ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

TEMA : BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

PARA LA INDUSTRIA FARMACETICA
INTEGRANTES:

Codena Pamela
Jadn Yadira
Guachimboza Diego
Gualotua Gabriela
Guanochanga Carlos
Meja Alexandra
Ortiz Vernica
Ruiz Stefani

DEFINICIN
Las Buenas Practicas de Manufactura. BPM
Good Manufacturing Practices. GMP:

Es un conjunto de normas que cada

laboratorio Farmacutico debe poner en
prctica con el fin de asegurar la calidad
de los productos que fabrique, debiendo
para ello tomar todas las medidas
oportunas para garantizar que los
medicamentos posean la calidad
necesaria segn el uso a que se destinen.

LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS

B.P.M.
1.
2.
3.

ESCRIBIRS TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y NORMAS

SEGUIRS LOS PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
DOCUMENTARS EL TRABAJO CON LOS REGISTROS
CORRESPONDIENTES
4. VALIDARS LOS PROCEDIMIENTOS
5. DISEARS Y CONSTRUIRS LAS INSTALACIONES Y
EQUIPOS ADECUADOS
6. DARS MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y
EQUIPOS
7. SERS COMPETENTE (COMO RESULTADO DE
EDUCACION, ADIESTRAMIENTO Y EXPERIENCIA)
8. MANTENDRS LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
9. CONTROLARS LA CALIDAD
10. FORMARS Y EXAMINARS AL PERSONAL PARA EL
CUMPLIMIENTO DE TODO LO ANTERIOR

CONTENIDO
TITULO I:

DE LA ORGANIZACIN, DEL PERSONAL, SU

ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE
TITULO II:
DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS
TITULO III:
DE LA DOCUMENTACION
TITULO IV:
DE LA FABRICACION Y EL
ACONDICIONAMIENTO

CONTENIDO
TITULO V:

DE LOS PRODUCTOS ESTERILES

TITULO VI:
DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES
TITULO VII:
DEL CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD,
DE LA ORGANIZACIN, FUNCIONES Y
PERSONAL
TITULO VIII:
DE LA INFORMATICA

TITULO I:
DE LA ORGANIZACIN, DEL PERSONAL, SU
ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE
DE LA ORGANIZACIN
Los elementos bsicos son:
1. Autoridad y direccin
2. Divisin de responsabilidades
3. Delegacin de atribuciones y
responsabilidades de la autoridad
4. Establecimiento de la interrelacin entre
las varias funciones incorporadas
5. Coordinacin de los elementos y
estamentos de la organizacin.
Debe existir una planificacin de la
organizacin
Debe existir un representante legal

ORGANIGRAMA TCNICO

DIRECCION TECNICA
BQ

PRODUCCION
BQ

Ejecuta la
produccin.

I &D

Diseo y
desarrollo

CONTROL
DE
CALIDAD
BQ

Gobierna, coordina y
controla las
actividades industriales.

PLANEACION

Control y
garantiza la
materia prima,
producto
terminado y
material envase

MANTENIMIENTO

Planifica la
Mantenimiento
produccin,
de equipos.
inventariado,
adquisiciones y
operaciones
de flujo de
proceso

DEL PERSONAL
Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a realizarse.
Se requiere la presencia del B.F. responsable del Laboratorio, quien es el
responsable de velar la aplicacin de BPM. En su reemplazo estar otro BF.
En rea productiva y de Control de Calidad estar dirigido por Bioqumicos
Farmacuticos diferentes e independientes.

Las funciones del responsable de Control de Calidad

son:
1.
2.
3.
4.

Aceptacin o rechazo de las materias primas y material de envase

Control de la estabilidad
Asegurar la validacin de mtodos analticos y equipos
Asegurar la validacin de procesos

Las funciones del responsable de Produccin son:

1. Organizar y supervisar el buen funcionamiento de la

reas de fabricacin, el personal debe ser suficiente,
calificado y entrenado con descripciones de cargos.
2. Asegurar la elaboracin de Productos bajo BPM
3. Asegurar la correcta utilizacin de los registros de
elaboracin

DEL ADIESTRAMIENTO Y
ACTUALIZACION DEL PERSONAL
Se debe implementar un plan de formacin de
personal
Se debe adiestrar a personal nuevo
Deben existir programas de entrenamiento
especfico actualizados, y deben contener:
Denominacin de reas
Tipos de uniformes y accesorios usar en las reas
Comportamiento en cada tipo de rea
Precauciones a tomar para evitar
contaminaciones
Incluye tambin a mantenimiento
El personal debe saber leer y escribir

DE LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES

MEDICOS
El personal debe tener certificados
de salud renovables por ao
El personal de Produccin se
someter a controles mdicos
generales
En caso de afecciones se impide
provisionalmente la participacin en
las reas
El personal debe reportar cualquier
enfermedad infectocontagiosa.

