Material de empaque

Envases de vidrio

Equipo: 1388
Flores Laguna Nancy
Hernndez lvarez Kevin
Flavio
Ojeda Ledesma Georgina
Snchez Cedillo Tania
Leticia

Qu es el vidrio?
Producto inorgnico, slido transparente no , homogneo,
obtenido por fusin, se obtiene a unos 1.500C de arena de
slice (SiO2), carbonato de sodio (Na2CO3) y caliza (CaCO3 )
Tipos
I, Borosilicato, envases para preparaciones inyectables
II, Vidrio Calizo, sueros o inyectables
III, Calizo, alimentos, refrescos, vinos, perfumes.
NP, (no parenteral), productos orales y tpicos

ENVASE

Control de calidad
Como se trata de un insumo que entra
en contacto con el medicamento no
debe poseer
Mayores
Defectos

Menores
Crticos

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA
CERTIFICADO DE ANLISIS
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
ANLISIS NO.___________

MATERIA PRIMA:
MTODO DE ANLISIS
ENVASES DE VIDRIO MBAR
FEUM, DECIMA EDICIN
PROVEEDOR: FARMACIAS PARIS
FABRICANTE: FARMACIAS PARIS
CANTIDAD INVENTARIADA : 20 ENVASES DE VIDRIO MBAR
SEMESTRE:2013-2
GRUPO:2601
LIBRETAS: A.B.C Y D , EQUIPO 1388
ANLISIS
LIMITES
RESULTADOS
BURBUJAS
10
NO CONFORME
ARRUGAS
10
NO CONFORME
DOBLE COSTURA
10
CONFORME
PESO CON TAPA
10
CONFORME
PESO SIN TAPA
10
CONFORME
HOMBRO CADO
3
CONFORME
CORONA INCLINADA
3
NO CONFORME
FONDO INCLINADO
3
CONFORME
VOLUMEN AL LLENADO
3
CONFORME
VOLUMEN AL DERRAME
3
NO CONFORME
INCRUSTACIONES
1
NO CONFORME
REBABAS
1
NO
CONFORME
FRACTURAS
1
CONFORME
HERMETICIDAD
1
CONFORME
DIMENSIONES
10
CONFORME
CHOQUE TRMICO
1
CONFORME
TRANSMISIN DE LUZ
2900 A 4500
CONFORME
RESISTENCIA HIDROLTICA
8.5ml
CONFORME
ANALIZO: FLORES LAGUNA NANCY
DICTAMEN: RECHAZADO
ASESOR RESPONSABLE: LILINA LPEZ GONZALES
FECHA:
17/05/2013

DEFECTOS

TRANSMISIN DE LUZ
FUNDAMENTO
La pigmentacin de los envases se utiliza como filtro adems del
aspecto decorativo. Un elemento que degrada los productos es
precisamente la luz, ya sea en la regin UV. El vidrio color mbar se
utiliza para filtrar rayos en el rango de 2900 a 4500 el color humo filtra
los rayos de 2900 a 3200 (UV) y el color esmeralda es efectivo para
4000 a 4500 ( azul violeta visible). Existe una relacin del espectro
visible o no visible, que traspasa el envase, conocido como
transmitancia y son utilizados equipos especiales para este fin.
El vidrio pigmentado proteger el contenido de una botella de la luz en
varios grados, dependiendo del color. En la regin crtica del
ultravioleta, solo el color mbar y rojo son realmente efectivos.

TRANSMITANCIA
La transmitancia es la cantidad de luz no absorbida

Resistencia hidroltica: prueba con vidrio molido

Fundamento: La estabilidad qumica de los

envases de vidrio para uso farmacutico es
expresada por la resistencia hidroltica, es
decir la resistencia para liberar sustancia
minerales solubles en agua bajo condiciones
especificas.
La resistencia hidroltica es evaluada por
titulacin de la alcalinidad liberada. La
cantidad de lcali es pequea en el caso de
los vidrios ms resistentes

HERMETICIDAD
La prueba de hermeticidad esta diseada para la verificacin del
cierre o sellado de los productos que contienen distintas formas
farmacuticas, as como en dispositivos mdicos.

Para la prueba se debe considerar el tipo de boca (corona) para

definir el tipo de tapa y de rosca ms adecuada para el envase. El
mecanismo de cerrado forma parte del diseo.
Las tapas traen por el interior un sello, que cuando aprieta la tapa
se comprime con el borde de la boca evitando que el producto se
derrame o que puedan entrar contaminantes o aire al interior del
envase.
El material de los sellos, varia de acuerdo a contenido y los
mercados a los que va dirigido.

CHOQUE TRMICO

FUNDAMENTO
El comportamiento del vidrio frente a los cambios bruscos de
temperatura es una propiedad que depende de varios
factores. Cuando una pieza d vidrio se somete a un
enfriamiento rpido desde una temperatura inferior a la de
recocido, su baja conductividad trmica impide que el calor se
disipe uniformemente y as se establece un gradiente de
temperatura entre las capas de vidrio de la superficie, que se
enfran antes y, por lo tanto, contraen ms a prisa, y las del
interior, se establecen tensiones de fraccin cuya magnitud
depende principalmente de la diferencia de temperatura y del
coeficiente de dilatacin trmica del vidrio.

RESULTADOS
Defecto menor

Para un AQL de 25 un lote de 20 piezas se acepta con 10 envases que

presenten el defecto o se rechaza con 11.

Arrugas: 17 envases presentaron arrugas por lo tanto se rechaza

Burbujas: Los 20 envases presentaron burbujas, por lo tanto se rechaza
Doble Costura: Solo 4 envases presentaron el defecto, por lo tanto se acepta.
Peso del frasco con y sin tapa: 9 envases presentaron el defecto, por lo tanto
se acepta.

Defecto mayor

Para un AQL de 6. 5 un lote de 20 piezas se acepta con 3 envases que presenten el

defecto o se rechaza con 4.

Hombro caido: 6 envases presentaron el defecto por lo tanto se rechaza.

Fondo inclinado: ningn envase presento el defecto, por lo tanto se acepta.
Corona inclinada: ningn envase presento el defecto, por lo tanto se acepta.
Volumen al llenado: 7 envases no cumplen con el volumen, por lo tanto se rechaza.
Volumen al llenado: 10 envases no cumplen con el volumen, por lo tanto se rechaza.

Defecto critico

Para un AQL de 2.5 un lote de 20 piezas se acepta con 1 envases que

presenten el defecto o se rechaza con 2.

Incrustaciones: 7 envases presentaron el defecto, por lo tanto se

rechaza
Choque trmico: Con un envase que presento el defecto se acepta.
En las pruebas para rebabas, fracturas y hermeticidad, ningn frasco
presento el defecto, por lo tanto en todas se acepta.

Dimensiones

Para un AQL de 25 un lote de 20 piezas se acepta con 10 envases que presenten el defecto o se
rechaza con 11.

Boca + pared del frasco: se acepta con 3 envases que presentan el defecto.
Boca: se acepta con 4 envases que presentan el defecto.
Cuello: se acepta con 8 envases que presentan el defecto.
Cuerpo: se acepta con 8 envases que presentan el defecto.
Fondo: se acepta con 4 envases que presentan el defecto.
Profundidad: se acepta con 7 envases que presentan el defecto.
Anillo de Transferencia: se acepta con 6 envases que presentan el defecto.
Corona: se acepta con 6 envases que presentan el defecto.