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Controle da
qualidade segurana/risco
Avaliao da
eficcia
Produo
GMP
Produto
cosmtico
Parmetros
microbiolgicos
Definio das
matrias primas
Parmetros Estabilidade da
frmula
fsico-qumicos
incio
Final
Cosmetovigilncia
Idia/Briefing
Interao das equipes e MKT/P&D
P&D focar em atender Argumentos de
Venda o que eu preciso:
Ativos
Base
Testes: Foco regulatrio
Custo do Projeto x Argumentos de
Venda
Pesquisa
Levantamento de produtos de mercado e artigos cientficos
Seleo de ativos e Matrias primas
Utilizando substncias permitidas e em quantidades
permitidas pela legislao vigente.
RES 47/06 Filtros UV
RES 215/05 Lista Restritiva
RES 48/06 Lista Proibitiva
RES 162/01 Conservantes
RES 79/00 Corantes
Concentraes permitidas
Mecanismo de ao dos ativos x Claim
Pesquisa
Anlise da origem e da interao da MP com o ambiente
Anlise da composio qumica e interao qumica
na frmula: compatibilidade de pH, solubilidade etc..
Fornecedores disponveis x custo x qualidade: Contratipos
Contratipo
Ganho financeiro:
Manter a qualidade
Manter ou aprimorar a
do produto
segurana
Atendimento
regulatrio. e fabricantes
Diversidade
de fornecedores
Projeto com profissional experiente: Rotina no
permite um bom desenvolvimento.
Bibliografia
e ou refernciaE/
dos
ativo
3. BIBLIOGRAFIA
OU
Bibliografia ou referncia dos ingredientes a fonte na qual h
comprovao que a substncia pode ser utilizada em produtos
cosmticos.
As substncias constantes das listas estabelecidas na
legislao vigente devem ser referenciadas pela respectiva
Resoluo.
Alm das Resolues especficas de listas de substncias,
podem ser consideradas como referncia: Farmacopias,
Inventrio de Ingredientes da Unio Europia, Index ABC, Color
Index, International Cosmetic Ingredient Dictionary and
Handbook (CTFA), CAS, etc.
FISPQ
Para
substncias as FISPQ. devem estar de
14725-4:2012).
acordo apenas com a nova edio (ABNT
Desenvolvimento da Formulao
Organolpticos
Fsico-qumicos
Sensorial
Estudo de Estabilidade
Teste de Estabilidade Acelerada
Teste de Estabilidade Normal
Compatibilidade de embalagem Xtransporte
x uso
Challenge test
ESPECIFICAES
o documento onde so descritos os atributos do material,
substncia ou produto exigida por lei e/ou desejada pela empresa
de modo a assegurar a fabricao e uso.
Contm as caractersticas Fsicas, Qumicas ou Microbiolgicas.
Compndios, Farmacopias
rgos Legais
P&D
CQ
Marketing
Fornecedores
Consumidor
Especificaes
tcnicas organolpticas
6. ESPECIFICAES
TCNICAS
e fisico-qumicas
do produto
ORGANOLPTICAS
E acabado
FSICO-
QUMICAS DO PRODUTO
ACABADO
So parmetros ou dados analticos pr-estabelecidos pelo
fabricante (em limites mnimo e mximo), de modo a refletir
a qualidade, segurana e eficcia do produto acabado.
Exemplos:
Em alisantes base de cido tiogliclico, a RDC 215/05
estabelece especificao de pH de 7 a 9,5, logo a empresa
deve informar qual a especificao de seu produto e certificarse que esta atende ao previsto na legislao.
Especificaes microbiolgicas da
5. ESPECIFICAES
matria prima
MICROBIOLGICAS
DE
MATRIAS-PRIMAS
7. ESPECIFICAES
Especificaes
microbiolgicas do
produto acabado
MICROBIOLGICAS
DO PRODUTO
ACABADO
As especificaes microbiolgicas do produto acabado
dependem da categoria do produto e devem atender aos
limites de aceitabilidade estabelecidos na Resoluo 481/99
Produtos para
Uso Infantil
Produtos para
rea dos Olhos
Produtos que
Entram em
Contato
com Mucosas
Limites de Aceitabilidade
Tipo - I
Demais Produtos
Cosmticos
Susceptveis a
Contaminao
Microbiolgica
Limites de Aceitabilidade
Aplicao e
Faixa Etria
Contagem de microorganismos mesfilos
totais aerbios, no mais que 103 UFC/g
ou ml;
Limite mximo: 5 x 103 UFC/g ou ml
Ausncia de Pseudomonas aeruginosa
em 1g ou 1ml;
Ausncia de Staphylococcus aureus em
1g ou 1ml;
Ausncia de Coliformes totais e fecais
em 1g ou 1ml;
Ausncia de Clostrdios sulfito redutores
em 1g (exclusivamente para talcos).