DE LA HIGIENE
Antes de ser contratado el operario debe
someterse a exmenes mdicos y a exmenes
visuales
Se debe cumplir con normas escritas de
limpieza e higiene
Se debe proveer uniformes adecuados
No debe salir fuera del rea de trabajo ni
circular por otra rea. CONTAMINACION
CRUZADA
Se debe baarse antes del trabajo
Se prohibe fumar, comer, beber en reas de
produccin y adyacentes.
No portar adornos, maquillaje, barba o bigote
descubierto.
Se debe realizar un mecanismo para restringir
reas
Visitantes y personal de oficina debern
proveerse uniformes protectores.

TITULO II:
DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS
DE LOS LOCALES

Deben estar ubicados en zonas industriales autorizados por el Municipio

Construidos evitando la contaminacin
De estructura incombustible
Pisos construidos de material slido y resistentes, lisos, lavables, impermeables,
no resbaladizos, con declive. No madera
Las uniones de paredes con piso y cielo raso redondeadas
Paredes y cielo raso de material liso, que no se agrieten, no desprendan partculas.
Puertas, ventanas en # suficiente y protegidos de mallas (para insectos)
Instalaciones elctricas empotradas en la pared.
Suficiente agua potable. Caeras, llaves, cisternas en buen estado.
Dotados de instalaciones para eliminacin de aguas negras independiente de
desechos industriales.

 Las cajas de drenaje fuera de las reas de proceso.

Los sistemas de generacin de vapor, agua, gas en buen estado
Las caeras tendrn un color distintivo

Adecuada iluminacin y conveniente ventilacin y climatizacin.

Tendrn un cubicaje de aire de acuerdo al # de empleados.
La construccin ser de acuerdo a la proyeccin de produccin
Area adecuada para colocacin ordenada y funcional de equipo
Las reas deben ser separadas e identificadas.

Deben disponer instrucciones escritas sobre seguridad.

Estar provistos de botiquines de primeros auxilios
Areas separadas de las que no sea para medicamentos
Los locales solo son para uso farmacutico

DE LAS AREAS
Deber disponer de las siguientes reas independientes:
1. Almacenes o Bodegas
2. Fabricacin
3. Envasado, etiquetado y empacado
4. Lavado de material
5. Control y Garanta de Calidad
6. Locales auxiliares
7. Oficinas y despachos
8. Vestuarios
9. Bioterio
10.Area de desperdicio

Los vestuarios y servicios higinicos separados del rea de fabricacin

Bioterios aislados
Area de desperdicio ubicada lejos y fuera
Productos inflamables fuera de la planta

Segn el grado de contaminacin bacteriolgica y nmero de partculas se

clasifican en:
1. Grado de limpieza 1. Salas de entrada, salas de recepcin, vestuarios,
talleres de mantenimiento, comedor, baos, almacenes o bodegas y
oficinas.
2. Grado de limpieza 2. reas de fabricacin que no sea aspticas, control
de calidad y acondicionamiento.
3. Grado de limpieza 3. reas de fabricacin estriles.

DE LOS EQUIPOS
Los equipos se adaptarn a las operaciones
farmacuticas a realizar.

Requisitos:
Construidos de manera que sus superficies de
contacto no reaccione con los del producto.
Diseo y tamao adecuado
Se instalar en un flujo continuo
Todas las tuberas y artefactos deben marcarse
debidamente y, cuando se trata de gases y lquidos,
debe prestarse especial atencin a que se empleen
conexiones o adaptadores que no sean
intercambiables entre s.

