBI. Recientemente se present la siguiente situacin: El rea de R & D realiz
una modificacin mnima en la frmula, avalada por la alta Direccin de la filiar de
Argentina, pero no notificada a la casa Matriz para su aprobacin, y por tanto, sta
est en completo desconocimiento de las modificaciones en los productos. Se fabric
15 lotes con la frmula modificada y los distribuy en 10 pases, incluyendo la misma
Argentina. Despus de colocados 10 lotes de Desaflex en el mercado, se empez a
recibir notificaciones de reaccin alrgica a cierto grupo de la poblacin, y al verificar
el estatus todo lo producido, se detect que haba un posible riesgo en otros 25 lotes.
Por el desabastecimiento durante la modificacin, en cuanto lleg se empez a colocar
en distribuidoras, hospitales y farmacias, y se presentaron problemas en 3 de los nueve
pases enviado. Dentro de los pases se encuentran pases que hablan espaol, ingls,
francs y portugus Usted como profesional qumico farmacutico y Gerente General
de MIMOSA, debe dar los lineamientos a seguir para atacar esta situacin.




GRUPO 5

Usted est a punto de ser promovido a la posicin de Gerente de
Aseguramiento de Calidad y le han solicitado que presente los lineamientos para
un procedimiento de maneja de quejas y reclamos, el cual han detectado que
tiene muchas deficiencias, entre ellas, no se cuentan con registros, no se cuenta
con una clasificacin de quejas. Presente usted un borrador del mismo.
.





GRUPO 5

Usted est a punto de
ser promovido a la
posicin de Gerente de
Aseguramiento de
Calidad y le han solicitado
que presente los
lineamientos para un
procedimiento de maneja
de quejas y reclamos, el
cual han detectado que
tiene muchas
deficiencias, entre ellas,
no se cuentan con
registros, no se cuenta
con una clasificacin de
quejas. Presente usted un
borrador del mismo.
.




TAREA INDIVIDUAL

Investigar 5 casos de retiro de
medicamentos u otros de otro tipo de
producto.
1. Analice por qu pasa o se da esta
problemtica.
2. Cmo podra evitar que esto pasara en la
empresa donde usted trabaja.
3. Cul es su comentario como Auditor.




GRUPO 5

Usted est a punto de
ser promovido a la
posicin de Gerente de
Aseguramiento de
Calidad y le han solicitado
que presente los
lineamientos para un
procedimiento de maneja
de quejas y reclamos, el
cual han detectado que
tiene muchas
deficiencias, entre ellas,
no se cuentan con
registros, no se cuenta
con una clasificacin de
quejas. Presente usted un
borrador del mismo.
.




Fecha de Entrega: 31 de Julio
Correo para enviarlo: hmcadel@yahoo.com


Una pronta y oportuna accin
determina el xito o Fracaso de
la respuesta a una queja,
reclamo o retiro de un
producto.


GRACIAS