Processo de Fabricao
Por processo de fabricao entende-se o conjunto de
procedimentos das etapas envolvidas na fabricao do produto
segundo o regulamento de Boas Prticas de Fabricao e
Controle e demais dispositivos previstos na legislao vigente
Legislao especfica:
RESOLUO - RDC N 48, DE 25 DE OUTUBRO
DE 2013
Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de
Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes, e d outras providncias.
Dados de Estabilidade
O estudo de estabilidade de produtos cosmticos fornece
informaes que indicam o grau de estabilidade relativa de um
produto nas variadas condies a que possa estar sujeito, desde
sua fabricao at o trmino do seu prazo de validade.
Teste de Estabilidade
Procedimento Preditivo
Estufa @ 37C, 45C, 50C
Temperatura Ambiente: 23 a 25C
Geladeira @ 4C = amostra de
referncia
Freezer @ -5C
Etiqueta ou
Rotulagem
12. PROJETO
DE
ARTE DE
ETIQUETA OU ROTULAGEM
As normas de rotulagem tm por objetivo estabelecer as
informaes indispensveis que devem figurar nos rtulos
dos Produtos Cosmticos.
A Rotulagem foco de ateno de rgos sanitrios em
vrios momentos, como no ato do pedido de Registro e
Notificao de Produtos Cosmticos, no Monitoramento de
Mercado, na Fiscalizao e Controle de Produtos e na
avaliao da publicidade do produto, alm de ser de
fundamental importncia para orientao do consumidor.
Item
Embalagem
Primria e
Secundria
Marca
Primria e
Secundria
Secundria
Lote ou Partida
Primria
Prazo de Validade
Secundria
Contedo
Secundria
Pas de origem
Secundria
Embalagem
Fabricante/Importador/Titular
Secundria
Domiclio do Fabricante/Importador/Titular
Secundria
10
Primria ou
Secundria
11
Primria e
Secundria
12
Primria e
Secundria
13
Ingredientes/Composio
Secundria
LEMBRE-SE:
Que as advertncias estejam descritas de forma completa;
Que as advertncias estejam presentes nas duas
embalagens (primria e secundria);
Que os apelos ou alegaes declaradas na rotulagem
tenham comprovao e no induzam o consumidor a erro;
Que o projeto de arte enviado Anvisa seja legvel;
Que a composio esteja completa;
Que os componentes na rotulagem estejam descritos em
INCI;
LEMBRE-SE:
Que o grupo (categoria) do produto esteja claro;
Que os campos referentes ao lote, validade e ao nmero
de registro estejam indicados na rotulagem, mesmo que
impressos em Ink-Jet.
Os produtos cosmticos no podem ter indicao ou
menes teraputicas.
No podem induzir o consumidor a erro quanto sua
composio, finalidade, indicao, aplicao, modo de usar e
procedncia.
O Fabricante/Importador (detentor do registro)
responsvel pela idoneidade/veracidade e comprovao das
informaes constante da rotulagem.
CRITRIOS DE SEGURANA
NECESSRIOS AOS PRODUTOS
COSMTICOS
Cumprir as Boas Prticas de Fabricao e Controle.
Informar o consumidor, de maneira clara para evitar mau
uso do produto;
Deixar margem de segurana entre o nvel de risco e o
nvel de uso do produto;
Formular com ingredientes referenciados e de
segurana comprovada;
TESTES DE SEGURANA:
Garantia de Inocuidade
Considerar:
Categoria do produto;
Condies de uso;
Concentrao de cada ingrediente na formulao;
Quantidade de produto em cada aplicao;
Freqncia de uso;
Local de contato direto com o produto;
Superfcie total de pele ou de mucosa onde o
aplicado;
produto
Durao do contato; Guia de Orientao para Avaliao de
Segurana de Produtos Cosmticos
Consumidor alvo;
Possveis desvios no emprego do produto (uso inadequado
ou acidental).
TESTES DE SEGURANA:
Garantia de Inocuidade
Composio do produto:
Frmula qualitativa;
Concentrao dos ingredientes;
Dados toxicolgicos sobre ingredientes desconhecidos, de uso restrito ou
regulamentados(d);
Existncia de restries ou regulamentaes especficas para algum
ingrediente;
Possveis interaes entre ingredientes;
Nvel de exposio (capacidade de absoro);
Margem de segurana para os ingredientes mais crticos
TESTES DE SEGURANA
In
vitro
Citotoxicidade
Permite a avaliao de amostras com relao ao potencial
txico em culturas de clulas in vitro
Observa-se a viabilidade celular em diferentes condies
testadas, para diferentes concentraes do produto
cosmtico
Irritao em Pele 3D
Utilizao de modelos de pele reconstituda in vitro para a
avaliao de segurana de produtos, como alternativa ao
uso de animais, sendo aceita e recomendada pelo ECVAM
Uma substncia considerada irritante quando a
viabilidade est abaixo de 50% em relao ao controle
Concluso: produto no-irritante ou Irritante
TESTES DE SEGURANA
Clnic
a
TESTES DE SEGURANA
Clnic
a
Alergenicidade
Tem o objetivo verificar a ocorrncia de alergia, em decorrncia do
contato com o produto
Durao de seis semanas, sendo trs semanas de aplicaes e
leituras, duas semanas de descanso em casa e uma semana desafio
com nova aplicao e leituras (OBS: alergia depende do segundo
contato)
Concluso: produto no possui potencial alergnico
(sensibilizante)
Comedogenicida
de
Tem como objetivo verificar
a formao de comedes,
ppulas e
pstulas em decorrncia do uso do
produto.
