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na Manipulao
de Cpsulas
Cpsulas
Cpsulas
Definio
Cpsulas
Cpsulas
Consideraes Gerais sobre a forma farmacutica
Cpsulas
Cpsulas
Consideraes Gerais sobre a forma farmacutica
o A sua estrutura no deve sofrer alterao
o A substncia medicamentosa deve liberar-se
rapidamente dos invlucros
o Os tamanhos devem ser adequados a administrao
o Devem atender ao rigor da dosagem
Cpsulas
Cpsulas
Consideraes Gerais sobre a forma farmacutica
Cpsulas
Cpsulas
Boas prticas de Manipulao
Cpsulas
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Pontos a serem considerados
Sala de Enchimento
Cpsulas
Cpsulas
Pontos a serem considerados
Sala de Enchimento
Dimenses possibilidade de espao
Paredes de alvenaria ou divisrias de frmica
Uso de ar refrigerado e/ou desumidificadores (Controle
de temperatura e umidade apresentar documentao
exigida)
Assoalho liso - permitir esterilizao
Capelas individuais - vidro ou acrlico
A limpeza das capelas deve ser realizada antes e aps
cada manipulao.
Cpsulas
Cpsulas
Excipientes
Ideal seria encher a cpsula
somente com o princpio ativo
Requisito para um excipiente :
INRCIA - diante do
princpio ativo e em
relao ao material de
acondicionamento.
Cpsulas
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Tipos de Excipientes
Para as cpsulas temos os seguintes excipientes:
1- Diluentes
2- Aglutinantes
3- Lubrificantes
4- Absorventes
5- Molhantes
6- Tampes
Cpsulas
Cpsulas
Diluentes
Cpsulas
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Lactose
o Obtida do leite
o Bom excipiente
o P branco, ou quase branco; cristais inodoros de
sabor adocicado. Absorve odores. Solvel.
o Apresenta incompatibilidades - Ao redutora aos
seguintes frmacos (segundo Anderson): anfepramona,
femproporex, aminofilina, fluoxetina, sertralina,
imipramina, amitriptilina, clomipramina, nortriptilina,
hidroxitriptofano, etc.
o Deficincia de Lactase: Intolerncia
Cpsulas
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Talco
o Silicato de magnsio hidratado com impurezas de
silicato de alumnio.
o P cristalino branco, ou branco acinzentado, muito
fino, untuoso, aderente e macio ao toque.
o Risco de contaminao microbiolgica.
o usado como lubrificante e diluente devido ao seu
poder secante, na proporo de 5 a 30%.
o Incompatibilidades: quaternrio de amnio.
Cpsulas
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Amido
o P fino, branco, sem sabor.
o Risco de umidade - guardar em lugar seco.
o Usado como diluente e desintegrante.
o Sua goma usada como aglutinante
o No h descries de incompatibilidades na literatura.
Cpsulas
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Manitol
Cpsulas
Cpsulas
Cpsulas
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Caulim
o P branco, acinzentado, untuoso.
o Quimicamente o silicato de alumnio hidratado.
o Utilizado como diluente.
o Risco de contaminao microbiana.
o Risco de adsoro de algumas drogas: amoxacilina,
cimetidina, lincomicina, fenitona, tetraciclina,
warfarina, etc.
Cpsulas
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Aerosil
o Dixido de silcio coloidal, de tamanho submicroscpico,
branco, inodoro e sem sabor.
o Higroscpico.
o Utilizado como dessecante e antiaderente na
concentrao de 0,1 a 1%.
Cpsulas
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Estearato de Magnsio
o Material de natureza graxa, usado como lubrificante
de comprimido.
o Hidrofbico.
o Interfere na dissoluo de drogas. Em especial s
pouco solveis.
o Desaconselhvel seu uso como excipiente de cpsulas
em farmcias.
Cpsulas
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Carboximetilcelulose
o Material granuloso, higroscpico, branco ou levemente
amarelado, inodoro.
o Quando em soluo aquosa d formao de gel, o que
pode prejudicar a absoro de alguns frmacos.
Cpsulas
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Lauril Sulfato de Sdio
o P cristalino branco, creme ou amarelo plido, de sabor
amargo.
o Agente tensoativo de alto EHL.
o Molhante usado nas concentraes de 1 a 2%.
o Favorece a absoro dos medicamentos pouco solveis.
o incompatvel com alcalides e com frmacos
catinicos.
Cpsulas
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Mistura de Ps
Finalidade da Mistura
Consiste em tornar o mais homognea possvel, uma
associao de vrios produtos slidos, pastosos, lquidos
ou gasosos. Cada frao ou dose coletada ao acaso deve
conter todos os componentes nas mesmas propores
que a totalidade da preparao;
Completar o volume da cpsula;
Atender a uma prescrio, a qual encerra diferentes
princpios ativos.
Cpsulas
Cpsulas
Fatores que Interferem na Mistura
Tenuidade dos componentes: pulverizao de cada
componente separadamente
Densidade: pulverizar mais finamente a droga de
densidade mais elevada, para diminuir a densidade
aparente.
