FARMACOVIGILANCIA

REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A

MEDICAMENTOS
DIRECCIN EJECUTIVA
MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

QF. EDWIN QUISPE QUISPE

CET GESTION FARMACEUTICA

FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la
deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de
efectos adversos o de cualquier otro posible problemas
relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado
para incluir:
Productos herbarios
Medicinas tradicionales y complementarias
Productos derivados de la sangre
Productos Biolgicos
Dispositivos mdicos
vacunas.

FARMACOVIGILANCIA
Ejemplos Histricos

1880: Cloroformo: Depresin cardiaca

1922: Arsenicales: Necrosis heptica
1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad
1933: Amidopirina: Agranulocitosis
1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda
1950: Cloramfenicol: Sndrome del nio gris
1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad
1961: Talidomida: Focomelia
1970: Clioquinol: Neuropata mieloptica
1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal
2004: Rofecoxib: Trombofilias

NOTIFICACIN ESPONTNEA
Es la comunicacin de una SOSPECHA de reaccin
adversa a un medicamento a un Centro Regional o
Nacional por parte de un profesional de la salud
(mdico, farmacutico, enfermera, etc.), en forma
espontnea.

REACCIN ADVERSA A MEDICAMENTOS

(RAMs)
Se trata de un Evento Adverso asociado directamente
a una PRM. Se trata entonces de la respuesta
inadecuada de un medicamento, que ocurre a las
dosis normalmente usadas en el hombre, para
profilaxis, diagnstico o tratamiento de una
enfermedad o para modificar funciones fisiolgicas.

O.M.S.

CLASIFICACION DE LAS RAM

TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la caracterstica de ser extensin del

efecto farmacolgico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, adems de ser los
ms frecuentes y menos graves.
Efecto residual de VECURONIO
SALBUTAMOL y taquicardia

TIPO B : No relacionadas con la dosis, estn representadas por aquellas reacciones

alrgicas o las idiosincrticas, que son difciles de prevenir y predecir, son en general
ms graves y menos frecuentes.
Penicilinas AINES

TIPO C : Producidas por el uso crnico de medicamentos.

Ginecomastia y Ranitidina
Captopril y tos

LA ANAFILAXIA
Es la consecuencia ms catastrfica de las enfermedades
alrgicas. Es un sndrome multisistmico potencialmente fatal,
que se produce por la liberacin masiva de mediadores
inflamatorios de mastocitos y basfilos (hipersensibilidad de tipo
I , mediada por IgE), cuya mxima expresin es el shock
anafilctico 2. Este tipo de reaccin requiere sensibilizacin
previa, esto significa que debe existir un contacto previo con un
alrgeno o con alguna sustancia con reactividad cruzada.
Medicamentos y medios
diagnsticos
Alimentos
Picadura de insectos
Factores fsicos
Otros (incluye ltex)
Idioptica

46.7 - 62 %
22.6 - 24.1%
8.6 13.9%
3.4 4%
7.26%
3.4 5%

EPINEFRINA
EPINEFRINA
Tratamiento
Tratamientode
deeleccin
eleccinpara
paralalaanafilaxia.
anafilaxia.

Dosis recomendada:
Control de sntomas y
mantenimiento de la
T/A.
1:1000 :0.01 mg/kg IM
(max, 0.5 mL)

Cada 5 a 10 minutos.

1.- Ann Emerg Med. 2006;47:373-380.

2.-Gu X, Simons FE, Simons KJ. Epinephrine absorption
after different routes of administration in an animal
model. Biopharm Drug Dispos 1999;20:401405
3.-Adrenaline for the treatment of anaphylaxis:
cochrane systematic review. Allergy 2009: 64: 204
212

IM vs SC.

Se prefiere su aplicacin
en la cara anterolateral
del
muslo
vs
su
aplicacin subcutnea2.
Manejo de primera lnea3.

CLASIFICACION DE LAS RAM

TIPO D : Son aquellas que aparecen tardamente luego del uso del
medicamento y relacionadas con dismorfognesis como el cncer y
malformaciones congnitas.
Talidomida

TIPO E : Son las que aparecen al suspender un frmaco

Barbitricos
Anticonvulsivantes
Clonidina

TIPO F : Aqu se incluye el fallo teraputico, el cual puede ser debido a

diversas causas tales como :
Prescripcin, diagnstico, seleccin del medicamento o dosis erradas.
Inadecuada informacin sobre el consumo. Aspectos culturales.
Calidad del medicamento
Fallos intrnsecos a la molcula.