Tem durao de quatro semanas, nas
quais ocorrem aplicao e leitura
e comparao entre o estado inicial e
final da pele (contagem de leses
pelo mdico dermatologista)
Voluntrios de fototipos V ou VI e pele oleosa e/ou
TESTES DE SEGURANA
Clnic
a
Aceitabilidade Ocular
Tem como objetivo avaliar a irritabilidade ocular provocada por um
produto
Instila-se no saco conjuntival de cada olho do voluntrio, o produto
diludo em um olho e no outro olho soluo fisiolgica estril
(utilizada como controle)
Fotoirritao e
Tem como objetivo verificar a ocorrncia de reao alrgica ou
Fotoalergia
irritativa
na pele em contato com o produto, na presena de luz solar
Os comprimentos de onda responsveis por esse tipo de
reao esto nas faixas UVA e UVB (280 400nm)
Concluso: produto no-fotoirritante e no-fotoalergnico
Atributo de
segurana
Significado /
Comentrios
controle de mdico
dermatologista, para verificar
Ensaios recomendado
em humanos
Ensaios de compatibilidade cutnea
(dependero da categoria de produto) e/ou
ensaios de aceitabilidade cutnea, em
condies normais de uso, conduzidos por
Ensaios de aceitabilidade, em indivduos
Significado / Comentrios
Atributo de
Ensaios recomendado
segurana
em humanos
No comedognico Avaliado em humanos para observar Ensaios oclusivos de contato repetido
o potencial de formar comedes
em indivduos negros /ou ensaios de
(cravos)
uso por 4 semanas, ambos com
acompanhamento dermatolgico, com monitoramento do
nmero de comedes antes e depois,
ou contra um controle
No Acnegnico
Atributo de
segurana
Hipoalergnico
Significado / Comentrios
Ensaios recomendados
em humanos
TESTES SENSORIAIS:
Percepo do produto
Ter garantia da segurana antes de
em
aplicar voluntrios.
S)
TERMO
DE CONSENTIMENTO LIVRE E
- TCL
CN
ESCLARECIDO
TESTES DE EFICCIA:
Funcionalidade
Depende da rotulagem:
Hidratao: TEWL, Corneometria,
percepo
Eficcia percebida
o
Pesquisa e Desenvolvimento
Incio da Produo
Registro no MS
Testes pilotos e descrio de
processo
Validao de processo e limpeza
Fabricao de rotina
Anlise de qualidade de rotina
Anlise de desvios de qualidade
2. Funo dos
ingredientes
da frmula
3. Bibliografia/
referncia dos
ingredientes
Componentes
especificados
X
por suas denominae
INCI e as quantidades
expressas em % (p/p)
Citar a funo de cada
X
componente na
frmula.
Inscrio em
Compndios e
Resolues
Manter naApresentarObservaes
empresa ANVISA
4.Especificaes
organolpticas
fsico-qumicas
das matrias
primas
5.Especificaes
microbiolgicas
Quando aplicvel.
X
de matriasprimas
6. Especificaes
organolpticas e
fsico-qumicas
do produto
acabado
7.Especificaes
microbiolgicas
do produto
acabado
8. Processo de
Fabricao
Quando aplicvel,
conforme legislao
vigente (Res. 481/99)
Segundo BPF
tcnicas do
X
material de
embalagem
10. Dados de
estabilidade
11. Sistema de
codificao de
lote
X
Completo
X
Metodologia e
concluses que
X
Resumo garantem o prazo de
validade declarado
Informao para
interpretar o sistema d
codificao
13. Dados
comprobatrios
de eficcia
segurana de
Informaes de dados
X advertncias referente
ao produto conforme
legislao vigente
16. Certificado
de Venda Livre
consularizado
X
X
17. Autorizao
de empresa
(AFE)
18. Frmula do
prod.Importado
(consularizada)
Quando no implcito
no nome
Conforme legislao
vigente
Conforme legislao
vigente
Caso no conste do
CVL
Pesquisa e Desenvolvimento
Produto no mercado
CRC
Shelf
Life
OBJETIVO DA COSMETOVIGILNCIA
GARANTIR QUALIDADE,SEGURANA E EFICCIA
DOS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,COSMTICOS
E PERFUMES JUNTO AO CONSUMIDOR.