Rglementation

I. Dfinition (1)
Article L 511 du Code de la Sant
Publique:
On entend par mdicament toute substance
ou composition prsente comme possdant
des proprits curatives ou prventives
lgard des maladies humaines ou animales,
ainsi que tout produit pouvant tre
administr lhomme ou lanimal, en vue
dtablir un diagnostic mdical ou de
restaurer, corriger ou modifier leurs
fonctions organiques.

I. Dfinition (2)
Le mdt sert:
soigner, ex. antibiotique
prvenir, ex. vaccin
diagnostiquer, ex. produit de contraste
restaurer, corriger, modifier les fonctions de
lorganisme, ex. vitamine
Les produits vtrinaires sont des mdicaments
Sont aussi considrs comme mdts les produits
cosmtiques et dittiques renfermant des
substances ou produits entrant dans cette
dfinition.

I. Dfinition (3)
Chaque mdicament contient un PRINCIPE ACTIF
(= PA) responsable de laction thrapeutique.
Ce PA existe sous trois noms:
Le nom chimique
La DCI = Dnomination Commune Internationale
Le nom commercial, nom dpos par le laboratoire qui
exploite le PA sous forme dune spcialit
ex. paractamol: doliprane

I. Dfinition (4)
Les diffrentes catgories de mdicaments:

Les prparations magistrales: mdicaments prpars

extemporanment
en
pharmacie
selon
une
prescription mdicale pour un patient donn.
Les prparations hospitalires ou officinales:
prparation effectues en pharmacie selon les
indications de la Pharmacope en labsence de
spcialits existante ou adapte, et destines un ou
plusieurs malades
Les spcialits pharmaceutiques: mdts prpars
lavance par lindustrie pharmaceutique sous un
conditionnement, et caractrises par le nom
commercial.

Cas particulier : Le Gnrique

Une dfinition lgale a t introduite dans le Code
de la Sant Publique depuis 1996 (article L.5121-1
CSP) :
on entend par spcialit gnrique d'une autre
spcialit, une spcialit qui a
-la mme composition qualitative et quantitative
en principes actifs,
-la mme forme pharmaceutique,
-et dont la bioquivalence avec la spcialit de
rfrence a t dmontre par des tudes
appropries de biodisponibilit."

 Un mdicament gnrique est un mdicament identique

ou quivalent celui d'une marque (appel mdicament
princeps), mais produit et vendu sous sa DCI.
dossier
requis
par
lAFSSAPSpour
Le
l'enregistrement de cette copie est plus simple par
rapport celui du produit original (dispense d'tudes
pharmaco-toxico-cliniques).
Ces mdicaments gnriques sont gnralement
produits aprs expiration du brevet du mdicament
princeps.
Un mdicament gnrique est gnralement vendu un
prix moindre. Toutefois, certains laboratoires ont
dcid de baisser le prix de leur mdicaments
princeps pour encourager les mdecins continuer
les prescrire.

II. Le Monopole Pharmaceutique

Terme qui signifie le seul vendre.
Larticle L512 du CSP rserve aux pharmaciens la
prparation et la dlivrance des mdicaments, des objets
de pansements et de tous les articles prsents comme
conformes la pharmacope.
A lhpital, cest la loi du 8/12/1992 qui reconnat
lexistence des pharmacies usage intrieur (PUI).
Larticle L592-2 dfinit les missions prcises des PUI,
notamment
la
gestion,
lapprovisionnement,
la
prparation, le contrle, la dtention et la dispensation
des mdts, des produits ou objets mentionns larticle
L512, et des dispositifs mdicaux striles.

III. Le Dveloppement dun mdt

A. Essais cliniques
Dcret du 26 avril 2006: rgle le droulement des essais
cliniques afin de protger les personnes qui se prtent
des recherches biomdicales et de garantir la rigueur
scientifique de ces tudes.
Ces essais sont mis en place par un promoteur
(gnralement le laboratoire pharmaceutique) auprs
dinvestigateurs (mdecins, pharmaciens)
Ces essais ne peuvent dbuter quaprs un avis favorable
du CPP = Comite pour la Protection des Personnes

III. Le Dveloppement dun mdt

A. Essais cliniques
Dans le cadre de ltude dun nouveau
mdicament,
les
tudes
cliniques
se
rpartissent en 4 phases:
Phase I: premires administrations chez des
volontaires sains (petits groupes) afin de
dterminer les doses administrer et les effets
indsirables potentiellement dangereux.
Les tudes pharmacocintique et de mtabolisme
font galement partie de cette phase.