 Se dispondrn dispositivos de aspiracin y filtracin en:

1. Formas farmacuticas que produzcan polvo
2. Los sistemas de filtracin con prefiltros y filtros adecuados
Para la limpieza se observa:
Todas los elementos que contenga el equipo.
Debe tener una etiqueta de equipo limpio
Deben seleccionarse instrumentos de limpieza
y lavado que no constituyan fuente de contaminacin
Para mantenimiento:
Deber ser mantenido regularmente
Las garantas de los fabricantes no eximen de los controles de uso

TITULO III:
DE LA DOCUMENTACION
Objetivos:
Dar instrucciones precisas para producir y controlar
Recabar toda la informacin sobre el desarrollo de las
operaciones de produccin.
Deben ser llevado al da con un procedimiento
apropiado.
Deben ser establecidos, referenciados, fechados, y
firmados
Los documentos originales deben ser mecanografiados
o impresos no tendrn enmiendas o tachaduras.

Deben contener los elementos siguientes:

Original y copias establecidas
Ttulo
Formato
Indicaciones y descripciones claras, precisas y compresibles
Espacios suficientes y definidos
Referencias para distinguir sin ambigedad
Fecha, hora y otra observacin
La informacin manuscrita debe ser legible e indeleble
Toda modificacin debe permitir la lectura del texto original y ser justificadas
firmada y fechada.

DOCUMENTACION
FORMULA
MAESTRA

PROTOCOLO DE FABRICACION

ORDEN DE EMPAQUE

ETIQUETAS DE
IDENTIFICACION

REGISTRO DE
LOTES

Nombre, cdigo
y forma farmac.
de producto

Nombre, cdigo y forma farmac. De producto

Nombre, cdigo y forma

farmacutica de producto

Nombre y cdigo de
la materia prima

Fecha de emisin, inicio y trmino

# de lote

# de control

Fecha emisin

Fecha de
meisin de las
rdenes de
fabricacin

# de frmula
maestra

# de frmula maestra

Fecha de emisin, inicio y

trmico

Nombre completo
del producto

Frmula cuantitativa

# de frmula maestra

# lote del producto

Frmula
unitaria

Lista y cantidad de material de envase

Cantidad

Cdigo de insumo

Lista y cantidad de material de

acondicionamiento

# de control de insumo

Cdigo de insumo

Peso neto, bruto y

tara

Descripcin
cualitativa de
componentes

Volumen/cant. a granel

# control analtico

# de recipientes

Volumene/cant
idad a granel

Fecha y firma responsable produccin

Fecha de vencimiento

Cdigo de mat.
Primas.

Rendimiento terico y prctico

Volumen/cant. a granel

Firma de la persona
que midfi los
insumos

Presentacin
en empaques
unitarios

# de protocolo

Cantidad
terica y
prctica

Fecha y firma responsable de

produccin

Cantidades entregadas de cada materia

prima

Firma de la persona
que verific

Rendimiento terico y prctico

Firma de la persona que entrega

# de la orden

Advertencias
generales

Firma de la persona que recibe

Unidades de presentacin de la
forma farmac.

Frmula
industrial

Fecha de
revisin

# de lote

Descripcin de cada actividad

Advertencia en manejo de insumos
Observaciones
Instrucciones para recuperacin
Fecha y firma de la persona que ejecuta

Cantidades adicionales
Firma de la persona que entrega
Firma de la persona que recibe
Descripcin de la operacin

Aprobacin de la persona que supervisa

Firma responsable de operacin

de envase

Registro de resultados analticos

Muestra de cada material impreso

Nombre
completo del
producto y
forma
farmacutica
# lote

 La entrega de un lote debe estar firmado por el responsable del

departamento de Control de Calidad
La historia de lote es un conjunto de reportes de fabricacin,
empaque y registros en la manufactura del lote asi como protocolos
de control
Los POE incluye todos los procedimientos generales y normas de
Garanta de calidad.
Deben existir procedimientos escritos para muestreo de : materias
primas, materiales de envase y empaque, productos semielaborados,
Productos terminados

 Los procedimientos para operacin, limpieza y calibracin y

mantenimiento incluirn la siguiente informacin:
1. Nombre del equipo
2. Planos esquemticos
3. Descripcin de mtodos, materiales utilizados
4. Instrucciones del manejo
5. Programa de verificacin, calibracin, mantenimiento preventivo y
limpieza
6. Validacin

