Sistemas de Calidad

ISO 9001:2015

(SCP)
5 de febrero de 2015
Jorge Peinado Jaquez

Comentarios de la visita del

certificador

Modelo de un proceso base para

un Sistema de gestin de la
calidad.

4.1., 4.2., 4.3.,

Establecer
contexto,
definir partes
interesadas
relevantes y
alcance del
QMS

10. Mejora continua

5. Liderazgo
Clientes
y otras
partes
interesa
dasrelev
antes
Requisito
s

6.
Planeaci
n

Client
e

9.
Evaluaci
n de
desempe
o

Satisfacci
n

Salida

Entrada

8.
Operacin

7. Procesos de soporte

Produc
to y
servici
os

4.
Contexto
de la
organizac
in
Entendie
ndo a la
organizac
in y su
contexto.
Entendiend
o las
necesidade
sy
expectacio
nes PI
Determina
ndo el

alcance
del QMS
Sistema
de
Calidad y
sus
procesos

Links de los criterios del estandar

Planear internacional.
Actuar
Hacer Revisar
9.
6.
7.
5.
Liderazg
o

Planeaci
n del
QMS

Liderazgo
y
compromi
so

Acciones
para
determina
r riesgos y
oportunid
ades

Poltica de
calidad

Objetivos
de calidad
y
planeacin
para
alcanzarlos

Roles de la
organizaci
n,
responsabilida
des y

autoridad

Procesos
de
soporte
Recursos

Competen
cias
Reconocimi
ento

Comunicaci
n
Planeacin
y cambios

Documenta
cin de la
informaci
n

8.
Operaci
n

Planeaci
ny
control
operacion
al
Determinaci
n de los
requerimien
tos de
productos y
servicios

Evaluaci
n del
desempe
o

Monitore
o,
medicin,
anlisis y
evaluaci
n

Genera
l

Auditora
interna

No
conformi
dad y
accin
correctiv
as

Revisin
gerencial

Mejor
a
contin
ua

Diseo y
desarrollo de
productos y
servicios

Control de
productos
y servicios
proveeidos
del
exterior

10.
Mejora

Entrega del
producto y
servicio
Liberacin
de
producto y
servicio
Control de salida
de no conformidad
de procesos,
productos y

Nueva estructura
Comparacin versin 2008 v.s. 2015.
ISO 9001: 2015

ISO 9001: 2008

0. Introduccin

0. Introduccin

1. Alcance

1. Alcance

2. Normatividad de referencia

2. Normatividad de referencia

3. Terminos y definiciones

3. Terminos y definiciones

4. Contexto de la organizacin

4. Sistema de gestin de la
Calidad

5. Liderazgo

5. Responsabilidad de la
gerencia

6. Planeacin
7. Soporte

6. Gestin de recursos

8. Operacin

7. Realizacin de producto

9. Evaluacin del desempeo

8. Medicin, Anlisis y mejora

10. Mejora

0. Introduccin
0.1 Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser
una decisin estratgica de la organizacin.
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la
calidad de una organizacin estn influenciados por:
a) Sus objetivos particulares.
b) El riesgo asociado con el contexto y objetivos.
c) Las necesidades y expectativas de los clientes y otras
partes interesadas (PI)
d) El productos y los servicios que se proporciona.
e) La complejidad de los procesos sus empleados y sus
interrelaciones.
f) La competencia del personal y su trabajo bajo la
organizacin.
g) El tamao y la estructura organizacional.

Introduccin a los Sistemas de

Calidad
0.2 Estandar ISO para la Gestin de la calidad
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales
en el Portafolio ISO de normas de sistemas de gestin de calidad.
Sistemas de calidad ISO 9000 de gestin - Fundamentos y
vocabulario
ISO 9001 (esta norma) especifica los requisitos dirigidos
principalmente a dar confianza en los productos y servicios
prestados por una organizacin y mejorando as la satisfaccin del
cliente.
Gestin ISO 9004 para el xito sostenido de una organizacin.

Introduccin a los Sistemas de

Calidad
0.3 Enfoque basado en procesos
Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera
ms eficaz y eficiente cuando se entienden y se gestionan como
procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente de actividades.
Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque
basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la
eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para mejorar la
satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos
del cliente.
Esta norma incluye requisitos especficos considerados esenciales
para la adopcin de un enfoque basado en procesos.
Cuando se usa el enfoque de procesos se asegura:
Comprender y cumplir los requisitos.
Procesos que aporten valor.

Modelo de un proceso base para

un Sistema de gestin de la
calidad.

4.1., 4.2., 4.3.,

Establecer
contexto,
definir partes
interesadas
relevantes y
alcance del
QMS

10. Mejora continua

5. Liderazgo
Clientes
y otras
partes
interesa
dasrelev
antes
Requisito
s

6.
Planeaci
n

Client
e

9.
Evaluaci
n de
desempe
o

Satisfacci
n

Salida

Entrada

8.
Operacin

7. Procesos de soporte

Produc
to y
servici
os

Mapa de procesos
Ejemplo: qu procesos
identificamos en Starbucks?

Client
e

Requisito
s

Client
e

Satisfacci
n

Anlisis de proceso
Cmo?

Quienes?

Entrada

Con qu?

Proceso

Sub
proceso

Salida

Indicador/mtrico

Introduccin a los Sistemas de

Calidad
0.4 Plan-Do-Check-Act-cycle
Puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida
como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede
describirse brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos de los sistemas y de los
componentes de procesos y de recursos necesarios para conseguir
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la
organizacin.
Hacer: implementar cuando estaban planeados
Verificar: monitorear y medir procesos, los productos y los
resultados respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el
producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar el funcionamiento de los
procesos, scomo sea necesario.

Introduccin a los Sistemas de

Calidad
Interaccin con otros
procesos

Incorporar
Mejoras como
sea necesario.

Plan del procesoExtender la planeacin

dependiendo de los
Riesgos.

Entradas Hacer-

Llevar a cabo el
proceso

Interaccin con otros

procesos

Actuar-

Salidas

RevisarMonitorear / medir
Funcionamiento de procesos.

Introduccin a los Sistemas de

Calidad
0.5 riesgo
El riesgo es el efecto de la incertidumbre en un resultado
esperado y el pensamiento basado en riesgo concepto siempre ha
estado implcito en la norma ISO 9001.
Esta norma hace pensar ms explcitamente el riesgo y lo
incorpora en los requisitos para el establecimiento,
implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de
gestin de calidad. Las organizaciones pueden optar por desarrollar
una ms amplio enfoque basado en el riesgo que la exigida por
esta Norma Internacional, en ISO 31000 se pueden ver las
directrices sobre la gestin de riesgos formal que puede ser
apropiado en ciertos contextos organizacionales.

Introduccin a los Sistemas de

Calidad
0.6 Compatibilidad con otros sistemas de gestin
La norma ha adoptado un alto nivel estructural.
Permite integrar o alinear con requisitos de otros sistemas.

Introduccin a los Sistemas de

Calidad
1. Objeto y campo de aplicacin
1.1. Generalidades
Especifica requisitos cuando una organizacin necesite:
Demostrar capacidad para proporcionar consistentemente
productos que satisfagan requisitos del cliente y
reglamentarios aplicables.
Incrementar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz y mejora continua del SGC.

Introduccin a los Sistemas de

Calidad
2. Referencias Normativas
En esta seccin, se incluye la referencia a las
normas que se estn utilizando en la organizacin
como base para planificar un Sistema de Gestin
de la Calidad. Pero en la ltima versin no
mantiene normas de referencia.

3. Trminos y Definiciones
Para el propsito de este documento, son aplicables los
trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.