III. Le Dveloppement dun mdt

A. Essais cliniques

Phase II: mise en vidence

thrapeutique au cours dessais de
portant sur de petits effectifs de
homognes que possible

de lactivit
courte dure,
malades aussi

III:
dmonstration
de
lactivit
Phase
thrapeutique au cours dessais de dure
prolonge, portants sur des effectifs importants
de malades et comparaison aux traitements de
rfrence

III. Le Dveloppement dun mdt

A. Essais cliniques
IV: ces essais
Phase
commercialisation du mdt.

ont

lieu

aprs

Ils ont pour but de dtecter les effets

indsirables rares mais graves non dtects sur
de courtes dures.
Ils permettent aussi dobtenir des extensions
dAMM soit pour de nouvelles indications soit
pour de nouvelles catgories de patients.

III. Le Dveloppement dun mdt

B. Autorisation de mise sur le march

Lautorisation de mise sur le march ou AMM est

obligatoire pour la commercialisation dun nouveau
mdt.
Elle est dlivre par lAFSSAPS = Agence
Franaise de Scurit Sanitaire des Aliments et
des Produits de Sant (ex. agence du
mdicament)

III. Le Dveloppement dun mdt

B. Autorisation de mise sur le march

Le dossier dAMM est constitu de 4 parties:

du
dossier
(administratif,
Rsum
caractristiques du produit = RCP)

rsum

des

Documentation chimique, pharmaceutique, biologique

Documentation toxicologique et pharmacologique (toxicit
aigu et chronique, tests sur la reproduction, effet
mutagne). Etudes effectues chez lanimal
Documentation clinique, pharmacologie
rsultats des essais cliniques

humaine

et

III. Le Dveloppement dun mdt

B. Autorisation de mise sur le march

La commission dAMM value, aprs avis de rapporteurs, la

qualit, lefficacit, la tolrance et le rapport bnfice /
risque du nouveau mdicament.
LAMM est dlivre pour 5 ans, avec renouvellement par
priode quinquennale.
Elle est accompagne dun n dAMM et du RCP, qui a pu tre
modifi par lAgence.
Il existe une Agence Europenne pour lvaluation du
Mdicament, qui permet aux labo. dobtenir une AMM
europenne.

III. Le Dveloppement dun mdt

C. La commission de transparence

Aprs lobtention de lAMM, cest la Commission de

Transparence qui met un avis sur lAmlioration du
Service Mdical Rendu (ASMR) par le nouveau
mdicament en regard des mdicaments existants.
Echelle de 1 6:
1 = amlioration majeure
6 = avis dfavorable
La commission de transparence labore des fiches de
transparence afin de promouvoir le bon usage du mdt et
dviter les dpenses injustifies.

III. Le Dveloppement dun mdt

C. La commission de transparence

Elle propose un taux de remboursement par la

Scurit Sociale, savoir:
100% = spcialits pharmaceutiques reconnues
irremplaables et/ou particulirement coteuses.
Vignette blanche, marque dune croix

comme

65% = ASMR en terme defficacit ou deffet indsirable, ou

conomie dans le cot dun traitement mdicamenteux
Vignette blanche
35% = mdts destins aux troubles et affections sans gravit
habituelle (de confort) - mdts dont le service mdical n'a pas
t reconnu comme majeur.
Vignette bleue

III. Le Dveloppement dun mdt

C. La commission de transparence

NB:

un laboratoire peut ne pas demander de

remboursement par la scurit sociale. Dans ce
cas, le mdt nest pas rembours et son prix est
libre. Mdt conseil ou grand public
Seules les spcialits agres aux collectivits
peuvent tre achetes et utilises par les
tablissements de soins. Cest la commission de
transparence qui en fixe la liste.

III. Le Dveloppement dun mdt

D. Le Prix

Une commission spcifique va dfinir un

prix de vente du mdicament en tenant
compte des efforts de recherche du
laboratoire et du march potentiel (forte
ngociation avec le laboratoire).
Tous ces avis (AMM, remboursement,
prix, agrment aux collectivits) font
lobjet dune parution au JO

IV. Les autres statuts du mdt

ATU

ATU = Autorisation Temporaire dUtilisation.

Procdure exceptionnelle permettant de mettre
disposition des patients, des mdts qui nont pas dAMM.
Les ATU sont accordes par lAFSSAPS.

V. Les Substances vnneuses

Les mdicaments doivent leur activit des
substances qui, en fonction de la dose utilise,
peuvent se rvler vnneuses.
La rglementation relative la dlivrance des
mdicaments a pour but d'apporter l'utilisateur
les garanties maximales de scurit dans l'emploi
des mdicaments.
Elle impose, pour cela, des restrictions la
dlivrance, ltiquetage et au stockage des
mdicaments contenant des substances vnneuses.
Ces mdicaments sont classs en "liste".