TITULO IV:
DE LA FABRICACION Y EL
ACONDICIONAMIENTO

DE LA FABRICACION
La elaboracin debe efectuarse segn procesos validados, en locales
apropiados, con equipos limpios y adecuados, con personal
competente, insumos conformes y ser registrados.
El diseo de los locales de fabricacin debe ser adecuado, apropiado y
adaptado a la produccin con calidad. Se observa lo siguiente:
1. En un mismo ambiente se fabrica 1 solo producto
2. Los pasillos deben ser amplios, delimitados y mantenerse descongestionados.
3. Las tuberas deben ser identificados segn INEN y ser de fcil acceso para la
limpieza.
4. Los cables deben ubicarse de tal manera que no dificulten el paso de los
operarios y no contaminen el producto.
5. El suministro de fluidos deben tener un sistema de filtracin y purificacin
evitando la contaminacin
6. No existirn ventanas


1.
2.
3.
4.
5.

Condiciones ambientales:
Limpieza y orden
Locales ventilados
Control de iluminacin
Control de nivel de ruido
Si requiere el producto, control de humedad

Caractersticas de locales especficos:

SOLIDOS: - reas separadas para cada proceso y as evitar la contaminacin

- Productos identificados y diferenciados ya sea por tamao y/o

color.
LIQUIDOS Y SEMISOLIDOS: - Los tanques con tapas y separados. No se
puede realizar 2 fabricaciones diferentes.
AEROSOLES Y EFERVECENTES: - Areas separadas: ventilacin, filtros y
extraccin independiente
CARAMELOS: Sistema de ventilacin con filtros.
BETALACTANICOS
FLUIDOTERAPICOS
PRODUCTOS ESTERILES:
AREA DE LAVADO

 Procedimientos:
Tcnicas de elaboracin validados y escritos
Verificacin de:
1. Limpieza
2. No exista ninguna materia prima, producto en
proceso, o documento que no sea del producto.
3. Documentos disponibles
4. Cumplimiento de condiciones ambientales
5. Materias primas del producto a fabricarse a disposicin

 Colocacin de etiquetas del producto a elaborarse

El proceso de fabricacin debe describirse sin ambigedad y con
sus controles
Cada operacin tendr la firma de la persona que lo realiz
En cualquier anormalidad operativa comunicar al supervisor
Producto recuperado deben ser autorizados por Control de
Calidad y Produccin
El reproceso ser bajo un procedimiento definido y validado e
incluyen ensayos y debe incluirse en el lote

DEL ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE

El personal debe ser concientizado de los errores inherente en empaque

Los equipos deben ser suficientemente separados y evitar as confusiones.
Deben realizarse en reas separadas a las de produccin.
Se verifica y registra:
Limpieza e higiene del rea
No exista algo de la operacin anterior
Exista concordancia entre el documento y el producto a empacar
Control de # lote, fecha elab. Y fecha venc.
Dispositivos de aprovisionamiento limpios
Presencia exclusiva del material de empaque
Envases deben ser limpiados

Identificacin del producto en las lneas de acondicionamiento

Identificacin de los productos en sus envases finales
Las cajas embaladas sern colocados en paletas o plataformas, no tocan el piso
Al trmino de la operacin todo material de acondicionamiento que tenga el lote
y otros ser destruido
Un material impreso no debe tener sobre impresin
En las etiquetas a ms del nombre debern llevar: # lote, fecha de elaboracin y
fecha de expiracin.
Las cajas de embalaje tendrn: nombre del producto, forma farmacutica,
presentacin, cantidad de unidades, # lote, fecha de expiracin
Las cajas sern evaluadas y liberadas por Control de Calidad hacia el almacn

TITULO V:
DE LOS PRODUCTOS ESTERILES
La produccin de preparaciones estriles debe llevarse
acabo en reas limpias, el ingreso a las cuales debe
efectuarse a travs de cierres de aire hermticos, tanto
para el personal como para los materiales.

Las reas limpias destinadas a la fabricacin de

preparaciones estriles se clasifican segn las
caractersticas exigidas del aire, en grados A, B, C, y D

Las soluciones deben prepararse en un ambiente de grado C. con el

objeto de obtener conteos microbianos bajos aptos para filtracin y
esterilizacin inmediata.
La manipulacin de materia prima y todo procesado posterior debe
efectuarse en una rea de grado A o B, en ambientes de grado B o
C, respectivamente.
A las reas limpias no deben ingresar personas que visten ropas de
calle, y el personal que ingresa a los cambiadores debe vestir ropas
protectoras de uso en la fbrica

Los recipientes cerrados hermticamente al vaco deben verificarse

mediante el control de muestras de los mismos, para establecer si el
vaco se ha mantenido despus de transcurrido un tiempo
predeterminado.