NO HAY UN MEDICAMENTO
100% EFICAZ NI 100% SEGURO

EQUIPO INTERDISCIPLINARIO
Farmacutico
Ingeniero

Administrador

Fisioterapeuta
Trabajador social

Mdico

Nutricionista

Enfermera
Psiclogo

PROCESOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA

FASE I
ANLISIS DEL RIESGO

PASO N 01
IDENTIFICACIN DEL RIESGO
Notificacin espontnea de casos individuales
Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o
fase IV)
Identificacin de casos
HOJA AMARILLA
Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla, y distribuida por las DISAS
Y DIRESAS a los profesionales de la salud. Con informacin relativa:
Paciente (identificacin, edad, peso, sexo)
Personal notificador (datos personales, profesin.
Frmaco sospechoso (nombre, va, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final,
indicacin teraputica, lote, fabricante)
RAM (fecha de inicio y final, descripcin, evolucin desenlace, etc.)

LA HOJA AMARILLA:
Reporte de
Sospecha de
Reacciones
Adversas a
Medicamentos

PASO N 02
CUANTIFICACION DEL RIESGO

Cuantificar la fuerza de asociacin entre la RAM y el frmaco y su

probabilidad de aparicin (incidencia).
La notificacin espontnea NO lo estima
Estudios epidemiolgicos
Estudios de cohorte
Estudios de casos y controles

PASO N 03
EVALUACIN DEL RIESGO

Quin debe realizar la evaluacin?

Comits de Farmacovigilancia
Equipos de Farmacovigilancia

FASE II
GESTIN DEL
RIESGO
Medidas administrativas
Comunicacin del riesgo
Estrategias de prevencin

MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
ACEPTABILIDAD DEL RIESGO

MEDIDAS REGULADORAS

Riesgo aceptable en las condiciones Informacin sobre RAM y medidas de

de uso autorizadas
prevencin

Riesgo
aceptable
condiciones

en

Restriccin de indicaciones
Nuevas contraindicaciones
ciertas Restriccin a ciertos grupos de poblacin
Realizacin de pruebas clnicas o analticas
Restriccin del nivel de prescripcin
Restriccin de ciertas presentaciones

Riesgo inaceptable en cualquier Retirada inmediata o progresiva

situacin

RESTRICCIN DE PRESENTACIONES
Medicamentos con PROMETAZINA contraindicados
en nios menores de 2 aos.

CAUSAS SUSPENSIN O CANCELACIN

Cuando el medicamento es nocivo o no seguro en
las condiciones normales de empleo.
NO es eficaz teraputicamente.
Cualquier otra causa que suponga un riesgo
previsible o seguridad de las personas.
Cuando
la
relacin
beneficio-riesgo
fuese
desfavorable,

SUSPENSIN POR PROBLEMAS DE

SEGURIDAD
FRMACO

REACCIN ADVERSA

LUMIRACOXIB

HEPATOTOXICIDAD

CLOBUTINOL

RIESGO CV

FENILPROPANOLAMINA

ACV

TEGASEROD

RIESGO CV

NIMESULIDA

HEPATOTOXICIDAD

CISAPRIDA

RIESGO CV

PERGOLIDA

VALVULOPATIA CARDIACA

APROTININA

INCREMENTO RIESGO
MUERTE

COMUNICACIN DEL RIESGO

Derecho de informacin del individuo sobre los riesgos que para su

salud comportan las nuevas tecnologas
Compartir la informacin. En general se acepta un nivel de riesgo
mayor cuando hay una eleccin voluntaria del mismo.
Puntos clave:
Grado de informacin
Forma de hacerlo
Cuando informar
Sentido de responsabilidad y prudencia
1 paso: Involucrar a los Profesionales de la Salud como
receptores primarios de la informacin.
2 paso: Poner en conocimiento del riesgo a la poblacin

ESTRATEGIAS DE PREVENCIN DEL RIESGO

Objetivo:
Deteccin precoz.

Estrategia:
Informacin a los Profesionales de la
Salud y a los pacientes.

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES ADVERSAS

Pigmentacin de dedos- uas por Zidovudina

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES ADVERSAS

USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS

 el uso racional de medicamentos requiere que los

pacientes reciban las medicaciones apropiadas a sus
necesidades clnicas, a una dosificacin que satisfaga
sus requerimientos individuales por un periodo
adecuado de tiempo y al costo ms bajo para ellos y
para su comunidad

OMS 1985

PROMOCIN DEL USO RACIONAL

Listado nacional de medicamentos esenciales (RM N

062-2010/MINSA)
Comits Farmacolgicos
Uso de la DCI
Acceso a informacin sobre medicamentos
Educacin de usuarios
Formacin de RR.HH.
Buenas Prcticas de Prescripcin y Dispensacin
Promocin y Publicidad

Comit Farmacolgico:
Organismo
tcnico
de
carcter asesor y ejecutivo
dedicado a mejorar el manejo
y
uso
racional
de
los
medicamentos
Tambin llamado Comit de
Medicamentos y Teraputica,
Comit
de
Farmacia
y
Teraputica,
Comit
Farmacoterapeutico.