Propores dos diferentes componentes: uso do
mtodo de diluio geomtrica.
Cpsulas
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Fator de Correo e Equivalncia
Fator de Correo (FCr): Fator utilizado para corrigir a
diluio de uma substncia, o teor de princpio ativo, o
teor elementar de um mineral ou a umidade.
Fator de Equivalncia (Feq): Fator utilizado para fazer
o clculo da converso da massa do sal ou ster para a
massa do frmaco ativo, ou da substncia hidratada
para a substncia anidra.
Cpsulas
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Fator de Equivalncia
Sal cujo produto farmacutico de referncia
dosificado em relao molcula base.
Clculo:
Feq = Eq g do sal
Eq g da base
Cpsulas
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Fator de Equivalncia
Exemplos
Sulfato de Salbutamol
Salbutamol base:
PM = 239,31
C31H21NO3
Sulfato de Salbutamol: PM = 576,71
(C13H21NO3)2
Feq = 576,71 / 2 = 1,20
239,31 / 1
Feq = 1,20
Eq =
PM
Valncia
Cpsulas
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Fator de Equivalncia
Exemplos
Estolato de Eritromicina
Feq = 1056,43(sal) = 1,44
733,92(base)
Cloridrato de Fluoxetina
Feq = 345,79 (sal) = 1,12
309,33(base)
Cpsulas
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Fator de Equivalncia
Cpsulas
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Fator de Equivalncia
Exemplos
Amoxicilina Hidratada
Feq = 419,46(hidratada) = 1,15
365,41(anidra)
Lisinopril Hidratado
Feq = 441,53(hidratado) = 1,09
405,53(anidro)
Cpsulas
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Fator de Correo
Para calcular o fator de correo, divide-se
100 pelo teor da substncia ou do elemento
Betacaroteno .....................10mg/cpsula
Substncia disponvel: Betacaroteno 11%
FCr = 100 = 9,09
11
Clculo: 10mg X 9,09 = 90,9mg/cpsula
Cpsulas
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Fator de Correo
Para correo da umidade, a partir do teor de
umidade indicado no certificado de anlise:
FCr =
100
100 - teor de umidade
Cpsulas
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Volume Aparente
1g
Princpio
P.A.
Acamado
Ativo
Cpsulas
Cpsulas
Volume total de p
Dois ou mais princpios ativos pesa a quantidade
total dos p. a. homogeneiza transfere para
proveta verifica volume aparente total
escolhe a cpsula a ser utilizada verifica a
necessidade do uso de excipiente transferir o
p (p. a. + excipiente) para o almofariz para
homogeneizao
Quantidade total de P.A. p/ X cps. de n N +
quant. de excipiente at atingir o vol. Total.
Cpsulas
Cpsulas
Mtodos de Mistura
Gral.
Frasco de boca larga.
Saco plstico.
Determinao da Homogeneidade
Ps de cores diferentes.
Ps de cores iguais.
Cpsulas
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Problemas da Mistura de Ps
Segregao.
Controle de Homogeneidade:
- uso de corante
- retirada de alquotas de diversas regies
da mistura
Cpsulas
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Cpsulas a Partir de Comprimidos
Finalidade de uso: quando necessrio administrar uma
substncia de uso exclusivo da indstria em dose diferente
da oferecida por esta.
Cpsulas
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Encapsuladores
Distribuio das cpsulas no encapsulador
Mtodos de Enchimento
Forma gradual e uniforme.
Fileira a fileira.
Sobra de p.
Batidas no tabuleiro
Cpsulas
Cpsulas
Fechamento e Limpeza
Observar o ponto do clic.
Pano limpo ou toalhas de papel.
As cpsulas que eventualmente amassarem devero ser
descartadas
Acondicionamento
Potes limpos.
Algodo.
Rtulos de acordo com a legislao.
Sachets de slica
MANIPULAO DE CPSULAS
(ex.:
leo
de
amndoas,
leo
de
leos volteis.
MATERIAL UTILIZADO
encapsulador,
pipeta,
micropipeta,
seringa ou gotejador calibrado
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MANIPULAO DE CPSULAS
hermeticamente
MANIPULAO DE CPSULAS
41
MANIPULAO DE CPSULAS
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Cpsulas
Cpsulas
Controle de Qualidade
Uma amostra de cpsulas (20), aleatria, deve ser
submetida a testes de controle, que avaliem: Peso Mdio e
a diferena de peso entre elas.
O lote s poder ser liberado para a dispensao aps
aprovao pelo controle de qualidade.
Cpsulas
Cpsulas
Estudo Dirigido
Nmero
Capac.
0
1
0.68 0.5
2
3
0.37 0.3
4
0.21
5
0.13
Cpsulas
Cpsulas
Nmero
Capac.
0
0.68
1
0.5
2
0.3 5
3
0 .3
4
0.21
5
0.13
Cpsulas
Cpsulas
Nmero
Capac.
0
1
0.68 0.5
2
3
0.37 0.3
4
0.21
5
0.13
Cpsulas
Cpsulas
Nmero
Capac.
0
1
0.68 0.5
2
3
0.37 0.3
4
0.21
5
0.13