Siempre que sea posible, los productos deben ser esterilizados en el

recipiente final, preferiblemente por esterilizacin trmica.

Despus de la esterilizacin, la carga debe ser almacenada en forma

controlada y con la debida ventilacin, para permitir que el gas
residual y los productos de reaccin disminuyan hasta el nivel
definido.

Diversos gases y productos fumigantes pueden emplearse para la

esterilizacin. El xido de etileno debe utilizarse nicamente
cuando ningn otro mtodo es viable.

Equipos
Siempre que sea posible. el montaje de los equipos y el
mantenimiento de los mismos deben ser tales que las operaciones.
mantenimiento y reparaciones. puedan llevarse a cabo fuera del
rea estril.
Todos los equipos. incluyendo esterilizadores, sistemas de filtracin
de aire, y sistema de tratamiento de agua incluso destiladores,
deben ser sometidos aun plan de mantenimiento, y comprobacin
y control.

Personal
Slo el nmero mnimo necesario de personal, debe estar presente
en las reas limpias; esto es especialmente importantes durante los
procesos aspticos.

NO

SI

Todos los empleados que trabajan en dichas reas deben someterse

regularmente a programas de capacitacin en disciplinas
relacionadas con la correcta fabricacin de productos estriles,
incluyendo la higiene y conocimien.tos bsicos de microbiologa

Control de Calidad
En la prueba de esterilidad deben incluirse no slo muestras
representativas de todo el lote, sino tambin muestras tomadas de
las partes del lote consideradas como ms expuestas al riesgo de
contaminacin.
Cuando se trata de productos inyectables, se debe considerar el
control del agua y de los productos intermedios y acabados para
verificar si no contienen endotoxinas.

TITULO VI:
ALMACENAMIENTO DE
reas deMATERIALES
almacenamiento deben poseer

Las
la
capacidad suficiente para el almacenamiento
ordenado de materiales y productos de diversas
categoras.

rea especfica para el muestreo de los materiales

de bodega.
Condiciones ambientales apropiados que garantice
la estabilidad de los productos con registros
apropiados
reas especiales para almacenamiento de productos
antibiticos, materias primas estriles, sustancias
txicas, psicotrpicos/estupefacientes, devoluciones,
etiquetas sustancias inflamables
rea para pesaje para materias primas especiales.
Procedimientos que garantice el sistema F.I.F.O.
Existir en bodega la documentacin de autorizacin
de retiro de materia prima

TITULO VII:
CONTROL Y GARANTIA DE
CALIDAD, DE LA ORGANIZACIN,
El
responsable de Control
de
FUNCIONES
Y
PERSONAL
Calidad
Bioqumico Farmacutico, quin es el
responsable en la toma de decisiones .

Equipos adecuados
Realizar los anlisis pertinentes sern
calibrados y validados
Procedimientos escritos
El muestreo y anlisis de materias primas,
material de envase y empaque, producto
en proceso y producto terminado.

Anlisis de estabilidad

FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO

DE CONTROL Y GARANTIA DE
CALIDAD
GARANTA DE
CALIDAD

Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de

asegurar que los productos farmacuticos sean de la
calidad necesaria para el uso al que estn destinados

Garantizar que el sistema de calidad funcione

permanentemente.
Comunicacin permanente con proveedores
Controlar cada lote producido
Asegurar las condiciones de almacenamiento
Verificar la estabilidad de los productos
Supervisar contramuestras
Examinar productos devueltos
Informar a produccin de anomalas en las
operaciones
Aprobar/rechazar todos los productos, insumos,
procedimientos, instalaciones, reas segn

El departamento de control y
garanta de la Calidad dispone de:
Especificaciones de materias
primas y material de
envase/empaque
Tcnicas de control para materias
primas y material de envase/empaque
Procedimientos para toma de
muestras
Manuales y procedimientos para uso
de aparatos y equipos
Medidas de seguridad
Destruccin de productos
Procedimiento para retiro de
productos