V. Les Substances vnneuses

A. Classification
Les substances vnneuses sont inscrites sur 3
listes:
Liste I: mdt toxique
Liste II: mdt dangereux
Stupfiants: mdt toxicomanogne

La dlivrance mdicaments contenant des

substances vnneuses ne peut se faire que sur
prescription mdicale
Les mdts non inscrits sur une liste peuvent tre
vendus sans ordonnance en officine.

V. Les Substances vnneuses

B. tiquetage
Sont obligatoires pour toutes les spcialits:
Conditionnement primaire: Nom commercial, DCI,
forme, dosage, labo., n de lot, date de premption,
nAMM
Emballage externe: idem + nombre de formes unitaires,
adresse labo., conditions de conservation, vignette pour
le remboursement...
Notice dutilisation: RCP.

V. Les Substances vnneuses

B. Etiquetage
Pour les substances vnneuses, lemballage
externe et le conditionnement primaire doivent
prsenter:
Liste I et Stupfiants: un liser rouge
Liste II: un liser vert

Deux mentions sont inscrites sous ces cadres:

Respecter les doses prescrites
ne peut tre obtenu que sur prescription mdicale
ventuellement: Ne pas avaler

V. Les Substances vnneuses

C. Rgles de prescription
Ordonnance obligatoire pour les mdicaments inscrits sur
une liste. (et pour obtenir le remboursement scu)
Qui prescrit?:
En ville: les titulaires du diplme dtat de Docteur en mdecine
A lhpital
Sans limitation: PH, assistants spcialistes ou gnralistes,
attachs
Avec limitation: chirurgiens dentistes, sages femmes
Par dlgation du mdecin dont ils relvent: internes, rsidents (mais
interdiction pour les stupfiants)

V. Les Substances vnneuses

C. Rgles de prescription
Mentions obligatoires sur lordonnance:

Identification du prescripteur
Adresse du prescripteur (ou de ltablissement)
Identification du patient: nom, prnom, sexe, ge, poids et taille
(enfants)
Identification du ou des mdts: nom, forme, dosage, posologie,
dure dadministration, voie dadministration
Date et signature du prescripteur

ALD = Affection Longue Dure (liste au JO):

prescription sur une ordonnance bi-zone. Prise en
charge 100%.

V. Les Substances vnneuses

D. Rgles de dlivrance
Liste II

Liste I

Stupfiants

Dlivrance au
public

Ordonnance < 3
mois

idem

Ordonnance
scurise

Quantit dispense

1 mois

idem

Rgle des 7, 14 ou
28 jrs

Dure de validit
de prescription

12 mois

12 mois sauf cas

particuliers

7, 14 ou 28 jrs

Renouvellement

Autoris sauf si le Autoris

prescripteur l'a
seulement si le
prescripteur l'a
interdit
expressment
indiqu

INTERDIT

Stockage

Lieu clos hors de

porte du public

Coffre

idem

VI. Les mdts prescription restreinte

A. Mdt rserv lusage hospitalier
Classement justifi soit:

Par caractristiques pharmacologiques du mdt

Par son caractre innovant
Pour des motifs de sant publique

Prescripteur = praticien exerant dans

tablissement de sant publique ou priv

un

Dispensation effectue par une PUI. Rtrocession

si patient ambulatoire.

Rtrocession
La rtrocession hospitalire est la dispensation
par une pharmacie hospitalire de mdicaments,
achets par l'hpital, des patients ambulatoires.
Les dpenses de mdicaments rtrocds ne sont
pas imputes sur le budget de l'hpital mais
prsentes au remboursement en soins de ville
au titre de ces patients non hospitaliss.

VI. Les mdts prescription restreinte

B. Mdt prescription initiale hospitalire
Classement justifi soit:

Par le diagnostic de la pathologie traiter

Par les caractristiques pharmacologiques du mdt
Pour des motifs de sant publique

La prescription initiale doit tre effectue par un

praticien hospitalier,
hospitalier le renouvellement pouvant tre
effectu par un mdecin gnraliste
Dispensation en officine de ville

VI. Les mdts prescription restreinte

C. Mdt ncessitant une surveillance
particulire pendant le ttt
Classement justifi par la gravit des
effets indsirables pouvant survenir au
cours du ttt.
Ex.: mthadone

VII. Les mdts dexception

Ce classement est justifi par lexistence de spcialits
coteuses et dindications prcises.
Une fiche dinformation thrapeutique est rdige par
la commission de transparence afin dassurer une bonne
utilisation de chaque spcialit.
La prescription doit tre effectue sur une ordonnance
4 volets de mdts dexception. Le prescripteur sengage au
respect strict de la fiche dinformation.
Dispensation en officine de ville.