Los productos
terminados deben
contener ingredientes que
se adecuen a la
composicin cualitativa y
cuantitativa del producto
Poseen etiquetas de
cuarentena
aprobacin/rechazo

Los documentos de trabajo

estn archivados
No se debe autorizar la
venta o suministro de
ningn lote de productos
antes de su certificacin
por la(s) persona(s)
autorizada

Los reactivos estn:

Debidamente ubicados
Convenientemente rotulados,
Preparados segn mtodos estandarizados escritos
Control en calidad y eficacia
Almacenados correctamente
Las Tcnicas de control estn:
Apropiadamente establecidas
Redactadas de manera comprensible
Utilizadas habitualmente
Archivadas adecuadamente
Escritas sin enmendaduras

Se controlan rutinariamente:
Las materias primas
Los materiales de envase
Los productos en proceso
Los productos
El agua para fabricacin
Los equipos
Eficacia de los sistemas de control y garanta de la
calidad mediante inspecciones y auditoras

TITULO VIII:
DE LA INFORMTICA
Planificacin de la produccin
Gestin de stocks
Frmulas Maestras: Clave Acceso

Casos de
Emergencia
Procedimiento establecido escrito

Respaldos
Almacenados

Clculos
originales
manuscritos

Persona
Responsable

Resultados
de Anlisis

Mtodo
apropiado

Verificados

BPM
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

POE
Se estandariza todos los procedimientos, mtodos, normas tcnicas
que deben cumplir en el laboratorio.
Responsable: Departamento de Garanta de Calidad.

GENERALES
Dividen en
ESPECFICOS

NORMAS GENERALES QUE REGULAN UN

POE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Parte Identificativa y Descriptiva

ESTRUCTURA
REDACCIN
Verifica la redaccin
VERIFICACIN
APROBACIN
EMISION Y DISTRIBUCIN
AUTENTIFICACIN Y VALIDEZ
DIVULGACIN
Eventuales y Programadas
REVISIN
NUMERACIN
CADUCIDAD

DESCRIPCIN GENERAL DE UN POE

1. PARTE
IDENTIFICATIVA

Nmero
Hoja
Ttulo
Departamento
Vigente desde
Sustituye a POE de
fecha
Revisin
Razn de revisin

Copia N.POE relacionado

Realizado por
Verificado por
Aprobado por
Fecha prxima revisin

DEPARTAMENTO QUE EMITE EL

FECHA
CDIGO
PGINA
DOCUMENTO
REEMPLAZA A:
DEL:
PREPARADO POR:
REVISADO POR :
APROBADO POR:
Fecha:
Fecha:
Fecha:
LAS SIGUIENTES FUNCIONES Y DEPARTAMENTOS DEBEN ESTAR INFORMADOS DE STE POE
DEL MANEJO DEL DESINTEGRADOR:
DEPARTAMENTO QUE DISPONE DE UNA COPIA
NOMBRE DEL DEPARTAMENTO

FIRMA

OBSERVACIONES

2. PARTE DESCRIPTIVA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Objetivo
Alcance
Responsabilidades
Frecuencia
Procedimiento
Registro de los datos
Certificado o Informe Tcnico
Copias emitidas

IMPLEMENTACION DE BPM
Cumplimiento de la norma BPM a travs de:
POE
REGISTROS
1. Basados en el Registro Oficial 486 y
2. La gua para Inspeccin de BPM para laboratorios
farmacuticos

AUTOINSPECCIN Y AUDITORIA
La
autoinspeccin
evala
el
cumplimiento por parte del fabricante
en todos los aspectos de la produccin y
control de calidad.
Se disea de forma que detecta
cualquier
deficiencia
en
el
cumplimiento de las PAF y recomienda
medidas correctivas necesarias.

De forma regular, cuando un producto

sea retirado del mercado o rechazado,
autoridades oficiales de salud anuncian
una inspeccin.

En el grupo encargado deben

incluirse personas que puedan
evaluar el cumplimiento de las
PAF en forma objetiva.

Todas las recomendaciones

referentes
a
medidas
correctivas deben ponerse en
prctica.
El procedimiento de
autoinspeccin debe
documentarse, y debe
instituirse un programa
efectivo de seguimiento

PUNTOS DE AUTOINSPECCIN
a) Personal
b) Instalaciones, inclusive las destinadas al personal
c) Mantenimiento de edificios y equipos
d) Almacenamiento de materias primas y productos acabados
e) Equipos
f) Produccin, y controles durante el procesado
g) Control de calidad
h) Documentacin
i) Saneamiento e higiene
j) Programas de validacin y revalidacin
k) Calibracin de instrumentos o sistemas de medicin
l) Procedimientos de retiro de productos del mercado
m) Manejo de quejas
n) Control de etiquetas
o) Resultados de las autoinspecciones anteriores, y medidas
correctivas adoptadas.

Informe de la autoinspecin
a) resultados de la autoinspeccin,
b) evaluacin y conclusiones, y
c) medidas correctivas recomendadas.

Seguimiento

La administracin de la compaa debe evaluar tanto la

autoinspeccin como las medidas correctivas necesarias.

CONCEPTO DE AUDITORIA
Segn la norma ISO 19011 de auditoras del sistema de gestin
de organizaciones:

Auditora es un proceso
sistemtico, independiente y
documentado para obtener
evidencia y evaluarla
objetivamente, con el fin de
determinar en qu grado se
cumplen los criterios de la
auditora

Auditora Externa
Realizado por el Ministerio de Salud en la seccin de BPM

Auditora Interna
Verificar que se sigue cumpliendo con los requisitos de
BPM
Programa (anual):
Todos los elementos de la norma
Proceso

Procedimiento:
Responsabilidad del departamento de Garanta de Calidad de
planificar y organizar las auditoras
Personal calificado
Personal, si es posible, independiente

Auditora Interna
Documentos y registros
El rea auditada
Los hallazgos de la auditora: Si se detecta resultados
afectados notificar al departamento
Las acciones correctivas
Seguimiento (verificacin de la eficacia de las acciones
correctivas)

VISION GLOBAL DE LAS ACTIVIDADES TIPICAS

DE AUDITORIA
INICIO DE LA AUDITORIA
Designacin del lder del equipo auditor
Definicin de los objetivos, alcance y los criterios de auditora
Determinacin de la viabilidad de la auditora
Seleccin del equipo auditor
Establecimiento del contacto inicial con el auditado

REVISION DE LA DOCUMENTACIN
Revisin de la norma BPM
Revsin de los documentos y registros resultado de la aplicacin de la
norma BPM

PREPARACION DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORA IN SITU

Preparacin del plan de auditora
Asignacin de tareas al equipo auditor
Preparacin de los documentos de trabajo

A
REALIZACION DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORIA IN SITU
Realizacin de la reunin de apertura
Comunicacin duracte la auditora
Papel y responsabilidades de los guas y observadores
Recopilacin y verificacin de la informacin
Generacin y hallazgos de la auditora
Preparacin de las conclusiones de la auditora
Realizacin de la reunin de cierre

PREPARACION,APROBACION Y DISTRIBUCIN DEL INFORME

DE LA AUDITORIA
Preparacin del informe de auditora
Aprobacin y distribucin del informe de auditora

FINALIZACION DE LA AUDITORIA

SEGUIMIENTO DE LA AUDITORIA
Las actividades de seguimiento no se consideran como parte de la
auditora en s, pero aseguran el xito de la misma.

RESULTADO
DE LA
AUDITORIA
BPM
Certificado de
BPM

BIBLIOGRAFIA

Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Registro Oficial No. 486.
rgano del Gobierno del Ecuador.
Gua de Inspeccin de BPM. Proyecto Ecuador/OPS-OMS/Holanda.
Gua para la inspeccin de las Buenas Prcticas de Manufactura INVIMA. Establecimientos de
Produccin Farmacutica. Colombia.
Good Manufacturing Practices. La gestin tcnica en la fabricacin de medicamentos. Consejos
Prcticos. Enrique Benitez Palomeque. Madrid-Espaa. 1996.
Norma de Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Cosmtico en la Comunidad
Andina de Naciones (CAN)
Gua de normas de correcta fabricacin de medicamentos de la Comunidad Europea. Ministerio
de Sanidad y Consumo
Pgina web:
www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gmpcover.html
Norma ISO 19011:2002. Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de calidad y/o
ambiental. Traduccin certificada.
Buenas Prcticas de Manufactura. Organizacin Mundial de la Salud. Informe No. 32
www.wesp.org/assessment.shtm/
Informe 32 OMS.